EQS-News: Newron gibt positive Topline-Ergebnisse von allen Patienten der klinischen Phase-II-Studie 014 mit Evenamide als Zusatztherapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt (deutsch)

Newron gibt positive Topline-Ergebnisse von allen Patienten der klinischen Phase-II-Studie 014 mit Evenamide als Zusatztherapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt

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EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Newron gibt positive Topline-Ergebnisse von allen Patienten der
klinischen Phase-II-Studie 014 mit Evenamide als Zusatztherapie bei
behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt

20.03.2023 / 07:00 CET/CEST
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Newron gibt positive Topline-Ergebnisse von allen Patienten der klinischen
Phase-II-Studie 014 mit Evenamide als Zusatztherapie bei
behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt

Mailand, Italien - 20. März 2023, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute positive
Topline-Ergebnisse der Studie 014 bekannt. Dabei handelt es sich um eine
internationale, randomisierte, offene und Auswerter-verblindete
Phase-II-Studie, in der Evenamide als Zusatztherapie zu einem
Antipsychotikum (außer Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer bis
schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant
schizophrenia, TRS) untersucht wurde, die nicht auf ihre aktuelle
antipsychotische Medikation ansprachen. Das primäre Ziel der Studie war die
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments, aber auch die
Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
untersucht. Die Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten nach sechs
Wochen wurden bereits im Juni 2022 veröffentlicht.

Von den 161 randomisierten Patienten haben 153 (95%) die sechswöchige
Behandlung abgeschlossen. 144 (94% der Completer) nehmen an der
Erweiterungsstudie (Studie 015) teil. Ein Patient brach die Behandlung
aufgrund von grippeähnlichen Symptomen ab, und sieben Patienten zogen ihre
Einwilligung zurück.

Insgesamt sind die Ergebnisse der gesamten Studienpopulation absolut
konsistent mit den Ergebnissen der ersten 100 Patienten zu diesem
Datenschnitt. Der mittlere Gesamtscore der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), die Bewertung des klinischen Gesamteindrucks
des Schweregrads (CGI-S) und der Gesamtscore der
Strauss-Carpenter-Level-of-Functioning-Skala (LOF) verbesserten sich
signifikant im Vergleich zum Ausgangswert (p<0,001). Der Anteil der
Patienten, die bei der PANSS, dem Clinical Global Impression of Change
(CGI-C) und dem Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ein "klinisch
bedeutsames Ansprechen" (Responder) gezeigt hatten, entsprach dem Anteil der
ersten 100 Patienten, die nach sechs Wochen im gleichen Ausmaß davon
profitierten. Die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert war im Mittel auch
beim Fragebogen zur Medikamentenzufriedenheit (MSQ) konsistent, verglichen
mit den Angaben der ersten 100 Patienten. Die Ergebnisse zeigen, dass die
letzten 61 Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, dieselben
demografischen Merkmale aufwiesen und sich ihre Symptome nach 6 Wochen
Behandlungsdauer im selben Ausmaß verbesserten wie bei den ersten 100
Patienten. Das Muster des klinischen Nutzens durch Evenamide ist bei diesen
61 Patienten vergleichbar mit der Wirksamkeit, die bei den ersten 100
Patienten beobachtet werden konnte. Es gab keine Hinweise auf systematische
Unterschiede zwischen den Dosierungen.

Nur wenige Patienten zeigten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
(TEAEs) (26%) und keines wurde als schwerwiegend eingestuft; die am
häufigsten gemeldeten TEAEs (>=3%) waren Schwindel, Fieber und ein erhöhter
CPK-Wert. Es wurden keine behandlungsbedingten oder klinisch bedeutsamen
Befunde hinsichtlich Gewichtszunahme, Metabolischem Syndrom, sexueller
Dysfunktion, neurologischer Befunde (basierend auf ESRS-A und neurologischer
Untersuchung), Standard-Laboruntersuchungen oder Elektrokardiogrammen (EKG)
gemeldet. Damit war das Nebenwirkungsprofil ebenfalls ähnlich dem der ersten
100 Patienten.

Die detaillierten Ergebnisse der Studie 014 werden auf dem 36. ECNP-Kongress
(European College of Neuropsychopharmacology) präsentiert, der vom 7.-10.
Oktober 2023 in Barcelona, Spanien, stattfindet. Darüber hinaus wird Newron
die bereits bekanntgegebenen Ergebnisse der ersten 100 Patienten zum
Datenschnitt nach sechs Monaten auf dem 31. Europäischen
Psychiatrie-Kongress (European Congress of Psychiatry) vom 25.-28. Mai in
Paris (Frankreich) und die Ein-Jahres-Daten auf dem SIRS-Kongress (Congress
of the Schizophrenia International Research Society) vom 11.-15. Mai in
Toronto (Kanada) vorstellen.

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Wichtige Hinweise

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ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, den Zeitpunkt
des Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
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Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
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wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
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nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Zusatzinformationen zur Ad Hoc Nachricht

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie
spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika
(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)
führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus
zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa
15% der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein
Drittel der Patienten insgesamt.

Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission
bei TRS, die von den gängigen APs nicht adressiert werden und zusammen mit
einer normalen dopaminergen Synthese den fehlenden Nutzen der meisten
typischen und atypischen APs erklären.

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs moduliert es die Freisetzung von Glutamat, die durch eine
abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne
den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus unwirksamen
Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, wurden in
Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht. Dies
könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen
klinischen Nutzen bringen.

Über Studie 014/015

Bei Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte,
Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern
(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. An der Studie nahmen 161
Patienten mit TRS teil, die eine stabile, therapeutische Dosis eines
einzelnen Antipsychotikums (außer Clozapin) erhielten. Hauptziel der Studie
war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide, das in
drei festen Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) oral verabreicht wurde. Die
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit basierte auf den Veränderungen
gegenüber dem Ausgangswert der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS).
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global
Impression of Change (CGI-C), der Severity of Illness (CGI-S) und der
Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-Skala waren sekundäre Ziele.
Studie 015 ist die Erweiterungsstudie zur Bestimmung des langfristigen
Nutzens der Hemmung der Glutamatfreisetzung.

Studie 014 umfasste die Daten aller 161 Patienten (69% männlich, 98%
asiatisch, Durchschnittsalter 37,8 Jahre, mittlerer BMI 25,3 kg/m2), die
sechs Wochen lang randomisiert mit 7,5 (n= 50), 15 (n= 60) und 30 mg (n= 51)
bid behandelt wurden. Die Patienten stammten aus Indien (88%), Sri Lanka
(10%) und Italien (2%), und die häufigsten Begleit-Antipsychotika waren
orales Risperidon (55%) und Olanzapin (26%). Die Schizophrenie war im
Durchschnitt 6,8 Jahre vor dem Screening diagnostiziert worden, die aktuelle
Episode hatte im Durchschnitt 7,9 Monate gedauert, und der Ausgangswert lag
im Mittel bei: PANSS-Gesamtscore von 79,5, mit einer CGI-S-Bewertung im
Mittel von 4,5 und einem LOF-Score von 17,6. Zwischen den drei
Behandlungsgruppen wurden keine bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf
demografische Merkmale, Ausgangswerten und Krankheitsmerkmalen festgestellt.
Ein Patient brach die Behandlung aufgrund von grippeähnlichen Symptomen ab,
und sieben Patienten zogen ihre Einwilligung zurück.

77 der ersten 100 Patienten schlossen die einjährige Behandlung mit
Evenamide ab, 16 brachen die Studie vorzeitig ab, zwei davon wegen
unerwünschter Ereignisse (ein Patient wegen Fieber, Erbrechen und Übelkeit,
der andere wegen Schläfrigkeit, verminderter Konzentration und vermehrtem
Schwitzen), die anderen 14, weil sie ihre Einwilligung widerriefen oder weil
sie für eine Nachbeobachtung nicht erreichbar waren.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

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Quelle: dpa-AFX