EQS-News: Newron präsentiert auf dem 34. CINP World Congress of Neuropsychopharmacology und dem 2023 Congress of the Schizophrenia International Research Society (SIRS) (deutsch)

Newron präsentiert auf dem 34. CINP World Congress of Neuropsychopharmacology und dem 2023 Congress of the Schizophrenia International Research Society (SIRS)

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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e):
Konferenz/Studienergebnisse
Newron präsentiert auf dem 34. CINP World Congress of
Neuropsychopharmacology und dem 2023 Congress of the Schizophrenia
International Research Society (SIRS)

03.05.2023 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron präsentiert auf dem 34. CINP World Congress of
Neuropsychopharmacology und dem 2023 Congress of the Schizophrenia
International Research Society (SIRS)

Weitere Daten der Studie 014/015 mit Evenamide bei behandlungsresistenter
Schizophrenie (TRS) belegen die potenziell relevante Rolle der Modifikation
der Glutamat-Freisetzung bei TRS-Patienten, die nicht auf die aktuell
erhältlichen Antipsychotika ansprechen

Internationales TRS-Beraterkomitee wird Input zum Design einer potenziell
zulassungsrelevanten, multinationalen, randomisierten,
placebo-kontrollierten Studie mit Evenamide bei TRS-Patienten geben

Auf den anstehenden Konferenzen werden insgesamt sechs Poster präsentiert,
darunter:

* Ergebnisse aller 161 Patienten zum primären Endpunkt der Studie 014 nach
6 Wochen

* Vollständige Zwischendaten zum Datenschnitt nach einem Jahr mit der
Kohorte der ersten 100 Patienten der Studie 014/015

* Belege für einen anhaltenden multidimensionalen Nutzen bei Patienten mit
TRS durch die Kombination der modifizierenden Wirkung auf die
Glutamat-Freisetzung von Evenamide mit der Dopamin-/Serotoninhemmung
derzeit gängiger Antipsychotika

* Charakteristika früher und später Therapieansprache bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie

Mailand, Italien, 03. Mai 2023, 7:00 MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, wird sechs Poster
in unterschiedlichen Formaten auf dem 34. CINP World Congress of
Neuropsychopharmacology und dem 2023 Congress of the Schizophrenia
International Research Society (SIRS-Kongress) präsentieren. Die Kongresse
finden vom 07. bis 10. Mai 2023 im Hotel Fairmont The Queen Elizabeth in
Montreal, Québec, beziehungsweise vom 11. bis 15. Mai 2023 im The Westin
Harbour Castle in Toronto, Ontario, Kanada, statt.

Mit den Postern und Präsentationen werden erstmals zusätzliche Ergebnisse
der Studie 014/015 vorgestellt, einer internationalen, randomisierten,
offenen und Auswerter-verblindeten Studie mit Evenamide als Zusatztherapie
zu einem Antipsychotikum (außer Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant
schizophrenia, TRS), die nicht auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation
ansprechen.

Die Ergebnisse bieten weitere Analysen der multidimensionalen Wirksamkeit
einer Modifikation der Glutamat-Freisetzung sowie der Charakteristika früher
und später Therapieansprache von TRS-Patienten. Sie vertiefen damit das
Verständnis des potenziellen langfristigen Nutzens, den eine innovative
Zusatztherapie, die die Glutamat-Freisetzung modifiziert, für TRS-Patienten
haben könnte.

Präsentationen beim CINP: (sämtliche Zeitangaben in Ortszeit)

Montag, 08. Mai 2023

* 12:15 - 13:15 Uhr
"Evenamide Added On To Antipsychotics In Patients With TRS Is Associated
With Significant Efficacy: Results From A Pilot, 6-week, Phase 2 Study"
(Die zusätzliche Gabe von Evenamide zu Antipsychotika bei TRS-Patienten
ist mit einer signifikanten Wirksamkeit verbunden: Ergebnisse einer
6-wöchigen Phase-2-Pilotstudie)
Kurze mündliche Zusammenfassung
Session 2
Foyer Theatre

* 17:30 - 18:20 Uhr
"Characteristics Of Early And Late Responders To Evenamide Add-on In TRS
Patients Not Responding To An Antipsychotic: Results From A Phase 2
Study" (Charakteristika früher und später Therapieansprache auf die
zusätzliche Gabe von Evenamide bei TRS-Patienten, die nicht auf ein
Antipsychotikum ansprechen: Ergebnisse einer Phase-2-Studie)
Gedrucktes Poster, Q&A, digitale Slides
Moderierte 'Featured' Poster Session: FP01
Foyer Theatre

