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Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate 2024

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Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate 2024

25.04.2024 / 07:21 CET/CEST
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Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate 2024

* Erste Wirksamkeitsdaten der klinischen Studie mit HDP-101 im Multiplen
Myelom

* Prof. Dr. Andreas Pahl wird Sprecher des Vorstands

* Erfolgreiche Finanzierungsaktivitäten

* Verkauf eines Teils der zukünftigen Lizenzgebühren für Zircaix(TM) an
HealthCare Royalty finanziert weitere Entwicklung der ADC-Pipeline

Ladenburg, 25. April 2024 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) berichtete
heute über die ersten drei Monate des Geschäftsjahres 2024 (1. Dezember 2023
- 29. Februar 2024) und die Finanzzahlen des Konzerns.

Prof. Dr. Andreas Pahl, Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG,
kommentierte: "Wir freuen uns sehr, dass wir in der klinischen Studie mit
unserem ATAC-Kandidaten HDP-101 erste Wirksamkeitsdaten im Multiple Myelom
sehen konnten. Bei drei Patienten aus der fünften Kohorte sehen wir eine
objektive Verbesserung der Krankheit ("partial remission"). Für die sechste
Kohorte werden wir das Dosierungsschema optimieren. HDP-101 erhielt kürzlich
von der FDA den Orphan Drug-Status für die Behandlung des Multiplen Myeloms;
dies unterstreicht das Potenzial unseres auf Amanitin basierenden
ADC-Kandidaten in dieser Indikation."

Walter Miller, Finanzvorstand der Heidelberg Pharma AG, ergänzte: "Im ersten
Quartal des Geschäftsjahres haben wir auch erfolgreich an der Finanzierung
der Gesellschaft und unserer ADC-Aktivitäten gearbeitet und im März eine
attraktive, nicht Eigenkapital verwässernde Vereinbarung mit HealthCare
Royalty abgeschlossen. Die Ende März erhaltene Vorabzahlung sowie die
erwarteten, weiteren Zahlungen aus dem teilweisen Verkauf der zukünftigen
Lizenzgebühren aus dem weltweiten Verkauf von ZircaixTM sind eine sehr
solide Finanzierungsbasis und werden uns dabei unterstützen, den Ausbau
unserer ADC-Pipeline schneller voranzutreiben."

Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte

* Klinische Studie mit HDP-101: Der ATAC-Kandidat HDP-101 wird in einer
klinischen Phase I/IIa-Studie für die Behandlung des rezidivierten oder
refraktären Multiplen Myeloms getestet. Die ersten vier
Patientenkohorten und Dosisstufen sind abgeschlossen und erwiesen sich
als sicher und gut verträglich. Seit September 2023 wurden Patienten in
der 5. Kohorte mit einer Dosis von 100 µg/kg HDP-101 behandelt. Nach der
jeweils ersten Verabreichung von HDP-101 trat kurzfristig bei allen
Patienten eine Verringerung der Thrombozytenzahl auf, die sich jedoch
nach einigen Tagen vollständig normalisierte und klinisch unauffällig
war.
Um den Effekt der Erstgabe abzuschwächen, wurde eine Anpassung und
Optimierung des Medikationsschemas ausgearbeitet. Die entsprechenden
Protokollanpassungen wurden umgesetzt und die Rekrutierung der 6.
Kohorte gestartet.
In Kohorte 5 zeigte sich eine biologische Wirksamkeit bei drei der fünf
Patienten, die mit 100 µg/kg behandelt wurden, und es war eine objektive
Verbesserung der Krankheit nachweisbar ("partial remission"). Darüber
hinaus wird einer der Studienteilnehmer aus Kohorte 3 seit Januar 2023
mit HDP-101 als Monotherapie behandelt und zeigt eine Stabilisierung des
Krankheitsverlaufs ("stable disease").

* Neuer Sprecher des Vorstands: Dr. Jan Schmidt-Brand, langjähriger
Sprecher des Vorstands der Heidelberg Pharma AG sowie Geschäftsführer
der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research GmbH, legte zum 31.
Januar 2024 seine Mandate mit dem Erreichen des Rentenalters nieder. Der
Aufsichtsrat ernannte Prof. Dr. Andreas Pahl mit Wirkung zum 1. Februar
2024 zum neuen Sprecher des Vorstands. Prof. Pahl hat gleichzeitig die
Funktion des Geschäftsführers der Tochtergesellschaft übernommen. Prof.
Pahl leitet bei Heidelberg Pharma seit 2012 den Bereich Forschung &
Entwicklung und ist seit 2016 Mitglied des Vorstands. Er ist
promovierter Chemiker mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in der
Pharmaindustrie sowie in Forschung und Lehre.

Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

* Vereinbarung über den teilweisen Verkauf von Lizenzgebühren an
HealthCare Royalty abgeschlossen: Heidelberg Pharma unterzeichnete
Anfang März 2024 mit dem Unternehmen HealthCare Royalty, Delaware, USA,
(HCRx) eine Vereinbarung über den Verkauf eines Teils der zukünftigen
Lizenzgebühren aus den weltweiten Verkäufen von Zircaix(TM). Heidelberg
Pharma erhielt eine nicht rückzahlbare Vorabzahlung in Höhe von 25 Mio.
USD und hat darüber hinaus Anspruch auf weitere bis zu 90 Mio. USD aus
dem Verkauf der Lizenzzahlungen, sofern definierte Meilensteine erfüllt
werden. Nachdem HCRx einen maximalen kumulativen Betrag erhalten hat,
fallen die Lizenzgebühren wieder an Heidelberg Pharma, und HCRx erhält
einen niedrigen einstelligen Prozentsatz der Lizenzgebühren.
ZircaixTM ist eine radioaktiv markierte Form des Antikörpers
girentuximab, der an das tumorspezifische Antigen CAIX auf klarzelligen
Nierenzellkarzinomen bindet. Heidelberg Pharma hat den Antikörper bis zu
einer ersten abgeschlossenen klinischen Phase III-Studie entwickelt,
bevor es ihn 2017 an Telix Pharmaceuticals Limited, ein Unternehmen mit
Sitz in Melbourne, Australien, auslizenzierte. Telix hat im Dezember
2023 den Zulassungsantrag im rollierenden Verfahren bei der FDA
eingereicht und erwartet eine Marktzulassung des Produktes bis Ende
2024. Kürzlich gab Telix bekannt, dass die Einreichung der
Zulassungsunterlagen bis Ende Mai 2024 abgeschlossen sein soll. Parallel
wurde auch eine beschleunigte Prüfung ("Priority Review") beantragt.

* HDP-101 erhält Orphan Drug Status von der FDA: Ende März gab Heidelberg
Pharma bekannt, dass die amerikanische Zulassungsbehörde (Food and Drug
Administration, FDA) dem ATAC-Kandidaten HDP-101 den Orphan Drug-Status
(Orphan Drug Designation, ODD) erteilt hat. Der Orphan Drug-Status wird
für ein Medikament oder ein biologisches Produkt vergeben, das für die
Prävention, Diagnose oder Behandlung von seltenen Krankheiten bestimmt
ist, von denen weniger als 200.000 Menschen in den USA betroffen sind.
Der Status bietet erhebliche Anreize, um die Entwicklung des Medikaments
zu fördern, darunter Steuergutschriften für qualifizierte klinische
Studien, Befreiungen von den Gebühren für verschreibungspflichtige
Medikamente und eine potenzielle siebenjährige Marktexklusivität nach
der FDA-Zulassung.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der
Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete
Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2023 bis zum
29. Februar 2024 (Q1 2024).

In den ersten drei Monaten des Geschäftsjahres 2024 erzielte der Konzern
Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt 1,9 Mio. Euro (Vorjahr: 2,2 Mio.
Euro). Darin enthalten sind 1,3 Mio. Euro Umsatzerlöse (Vorjahr: 2,1 Mio.
Euro), welche sich weitestgehend aus einer Umsatzabgrenzung zusammensetzen.

Die sonstigen Erträge erhöhten sich mit 0,6 Mio. Euro im Vergleich zum
Vorjahr (0,1 Mio. Euro) und setzen sich im Wesentlichen aus der Auflösung
nicht in Anspruch genommener Rückstellungen zusammen, die einer Verjährung
anheimfielen.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, lagen in
der Berichtsperiode bei 6,6 Mio. Euro (Vorjahr: 8,7 Mio. Euro). Die
Umsatzkosten betrugen knapp 30 Tsd. Euro und lagen damit deutlich unterhalb
des Vorjahreswerts von 1,4 Mio. Euro, was auf den hohen Anteil der
Abgrenzung am Umsatz zurückzuführen ist. Die Forschungs- und
Entwicklungskosten in Höhe von 5,1 Mio. Euro verringerten sich im Vergleich
zum Vorjahresquartal (5,8 Mio. Euro) und stellten mit 77 % der betrieblichen
Aufwendungen den größten Kostenblock dar. Beide Perioden waren vor allem
durch die kostenintensive externe Herstellung für die ATAC-Projekte sowie
die laufende klinische Studie mit HDP-101 geprägt. Die Verwaltungskosten
erhöhten sich im Dreimonatszeitraum 2024 leicht auf 1,2 Mio. Euro im
Vergleich zur Vorjahresperiode (1,1 Mio. Euro). Darin enthalten sind u.a.
die Kosten für die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung. Die sonstigen
Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung
und kommerzielle Marktversorgung halbierten sich im Vergleich zum Vorjahr
von 0,4 Mio. Euro auf 0,2 Mio. Euro.

Der Heidelberg Pharma-Konzern verringerte den Periodenfehlbetrag für die
ersten drei Monate des Geschäftsjahres auf 4,5 Mio. Euro im Vergleich zum
Vorjahr (6,6 Mio. Euro) plangemäß. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie auf
Basis der gewichteten durchschnittlichen Anzahl innerhalb der
Berichtsperiode ausgegebenen Aktien verbesserte sich aufgrund des
niedrigeren Verlustes von -0,14 Euro im Vorjahr auf -0,10 Euro im
abgelaufenen Quartal.

Die Bilanzsumme zum 29. Februar 2024 betrug 61,7 Mio. Euro und lag infolge
des Periodenverlustes sowie reduzierter Verbindlichkeiten und einem damit
einhergehenden geringeren Zahlungsmittelbestand unterhalb des
Vergleichswerts zum 30. November 2023 (70,4 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag
mit 45,1 Mio. Euro ebenfalls unterhalb des Werts zum Geschäftsjahresende
2023 (49,3 Mio. Euro). Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 73,2 %
(30. November 2023: 70,1 %). Im Berichtszeitraum wurden keine
Kapitalmaßnahmen durchgeführt. Das Grundkapital der Heidelberg Pharma AG
betrug somit unverändert 46.604.977 Euro, eingeteilt in 46.604.977 auf den
Inhaber lautende Stückaktien.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des Geschäftsquartals auf 32,6
Mio. Euro (30. November 2023: 43,4 Mio. Euro). Heidelberg Pharma hatte im
ersten Viertel des Geschäftsjahres somit einen durchschnittlichen
Finanzmittelabfluss von 3,6 Mio. Euro (Vorjahr: 3,7 Mio. Euro) pro Monat zu
verzeichnen.

Finanzausblick 2024

Der Vorstand rechnet für das Geschäftsjahr 2024 mit Umsätzen und sonstigen
betrieblichen Erträgen von insgesamt 11,0 Mio. Euro bis 15,0 Mio. Euro
(2023: 16,8 Mio. Euro). Darin sind noch nicht die vereinnahmte Vorabzahlung
von HCRx in Höhe von 25 Mio. USD und Effekte auf die operative Planung
enthalten. Dieser Zufluss wurde zum einen zur Tilgung des restlichen
Gesellschafterdarlehens über 5 Mio. Euro verwendet, zum anderen werden
substanzielle, zusätzliche Mittel aus dem Verkauf eines Teils der
Lizenzeinnahmen kurzfristig zur Beschleunigung der weiteren ADC-Projekte
genutzt. Mögliche zusätzliche Umsatzerlöse im Rahmen einer potenziellen
weiteren Lizenzvereinbarung wurden nicht in die Ertragsplanung 2024
aufgenommen.

Die gesamten betrieblichen Aufwendungen 2024 bewegen sich bei aktuell
geplantem Geschäftsverlauf zwischen 36,0 Mio. Euro bis 40,0 Mio. Euro und
damit etwa auf dem Niveau des Berichtsjahres 2023 (38,0 Mio. Euro). Dieser
Planungskorridor beinhaltet noch nicht die Anpassung des F&E-Budgets
aufgrund des Zahlungszuflusses von HCRx.

Für 2024 wird ein Betriebsergebnis zwischen -23,5 Mio. Euro und -27,5 Mio.
Euro erwartet (2023: -21,2 Mio. Euro).

Der Brutto-Mittelverbrauch wird sich im Geschäftsjahr 2024 zwischen 28,0
Mio. Euro und 32,0 Mio. Euro bewegen. Das entspricht einem
durchschnittlichen Mittelverbrauch pro Monat von 2,3 Mio. Euro bis 2,7 Mio.
Euro (2023: 3,2 Mio. Euro). Der Konzern ist auf Basis der aktuellen Planung
bis Mitte 2025 finanziert, geht aber aufgrund der weiteren,
voraussichtlichen Zahlungen aus der Vereinbarung mit HCRx von einer
Verlängerung der Finanzierungsreichweite aus.

Es findet keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung statt. Das
vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter
http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und
Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate
2024" zur Verfügung.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern (ungeprüft)

In Tsd. Euro Q1 20241 Q1 20231
Tsd. Euro Tsd. Euro
Ergebnis
Umsatzerlöse 1.267 2.075
Sonstige Erträge 592 95
Betriebliche Aufwendungen (6.566) (8.718)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten (5.073) (5.751)
Betriebsergebnis (4.707) (6.548)
Ergebnis vor Steuern (4.445) (6.484)
Periodenergebnis / Gesamtergebnis (4.494) (6.563)
Ergebnis je Aktie in Euro (unverwässert) (0,10) (0,14)

Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme 61.666 86.476
Liquide Mittel 32.650 65.011
Eigenkapital 45.114 60.165
Eigenkapitalquote 2 in % 73,2 69,6

Kapitalflussrechnung
Operativer Cashflow (10.748) (10.740)
Cashflow aus der Investitionstätigkeit (42) (302)
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit (29) (5.026)

Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter am Ende der Periode 3 111 109
Vollzeitstellen am Ende der Periode 3 98 100
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 28./29. Februar.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben

Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma entwickelt auf Basis ihrer ADC-Technologien neuartige
Arzneimittel für die gezielte und hochwirksame Krebsbehandlung. ADCs sind
Antikörper-Wirkstoff-Konjugate, die die Spezifität von Antikörpern mit der
Wirksamkeit von Toxinen kombinieren, um Krebs zu bekämpfen. Ausgewählte
Antikörper werden mit verschiedenen Wirkstoffen beladen und transportieren
diese in die erkrankten Zellen. Das Toxin kann dort seine Wirkung entfalten
und die Zelle töten.

Als erstes Unternehmen verwendet Heidelberg Pharma das Pilzgift Amanitin für
den Einsatz in der Krebstherapie. Dafür nutzt das Unternehmen den
biologischen Wirkmechanismus des Toxins mit seiner innovativen
ATAC-Technologie als neues therapeutisches Prinzip. Es bietet die Chance,
Therapieresistenzen zu durchbrechen und hat auch die Fähigkeit ruhende
Tumorzellen zu eliminieren, was zu erheblichen Fortschritten bei der
Krebstherapie führen könnte - auch für Patienten, die auf keine andere
Behandlung mehr ansprechen.

Der am weitesten fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC
für die Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung
befindet.

Neben Amanitin erweitern weitere Wirkstoffe ("Payloads") die
ADC-Plattformtechnologien von Heidelberg Pharma, um zielgerichtete und
hochwirksame ADCs zur Behandlung einer Vielzahl von bösartigen
hämatologischen und soliden Tumoren zu entwickeln.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN
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und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
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Quelle: dpa-AFX