EQS-News: Heidelberg Pharma startet Kohorte 6 der Phase I/IIa-Studie im Multiplen Myelom mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101 (deutsch)

Heidelberg Pharma startet Kohorte 6 der Phase I/IIa-Studie im Multiplen Myelom mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101

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EQS-News: Heidelberg Pharma AG / Schlagwort(e): Studie
Heidelberg Pharma startet Kohorte 6 der Phase I/IIa-Studie im Multiplen
Myelom mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101

18.03.2024 / 07:25 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma startet Kohorte 6 der Phase I/IIa-Studie im Multiplen
Myelom mit dem ATAC-Kandidaten HDP-101

* Daten der Dosiseskalation mit HDP-101 zeigen in ersten Patienten der
Kohorte 5 ein objektives Ansprechen und partielle Remissionen

* Erweiterte Kohorte 6 mit geändertem Protokoll umfasst Dosisoptimierung,
einschließlich drei paralleler Arme mit unterschiedlichen
Dosierungsschemata

* Neuartige Beladung mit einzigartigem Wirkmechanismus eröffnet
revolutionäre Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Multiplem
Myelom

Ladenburg, 18. März 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA), ein
Biotech-Unternehmen in der klinischen Phase, das innovative
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate (ADCs) entwickelt, gab heute bekannt, dass
sie nach der Einreichung einer Protokolländerung bei der US-amerikanischen
Zulassungsbehörde (Food and Drug Administration; FDA) für ihre Phase
I/IIa-Dosiseskalationsstudie mit dem am weitesten fortgeschrittenen
ATAC-Kandidaten HDP-101 zur Behandlung des Multiplen Myeloms eine erweiterte
Kohorte 6 beginnen wird.

Das Multiple Myelom ist eine Art von Blutkrebs, der sich aus Plasmazellen im
Knochenmark entwickelt und mehr als einen Teil des Körpers befallen kann.
Plasmazellen sind Blutzellen, die Antikörper zur Bekämpfung von Infektionen
produzieren und vom Knochenmark gebildet werden. Beim Myelom bildet das
Knochenmark viele abnorme (krebsartige) Plasmazellen. Die weltweite Inzidenz
des Multiplen Myeloms liegt derzeit bei 160.000, die Sterblichkeitsrate bei
106.000.

Bei der laufenden klinischen Phase I/IIa-Studie von Heidelberg Pharma
handelt es sich um eine nicht-randomisierte Open-Label-Studie, in die aktiv
Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem Multiplem Myelom oder anderen
Plasmazellerkrankungen, die BCMA exprimieren, aufgenommen werden. In der
Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit
bei erwachsenen Patienten mit Multiplem Myelom, die alle drei Wochen mit
einer intravenösen Infusion von HDP-101 in der vereinbarten Dosierung
behandelt werden, untersucht.

Das Unternehmen reichte im Februar 2024 bei der FDA eine Protokolländerung
ein, die eine geplante Anpassung und Optimierung des Medikamentenschemas
ermöglicht, um die anfänglich aufgetretene und vorübergehende Verringerung
der Thrombozytenzahl abzuschwächen. Nach den Genehmigungen durch die
jeweiligen Ethikkommissionen werden Patienten für die Kohorte 6 rekrutiert.

Die Daten der ersten vier Kohorten haben gezeigt, dass HDP-101 sicher und
gut verträglich ist. In Kohorte 5 zeigte sich eine biologische Wirksamkeit,
darunter bei drei von fünf Patienten, die kontinuierlich mit 100 µg/kg
therapiert wurden, objektive Verbesserungen der Krankheit ("partial
remissions"), was das Potenzial von HDP-101 als hochwirksame
Behandlungsoption für das Multiple Myelom unterstreicht. Weitere Daten
werden auf wissenschaftlichen Konferenzen im Jahr 2024 vorgestellt.

Prof. Dr. Andreas Pahl, Vorstandsvorsitzender von Heidelberg Pharma, sagte:
"Unser eigener ATAC-Kandidat HDP-101 zeigt großes Potenzial für die
Behandlung des Multiplen Myeloms. Die ersten partiellen Remissionen sind
sehr ermutigend und lassen darauf hoffen, dass HDP-101 einen Wendepunkt für
Patienten mit dieser unheilbaren Krankheit darstellen könnte, indem es mit
guter Verträglichkeit das Leben der Patienten verlängert. Mit unserer
firmeneigenen Toolbox mit neuartigen Wirkstoffbeladungen bauen wir ein
Portfolio auf, das sich über verschiedene Indikationen erstreckt, und das
ADCs als Behandlungsmethode für Krebs weiter voranbringt."

Heidelberg Pharma wird Daten zu HDP-101 auf der kommenden Jahrestagung der
American Association for Cancer Research (AACR) vorstellen, die vom 5. bis
10. April 2024 in San Diego, Kalifornien, stattfindet. Der Geschäftsbericht
wird am 25. März 2024 veröffentlicht.

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen,
das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt
und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen seine innovative
ATAC-Technologie und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als
neues therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird
für die Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
sowie im Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt. Der am
weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die
Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet.
Weitere ATAC-Kandidaten werden gegen unterschiedliche Zielmoleküle wie CD37,
PSMA oder GCC jeweils in den Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom,
metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs oder gastrointestinale
Tumore wie Darmkrebs entwickelt.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN
DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie
unter www.heidelberg-pharma.com.

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH in der
EU und den USA.

Über ATACs

Antibody Targeted Amanitin Conjugates sind Heidelberg Pharmas proprietäre,
speziell entwickelte ADCs, die eine neuartige Beladung, Amanitin, verwenden,
die zusammen mit spezifischen ADC-Eigenschaften einen einzigartigen
Wirkmechanismus bietet, der eine optimale Wirksamkeit mit geringen
Nebenwirkungen bei vielen schwer zu behandelnden, aggressiven Krebsarten wie
dem Multiplen Myelom verspricht.

Kontakt Heidelberg Pharma AG IR/PR-Unterstützung MC Services
Corporate Communications Sylvia AG Katja Arnold (CIRO) Managing
Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38-29 Director & Partner Tel.: +49 89
E-Mail: [1]investors@hdpharma.com 210 228-40 E-Mail:
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1860445 18.03.2024 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX