EQS-News: Newron präsentiert auf dem 31. Europäischen Psychiatrie-Kongress Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten, die in Studie 014/015 randomisiert wurden (deutsch)

Newron präsentiert auf dem 31. Europäischen Psychiatrie-Kongress Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten, die in Studie 014/015 randomisiert wurden

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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron präsentiert auf dem 31. Europäischen Psychiatrie-Kongress
Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten, die in Studie
014/015 randomisiert wurden

28.03.2023 / 12:30 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron präsentiert auf dem 31. Europäischen Psychiatrie-Kongress
Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten, die in Studie
014/015 randomisiert wurden

Studie 014/015 ist eine Phase-II-Studie zur Evaluierung von Evenamide als
Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
(treatment-resistant schizophrenia, TRS)

Die vollständigen Daten legen eine neue Herangehensweise in der künftigen
Behandlung von TRS-Patienten nahe

Vorstellung einer neuen Definition des Therapieansprechens bei
TRS-Patienten, die drei allgemein anerkannte Skalen integriert

Mailand, Italien - 28. März 2023, 12:30 MESZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute zwei
E-Poster in der Session "Schizophrenie und andere psychotische Störungen"
("Schizophrenia and other psychotic disorders") auf dem 31. Europäischen
Psychiatriekongress (European Congress of Psychiatry) präsentiert, der
aktuell im Palais des Congrès von Paris, Frankreich, stattfindet.

Neue Daten deuten auf ein klinisch bedeutsames Ansprechen bei TRS-Patienten
hin

Mit dem ersten Poster wurden die vollständigen Ergebnisse der Kohorte der
ersten 100 Patienten vorgestellt, die die sechsmonatige Behandlung mit
Evenamide im Rahmen der Studie 014/015 abgeschlossen haben (Endpunkt).
Studie 014/015 ist eine internationale, randomisierte, offene und
Auswerter-verblindete Studie mit Evenamide als Zusatztherapie zu einem
Antipsychotikum (außer Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant
schizophrenia, TRS), die nicht auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation
ansprechen.

Die Sechs-Monats-Topline-Ergebnisse aus dieser Patientenkohorte wurden im
Januar 2023 bekannt gegeben, die Ein-Jahres-Topline-Resultate im Februar
2023.

Wichtigste Ergebnisse und Schlussfolgerungen nach sechs Monaten:

* Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Veränderungen gegenüber dem
Ausgangswert (Baseline) in der Positiv-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS)
sowie im Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) zeigten eine
statistisch signifikante Verbesserung nach sechs Monaten (p-Wert <0,001:
gepaarter t-Test, LOCF). Alle anderen Wirksamkeitsskalen zeigten im
selben Zeitraum eine kontinuierliche und anhaltende Verbesserung.

* Der PANSS-Gesamtscore verbesserte sich im Vergleich zum Ausgangswert um
etwa 13 Punkte (16%); die PANSS-Responder-Rate betrug 39%, mehr als das
Doppelte im Vergleich zur sechsten Woche (16%).

* Die Werte nach Clinical Global Impression of Change (CGI-C) ergaben,
dass 85% der Patienten zumindest eine minimale Verbesserung erfuhren;
36% der Patienten wurden als stark oder sehr stark verbessert
eingestuft; dies entspricht einem Anstieg von etwa 10% gegenüber Woche
6.

* Der Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) verbesserte sich um
0,9 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert (d. h. der Schweregrad der
Erkrankung wurde als verringert angesehen).

* Die zusätzliche Gabe von Evenamide zu Antipsychotika wurde gut
vertragen, und es traten nur wenige behandlungsbedingte unerwünschte
Ereignisse auf, am häufigsten Pyrexie (3%) und Schlaflosigkeit (3%). 97%
der Patienten schlossen die sechswöchige Behandlung ab, und mehr als 90%
entschieden sich dafür, die Behandlung mit Evenamide in der
Langzeitverlängerungsstudie (Studie 015) fortzusetzen.

