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Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2023 und den Geschäftsverlauf

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Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2023 und den
Geschäftsverlauf

13.07.2023 / 07:04 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG

Heidelberg Pharma berichtet über das erste Halbjahr 2023 und den
Geschäftsverlauf

* Klinische Studie mit HDP-101 wird mit angepasstem Prüfplan und größerer
Anzahl von Studienzentren in Europa fortgesetzt

* Patient aus der dritten Kohorte wird weiterhin dosiert und zeigt kein
Fortschreiten der Krankheit (stable disease)

* Partnerschaft mit Magenta aufgrund von klinischen Ereignissen und
Strategiewechsels bei Magenta beendet

* Walter Miller zum Finanzvorstand berufen

* Finanzzahlen im Rahmen der Planung

* Veräußerung der Minderheitsbeteiligung an Emergence führt zu höheren
Liquiditätszuflüssen

Ladenburg, 13. Juli 2023 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA)
veröffentlichte heute den Finanzbericht über die ersten sechs Monate des
Geschäftsjahres 2023 (1. Dezember 2022 - 31. Mai 2023).

Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG,
kommentierte: "Nach einem turbulenten Start in das erste Halbjahr 2023, der
von den Ereignissen bei Magenta und den Auswirkungen auf uns geprägt war,
können wir nun auf sehr positive Entwicklungen blicken. Wir freuen uns sehr,
dass wir die behördlichen Genehmigungen für die vorsorgliche Anpassung
unseres Studienprüfplans vollständig erhalten haben und einige
Studienzentren bereits Patienten in die vierte Kohorte der Studie mit
unserem ATAC-Kandidaten HDP-101 aufnehmen. Wir konzentrieren uns nun auf die
erfolgreiche Patientenrekrutierung und die weitere Datenanalyse im vierten
Quartal 2023.

Im Mai begrüßten wir unseren neuen Finanzvorstand Walter Miller bei der
Heidelberg Pharma und Ende Juni gaben wir einen außerordentlichen
Mittelzufluss von 7 Mio. USD durch den Verkauf von unseren
Unternehmensanteilen an dem ADC-Entwickler Emergence Therapeutics bekannt."

Wichtige Ereignisse in den ersten sechs Monaten 2023

* Fortschritte im HDP-101-Programm: Heidelberg Pharma stellte im Dezember
2022 vorläufige Sicherheitsdaten aus der klinischen Studie mit HDP-101
vor. Die ersten drei Patientenkohorten und Dosisstufen sind
abgeschlossen und erwiesen sich als sicher und gut verträglich. Nach
Abschluss der dritten Dosisstufe wurde im März 2023 eine reguläre
Datenüberprüfung durch das Safety Review Committee (SRC) durchgeführt.
Das SRC empfahl, die Dosis zu erhöhen.
Die Datenüberprüfung gab keinen Hinweis darauf, dass die beim Partner
Magenta Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (Magenta) aufgetretenen
Nebenwirkungen ein Klasseneffekt aller auf Amanitin-basierenden ADCs
ist. Aufgrund der Ereignisse bei Magenta wurden vorsorglich weitere
Sicherheitsüberprüfungen in die klinische Studie aufgenommen.
Das BCMA-Antikörper-Amanitin-Konjugat HDP-101 wird in einer offenen,
multizentrischen Studie für die Behandlung des rezidivierten oder
refraktären Multiplen Myeloms getestet, einer Krebserkrankung des
Knochenmarks.

* Partnerschaft mit Binghamton University: Im Dezember 2022 schloss
Heidelberg Pharma Research eine Forschungs- und exklusive
Optionsvereinbarung mit der Binghamton University, State University of
New York, Binghamton, NY, USA, ab, die eine innovative und proprietäre
immunstimulierende Technologieplattform umfasst. Die Plattform besteht
aus neuartigen, wirksamen, immunstimulierenden Substanzen und einer
Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Technologie, um diese Wirkstoffe
direkt zum Tumorgewebe zu bringen. Diese immunstimulierenden Wirkstoffe
wirken synergistisch mit zytotoxischen Wirkstoffen, einschließlich ADCs,
die auf der ATAC-Technologie von Heidelberg Pharma basieren.

* Entwicklungen beim Partner Magenta: Magenta berichtete im Januar 2023,
dass innerhalb ihrer klinischen Studie in der dritten Dosisstufe ein
schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis 5. Grades aufgetreten ist,
welches möglicherweise in Zusammenhang mit dem ATAC-Kandidaten MGTA-117
steht. Magenta setzte daraufhin aus Sicherheitsgründen die Dosierung in
der klinischen Studie bis auf Weiteres aus und gab wenig später nach
interner Überprüfung bekannt, dass die weitere Entwicklung aller
Programme einschließlich der ATACs eingestellt würde. Ende Februar 2023
wurde der Amanitin-Linker-Liefervertrag durch Magenta gekündigt, gefolgt
von einer Aufhebungsvereinbarung im April 2023. Dies führt bei
Heidelberg Pharma zu Umsatzausfällen, die in der aktuellen Prognose
reflektiert sind.

* Neue präklinische Daten der ATAC-Technologieplattform auf der
AACR-Jahrestagung 2023 präsentiert: Auf der Jahrestagung der American
Association for Cancer Research (AACR) 2023 im April präsentierte
Heidelberg Pharma präklinische Ergebnisse der ATAC-Technologie. In einem
ersten Poster wurde gezeigt, dass in präklinischen Modellen die
subkutane Dosierung der verwendeten ATACs im Vergleich zur intravenösen
Verabreichung zu einer verlängerten Halbwertszeit und niedrigeren
maximalen Serumwerten führt. Das zweite Poster zeigte präklinische Daten
zu ATACs, die gegen das Protein GCC gerichtet sind und auch den
Kandidaten HDP-104 einbeziehen. Die gegen GCC gerichteten ATACs besitzen
hohe Antitumoraktivität und hemmen in präklinischen Modellen schon bei
niedrigen Konzentrationen das Tumorwachstum.

* Neuer Finanzvorstand ernannt: Walter Miller wurde mit Wirkung zum 1. Mai
2023 zum Vorstand berufen und verantwortet als Chief Financial Officer
den Finanzbereich. Dr. Jan Schmidt-Brand, der seit 2014 in einer
Doppelfunktion tätig war, bleibt Sprecher des Vorstands/CEO und übergab
seine Aufgaben als CFO an Walter Miller.

* Erfreuliche Fortschritte beim auslizenzierten klinischen Projekt
TLX250-CDx: Telix Pharmaceuticals Limited, Melbourne, Australien,
(Telix) meldete im November 2022 positive Daten aus der Studie mit
TLX250-CDx und arbeitet derzeit an den Anträgen auf Marktzulassung als
Diagnostikum beim klarzelligen Nierenzellkarzinom (ccRCC) bei der FDA
und anderen Aufsichtsbehörden weltweit. Zudem bereitet Telix die
Einführung eines Expanded-Access-Programms (EAP) vor, um Patienten den
Zugang zu TLX250-CDx bereits vor der Zulassung zu ermöglichen.
Im Rahmen der geplanten Indikationserweiterung gab Telix im Juni
bekannt, dass der erste Patient in der Phase II STARBURST-Studie mit
TLX250-CDx dosiert wurde. STARBURST ist eine prospektive, offene Phase
II-"Basket"-Studie zur Untersuchung der CAIX-Expression bei Patienten in
einer Vielzahl solider Tumore für die potenzielle diagnostische und
therapeutische Anwendung.

Ereignisse nach der Berichtsperiode

* Vorsorgliche Anpassung des Studienplans von HDP-101 und Fortführung der
Patientenrekrutierung: Die Anpassung des Prüfplans der Studie erfolgte
in den letzten Monaten und erste Studienzentren setzten nach Erhalt
aller behördlichen Genehmigungen und der Zustimmung durch die
zuständigen Ethikkommissionen die Patientenrekrutierung mit der vierten
Kohorte fort. Einige Studienzentren nehmen seit Juni Patienten in die
Studie auf. Bei einem der Studienteilnehmer aus der dritten Kohorte ist
bislang keine Progression der Erkrankung zu beobachten (stable disease).
Er ist mittlerweile seit über sechs Monaten unter Monotherapie von
HDP-101 und es geht ihm den Umständen entsprechend gut. Der Patient
wurde seither mit sieben Dosen HDP-101 behandelt. Die Daten sind noch
nicht aussagekräftig, aber für diesen Patienten mit Multiplem Myelom im
fortgeschrittenen Stadium und begrenzten Therapiemöglichkeiten ist es
sehr erfreulich, dass er bisher in diesem Maße von der Therapie
profitieren konnte.

* Veräußerung Minderheitsbeteiligung an Emergence: Nach Ende der
Berichtsperiode erfolgte Ende Juni eine Veräußerung der
Minderheitsbeteiligung von Heidelberg Pharma an Emergence Therapeutics,
Duisburg, (Emergence). Das Pharmaunternehmen Eli Lilly and Company
übernahm alle Anteile an Emergence. Durch die Transaktion erwartet
Heidelberg Pharma für 2023 einen Mittelzufluss von 7 Mio. USD (6,4 Mio.
Euro), welcher im Wesentlichen für eine Darlehensrückführung in Höhe von
5 Mio. Euro an das von dievini ausgereichte Gesellschafterdarlehen
verwendet wird. Abhängig von der Erfüllung von Garantien sowie der
Erreichung von klinischen und regulatorischen Meilensteinen sind
Zuflüsse von bis zu weiteren 5 Mio. USD (4,6 Mio. Euro) möglich.

Finanzergebnisse der ersten sechs Monate im Geschäftsjahr 2023

Der Heidelberg Pharma-Konzern (Heidelberg Pharma), bestehend aus der
Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen.

Der Heidelberg Pharma-Konzern erwirtschaftete in den ersten sechs Monaten
des Geschäftsjahres 2023 Umsatzerlöse und Erträge in Höhe von 4,7 Mio. Euro,
ein deutlicher Rückgang gegenüber der Vorjahressumme von 12,2 Mio. Euro, die
aufgrund einer Lizenzzahlung des Partners Huadong außergewöhnlich hoch war.

Die Umsätze betrugen 4,4 Mio. Euro und setzten sich aus den konzernweiten
Kooperationsvereinbarungen für die ATAC-Technologie (4,3 Mio. Euro) sowie
aus dem Servicegeschäft der Heidelberg Pharma Research (0,1 Mio. Euro)
zusammen.

Die sonstigen Erträge lagen mit 0,3 Mio. Euro auf Vorjahresniveau und
setzten sich aus der Auflösung nicht in Anspruch genommener abgegrenzter
Verbindlichkeiten (0,2 Mio. Euro) und sonstigen Sachverhalten (0,1 Mio.
Euro) zusammen.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 20,7 Mio. Euro (Vorjahr: 18,5 Mio. Euro).

Der Periodenfehlbetrag des Heidelberg Pharma-Konzerns betrug in den ersten
sechs Monaten 2023 16,0 Mio. Euro (Vorjahr: 8,6 Mio. Euro). Die deutliche
Erhöhung ist wie geplant und auf die wesentlich niedrigeren Erträge und
gestiegenen Aufwendungen zurückzuführen. Das Ergebnis je Aktie betrug -0,34
Euro und hat sich unter Berücksichtigung der höheren Aktienanzahl gegenüber
dem Vorjahr (-0,42 Euro) positiv entwickelt.

Am Ende der Berichtsperiode 2023 verfügte Heidelberg Pharma über liquide
Mittel in Höhe von 57,4 Mio. Euro und lag damit unter dem Jahresultimo von
81,3 Mio. Euro bzw. über dem Halbjahresbestand des Vorjahres zum 31. Mai
2022 (18,0 Mio. Euro).

Sofern die Finanzierungseffekte herausgerechnet werden, hatte Heidelberg
Pharma in den ersten sechs Monaten 2023 einen durchschnittlichen
Finanzmittelbedarf von 3,2 Mio. Euro pro Monat, im Gegensatz zu einem
durchschnittlichen Finanzmittelzufluss von 1,2 Mio. Euro pro Monat im
Vorjahreszeitraum.

Die Bilanzsumme zum 31. Mai 2023 betrug 78,0 Mio. Euro und lag damit
deutlich unter dem Wert des Vergleichsstichtages 30. November 2022 (100,6
Mio. Euro). Das Eigenkapital betrug zum Ende der Berichtsperiode 50,9 Mio.
Euro (30. November 2022: 66,6 Mio. Euro) und korrespondierte mit einer
Eigenkapitalquote von 65,3 % (30. November 2022: 66,3 %).

Die am 24. März 2023 abgegebene Prognose für das laufende Geschäftsjahr für
den Heidelberg Pharma-Konzern wird bestätigt. Die Umsatzerlöse und sonstigen
Erträge entsprechen der Planung für die ersten sechs Monate des
Geschäftsjahres 2023. Der Großteil der Erträge wird in der zweiten
Jahreshälfte erwirtschaftet, da die sonstigen Erträge aufgrund der
Emergence-Transaktion deutlich steigen werden. Da die Aufwendungen höher als
prognostiziert steigen könnten, erwartet Heidelberg Pharma ein unverändertes
operatives Ergebnis, weil die höheren Erträge durch höhere Aufwendungen für
neue Studienzentren in der Studie mit HDP-101 ausgeglichen werden.

Finanzausblick H1 2023 GJ 2022 Plan 2023
Mio. Euro Mio. Euro Mio. Euro
Umsatzerlöse und sonstige Erträge 4,7 19,9 7,0 - 10,0
Betriebliche Aufwendungen (20,7) (37,0) 37,0 -
41,0
Betriebsergebnis (16,0) (17,2) (28,5) -
(32,5)
Finanzmittelbedarf gesamt für (18,9) (8,9) 32,5 -
Geschäftstätigkeit und Investitionen1 36,5
Finanzmittelbedarf pro Monat1 (3,2) (0,7) 2,7 - 3,1
1 Ohne Berücksichtigung etwaiger Kapitalmaßnahmen

Einladung zur Analysten- und Pressekonferenz

Heidelberg Pharma wird am Donnerstag, den 13. Juli 2023 um 15:00 Uhr MESZ
einen Audio-Webcast für Pressevertreter, Analysten und Investoren in
englischer Sprache abhalten. Bitte registrieren Sie sich 10 Minuten vorab
unter folgendem Link:

https://us06web.zoom.us/webinar/register/WN_dQGJt0zKSv-GZCDY1la-xw

Sie erhalten per E-Mail Ihre Registrierungsbestätigung, die den Link zur
Teilnahme am Audio-Webcast sowie Einwahldaten für die Teilnahme per Telefon
enthält. Bitte beachten Sie, dass das Stellen von mündlichen und
schriftlichen Fragen nur bei Online-Teilnahme möglich ist.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern

In Tsd. Euro H1 2023 1 H1 2022 1
Tsd. Euro Tsd. Euro
Ergebnis
Umsatzerlöse 4.391 11.935
Sonstige Erträge 277 235
Betriebliche Aufwendungen (20.704) (18.517)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten (14.772) (11.839)
Betriebsergebnis (16.036) (6.348)
Ergebnis vor Steuern (15.774) (6.736)
Periodenergebnis (15.951) (8.605)
Ergebnis je Aktie in Euro (0,34) (0,25)

Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme 77.965 33.937
Liquide Mittel 57.379 18.017
Eigenkapital 50.891 (1.576)
Eigenkapitalquote2 in % 65,3 (4,6)

Kapitalflussrechnung
Operativer Cashflow (18.153) 7.063
Cashflow aus der Investitionstätigkeit (788) (135)
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit (5.008) 4.953

Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter am Ende der Periode3 113 102
Vollzeitstellen am Ende der Periode3 103 93
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 31. Mai.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben.

Der vollständige Halbjahresfinanzbericht einschließlich des gemäß den
International Financial Reporting Standards (IFRS) aufgestellten
Konzernabschlusses wurde unter
https://heidelberg-pharma.com/de/presse-investoren/mitteilungen-und-berichte/finanzberichte
veröffentlicht.

Kontakt: Heidelberg Pharma AG IR/PR-Beratung MC Services AG
Corporate Communications Sylvia Katja Arnold (CIRO) Managing
Wimmer Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 Director & Partner Tel.: +49 89
Ladenburg Tel.: +49 89 41 31 3829 210 22840 E-Mail:
E-Mail: [1]investors@hdpharma.com [1]katja.arnold@mc-services.eu
1. mailto:investors@hdpharma.com 1.
mailto:katja.arnold@mc-ser
vices.eu
Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen,
das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt
und entwickelt. Dafür verwendet das Unternehmen seine innovative
ATAC-Technologie und nutzt den biologischen Wirkmechanismus des Toxins als
neues therapeutisches Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird
für die Entwicklung eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate
sowie im Rahmen von Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt. Der am
weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die
Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet.
Weitere ATAC-Kandidaten werden gegen unterschiedliche Zielmoleküle wie CD37,
PSMA oder GCC jeweils in den Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom,
metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs oder gastrointestinale
Tumore wie Darmkrebs entwickelt.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN
DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie
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ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH in der
EU und den USA.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",
"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des
Geschäftsbetriebes, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften
oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
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Quelle: dpa-AFX