EQS-News: Newron gibt beeindruckende Topline-Ergebnisse von allen Patienten der klinischen Phase-II-Studie 014 mit Evenamide als Zusatztherapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt (deutsch)

Newron gibt beeindruckende Topline-Ergebnisse von allen Patienten der klinischen Phase-II-Studie 014 mit Evenamide als Zusatztherapie bei behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt

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EQS-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Newron gibt beeindruckende Topline-Ergebnisse von allen Patienten der
klinischen Phase-II-Studie 014 mit Evenamide als Zusatztherapie bei
behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt

20.03.2023 / 07:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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Newron gibt beeindruckende Topline-Ergebnisse von allen Patienten der
klinischen Phase-II-Studie 014 mit Evenamide als Zusatztherapie bei
behandlungsresistenter Schizophrenie bekannt

Die Ergebnisse aller 161 Patienten zeigen zum primären Endpunkt nach 6
Wochen Behandlungsdauer eine statistisch signifikante Verbesserung gegenüber
dem Ausgangswert in allen Wirksamkeitsparametern

Ergebnisse sind konsistent mit den Zwischenergebnissen der ersten 100
Patienten zu diesem Zeitpunkt

Detaillierte Ergebnisse der Studie 014 werden auf dem 36. ECNP-Kongress
präsentiert

Mailand, Italien - 20. März 2023, 07:00 MEZ - Newron Pharmaceuticals S.p.A.
("Newron", SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, hat heute
vielversprechende Topline-Ergebnisse der Studie 014 bekanntgegeben. Dabei
handelt es sich um eine internationale, randomisierte, offene und
Auswerter-verblindete Phase-II-Studie, in der Evenamide als Zusatztherapie
zu einem Antipsychotikum (außer Clozapin) bei Patienten mit mittelschwerer
bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (treatment-resistant
schizophrenia, TRS) untersucht wurde, die nicht auf ihre aktuelle
antipsychotische Medikation ansprachen. Das primäre Ziel der Studie war die
Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit des Medikaments, aber auch die
Wirksamkeit wurde anhand der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
untersucht. Die Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten nach sechs
Wochen wurden bereits im Juni 2022 veröffentlicht.

Bemerkenswert ist, dass von den 161 randomisierten Patienten 153 (95%) die
sechswöchige Behandlung abgeschlossen haben. 144 (94% der Completer) nehmen
an der Erweiterungsstudie (Studie 015) teil. Ein Patient brach die
Behandlung aufgrund von grippeähnlichen Symptomen ab, und sieben Patienten
zogen ihre Einwilligung zurück.

Insgesamt sind die Ergebnisse der gesamten Studienpopulation absolut
konsistent mit den Ergebnissen der ersten 100 Patienten zu diesem
Datenschnitt. Der mittlere Gesamtscore der Positiv- und
Negativ-Syndrom-Skala (PANSS), die Bewertung des klinischen Gesamteindrucks
des Schweregrads (CGI-S) und der Gesamtscore der
Strauss-Carpenter-Level-of-Functioning-Skala (LOF) verbesserten sich
signifikant im Vergleich zum Ausgangswert (p<0,001). Der Anteil der
Patienten, die bei der PANSS, dem Clinical Global Impression of Change
(CGI-C) und dem Clinical Global Impression of Severity (CGI-S) ein "klinisch
bedeutsames Ansprechen" (Responder) gezeigt hatten, entsprach dem Anteil der
ersten 100 Patienten, die nach sechs Wochen im gleichen Ausmaß davon
profitierten. Die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert war im Mittel auch
beim Fragebogen zur Medikamentenzufriedenheit (MSQ) konsistent, verglichen
mit den Angaben der ersten 100 Patienten.

Nur wenige Patienten zeigten behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse
(TEAEs) (26%) und keines wurde als schwerwiegend eingestuft; die am
häufigsten gemeldeten TEAEs (>=3%) waren Schwindel, Fieber und ein erhöhter
CPK-Wert. Es wurden keine behandlungsbedingten oder klinisch bedeutsamen
Befunde hinsichtlich Gewichtszunahme, Metabolischem Syndrom, sexueller
Dysfunktion, neurologischer Befunde (basierend auf ESRS-A und neurologischer
Untersuchung), Standard-Laboruntersuchungen oder Elektrokardiogrammen (EKG)
gemeldet. Damit war das Nebenwirkungsprofil ebenfalls ähnlich dem der ersten
100 Patienten.

Dr. Ravi Anand, Chief Medical Officer von Newron, sagte: "Die finalen
Ergebnisse der Studie 014 sind aus mehreren Gründen sehr interessant.
Erstens zeigen sie, dass die letzten 61 Patienten, die in die Studie
aufgenommen wurden, dieselben demografischen Merkmale aufwiesen und sich
ihre Symptome nach 6 Wochen Behandlungsdauer im selben Ausmaß verbesserten
wie bei den ersten 100 Patienten. Dazu wurde die Behandlung mit Evenamide in
allen Dosierungen (7,5, 15 oder 30 mg bid) von den letzten 61 Patienten
ebenso gut vertragen, wie von der ersten Kohorte mit 100 Patienten, was die
Zuverlässigkeit der in dieser Studie erhobenen Daten bestätigt.

Die Verträglichkeit und Sicherheit der Evenamide-Dosierungen war bei den
letzten 61 Patienten ebenfalls größtenteils ähnlich wie zuvor beobachtet,
was den hohen Anteil der ,Completer', die geringe Abbruchrate aufgrund von
unerwünschten Ereignissen und die sehr geringe Inzidenz unerwünschter
Ereignisse betrifft.

Am wichtigsten ist, dass das Muster des klinischen Nutzens durch Evenamide
bei diesen 61 Patienten der Wirksamkeit, die wir bei den ersten 100
Patienten gesehen haben, vergleichbar war, es gab keine Hinweise auf
systematische Unterschiede zwischen den Dosierungen. Darüber hinaus glich
die Wirksamkeit von Evenamide bei der Analyse aller 161 Patienten nach sechs
Wochen insgesamt den Ergebnissen der ersten 100 Patienten.

Wir sind zuversichtlich, dass sich diese ermutigenden Ergebnisse aller 161
Patienten nach sechs Wochen in der Studie 014 auch nach sechs Monaten und
einem Jahr in der Studie 015 replizieren werden. Wenn sich diese Ergebnisse
durch die abschließenden Analysen weiter bestätigen, könnten Patienten mit
TRS neue Hoffnung schöpfen. Sie würden zugleich unsere Pläne für die Studie
003 untermauern, eine Phase-III-Studie mit TRS-Patienten, die wir später im
Jahr 2023 beginnen wollen."

Die detaillierten Ergebnisse der Studie 014 werden auf dem 36. ECNP-Kongress
(European College of Neuropsychopharmacology) präsentiert, der vom 7.-10.
Oktober 2023 in Barcelona, Spanien, stattfindet. Darüber hinaus wird Newron
die bereits bekanntgegebenen Ergebnisse der ersten 100 Patienten zum
Datenschnitt nach sechs Monaten auf dem 31. Europäischen
Psychiatrie-Kongress (European Congress of Psychiatry) vom 25.-28. Mai in
Paris (Frankreich) und die Ein-Jahres-Daten auf dem SIRS-Kongress (Congress
of the Schizophrenia International Research Society) vom 11.-15. Mai in
Toronto (Kanada) vorstellen.

Newron plant 2023 den Start einer potenziell zulassungsrelevanten,
multinationalen, randomisierten, placebo-kontrollierten Studie bei Patienten
mit TRS (Studie 003) als Teil seines laufenden
Phase-II/III-Entwicklungsprogramms für Evenamide. Die erste potenziell
zulassungsrelevante Studie dieses Entwicklungsprogramms, die Studie 008A mit
Evenamide als Zusatztherapie bei Patienten mit chronischer Schizophrenie,
welche unzureichend auf ihre derzeitigen Antipsychotika ansprechen (die aber
nicht mit TRS diagnostiziert wurden), rekrutiert derzeit Patienten. Die
Ergebnisse werden für 2023 erwartet.

Newron ist weiterhin in Gesprächen mit Industriepartnern zu möglichen
zukünftigen Kooperationsmöglichkeiten für die Entwicklung von Evenamide.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Teil der Patientinnen und Patienten mit Schizophrenie
spricht trotz angemessener Behandlung praktisch nicht auf Antipsychotika
(AP) an, was zur Diagnose einer behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS)
führt. TRS ist definiert als fehlende oder unzureichende Linderung der
Symptome trotz einer Behandlung mit therapeutischen Dosen von zwei AP aus
zwei verschiedenen chemischen Klassen über einen angemessenen Zeitraum. Etwa
15% der Patienten entwickeln eine TRS ab Krankheitsbeginn, und etwa ein
Drittel der Patienten insgesamt.

Es gibt zunehmende Belege für Anomalien in der Glutamat-Neurotransmission
bei TRS, die von den gängigen APs nicht adressiert werden und zusammen mit
einer normalen dopaminergen Synthese den fehlenden Nutzen der meisten
typischen und atypischen APs erklären.

Über Evenamide

Evenamide, eine oral verfügbare neue chemische Substanz, blockiert
spezifisch spannungsabhängige Natriumkanäle (VGSCs) und hat keine
biologische Aktivität an >130 anderen Zielstrukturen im ZNS. Durch die
Hemmung der VGSCs moduliert es die Freisetzung von Glutamat, die durch eine
abnorme Natriumkanal-Aktivität (Veratridin-stimuliert) ausgelöst wird, ohne
den normalen Glutamat-Level zu beeinflussen. Kombinationen aus unwirksamen
Dosen von Evenamide und anderen APs, einschließlich Clozapin, wurden in
Tiermodellen der Psychose mit einem Nutzen in Verbindung gebracht. Dies
könnte auf Synergien der Mechanismen hindeuten, und bei Patienten, die
schlecht auf die derzeitigen APs, einschließlich Clozapin, ansprechen, einen
klinischen Nutzen bringen.

Über Studie 014/015

Bei Studie 014 handelte es sich um eine sechswöchige, randomisierte,
Auswerter-verblindete Studie, die an mehreren Standorten in drei Ländern
(Indien, Italien und Sri Lanka) durchgeführt wurde. An der Studie nahmen 161
Patienten mit TRS teil, die eine stabile, therapeutische Dosis eines
einzelnen Antipsychotikums (außer Clozapin) erhielten. Hauptziel der Studie
war die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide, das in
drei festen Dosierungen (7,5, 15 und 30 mg bid) oral verabreicht wurde. Die
Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit basierte auf den Veränderungen
gegenüber dem Ausgangswert der Positiv- und Negativ-Syndrom-Skala (PANSS).
Die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global
Impression of Change (CGI-C), der Severity of Illness (CGI-S) und der
Strauss-Carpenter Level of Functioning (LOF)-Skala waren sekundäre Ziele.
Studie 015 ist die Erweiterungsstudie zur Bestimmung des langfristigen
Nutzens der Hemmung der Glutamatfreisetzung.

Studie 014 umfasste die Daten aller 161 Patienten (69% männlich, 98%
asiatisch, Durchschnittsalter 37,8 Jahre, mittlerer BMI 25,3 kg/m2), die
sechs Wochen lang randomisiert mit 7,5 (n= 50), 15 (n= 60) und 30 mg (n= 51)
bid behandelt wurden. Die Patienten stammten aus Indien (88%), Sri Lanka
(10%) und Italien (2%), und die häufigsten Begleit-Antipsychotika waren
orales Risperidon (55%) und Olanzapin (26%). Die Schizophrenie war im
Durchschnitt 6,8 Jahre vor dem Screening diagnostiziert worden, die aktuelle
Episode hatte im Durchschnitt 7,9 Monate gedauert, und der Ausgangswert lag
im Mittel bei: PANSS-Gesamtscore von 79,5, mit einer CGI-S-Bewertung im
Mittel von 4,5 und einem LOF-Score von 17,6. Zwischen den drei
Behandlungsgruppen wurden keine bedeutsamen Unterschiede in Bezug auf
demografische Merkmale, Ausgangswerten und Krankheitsmerkmalen festgestellt.
Ein Patient brach die Behandlung aufgrund von grippeähnlichen Symptomen ab,
und sieben Patienten zogen ihre Einwilligung zurück.

77 der ersten 100 Patienten schlossen die einjährige Behandlung mit
Evenamide ab, 16 brachen die Studie vorzeitig ab, zwei davon wegen
unerwünschter Ereignisse (ein Patient wegen Fieber, Erbrechen und Übelkeit,
der andere wegen Schläfrigkeit, verminderter Konzentration und vermehrtem
Schwitzen), die anderen 14, weil sie ihre Einwilligung widerriefen oder weil
sie für eine Nachbeobachtung nicht erreichbar waren.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago® (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Großbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Zusatztherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO, +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins, FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF, +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Caroline Bergmann, MC Services, +49 211 52925220,
newron@mc-services.eu

USA
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psagan@lavoiehealthscience.com

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Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
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Quelle: dpa-AFX