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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2022 und Ausblick 2023 bekannt

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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresbericht
Newron gibt Geschäftsergebnisse 2022 und Ausblick 2023 bekannt

14.03.2023 / 07:00 CET/CEST
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Newron gibt Geschäftsergebnisse 2022 und Ausblick 2023 bekannt

Mailand, Italien - 14. März 2023, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute die
finanziellen und operativen Höhepunkte des zum 31. Dezember 2022 endenden
Geschäftsjahres sowie einen Ausblick auf 2023 bekannt.

Höhepunkte 2022:

Evenamide (Schizophrenie)

* Beeindruckende Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit und Sicherheit aus der
weltweit ersten klinischen Phase-II-Studie mit Evenamide als
Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie
(treatment-resistant schizophrenia, TRS) nach sechs Wochen sowie - nach
Ende der Berichtsperiode - nach sechs Monaten und einem Jahr

* Rekrutierung von Patienten für Studie 014 abgeschlossen, 161 Probanden
wurden randomisiert (nach Ende der Berichtsperiode); vollständige
Ergebnisse der Studie mit einem Behandlungszeitraum von sechs Wochen
werden noch im März 2023 erwartet

* Im Anschluss an die Zwischenergebnisse bei TRS-Patienten soll 2023
Studie 003 initiiert werden, eine potenziell zulassungsrelevante,
multinationale, randomisierte, doppelt verblindete, zehn-wöchige,
placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit,
Sicherheit und Verträglichkeit von 15 und 30 mg bid Evenamide als
Zusatzbehandlung bei Patienten mit TRS

* Die Rekrutierung von Patienten für die potenziell zulassungsrelevante
Studie 008A mit Evenamide bei Patienten mit chronischer Schizophrenie,
die nicht als behandlungsresistent eingestuft werden, läuft derzeit; die
Ergebnisse der Studie werden 2023 erwartet

Xadago®/Safinamide (Parkinson)

* Newron und seine Partner Zambon und Supernus setzen sich kontinuierlich
für den Schutz der Patentrechte an Xadago®/Safinamide in den USA ein,
nachdem sie einige Paragraph-IV-Mitteilungsschreiben bezüglich der
Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug
Applications, ANDA) von Generikaherstellern erhalten haben

Corporate

* Newron setzt den Dialog mit Industriepartnern über potenzielle
zukünftige Kooperationsmöglichkeiten bei der Entwicklung von Evenamide
fort. Darüber hinaus prüft das Unternehmen weiterhin eine Reihe
potenzieller Möglichkeiten zur Erweiterung der Pipeline im Bereich der
Erkrankungen des zentralen Nervensystems

* Gillian Dines wird der Generalversammlung am 18. April 2023 zur Wahl in
den Verwaltungsrat vorgeschlagen

* Newrons ESG-Strategie wurde entwickelt, Schwerpunkte und Ziele für 2023
definiert - das Reporting basiert auf 10 der 17 Sustainable Development
Goals der UN

Stefan Weber, Chief Executive Officer von Newron, kommentierte:

"Die vergangenen zwölf Monate waren eine ereignisreiche Zeit für unser
Unternehmen, insbesondere durch die Bekanntgabe von drei Datenpunkten mit
überzeugenden Zwischenergebnissen aus unserer laufenden klinischen
Phase-II-Studie 014/015 mit Evenamide bei Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS). Auch bei der Phase-III-Studie
mit Evenamide (Studie 008A) in einer anderen Indikation - Patienten mit
chronischer Schizophrenie, die aktuell mit einem Antipsychotikum der zweiten
Generation behandelt werden, aber nicht als TRS-Patienten eingestuft werden
- haben wir wichtige Fortschritte erzielt. Zudem haben wir sowohl unser
Management-Team verstärkt als auch unsere Aktivitäten im Bereich Umwelt,
Soziales und Governance (ESG) ausgebaut."

Evenamide

Im Juni 2022 konnte Newron die ersten Daten aus seiner Phase-II-Studie mit
Evenamide bekannt geben, einer neuen chemischen Substanz, die zur Behandlung
von Patienten mit Schizophrenie entwickelt wird. Die Ergebnisse belegten,
dass die Gabe von Evenamide als Zusatztherapie die Psychose-Symptome bei
TRS-Patienten verbesserte. Dies äußerte sich in einer Verringerung des
PANSS-Scores (Positive and Negative Syndrome Scale) um ca. 12%, einer
Verbesserung des CGI-S (Clinical Global Impression - Severity of Illness) um
0,7 sowie in CGI-C-Werten (Clinical Global Impression - Change from
Baseline), die darauf hindeuten, dass 77% der Patienten auf die Behandlung
ansprachen.

Nach Ende der Berichtsperiode im ersten Quartal 2023 hat Newron
Zwischenergebnisse der Studie 014 sowie des Erweiterungsarms, der Studie
015, bekanntgegeben. Dabei handelte es sich um Ergebnisse der Behandlung der
ersten 100 Studienteilnehmer mit Evenamide nach sechs Monaten (30 Wochen)
und einem Jahr (52 Wochen):

* Im Januar 2023 gab Newron vorläufige Sechs-Monats-Daten bekannt, die
eine anhaltende Verbesserung der TRS-Symptome nach Behandlung mit
Evenamide sowie einen im Vergleich zur sechswöchigen Behandlung
wesentlich erhöhten Anteil von Patienten zeigten, die eine deutliche
Verbesserung erfuhren.

* Unmittelbar danach, im Februar 2023, veröffentlichte das Unternehmen
Zwischenergebnisse aus der Studie 014/015 nach einem Behandlungszeitraum
von einem Jahr. Die Ergebnisse lieferten weitere eindrucksvolle neue
Belege für die anhaltende Wirksamkeit im Vergleich zu einer
sechswöchigen und sechsmonatigen Behandlung mit Evenamide als
Zusatztherapie zu Antipsychotika bei TRS-Patienten, indem sie nach einem
Jahr einen wesentlich größeren Nutzen als zu den Datenschnitten nach
sechs Wochen und sechs Monaten zeigten.

Diese Ergebnisse nach sechs Monaten und einem Jahr waren äußerst
überzeugend, statistisch signifikant und klinisch aussagekräftig, da
Evenamide nicht nur gut vertragen wurde, mit nur wenigen unerwünschten
Ereignissen, sondern auch eine nachhaltige und anhaltende Verbesserung bei
allen Dosierungen zu beobachten war. Newron war besonders von den Daten
beeindruckt, die auf eine kontinuierliche Verbesserung dieser Messwerte im
Laufe der Zeit hinweisen. Zwar gibt es in dieser Studie keinen Kontrollarm,
jedoch sind klinisch bedeutsame Verbesserungen gegenüber dem Ausgangswert
bei den wichtigsten Wirksamkeitsendpunkten nach einem Jahr bei Patienten mit
diagnostizierter behandlungsresistenter Schizophrenie nach Kenntnis des
Unternehmens bisher einmalig.

Die Rekrutierung von 161 Probanden für die Studie 014 ist nun abgeschlossen.
Das Unternehmen rechnet damit, die vollständigen Ergebnisse dieser Studie
noch im März 2023 bekannt zu geben. Dabei handelt es sich um die
Sechs-Wochen-Daten von allen 161 in die Studie aufgenommenen Patienten.
Ein-Jahres-Daten von allen 161 Patienten der Erweiterungsstudie 015 werden
für das erste Quartal 2024 erwartet.

Studie 003 soll eine potenziell zulassungsrelevante, multinationale,
randomisierte, placebo-kontrollierte, zehn-wöchige, globale Studie zur
Untersuchung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide
(15/30 mg bid) als Zusatztherapie bei ambulanten Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) werden, die nicht ausreichend auf
ihre Monotherapie mit atypischen Antipsychotika (einschließlich Clozapin)
ansprechen. Positive Daten aus dieser Studie würden das Potenzial von
Evenamide bestätigen, die erste Therapie zu werden, die zusätzlich zu einem
Antipsychotikum gegeben werden könnte, um die Symptome von
behandlungsresistenten Patienten zu verbessern. Newron plant den Beginn
dieser Studie im Jahr 2023.

Parallel zu den F&E-Aktivitäten mit Evenamide bei TRS führt das Unternehmen
auch die Studie 008A durch, eine vierwöchige, randomisierte, doppelt
verblindete und placebo-kontrollierte Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen
auf das Elektroenzephalogramm) von Evenamide (30 mg bid) bei Patienten mit
chronischer Schizophrenie, die derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten
Generation behandelt werden, aber darauf nicht ausreichend ansprechen.
Aktuell läuft die Patientenrekrutierung in Behandlungszentren in Europa,
Asien und Lateinamerika, und die Ergebnisse werden für 2023 erwartet.
Sollten die Ergebnisse der Studie positiv ausfallen, wäre dies die erste
streng kontrollierte, potenziell zulassungsrelevante Studie für Evenamide
bei Schizophrenie-Patienten, die nicht ausreichend auf eine Behandlung mit
atypischen Antipsychotika ansprechen.

Xadago®/Safinamide

In Partnerschaft mit Zambon und Supernus entwickelt und vermarktet Newron
sein Produkt Xadago®/Safinamid weiter.