Dies war die erste internationale Studie, in der eine neue chemische,
antipsychotische Substanz als Zusatz zu einem einzelnen Antipsychotikum bei
Patienten mit TRS eingesetzt wurde, die auf ihre derzeitige Medikation nicht
ansprachen. Diese Ergebnisse legen eine neue Herangehensweise bei der
künftigen Behandlung von TRS-Patienten nahe.

Das Poster ist auf der Website von Newron verfügbar.

Neue Definition des Therapieansprechens (Responder) bei
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) vorgestellt

Mit dem zweiten Poster wurde eine detaillierte Charakterisierung der
"Responder" bei TRS-Patienten auf der Grundlage der Daten aus dieser Studie
erläutert.

Wichtigste Ergebnisse und Schlussfolgerungen:

Eine allgemein akzeptierte Definition des Ansprechens bei Patienten mit TRS,
die mit einem möglichen neuen Antipsychotikum als Zusatztherapie zu ihrer
aktuellen antipsychotischen Monotherapie behandelt werden, ist derzeit nicht
verfügbar.

Nach einer gründlichen Analyse der Ergebnisse dieser ersten Studie zur
Evaluierung von Evenamide als Add-on bei TRS war es das Ziel, eine
Definition für das Therapieansprechen (Responder) zu finden, die drei der
weltweit anerkanntesten Skalen zur Untersuchung von Patienten mit
Schizophrenie integriert: die PANSS, die CGI-S und die CGI-C.

Aus dieser Analyse ergaben sich die beiden folgenden Definitionen:

* Ein "vollständiger Responder" wurde definiert als Patient mit einer
Verbesserung des PANSS-Gesamtscores um 20% und mehr; die CGI-C muss sich
mindestens stark verbessert haben; die CGI-S muss sich um mindestens 1
Punkt verbessert haben und der Patient darf höchstens noch als "leicht
krank" eingestuft werden.

* Ein "teilweiser Responder" wurde definiert als Patient mit einer
Verbesserung des PANSS-Gesamtscores von >=15%; bei der CGI-C zählt
jegliche Verbesserung; bei der CGI-S bedarf es mindestens einer
Verbesserung um einen Punkt.

Das zweite Poster ist ebenfalls auf der Website von Newron verfügbar.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)
Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie
spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika
(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)
führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus
zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa
15% der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein
Drittel der Patienten insgesamt. Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in
der Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den gängigen APs nicht
adressiert werden und zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese den
fehlenden Nutzen der meisten typischen und atypischen APs erklären.

Über Studie 014/015
Bei Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte,
Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern
(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. An der Studie nahmen 161
Patienten mit TRS teil, die eine stabile, therapeutische Dosis eines
einzelnen Antipsychotikums (außer Clozapin) erhielten. Hauptziel der Studie
war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide, das in
drei festen Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) oral verabreicht wurde. Die
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit basierte auf den Veränderungen
gegenüber dem Ausgangswert der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS).
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global
Impression of Change (CGI-C), der Severity of Illness (CGI-S) und der
Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-Skala waren sekundäre Ziele.
Studie 015 ist die Erweiterungsstudie zur Bestimmung des langfristigen
Nutzens der Hemmung der Glutamatfreisetzung. 77 der ersten 100 Patienten
schlossen die einjährige Behandlung mit Evenamide ab, 16 brachen die Studie
vorzeitig ab, zwei davon wegen unerwünschter Ereignisse (ein Patient wegen
Fieber, Erbrechen und Übelkeit, der andere wegen Schläfrigkeit, verminderter
Konzentration und vermehrtem Schwitzen), die anderen 14, weil sie ihre
Einwilligung widerriefen oder weil sie für eine Nachbeobachtung nicht
erreichbar waren.

Über Evenamide
Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschliesslich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschliesslich Clozapin, ansprechen,
einen klinischen Nutzen bringen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO,
+39 02 6103 46 26,
pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins,
FTI Consulting,
+44 20 3727 1000,
SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin,
IRF,
+41 43 244 81 54,
handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann,
MC Services,
+49 211 52925220,
newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan,
LaVoieHealthScience,
+1 617 374 8800, Ext. 112,
psagan@lavoiehealthscience.com

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Quelle: dpa-AFX