EQS-News: Newron gibt beeindruckende Zwischenergebnisse der klinischen Phase-II-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie nach einem Jahr bekannt (deutsch)

Newron gibt beeindruckende Zwischenergebnisse der klinischen Phase-II-Studie mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie nach einem Jahr bekannt

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Newron gibt beeindruckende Zwischenergebnisse der klinischen Phase-II-Studie
mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie nach einem Jahr bekannt

16.02.2023 / 07:00 CET/CEST
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Newron gibt beeindruckende Zwischenergebnisse der klinischen Phase-II-Studie
mit Evenamide als Zusatztherapie für Patienten mit behandlungsresistenter
Schizophrenie nach einem Jahr bekannt

Sehr überzeugende, statistisch signifikante, klinisch bedeutsame
Verbesserung bei der Beurteilung der Psychose-Symptome, des Schweregrads der
Erkrankung sowie der Gesamtbeurteilung nach einem Jahr; Ausmaß der
Verbesserung nahm im Laufe der Zeit zu

Evenamide könnte eine potenzielle Breakthrough-Therapie für die Behandlung
von Patienten mit therapieresistenter Schizophrenie (TRS) darstellen

Beginn einer zulassungsrelevanten, internationalen, randomisierten,
placebo-kontrollierten Studie mit TRS-Patienten in 2023 geplant

Telefonkonferenz für Investoren und Analysten heute um 15 Uhr

Mailand, Italien - 16. Februar 2023, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten
mit Erkrankungen des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert,
gibt bemerkenswerte neue Ergebnisse der ersten 100 randomisierten Patienten
bekannt, die ein Jahr (52 Wochen) der Behandlung in der internationalen,
randomisierten, offenen, Auswerter-verblindeten Studie mit Evenamide (Studie
014/015) abgeschlossen haben. Evenamide wird als Zusatztherapie zu einem
Antipsychotikum (außer Clozapin) bei Patientinnen und Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS)
untersucht, die nicht auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation
ansprechen. Die Ergebnisse dieser 100 Patienten nach sechs Wochen und sechs
Monaten in der Studie 014/015 wurden bereits veröffentlicht.

Die Ein-Jahres-Ergebnisse liefern weitere eindrucksvolle neue Belege für die
nachhaltige Wirksamkeit von Evenamide als Zusatztherapie zu Antipsychotika
(außer Clozapin) bei TRS-Patienten, indem sie nach einem Jahr einen
wesentlich größeren Nutzen als zu den Datenschnitten nach sechs Wochen und
sechs Monaten zeigen.

Die Wirksamkeitsergebnisse basieren auf den Veränderungen nach der Positiv-
und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS) gegenüber dem Ausgangswert (Baseline).
Nach einem Jahr zeigt sich ein Anstieg von weiteren über 50% verglichen mit
dem statistisch signifikanten Nutzen, der zum Sechs-Wochen-Datenschnitt
festgestellt wurde (p-Wert <0,001: gepaarter t-Test). Darüber hinaus war der
Anteil der Patienten, die nach einem Jahr eine klinisch bedeutsame
Verbesserung der PANSS erfuhren ("Responder"), fast dreimal so hoch wie der
Anteil der Responder nach sechs Wochen (16%).

Zudem zeigte die Veränderung des Schweregrads der Erkrankung (gemessen
anhand des Clinical Global Impression of Severity, CGI-S) im Mittel nach
einem Jahr eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zum
Ausgangswert. Der Anteil der Patienten, die eine klinisch sehr bedeutsame
(mindestens zwei Kategorien) Verbesserung des Schweregrads ihrer Erkrankung
nach CGI-S erfuhren, war mehr als doppelt so hoch im Vergleich zu dem Anteil
der Patienten, bei denen sich die TRS nach Woche sechs entsprechend
verbesserte (10%).

Der Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Verbesserung nach der
Clinical Global Impression of Change Skala (CGI-C) erfuhren (d.h. Patienten,
die mindestens als "stark verbessert" eingestuft wurden), stieg nach einem
Jahr um weitere 10% gegenüber dem Anteil nach Woche sechs (27%). Ein
weiterer Beleg für den progressiven Nutzen im Laufe der Zeit war der
wachsende Anteil der Patienten, die nach einem Jahr als "sehr stark
verbessert" eingestuft wurden.

Dr. Jean-Pierre Lindenmayer, Director of Research der Psychopharmacology
Research Unit am Nathan Kline Institute for Psychiatric Research des
Manhattan Psychiatric Center, kommentierte: "Clozapin ist die Behandlung der
Wahl für das Management der therapieresistenten Schizophrenie (TRS). Mehr
als die Hälfte der Patienten sprechen jedoch nicht auf Clozapin an, weshalb
es dringend erforderlich ist, neue und wirksame Behandlungsmethoden für TRS
zu finden. Diese Phase-II-Daten der offenen, Auswerter-verblindeten Studie
mit Evenamide bei TRS-Patienten sind sehr vielversprechend. Das Muster der
Verbesserung ist besonders untypisch, da sie über ein Jahr hinweg
schrittweise zunimmt und anhaltend ist. Ein solches Verbesserungsmuster
sehen wir bei den derzeitigen Behandlungsmethoden sehr selten. Darüber
hinaus scheint der Wirkmechanismus von Evenamide völlig neuartig zu sein,
was neue Wege für die Behandlung von TRS eröffnen könnte. Natürlich müssen
diese Ergebnisse noch durch eine geplante randomisierte,
placebo-kontrollierte Studie mit TRS-Patienten bestätigt werden."

Die Zwischenergebnisse basieren auf den ersten 100 Patienten, die in der
Studie 014 randomisiert mit Evenamide (7,5, 15 oder 30 mg bid) behandelt
wurden. 90 von ihnen nahmen anschließend an der Langzeitbeobachtungsstudie
(Studie 015) teil und 77 von ihnen erreichten den 52-Wochen-Endpunkt. Die
ersten 100 Patienten wurden überwiegend mit 7,5 und 15 mg bid behandelt, da
die Studie mit der Randomisierung in diese zwei Dosisgruppen startete. Ein
unabhängiges Safety Monitoring Board (ISMB) überprüfte die Sicherheitsdaten
der ersten 50 abgeschlossenen Patientenbehandlungen und gab anschließend die
Randomisierung auf die Dosierung mit 30 mg bid frei.

Die zusätzliche Gabe von Evenamide zu den derzeitigen antipsychotischen
Medikamenten wurde weiterhin gut vertragen; nur zwei Patienten brachen die
Behandlung nach einem Jahr wegen unerwünschter Ereignisse (grippeähnliche
Symptome und Kopfschmerzen) ab.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Diese
bemerkenswerten Ein-Jahres-Ergebnisse der ersten 100 randomisierten
Patienten dieser Studie sind deutlich besser als wir hätten erwarten können.
Zwar gibt es in dieser Studie keinen Kontrollarm, doch solch statistisch
signifikanten, klinisch bedeutsamen Verbesserungen gegenüber der Baseline
bei den wichtigsten Wirksamkeitsparametern nach einem Jahr sind, soweit wir
wissen, bei Patienten, bei denen eine behandlungsresistente Schizophrenie
diagnostiziert wurde, bisher einmalig. Wir sind besonders beeindruckt von
den Daten, die auf eine kontinuierliche Verbesserung der Messwerte im Laufe
der Zeit hindeuten und erwarten mit Spannung die vollständigen Ergebnisse
der Studie, die auch Sechs- und Zwölfmonatsdaten von vielen weiteren
Patienten mit der höheren 30-mg-Dosis umfassen werden. Diese Ergebnisse
validieren die Rolle dieses Glutamatfreisetzungs-Hemmers bei der
Wiederherstellung der gestörten neuronalen Konnektivität in einer
therapierefraktären Patientenpopulation. Sie sollten uns helfen, den Beginn
unserer placebo-kontrollierten Phase-III-Studie bei Patienten mit TRS, die
wir für 2023 planen, voranzutreiben."

Newron wird die bereits veröffentlichten Ergebnisse des Datenschnitts nach
sechs Monaten auf dem 31. European Congress of Psychiatry vom 25.-28. März
2023 in Paris (Frankreich), und die Ein-Jahres-Daten auf dem Kongress der
Schizophrenia International Research Society vom 11.-15. Mai 2023 in Toronto
(Kanada), vorstellen.

Die Rekrutierung von Patienten für die Studie 014 ist abgeschlossen; 161
Probanden wurden randomisiert. Newron rechnet damit, die vollständigen
Ergebnisse der Studie im März 2023 bekanntgeben zu können. Die
Erweiterungsstudie 015 läuft derzeit und wird voraussichtlich bis zum ersten
Quartal 2024 die Ergebnisse der Behandlung aller Patienten mit Evenamide für
bis zu einem Jahr liefern.

Newron plant im Jahr 2023 eine potenziell zulassungsrelevante,
multinationale, randomisierte, placebo-kontrollierte Studie bei Patienten
mit TRS (Studie 003) als Teil seines laufenden
Phase-II/III-Entwicklungsplans für Evenamide zu initiieren. Die erste
potenziell zulassungsrelevante Studie dieses Entwicklungsprogramms, Studie
008A, mit Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer
Schizophrenie, welche unzureichend auf ihre derzeitigen Antipsychotika
ansprechen (aber nicht mit TRS diagnostiziert wurden), nimmt derzeit
Patienten auf. Die Ergebnisse werden für 2023 erwartet.

Das Unternehmen ist weiterhin in Gesprächen mit Industriepartnern zu
möglichen zukünftigen Kooperationsmöglichkeiten für die Entwicklung von
Evenamide.

Telefonkonferenz

Newrons CEO Stefan Weber und CMO Ravi Anand werden am heutigen 16. Februar
2023 um 15 Uhr eine Telefonkonferenz durchführen.

Die Teilnahme an dieser Telefonkonferenz ist über folgende Einwahlnummern
möglich:

Schweiz/Europa: +41 (0) 58 310 5000

Großbritannien: +44 (0) 207 107 0613

USA: +1 (1) 631 570 5613

Die Präsentation für diese Telefonkonferenz kann ab dem heutigen 16. Februar
2023, 07:00 Uhr, auf Newrons Website heruntergeladen werden:

https://www.newron.com/investors/reports-and-presentation/year/2023#-financial-reports-and-accounts

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie
spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika
(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)
führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus
zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa
15% der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein
Drittel der Patienten insgesamt.

Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission
bei TRS, die von den gängigen APs nicht adressiert werden und zusammen mit
einer normalen dopaminergen Synthese den fehlenden Nutzen der meisten
typischen und atypischen APs erklären.

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs normalisiert es die Freisetzung von Glutamat, die durch
eine abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird,
ohne den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus
unwirksamen Dosen von Evenamide und anderen APs, einschliesslich Clozapin,
wurden in Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht.
Dies könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschliesslich Clozapin, ansprechen,
einen klinischen Nutzen bringen.

Über Studie 014/015

Studie 014 ist eine sechswöchige, randomisierte, Auswerter-verblindete
Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern (Indien, Italien und Sri
Lanka) durchgeführt wird. In Studie 014 wurden 161 Patienten mit TRS
aufgenommen, die eine stabile, therapeutische Dosis eines einzelnen
Antipsychotikums (mit Ausnahme von Clozapin) erhalten. Das primäre Ziel der
Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide,
das oral in drei festen Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) verabreicht
wird. Die Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit basiert auf den
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS). Sekundäre Ziele sind Veränderungen gegenüber
dem Ausgangswert in der Clinical Global Impression of Change (CGI-C), der
Severity of Illness (CGI-S) und der Strauss-Carpenter Level of Functioning
(LOF)-Skala. Studie 015 ist die Erweiterungsstudie zur Ermittlung des
langfristigen Nutzens der Hemmung der Glutamat-Freisetzung. 77 der ersten
100 Patienten schlossen die einjährige Behandlung mit Evenamide ab, 16
brachen die Studie vorzeitig ab, zwei davon wegen unerwünschter Ereignisse
(ein Patient wegen Fieber, Erbrechen und Übelkeit, der andere wegen
Schläfrigkeit, verminderter Konzentration und vermehrtem Schwitzen), die
anderen 14, weil sie ihre Einwilligung widerriefen oder weil sie für eine
Nachbeobachtung nicht erreichbar waren.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron

Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa

Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz

Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa

Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu

USA

Paul Sagan, LaVoieHealthScience, +1 617 374 8800, Ext. 112,
psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

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erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",
"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",
"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
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Quelle: dpa-AFX