EQS-News: Newron gibt eindrucksvolle Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der klinischen Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt (deutsch)

Newron gibt eindrucksvolle Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der klinischen Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt

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EQS-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Newron gibt eindrucksvolle Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der klinischen
Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt

03.01.2023 / 07:00 CET/CEST
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Newron gibt eindrucksvolle Sechs-Monats-Zwischenergebnisse der klinischen
Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt

Mailand, Italien - 3. Januar 2023, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt eindrucksvolle
neue Ergebnisse der ersten Studienkohorte mit 100 Patienten bekannt, die den
Sechs-Monats-Zeitpunkt (30 Wochen) in der internationalen, randomisierten,
offenen, Auswerter-verblindeten Studie mit Evenamide erreicht haben. In
dieser Studie wird Evenamide als Zusatztherapie zu einem Antipsychotikum
(kein Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer
behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant schizophrenia,
TRS) verabreicht, die auf ihre derzeitige antipsychotische Medikation nicht
ansprechen (Studie 014/015). 85 der 100 Patienten beendeten die 30-wöchige
Behandlungsdauer mit Evenamide. Die Ergebnisse folgen auf die
Unternehmensmitteilung zu dieser Studie vom 7. Juni 2022, in der die
Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten nach sechswöchiger Behandlung
zusammengefasst wurden.

Diese neuen Ergebnisse zeigen eine anhaltende Verbesserung der TRS-Symptome
nach sechsmonatiger Behandlung mit Evenamide. Zudem kam es bei einem
wesentlich größeren Anteil von Patienten zu einer bedeutsamen Verbesserung
im Vergleich zur sechswöchigen Behandlung.

Die Wirksamkeitsergebnisse auf Basis der Veränderungen gegenüber dem
Ausgangswert in der Positiv-Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) demonstrierten
eine statistisch signifikante Verbesserung nach Woche 30 (p-Wert <0,001:
gepaarter t-Test); im Vergleich zur Verbesserung nach sechs Wochen wurde
eine anhaltende Verbesserung festgestellt. Der Anteil der Patienten, die
nach Woche 30 eine klinisch bedeutsame Verbesserung auf der PANSS-Skala
zeigten ("Responder"), hat sich gegenüber 16,5% nach sechs Wochen mehr als
verdoppelt. Darüber hinaus zeigte die durchschnittliche Veränderung des
Schweregrads der Erkrankung (gemessen anhand der CGI-Skala des Schweregrades
(Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) im Mittel nach Woche 30 eine
statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert
(statistisch signifikant, p-Wert <0,001: gepaarter t-Test) sowie eine
anhaltende Verbesserung im Vergleich zu Woche sechs, und der Anteil der
Patienten, deren Erkrankung sich um mindestens einen Schweregrad
verbesserte, stieg von 60% nach Woche sechs um weitere rund 20% nach Woche
30. Darüber hinaus stieg der Anteil der Patienten, deren Krankheit sich nach
der CGI-C-Skala (Clinical Global Impression of Change, CGI-C) als klinisch
bedeutsam verbessert hat (d.h. Patienten, die mindestens als "stark
verbessert" eingestuft wurden), um weitere 10% gegenüber dem Anteil nach der
sechsten Woche (27%). Die zusätzliche Gabe von Evenamide zu der derzeitigen
antipsychotischen Medikation der Patienten wurde auch nach sechsmonatiger
Behandlung gut vertragen.

Die Topline-Ergebnisse basieren auf den ersten 100 eingeschlossenen
Patienten, die in der Studie 014 und im Erweiterungsarm 015 randomisiert mit
Evenamide (7,5, 15 und 30 mg bid) behandelt wurden und den
Sechs-Monats-Zeitpunkt erreicht haben. Die ersten 100 Patienten wurden
überwiegend mit 7,5 und 15 mg bid behandelt, da die Studie mit der
Randomisierung in diese zwei Dosisgruppen startete. Ein unabhängiges Safety
Monitoring Board (ISMB) überprüfte die Sicherheitsdaten der ersten 50
abgeschlossenen Patientenbehandlungen und gab anschließend die
Randomisierung auf die Dosierung mit 30 mg bid frei.

