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Heidelberg Pharma Partner Telix berichtet positive Daten der ZIRCON-Zulassungsstudie

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Heidelberg Pharma Partner Telix berichtet positive Daten der
ZIRCON-Zulassungsstudie

07.11.2022 / 11:49 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma Partner Telix berichtet positive Daten der
ZIRCON-Zulassungsstudie

Ladenburg, 7. November 2022 - Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) gab heute
bekannt, dass ihr Lizenzpartner Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne,
Australia, (Telix) wichtige positive Daten aus der zulassungsrelevanten
ZIRCON Phase III-Studie mit dem Bildgebungskandidaten TLX250-CDx
veröffentlicht hat. Die Studie hat sowohl ihre primären als auch sekundären
Endpunkte erreicht.

TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab) ist ein mit Zirkonium-89 radioaktiv
markierter Antikörper und wurde von Telix seit August 2019 in der
ZIRCON-Studie zur bildgebenden Diagnostik von Nierenkrebs mittels PET
getestet. Die Studie wurde als globale multizentrische Phase III-Studie in
36 Studienzentren in Europa, der Türkei, Australien, Kanada und den USA
durchgeführt. Insgesamt wurden 300 Nierenzellkrebspatienten mit TLX250-CDx
behandelt, wovon 284 Patienten auswertbar waren. Jeder Patient erhielt eine
Einzeldosis TLX250-CDx und eine Bildgebung. Parallel wurde eine
histologische Tumorprobe aus der chirurgischen Resektion ausgewertet. Es
wurde die Sensitivität und Spezifität der TLX250-CDx-PET-Bildgebung zur
Erkennung von klarzelligem Nierenzellkrebs (ccRCC) im Vergleich zu
histologischen Referenzdaten aus chirurgischen Resektionsproben ermittelt.

Die Studienergebnisse zeigten eine Sensitivität von 86 % und eine Spezifität
von 87 % und übertrafen damit die erforderlichen Schwellenwerte, um die
Fähigkeit von TLX250-CDx zur zuverlässigen Erkennung des Klarzell-Phänotyps
bei Nierenkrebs nachzuweisen und eine nicht-invasive Methode zur Diagnose
und zur Ausbreitung von ccRCC bereitzustellen.

Die Studie hat auch den wichtigsten sekundären Endpunkt erreicht, nämlich
eine Sensitivität von 85 % und eine Spezifität von 89 % bei der Erkennung
von ccRCC in Tumoren <4 cm ("T1a"-Klassifizierung), was derzeit eine große
klinische Herausforderung bei der Diagnose von ccRCC darstellt.

Diese äußerst positiven Ergebnisse zeigen, dass TLX250-CDx eine Option zur
nicht-invasiven Diagnose von klarzelligem Nierenkrebs bietet - bisher konnte
dies nur durch eine invasive Biopsie oder eine Operation festgestellt
werden, was für die Patienten eine höhere Belastung oder Gefahr darstellt.

TLX250-CDx hat von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA (Food and
Drug Administration) die "Breakthrough Designation" für TLX250-CDx erhalten.
Auf der Grundlage dieser positiven Ergebnisse beabsichtigt Telix, einen
Antrag auf Zulassung als Bildgebung über
Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die
Charakterisierung von unbestimmten Nierenmassen, die zuvor im CT oder MRT
als ccRCC oder nicht-ccRCC identifiziert wurden, bei der FDA und anderen
weltweiten Aufsichtsbehörden einzureichen. Der potenzielle künftige Nutzen
könnte die aktive Überwachung, die chirurgische Stadieneinteilung und die
Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung umfassen. Telix ist aktiv an
der klinischen Forschung in führenden Krebszentren beteiligt, um das
Potenzial dieser Indikationen aufzuzeigen.

Darüber hinaus bereitet Telix die Einführung eines Expanded-Access-Programms
(EAP) vor, um geeigneten Patienten den Zugang zu TLX250-CDx zu ermöglichen.
Ziel ist, den ungedeckten Bedarf zu bedienen und bereits vor der
Marktzulassung und unter der Verantwortung medizinischer Fachkräfte Zugang
zur Diagnostik zu ermöglichen.

Dr. Colin Hayward, Chief Medical Officer bei Telix, sagte: "Die
hervorragende Sensitivität und Spezifität, die in der ZIRCON-Studie
nachgewiesen wurde, bestätigt, dass das CAIX-Target beim ccRCC ebenso
bahnbrechend sein könnte wie PSMA und seine Anwendung in der
PSMA-PET-Bildgebung beim Prostatakrebs. Es könnte den chirurgischen Eingriff
optimieren insbesondere bei sehr kleinen Nierentumoren. Diese Ergebnisse
geben uns die Gewissheit, dass TLX250-CDx ein wichtiges Instrument nicht nur
für die Diagnose, sondern auch für die aktive Überwachung der Therapie und
des Krankheitsstadiums ist."

Dr. Jan Schmidt-Brand, Vorstand der Heidelberg Pharma AG, kommentierte: "Wir
freuen uns sehr über das positive Ergebnis der ZIRCON-Studie und gratulieren
dem gesamten Telix-Team zu dieser herausragenden Leistung bei der
erfolgreichen Durchführung der multizentrischen Studie während der Pandemie.
Wir bei Heidelberg Pharma waren uns des hervorragenden Potenzials dieses
bahnbrechenden Bildgebungskandidaten für Nierenkrebs bewusst und sind sehr
zufrieden, diesen vielversprechenden Produktkandidaten in die Hände unseres
sehr geschätzten Partners Telix gelegt zu haben."

Die Heidelberg Pharma AG hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen und
Umsatzbeteiligungen im zweistelligen Prozentbereich, wenn das Produkt die
Marktzulassung erhält.

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen,
das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt
und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen seine innovative
ATAC®-Technologie
und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als neues
therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die
Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im
Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt. Der am weitesten
fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die
Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet.
HDP-102, ein CD37-ATAC gegen das Non-Hodgkin-Lymphom und HDP-103, ein
PSMA-ATAC gegen metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs,
befinden sich in der präklinischen Prüfung.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN
DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie
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ATAC® ist eine eingetragene EU-Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH.

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Quelle: dpa-AFX