In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungen im Mai 2021 zur
Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Application,
ANDA) durch Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA), die auf die Genehmigung der kommerziellen Herstellung,
der Verwendung und des Vertriebs eines Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor
Ablauf bestimmter US-Patente zielen, fechten Newron und seine Partner Zambon
und Supernus diese Einreichungen weiterhin an, um ihre Patentrechte zu
schützen. Newron wehrt sich weiterhin gegen diese Einreichungen und weist
darauf hin, dass die Patentrechte für Xadago®-(Safinamide)-Tabletten derzeit
durch drei Patente geschützt sind, die in der "Approved Drugs Product List"
(Orange Book) der FDA aufgeführt sind und frühestens 2027 auslaufen.

Newron und Zambon haben Einigung erzielt, ihre Pläne zur Durchführung einer
klinischen Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten mit
Levodopa-induzierter Dyskinesie einzustellen. Newron erhält im Rahmen dieser
Einigung von Zambon eine nicht veröffentlichte Abschlusszahlung.

ESG-Engagement und -Berichterstattung

Nachhaltigkeit ist eine der aktuell wichtigsten gesellschaftlichen
Herausforderungen, der sich jedes Unternehmen stellen muss, unabhängig von
seiner Größe oder Branche. Newron hat bereits mehrere Richtlinien und
Verfahren erarbeitet und einige spezifische Maßnahmen ergriffen, die Teil
der ESG-Best-Practices sind. 2022 begann der strategische Prozess formell
mit einer Wesentlichkeitsanalyse in engem Dialog mit internen und externen
Stakeholdern, um zu verstehen, wie relevant der jeweilige Beitrag sein
könnte. Auf Basis dieser Wesentlichkeitsanalyse wurde eine ESG-Strategie
entwickelt, und es wurden Ziele für eine nachhaltige Entwicklung festgelegt,
zu denen das Unternehmen einen Beitrag leisten kann. ESG-Schwerpunktbereiche
und -Ziele für 2023 wurden ebenfalls definiert, und die jährliche
ESG-Berichterstattung beginnt mit dem heute veröffentlichten
Geschäftsbericht für das Jahr 2022.

Wesentliche Finanz-Kennzahlen 2022:

* 2022 verzeichnete Newron einen Nettoverlust von EUR 17,5 Mio. gegenüber
EUR 14,9 Mio. im Jahr 2021

* Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit sank von EUR 11,4
Mio. im Jahr 2021 auf EUR 11,1 Mio.

* Die von Zambon erhaltenen Lizenzerträge von Xadago® stiegen von EUR 5,8
Mio. im Jahr 2021 auf EUR 6,0 Mio. in der Berichtsperiode

* Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung stiegen von EUR 10,7 Mio.
im Jahr 2021 auf EUR 12,0 Mio.

* Die Verwaltungs- und Gemeinkosten blieben stabil bei EUR 7,4 Mio.

* Die liquiden Mittel einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente
beliefen sich zum 31. Dezember 2022 auf EUR 22,8 Mio., verglichen mit
EUR 34,6 Mio. zu Beginn des Jahres

Finanzkennzahlen (IFRS) 2022 und 2021:

In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)

2022 2021
Lizenzerträge aus Verträgen mit Kunden 14 34
Umsatzbeteiligungen aus Verträgen mit Kunden 5.936 5.728
Gesamterträge 6.094 5.762
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen, netto (12.005) (10.725)
Operativer Verlust (13.302) (12.357)
Finanzertrag/Finanzverlust, netto (4.170) (2.527)
Nettoverlust (17.493) (14.901)
Verlust je Aktie (0,98) (0,84)
Mittelabfluss aus der laufenden (11.092) (11.445)
Geschäftstätigkeit
Liquide Mittel einschließlich kurzfristiger 22.774 34.594
Finanzinstrumente
Gesamtvermögen 37.195 50.486
Newrons Geschäftsbericht 2022 steht hier zum Download zur Verfügung:

www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2022

Ausblick für 2023:

* Das Unternehmen geht davon aus, dass 2023 einmal mehr ein spannendes
Jahr mit weiteren klinischen Updates seines Evenamide-Programms sein
wird. Nach den beeindruckenden Sechs-Monats- und Ein-Jahres-Ergebnissen
bei der behandlungsresistenten Schizophrenie setzt Newron den Dialog mit
Industriepartnern fort, um potenzielle zukünftige
Kooperationsmöglichkeiten bei der Entwicklung von Evenamide zu
evaluieren und möglicherweise die Pipeline von ZNS-Medikamenten zu
erweitern.

* Newron freut sich darauf, die vollständigen Ergebnisse der Studie 014
mit Evenamide im März 2023 und die Ein-Jahres-Ergebnisse der
Erweiterungsstudie 015 mit allen Patienten im ersten Quartal 2024 zu
präsentieren. Das Unternehmen plant weiterhin, 2023 mit der Studie 003
zu beginnen, der ersten potenziell zulassungsrelevanten Studie mit
Evenamide bei TRS. Bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die
derzeit mit einem Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt
werden, aber nicht als TRS-Patienten eingestuft werden, erwartet Newron
die Veröffentlichung von Daten aus der Studie 008A in der zweiten Hälfte
des Jahres 2023.