Newron hat einen Abstract für die Präsentation dieser neuesten Ergebnisse
auf dem 31. Europäischen Psychiatriekongress eingereicht, der vom 25. bis
28. März 2023 in Paris, Frankreich, stattfindet.

Die Rekrutierung der Studie 014 ist mit 161 Probanden abgeschlossen. Newron
geht davon aus, die vollständigen Ergebnisse der Studie im März 2023 bekannt
zu geben. Derzeit läuft der Verlängerungsarm, Studie 015. Die Ergebnisse der
ersten 100 Patienten für die Behandlung mit Evenamide für bis zu einem Jahr
werden bis zum zweiten Quartal 2023 vorliegen.

In einem nächsten Schritt sollen die Ergebnisse in einer kontrollierten
klinischen Studie bestätigt werden, die auch die Hypothese untermauern soll,
dass die Behandlung mit Evenamide mit einer Abschwächung der abnormen
Glutamataktivität einhergeht, die in Patienten mit TRS festgestellt wird.
Newron plant im Jahr 2023 diese potenziell zulassungsrelevante,
multinationale, randomisierte, zehnwöchige, placebo-kontrollierte Studie
(003) bei TRS-Patienten als Teil seines laufenden
Phase-II/III-Entwicklungsplans für Evenamide zu beginnen. In die erste
potenziell zulassungsrelevante Studie dieses Entwicklungsprogramms, die
Studie 008A mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer
Schizophrenie, welche unzureichend auf ihre derzeitigen Antipsychotika
ansprechen (aber nicht als TRS-Patienten eingestuft werden), werden
weiterhin Patienten aufgenommen, und die Ergebnisse werden für 2023
erwartet.

Telefonkonferenz

Newrons CEO Stefan Weber und CMO Ravi Anand werden am heutigen 3. Januar
2023 um 15 Uhr eine Telefonkonferenz durchführen. Die Teilnahme an dieser
Telefonkonferenz ist über folgende Einwahlnummern möglich:

Schweiz/Europa: +41 (0) 58 310 5000

Großbritannien: +44 (0) 207 107 0613

USA: +1 (1) 631 570 5613

Die Präsentation für diese Telefonkonferenz kann ab dem heutigen 3. Januar
2023, 07:00 MEZ, auf Newrons Website heruntergeladen werden:

(
https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023#reports,-presentations-&-webcasts).

- Ende der Insiderinformation -

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",
"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",
"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
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Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
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zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
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eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.

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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie
spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika
(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)
führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus
zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa
15% der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein
Drittel der Patienten insgesamt.

Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission
bei TRS, die von den gängigen APs nicht erfasst werden, sowie für eine
normale dopaminerge Synthese, was den fehlenden Nutzen der meisten typischen
und atypischen APs erklärt.

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen
klinischen Nutzen bringen.

Über Studie 014/015

Studie 014 ist eine sechswöchige, randomisierte, Auswerter-verblindete
Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern (Indien, Italien und Sri
Lanka) durchgeführt wird. In die Studie 014 wurden 161 Patienten mit TRS
aufgenommen, die eine stabile, therapeutische Dosis eines einzelnen
Antipsychotikums (mit Ausnahme von Clozapin) erhalten. Das primäre Ziel der
Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide,
das oral in drei festen Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) verabreicht
wird. Die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit basiert auf den
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Sekundäre Ziele sind Veränderungen gegenüber
dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression of Change (CGI-C), der
Severity of Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter Level of Functioning
(LOF)-Skala. Studie 015 ist die Verlängerungsstudie zur Ermittlung des
langfristigen Nutzens der Hemmung der Glutamatfreisetzung. 85 Patienten
schlossen die 30-wöchige Behandlungsphase mit Evenamide ab, 15 brachen die
Studie vorzeitig ab, zwei davon wegen unerwünschter Ereignisse (ein Patient
wegen Fieber, Erbrechen und Übelkeit, der andere wegen Schläfrigkeit,
verminderter Konzentrationsfähigkeit und vermehrtem Schwitzen), die anderen
13, weil sie ihre Einwilligung widerriefen oder weil sie für eine
Nachbeobachtung nicht erreichbar waren.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

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Quelle: dpa-AFX