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Newron stellt Schizophrenie-Daten auf dem 31. Europäischen Psychiatrie-Kongress vor
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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Konferenz
Newron stellt Schizophrenie-Daten auf dem 31. Europäischen
Psychiatrie-Kongress vor
17.03.2023 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Newron stellt Schizophrenie-Daten auf dem 31. Europäischen
Psychiatrie-Kongress vor
Präsentation umfasst die vollständigen Daten der Zwischenauswertung nach
sechs Monaten der Kohorte der ersten 100 randomisierten Patienten von Studie
014/015, Phase-II-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie
Mailand, Italien, 17. März 2023, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
(«Newron», SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, wird auf dem 31.
Europäischen Psychiatrie-Kongress (European Congress of Psychiatry), der vom
25.-28. März 2023 im Palais des Congrès von Paris - Place de la Porte
Mailot, Frankreich, stattfindet, zwei E-Poster präsentieren.
Neue Daten deuten auf ein klinisch bedeutsames Ansprechen bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie hin
Das erste Poster stellt die vollständigen Ergebnisse der Kohorte der ersten
100 Patienten dar, welche die sechsmonatige Behandlung mit Evenamide in der
Studie 014/015 abgeschlossen haben. Dabei handelt es sich um eine
internationale, randomisierte, offene und Auswerter-verblindete Studie mit
Evenamide als Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum (außer Clozapin) bei
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter
Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia, TRS), die nicht auf ihre
aktuelle antipsychotische Medikation ansprechen. Die vielversprechenden
Topline-Ergebnisse dieser Patientenkohorte nach sechs Monaten wurden im
Januar 2023 bekannt gegeben, die Topline-Ergebnisse nach einem Jahr im
Februar 2023.
Das zweite Poster wird die Charakterisierung von "Respondern" der
TRS-Patienten anhand von Daten aus dieser Studie erläutern.
Beide Poster werden während der Session "Schizophrenia and other psychotic
disorders 10" (Schizophrenie und andere psychotische Störungen 10) am 28.
März 2023 um 12:30 Uhr im E-Poster-Bereich Station 12 präsentiert. Die
vollständigen Titel der beiden Poster sind wie folgt:
Poster 1: "Evenamide, as an add-on to antipsychotics, benefits patients with
treatment resistant schizophrenia: 6-month interim results from the first
100 patients in an ongoing international randomized study" (Evenamide zeigt
als Zusatztherapie zu Antipsychotika einen Nutzen für Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie: 6-Monats-Zwischenergebnisse der ersten
100 Patienten einer laufenden internationalen randomisierten Studie");
Poster 2: "Characterization of "Responder" in patients with
Treatment-Resistant Schizophrenia (TRS) treated with a new antipsychotic
added to their current antipsychotic monotherapy" (Charakterisierung von
"Respondern" bei Patienten mit behandlungs-resistenter Schizophrenie (TRS),
die mit einem neuen Antipsychotikum als Zusatztherapie zu ihrer aktuellen
antipsychotischen Monotherapie behandelt wurden").
Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie
spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika
(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)
führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus
zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa
15% der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein
Drittel der Patienten insgesamt. Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in
der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht
adressiert werden und zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den
fehlenden Nutzen der meisten typischen und atypischen APs erklären.
Über Studie 014/015
Studie 014 ist eine sechswöchige, randomisierte, Auswerter-verblindete
Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern (Indien, Italien und Sri
Lanka) durchgeführt wird. In Studie 014 wurden 161 Patienten mit TRS
aufgenommen, die eine stabile, therapeutische Dosis eines einzelnen
Antipsychotikums (mit Ausnahme von Clozapin) erhalten. Das primäre Ziel der
Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide,
das oral in drei festen Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) verabreicht
wird. Die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit basiert auf den
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Sekundäre Ziele sind Veränderungen gegenüber
dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression of Change (CGI-C), der
Severity of Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter Level of Functioning
(LOF)-Skala. Studie 015 ist die Erweiterungsstudie zur Ermittlung des
langfristigen Nutzens der Hemmung der Glutamat-Freisetzung. 77 der ersten
100 Patienten schlossen die einjährige Behandlung mit Evenamide ab, 16
brachen die Studie vorzeitig ab, zwei davon wegen unerwünschter Ereignisse
(ein Patient wegen Fieber, Erbrechen und Übelkeit, der andere wegen
Schläfrigkeit, verminderter Konzentration und vermehrtem Schwitzen), die
anderen 14, weil sie ihre Einwilligung widerriefen oder weil sie für eine
Nachbeobachtung nicht erreichbar waren.
Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen
klinischen Nutzen bringen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com
Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte:
Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com
Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
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SCnewron@fticonsulting.com
Switzerland
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+41 43 244 81 54
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Deutschland/Europa
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newron@mc-services.eu
USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience
+1 617 374 8800, Ext. 112
psagan@lavoiehealthscience.com
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Quelle: dpa-AFX