Dienstag, 09. Mai 2023

* 10:15 - 10:45 Uhr
"Significant and Clinically Important Efficacy of Evenamide Add-on to an
Antipsychotic in TRS Patients Treated for 1-year in a Phase 2 Study"
(Signifikante und klinisch bedeutsame Wirksamkeit von Evenamide als
Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum bei TRS-Patienten, die in einer
Phase-2-Studie ein Jahr lang behandelt wurden)
Gedrucktes Poster, digitale Slides
Poster Session Nummer: P2
Level 2, Foyer

Präsentationen beim SIRS, Toronto: (sämtliche Zeitangaben in Ortszeit)

Freitag, 12. Mai 2023

* 11:00 - 11:20 Uhr
"Addition of evenamide, a Glutamate Release inhibitor, to Patients with
Treatment Resistant Schizophrenia Already on an Antipsychotic is
Effective and Associated with Long-Term efficacy: Results of a Phase 2
Study" (Die zusätzliche Gabe von Evenamide, einem
Glutamatfreisetzungshemmer, bei Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie, die bereits ein Antipsychotikum erhalten, zeigt
langfristige Wirksamkeit: Ergebnisse einer Phase-2-Studie)
Pharmaceutical Pipeline Presentation, Q&A & Poster
Raum Harbour B

* 12:00 - 14:00 Uhr
"Evenamide, as an Add-On to antipsychotics, Benefits Patients with
Treatment-Resistant schizophrenia: 1-Year Interim Results from the First
100 Patients in an Ongoing International Randomized Study" (Evenamide
als Zusatztherapie zu Antipsychotika zeigt Nutzen bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie: 1-Jahres-Zwischenergebnisse der
ersten 100 Patienten einer laufenden internationalen randomisierten
Studie)
Poster
Metropolitan Centre / Raum East

Samstag, 13. Mai 2023

* 12:30 - 14:30 Uhr
"Evenamide, a New Chemical entity, Benefits Patients with
Treatment-Resistant Schizophrenia when Used as an Add-On to
antipsychotics: Final Results from a Phase II, international, Randomized
Study" (Evenamide, eine neue chemische Substanz, zeigt Nutzen bei
Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, wenn es als
Zusatztherapie zu Antipsychotika eingesetzt wird: Finale Ergebnisse
einer internationalen randomisierten Phase-II-Studie)
Poster
Metropolitan Centre / Raum East

Die beiden renommierten internationalen Kongresse sind wichtige Foren des
wissenschaftlichen Dialogs führender medizinischer Meinungsbildner. Newron
veranstaltet in diesem Kontext ein Treffen eines Beraterkomitees klinischer
Experten für behandlungsresistente Schizophrenie. Die Erkenntnisse dieses
Ausschusses werden in das Design einer potenziell zulassungsrelevanten,
multinationalen, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie mit Evenamide
bei TRS-Patienten einfließen.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie
spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika
(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)
führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus
zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa
15% der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein
Drittel der Patienten insgesamt. Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in
der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht
adressiert werden und zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den
fehlenden Nutzen der meisten typischen und atypischen APs erklären.

Über Studie 014/015

Bei Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte,
Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern
(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. An der Studie nahmen 161
Patienten mit TRS teil, die eine stabile, therapeutische Dosis eines
einzelnen Antipsychotikums (außer Clozapin) erhielten. Hauptziel der Studie
war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide, das in
drei festen Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) oral verabreicht wurde. Die
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit basierte auf den Veränderungen
gegenüber dem Ausgangswert der Positiv- und NegativSyndrom-Skala (PANSS).
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global
Impression of Change (CGI-C), der Severity of Illness (CGI-S) und der
Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-Skala waren sekundäre Ziele.
Studie 015 ist die Erweiterungsstudie zur Bestimmung des langfristigen
Nutzens der Hemmung der Glutamat-Freisetzung. 77 der ersten 100 Patienten
schlossen die einjährige Behandlung mit Evenamide ab, 16 brachen die Studie
vorzeitig ab, zwei davon wegen unerwünschter Ereignisse (ein Patient wegen
Fieber, Erbrechen und Übelkeit, der andere wegen Schläfrigkeit, verminderter
Konzentration und vermehrtem Schwitzen), die anderen 14, weil sie ihre
Einwilligung widerriefen oder weil sie für eine Nachbeobachtung nicht
erreichbar waren.

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen
klinischen Nutzen bringen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
+44 20 3727 1000
SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF
+41 43 244 81 54
handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services
+49 211 52925222
newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience
+1 617 374 8800, Ext. 112
psagan@lavoiehealthscience.com

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Quelle: dpa-AFX