* Die liquiden Mittel von Newron werden die geplanten
Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr
2024 finanzieren.

Tagesordnung der Generalversammlung 2023:

Der Verwaltungsrat von Newron hat die folgende Traktandenliste für die
Generalversammlung am 18. April 2023 genehmigt, die am Hauptsitz des
Unternehmens (Via Antonio Meucci 3) in Bresso (Mi), Italien, ab 10 Uhr MEZ
stattfinden wird. Die formale Einladung an die Aktionärinnen und Aktionäre
wird am oder um den 14. März 2023 veröffentlicht und in den statutarisch
vorgeschriebenen Zeitungen bekannt gegeben.

Die vollständige Einladung sowie ergänzende Materialien werden am gleichen
Tag auf der Website des Unternehmens (
www.newron.com/investors/shareholders-meeting) verfügbar sein. Die
Traktanden sind wie folgt:

1. Genehmigung der Bilanz zum 31. Dezember 2022. Damit verbundene und sich
daraus ergebende Beschlüsse;

2. Ernennung der Mitglieder des Verwaltungsrats für die Geschäftsjahre 2023,
2024 und 2025 und somit bis zur Genehmigung des Jahresabschlusses zum 31.
Dezember 2025, wie folgt:

2.1. Bestimmung der entsprechenden Anzahl,

2.2. Vorschlag zur Ernennung von:

* Ulrich Köstlin, in der Eigenschaft als Präsident des Verwaltungsrates
und nicht-exekutives Mitglied;

* Stefan Weber, in der Eigenschaft als exekutives Mitglied;

* Patrick Langlois, in der Eigenschaft als nicht-exekutives Mitglied;

* Luca Benatti, in der Eigenschaft als nicht-exekutives Mitglied und,

* Gillian Dines, in der Eigenschaft als nicht-exekutives Mitglied*.

2.3. Festsetzung der Vergütung des Verwaltungsrats. Damit zusammenhängende
und daraus folgende Beschlüsse.

*Gillian Dines - Vorstellung als neue Kandidatin für die Position des
nicht-exekutiven Mitglieds des Verwaltungsrats:

Gillian Dines ist Senior Vice President und Head of Research and Early
Development der Jazz Pharmaceuticals. Davor war sie SVP R&D Operations der
GW Pharmaceuticals und VP, Head of R&D Strategic Planning bei UCB. Als
Company Director und Chief Development Officer der RespiVert, einem im UK
ansässigen Biotech-Unternehmen, lieferte sie 2008 binnen 18 Monaten vom
Unternehmensstart mit einem Budget von £20 Millionen klinische Daten, die
zum Unternehmenskauf durch ein globales Pharmaunternehmen führten. Ihre
weitere Berufserfahrung umfasst verschiedene Leitungspositionen in
GlaxoSmithKline. Sie hat für mehr als 20 neue Medikamentenkandidaten und
Hilfsmittel in den Indikationen Atmung, Immunologie, seltene Erkrankungen,
Antiinfektiva und Neurologie erfolgreich INDs erstellt und klinische
Einreichungen vorgenommen. Sie hält einen MSc in Toxikologie der Universität
Surrey und einen BSc der Universität Leeds in Biochemie und Genetik. Sie ist
englische Staatsbürgerin.

Einwahl in die Konferenz für Analysten/Investoren/Finanzmedien am 14. März
2023, 15 Uhr MEZ

Das Management-Team von Newron stellt die Ergebnisse des Geschäftsjahres
2022 vor und gibt ein Unternehmens-Update sowie einen Ausblick auf 2023.

Die Telefonkonferenz (in englischer Sprache) ist unter folgenden
Einwahlnummern zugänglich, bitte wählen Sie sich 5 bis 10 Minuten vor Beginn
ein:

* Schweiz/Europa: +41 (0)58 310 50 00

* Großbritannien: +44 (0)207 107 06 13

* USA: +1 (1)631 570 56 13

Oder nutzen Sie den Webcast:

Teilnehmer-Link:
https://media.choruscall.eu/mediaframe/webcast.html?webcastid=hMiCgav4

Die Präsentation ist hier ab 14. März um 07 Uhr verfügbar:
www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2022

Finanzkalender

* Generalversammlung 2023: 18. April 2023

* Halbjahresbericht 2023: 14. September 2023

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience, +1 617 374 8800, Ext. 112,
psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
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Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
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nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
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sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
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1581365 14.03.2023 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX