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Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate 2023

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Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate 2023

13.04.2023 / 07:10 CET/CEST
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Heidelberg Pharma AG berichtet über die ersten drei Monate 2023

* Erste Sicherheitsdaten von HDP-101 auf der ASH-Jahrestagung präsentiert

* Abschluss einer Partnerschaft mit Binghamton University

* Auflösungsvereinbarung mit Magenta abgeschlossen

* Finanzzahlen im Rahmen der Planung

Ladenburg, 13. April 2023 - Die Heidelberg Pharma AG (FWB: HPHA) hat heute
über die ersten drei Monate des Geschäftsjahres 2023 (1. Dezember 2022 - 28.
Februar 2023) und die Finanzzahlen des Konzerns berichtet.

Dr. Jan Schmidt-Brand, Sprecher des Vorstands und Finanzvorstand der
Heidelberg Pharma AG kommentierte: "Ein bedeutsames Ereignis für unser
Unternehmen war die Vorstellung initialer Sicherheitsdaten der ersten
klinischen Studie mit unserem ATAC-Kandidaten HDP-101 auf der renommierten
ASH-Konferenz im Dezember 2022. Auch dass sich der Wirkstoff bisher als
sicher und gut verträglich zeigte, stimmt uns positiv.

Unser Partner Magenta stoppte aufgrund von schwerwiegenden Nebenwirkungen
seine Studie mit dem ATAC-Kandidaten MGTA-117 und ist dabei, den
Geschäftsbetrieb strategisch neu auszurichten. Wir haben mit Magenta eine
Auflösungsvereinbarung abgeschlossen, nach der alle lizenzierten ATAC-Rechte
sowie einige Patente von Heidelberg Pharma übernommen werden. Die
Sicherheitsüberprüfung unserer eigenen Studiendaten lässt keinen Rückschluss
darauf zu, dass die bei Magenta aufgetretenen Nebenwirkungen ein
Klasseneffekt von allen auf Amanitin-basierenden ADCs sein könnte. Dennoch
haben wir uns dazu entschlossen, für die Sicherheit unserer Patienten
weitere Maßnahmen in das Studienprotokoll der Studie mit HDP-101
aufzunehmen. Die Umsetzung der Änderungen und die Genehmigung durch die
Behörden wird die Weiterführung der Studie mit der 4. Patientenkohorte um
einige Monate verzögern.

Die Finanzahlen entwickelten sich wie geplant. Der Liquiditätsabfluss war
aufgrund von Sondereffekten im ersten Quartal erhöht, liegt aber auf
Jahressicht im Plan."

Wichtige operative Entwicklungen und Fortschritte

* Entwicklungsprogramm HDP-101 (BCMA-ATAC): Der Kandidat wird seit Februar
2022 in einer klinischen Phase I/IIa-Studie für die Behandlung des
rezidivierten oder refraktären Multiplen Myeloms (MM) evaluiert. Das MM
ist eine Krebserkrankung des Knochenmarks und die zweithäufigste
hämatologische Krebserkrankung mit einem hohen Bedarf an neuen,
wirksameren Therapien. Beim ersten Teil der Studie handelt es sich um
eine Phase I-Dosiseskalationsstudie mit bis zu 36 Patienten, um eine
optimale und sichere Dosis von HDP-101 für den Phase IIa-Teil der Studie
zu finden.
Auf der 64. Jahrestagung der American Society of Hematology (ASH) im
Dezember 2022 stellte Heidelberg Pharma vorläufige Sicherheitsdaten aus
der klinischen Studie mit HDP-101 vor. Zum Ende der Berichtsperiode
waren die ersten drei Patientenkohorten und Dosisstufen abgeschlossen
und erwiesen sich als sicher und gut verträglich. Es sind sechs
Studienzentren in den USA und Deutschland aktiv, weitere Zentren in
Europa stehen vor der Initiierung. Als Konsequenz der Ereignisse beim
Partner Magenta Therapeutics, Cambridge, MA, USA, (Magenta) wird
Heidelberg Pharma zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen in der klinischen
Studie mit HDP-101 einführen. Näheres dazu unter dem Punkt "Ereignisse
nach der Berichtsperiode".

* Partnerschaft mit Binghamton University: Im Dezember 2022 schloss
Heidelberg Pharma Research eine Forschungs- und exklusive
Optionsvereinbarung mit der Binghamton University, State University of
New York, Binghamton, NY, USA, (Binghamton) ab, die eine innovative und
proprietäre immunstimulierende Technologieplattform umfasst. Die
Plattform besteht aus neuartigen, wirksamen, immunstimulierenden
Substanzen und einer Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC)-Technologie, um
diese Wirkstoffe direkt zum Tumorgewebe zu bringen. Die daraus
resultierenden immunstimulierenden ADCs haben das Potenzial, das eigene
Immunsystem des Patienten zu nutzen, um bösartige Tumore anzugreifen und
zu beseitigen. Diese immunstimulierenden Wirkstoffe wirken synergistisch
mit zytotoxischen Wirkstoffen, einschließlich ADCs, die auf der
ATAC-Technologie von Heidelberg Pharma basieren.

* Entwicklungen beim Partner Magenta: Magenta berichtete am 25. Januar
2023, dass innerhalb ihrer klinischen Studie in der dritten Dosisstufe
ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis 5. Grades mit Todesfolge
aufgetreten ist, welches möglicherweise in Zusammenhang mit dem
ATAC-Kandidaten MGTA-117 steht. Magenta setzte daraufhin aus
Sicherheitsgründen die Dosierung in der klinischen Studie bis auf
Weiteres aus. Am 2. Februar 2023 gab Magenta bekannt, dass es eine
Überprüfung seiner Geschäftstätigkeit, einschließlich des Status seiner
Programme und Ressourcen, abgeschlossen hat. Magenta stoppte die weitere
Entwicklung seiner Programme und führt derzeit eine umfassende Prüfung
strategischer Alternativen durch. Ende Februar 2023 wurde der
Amanitin-Linker-Liefervertrag durch Magenta gekündigt, wodurch der
Heidelberg Pharma für das Geschäftsjahr 2023 Umsatzausfälle im niedrigen
einstelligen Millionenbetrag entstehen werden. Nach Ende des
Berichtszeitraums wurde im April 2023 eine Aufhebungsvereinbarung mit
Magenta unterzeichnet, nach der alle lizenzierten ATAC-Rechte und einige
MGTA-Patente von Heidelberg Pharma übernommen werden.

Ereignisse nach Ende der Berichtsperiode

* Anpassung des Studienprotokolls von HDP-101: Nach Abschluss der dritten
Dosisstufe wurde im März 2023 eine Datenüberprüfung durch das Safety
Review Committee (SRC) durchgeführt. Das SRC kam zu dem Schluss, dass
die Behandlung mit HDP-101 in diesen ersten drei Kohorten sicher und gut
verträglich ist, und empfahl, die Dosis zu erhöhen.
Die Sicherheit der Patienten hat für Heidelberg Pharma oberste
Priorität. Gemeinsam mit dem Safety Review Committee und auf der
Grundlage der verfügbaren Daten wurde vorsorglich beschlossen, weitere
Sicherheitsmaßnahmen für die Patienten zu implementieren, insbesondere
im Hinblick auf die Identifizierung und den Ausschluss von Patienten,
die für respiratorische Ereignisse anfällig sein könnten. Darüber hinaus
werden zusätzliche Untersuchungen durchgeführt, um ähnliche Ereignisse
frühzeitig zu erkennen. Diese zusätzlichen Maßnahmen werden in das
Studienprotokoll aufgenommen und sollen nach Genehmigung durch die
Behörden ab der 4. Kohorte in den Prüfzentren umgesetzt werden.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Der Heidelberg Pharma-Konzern, zum Bilanzstichtag bestehend aus der
Heidelberg Pharma AG und der Tochtergesellschaft Heidelberg Pharma Research
GmbH, berichtet konsolidierte Zahlen. Die im Folgenden bezeichnete
Berichtsperiode bezieht sich auf den Zeitraum vom 1. Dezember 2022 bis zum
28. Februar 2023 (Q1 2023).

In den ersten drei Monaten des Geschäftsjahres 2023 erzielte der Konzern
Umsatzerlöse und Erträge von insgesamt 2,2 Mio. Euro (Vorjahr: 0,8 Mio.
Euro). Darin enthalten sind 2,1 Mio. Euro Umsatzerlöse (Vorjahr: 0,7 Mio.
Euro), welche sich etwa gleichverteilt aus Umsätzen aus der ATAC-Technologie
sowie aus einer Umsatzabgrenzung zusammensetzen.

Die sonstigen Erträge blieben mit 0,1 Mio. Euro auf dem Niveau des Vorjahres
(0,1 Mio. Euro) und setzen sich im Wesentlichen aus der Auflösung nicht in
Anspruch genommener Rückstellungen zusammen.

Die betrieblichen Aufwendungen, einschließlich der Abschreibungen, betrugen
in der Berichtsperiode 8,7 Mio. Euro (Vorjahr: 7,9 Mio. Euro). Die
Umsatzkosten erhöhten sich auf 1,4 Mio. Euro (Vorjahr: 0,6 Mio. Euro) und
betreffen die unmittelbar mit dem Umsatz verbundenen Kosten. Die Forschungs-
und Entwicklungskosten in Höhe von 5,8 Mio. Euro stiegen leicht im Vergleich
zur Vorjahresperiode (5,7 Mio. Euro), vor allem aufgrund der
kostenintensiven externen Herstellung für alle drei ATAC-Projekte sowie der
laufenden klinischen Studie mit HDP-101. Diese Aufwandsart stellte mit 66 %
der betrieblichen Aufwendungen den größten Kostenblock dar. Die
Verwaltungskosten sanken im Dreimonatszeitraum 2023 auf 1,1 Mio. Euro im
Vergleich zur Vorjahresperiode (1,4 Mio. Euro). Darin enthalten sind u.a.
die Kosten für die Holdingaktivitäten und die Börsennotierung. Die sonstigen
Aufwendungen für Aktivitäten im Bereich Geschäftsentwicklung, Vermarktung
und kommerzielle Marktversorgung verdoppelten sich im Vergleich zum Vorjahr
von 0,2 Mio. Euro auf 0,4 Mio. Euro.

Der Heidelberg Pharma-Konzern verringerte den Periodenfehlbetrag für die
ersten drei Monate des Geschäftsjahres mit 6,6 Mio. Euro im Vergleich zum
Vorjahr (7,2 Mio. Euro) plangemäß. Das unverwässerte Ergebnis je Aktie auf
Basis der gewichteten durchschnittlichen Anzahl innerhalb der
Berichtsperiode ausgegebener Aktien verbesserte sich aufgrund der höheren
Aktienanzahl und des niedrigeren Verlustes von -0,21 Euro im Vorjahr auf
-0,14 Euro im abgelaufenen Quartal.

Die Bilanzsumme zum 28. Februar 2023 betrug 86,5 Mio. Euro und lag infolge
des geringeren Zahlungsmittelbestands unter dem Wert des Vergleichsstichtags
30. November 2022 (100,6 Mio. Euro). Das Eigenkapital lag mit 60,2 Mio. Euro
ebenfalls unterhalb des Werts zum Geschäftsjahresende 2022 (66,6 Mio. Euro).
Das entspricht einer Eigenkapitalquote von 69,6 % (30. November 2022: 66,3
%). Im Berichtszeitraum wurden keine Kapitalmaßnahmen durchgeführt. Das
Grundkapital der Heidelberg Pharma AG betrug somit unverändert 46.584.457
Euro, eingeteilt in 46.584.457 auf den Inhaber lautenden Stückaktien.

Die liquiden Mittel beliefen sich zum Ende des Geschäftsquartals auf 65,0
Mio. Euro (30. November 2022: 81,3 Mio. Euro). Der überproportionale
Liquiditätsabfluss ist sowohl auf eine Rückzahlung von 5 Mio. Euro als auch
auf die jährliche Zinszahlung für das Gesellschafterdarlehen von der
Hauptaktionärin dievini Hopp BioTech holding & Co. KG, Walldorf, in Höhe von
0,9 Mio. Euro zurückzuführen. Die Darlehenshöhe beträgt somit noch 10 Mio.
Euro, welche mit 8 % p.a. verzinst wird. Heidelberg Pharma hatte im ersten
Viertel des Geschäftsjahres somit einen durchschnittlichen
Finanzmittelabfluss von 3,8 Mio. Euro (Vorjahr: 2,2 Mio. Euro) pro Monat zu
verzeichnen.

Finanzausblick 2023

Der Vorstand rechnet für den Heidelberg Pharma-Konzern für das Geschäftsjahr
2023 mit Umsätzen und sonstigen Erträgen zwischen insgesamt 7,0 Mio. Euro
und 10,0 Mio. Euro (2022: 19,9 Mio. Euro). Diese werden sich in etwa zu
einer Hälfte aus Umsätzen der Heidelberg Pharma Research GmbH (insbesondere
aus der ATAC-Technologie) sowie zur anderen Hälfte aus Umsatzabgrenzung
sowie potenziellen Meilensteinzahlungen an die Heidelberg Pharma AG
zusammensetzen. Mögliche Umsatzerlöse aus wesentlichen neuen
Lizenzvereinbarungen wurden in diese Planung nicht aufgenommen.

Die betrieblichen Aufwendungen werden sich nach der derzeitigen Planung in
einem Korridor von 37,0 Mio. Euro bis 41,0 Mio. Euro bewegen und damit
leicht über dem Niveau des Berichtsjahres (37,0 Mio. Euro) liegen. Für 2023
wird ein Betriebsergebnis (EBIT) zwischen -28,5 Mio. Euro und -32,5 Mio.
Euro erwartet (2022: -17,2 Mio. Euro).

Sollten sich Erträge und Aufwendungen wie erwartet entwickeln, dürfte sich
der geplante Finanzmittelbedarf im Geschäftsjahr 2023 für den
Geschäftsbetrieb der Heidelberg Pharma AG gegenüber 2022 (8,9 Mio. Euro ohne
Berücksichtigung der Kapitalerhöhung und des Gesellschafterdarlehens von der
Hauptaktionärin dievini Hopp BioTech holding & Co. KG, Walldorf) deutlich
erhöhen. Insofern wird sich der Mittelverbrauch zwischen 32,5 Mio. Euro und
36,5 Mio. Euro bewegen. Das entspricht einem durchschnittlichen
Mittelverbrauch pro Monat von 2,7 Mio. Euro bis 3,1 Mio. Euro (2022: 0,7
Mio. Euro).

Der Konzern ist auf Basis der aktuellen Planung bis Mitte 2025 finanziert.

Heidelberg Pharma wird keine Telefonkonferenz zu dieser Zwischenmitteilung
anbieten. Das vollständige Zahlenwerk zum Zwischenabschluss steht unter
http://www.heidelberg-pharma.com/ "Presse & Investoren > Mitteilungen und
Berichte > Finanzberichte > Zwischenmitteilung für die ersten drei Monate
2023" zur Verfügung.

Kennzahlen für den Heidelberg Pharma-Konzern (ungeprüft)

In Tsd. Euro Q1 20231 Q1 20221
Tsd. Euro Tsd. Euro
Ergebnis
Umsatzerlöse 2.075 716
Sonstige Erträge 95 113
Betriebliche Aufwendungen (8.718) (7.913)
davon Forschungs- und Entwicklungskosten (5.751) (5.717)
Betriebsergebnis (6.548) (7.084)
Ergebnis vor Steuern (6.484) (7.246)
Periodenergebnis (6.563) (7.246)
Ergebnis je Aktie in Euro (unverwässert) (0,14) (0,21)

Bilanz zum Periodenende
Bilanzsumme 86.476 20.652
Liquide Mittel 65.011 4.515
Eigenkapital 60.165 (365)
Eigenkapitalquote 2 in % 69,6 (1,8)

Kapitalflussrechnung
Operativer Cashflow (10.740) (6.524)
Cashflow aus der Investitionstätigkeit (302) (84)
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit (5.026) 4.977

Mitarbeiter (Anzahl)
Mitarbeiter am Ende der Periode 3 109 97
Vollzeitstellen am Ende der Periode 3 100 89
1 Der Berichtszeitraum beginnt am 1. Dezember und endet am 28. Februar.
2 Eigenkapital / Bilanzsumme
3 Inklusive Mitglieder des Vorstands
Durch die Rundung der exakten Zahlen können sich Differenzen ergeben

Kontakt Heidelberg Pharma AG IR/PR-Beratung MC Services AG
Corporate Communications Sylvia Katja Arnold (CIRO) Managing
Wimmer Tel.: +49 89 41 31 38-29 Director & Partner Tel.: +49 89
E-Mail: investors@hdpharma.com 210 228-40 E-Mail:
Gregor-Mendel-Str. 22, 68526 katja.arnold@mc-services.eu
Ladenburg
Über Heidelberg Pharma

Heidelberg Pharma ist auf Onkologie spezialisiert und das erste Unternehmen,
das den Wirkstoff Amanitin für die Verwendung bei Krebstherapien einsetzt
und entwickelt. Dafür nutzt das Unternehmen den biologischen Wirkmechanismus
des Toxins mit seiner innovativen ATAC-Technologie als neues therapeutisches
Prinzip. Diese proprietäre Technologieplattform wird für die Entwicklung
eigener therapeutischer Antikörper-Wirkstoff-Konjugate sowie im Rahmen von
Kooperationen mit externen Partnern eingesetzt. Der am weitesten
fortgeschrittene Produktkandidat HDP-101 ist ein BCMA-ATAC für die
Indikation Multiples Myelom, das sich in klinischer Entwicklung befindet.
Weitere ATAC-Kandidaten werden gegen unterschiedliche Zielmoleküle wie CD37,
PSMA oder GCC jeweils in den Indikationen Non-Hodgkin-Lymphom,
metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs oder gastrointestinale
Tumore wie Darmkrebs entwickelt.

Heidelberg Pharma AG ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Sitz in
Ladenburg und ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: ISIN
DE000A11QVV0 / WKN A11QVV / Symbol HPHA. Weitere Informationen finden Sie
unter www.heidelberg-pharma.com.

ATAC® ist eine eingetragene Marke der Heidelberg Pharma Research GmbH in der
EU und den USA.

Dieser Text enthält bestimmte zukunftsgerichtete Aussagen, die sich auf den
Geschäftsbereich der Gesellschaft beziehen und die sich durch den Gebrauch
von zukunftsgerichteter Terminologie wie etwa "schätzt", "glaubt",
"erwartet", "könnte", "wird", "sollte", "zukünftig", "möglich" oder ähnliche
Ausdrücke oder durch eine allgemeine Darstellung der Strategie, der Pläne
und der Absichten der Gesellschaft auszeichnen. Solche zukunftsgerichteten
Aussagen umfassen bekannte und unbekannte Risiken, Ungewissheiten und andere
Faktoren, die bewirken könnten, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse des
Geschäftsbetriebs, die Finanzlage, die Ertragslage, die Errungenschaften
oder auch die Ergebnisse des Sektors erheblich von jeglichen zukünftigen
Ergebnissen, Erträgen oder Errungenschaften unterscheiden, die in solchen
zukunftsgerichteten Aussagen ausgedrückt oder vorausgesetzt werden.
Angesichts dieser Unwägbarkeiten werden mögliche Investoren und Partner
davor gewarnt, übermäßiges Vertrauen in solche zukunftsgerichteten Aussagen
zu setzen. Wir übernehmen keine Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten
Aussagen zu aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen
widerzuspiegeln.

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Quelle: dpa-AFX