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Formycon veröffentlicht Neunmonatsergebnis für 2023

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Formycon veröffentlicht Neunmonatsergebnis für 2023

13.11.2023 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 13. November 2023

Formycon veröffentlicht Neunmonatsergebnis für 2023

* Entwicklung des Biosimilar-Portfolios schreitet planmäßig voran -
weiterer Newsflow bis Ende 2023 erwartet

* Mehr als 200.000 Dosen FYB201 mittlerweile an Patienten weltweit
verabreicht

* Konzernumsatz steigt auf insgesamt 60,2 Mio. EUR (Q3/2022: 28,2 Mio. EUR) an
und beinhaltet neben Erfolgszahlungen aus der globalen Verpartnerung des
FYB202-Projekts auch Beteiligung an Vermarktungserlösen von FYB201

* Konzern-EBITDA in Höhe von 5,2 Mio. EUR (Q3/2022: -10,9 Mio. EUR) aufgrund
der Umsatzsteigerung weiterhin positiv

* Konzern-Nettoergebnis steigt aufgrund einer einmaligen, nicht
liquiditätswirksamen Anpassung im Rahmen der Finanzerträge auf 74,3 Mio.
EUR (Q3/2022: 61,1 Mio. EUR)

* Konzern Umsatz- und EBITDA-Prognose für das Geschäftsjahr 2023 bestätigt
- Konzern-Nettoergebnis aufgrund des Sondereffekts deutlich angehoben

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die
Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung des Formycon-Konzerns für die
ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2023 bekanntgegeben.

Planmäßige Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten und erfolgreich
voranschreitende Marktetablierung von FYB201 sind Treiber des
Unternehmenserfolgs

Die fortschreitende Entwicklung der Biosimilar-Pipeline bildet die Grundlage
für Formycons langfristiges und nachhaltiges Wachstum. Die Einreichung der
Zulassungsanträge für die beiden spätphasigen Biosimilar-Kandidaten FYB202
(Ustekinumab) und FYB203 (Aflibercept) bei der U.S. Food and Drug
Administration ("FDA") und der European Medicines Agency ("EMA") wird bis
zum Ende des Jahres 2023 planmäßig erfolgt sein.

Die Vorbereitungen für den Start des klinischen Entwicklungsprogramms für
den Biosimilar-Kandidaten FYB206 (Pembrolizumab) sind bereits weit
fortgeschritten. Der Beginn der klinischen Phase soll weiterhin planmäßig im
Laufe des Jahres 2024 erfolgen. Darüber hinaus investiert Formycon
nachhaltig in den weiteren Ausbau der Biosimilar-Pipeline und hat im
vergangenen Jahr mit dem Entwicklungsstart der zwei neuen
Biosimilar-Kandidaten FYB208 und FYB209 das Produktportfolio deutlich
erweitert.

Signifikante Erfolgszahlungen aus FYB202-Projekt und Umsatzbeteiligungen aus
FYB201-Vermarktung spiegeln sich in steigenden Umsatzerlösen wider - EBITDA
weiter positiv

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag 30.
September 2023 weiterhin sehr positiv: Der Umsatz des Konzerns stieg in den
ersten neun Monaten des Jahres auf insgesamt 60,2 Mio. EUR und konnte damit im
Vergleich zum Vorjahreszeitraum (Q3/2022: 28,2 Mio. EUR) mehr als verdoppelt
werden (+113%). Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen
(EBITDA) beläuft sich auf 5,2 Mio. EUR (Q3/2022: -10,9 Mio. EUR) und ist im
Wesentlichen auf die Umsatzerhöhung zurückzuführen.

Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse resultierte dabei aus den
Erfolgszahlungen im Rahmen der Kommerzialisierungspartnerschaft mit
Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202. Auch die Vermarktung des
Ranibizumab-Biosimilars, welches mittlerweile in insgesamt 16 Ländern
weltweit verfügbar ist, trägt zu einer Steigerung der Umsatz und
Netto-Ergebnisbeiträge bei.

Vor allem in den USA konnte der Vertriebspartner Coherus BioSciences, Inc.
die Nettoumsatzerlöse mit CIMERLI®1 im dritten Quartal 2023 auf 40,0 Mio.
US$ gegenüber 26,7 Mio. US$ [i] im zweiten und 6,2 Mio. US$ [ii] im ersten
Quartal deutlich steigern. Der Produktabsatz hat seit der Markteinführung am
3. Oktober 2022 in den USA die Marke von 100.000 Dosen überschritten und
CIMERLI® erreichte im dritten Quartal 2023 einen Anteil von 29% am
Ranibizumab-Gesamtmarkt in den USA. [iii]

Dadurch konnten auch die direkten Lizenzerlöse für Formycon in den ersten
neun Monaten des Jahres auf insgesamt 2,2 Mio. EUR (H1/2023: 1,2 Mio. EUR)
gesteigert werden. Ein weiterer signifikanter Teil der FYB201-Umsatzerlöse
wurde im Rahmen der 50% At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG realisiert und
schlägt sich daher nicht in der Topline, sondern unterhalb des EBITDA
nieder. Im dritten Quartal summierte sich das At Equity-Ergebnis auf 4,4
Mio. EUR, zum Stichtag 30. September lag es in Summe für 2023 bei -1,7 Mio. EUR.
Durch die Markteinführungen in weiteren Territorien bis Ende 2023 sowie im
Jahr 2024 rechnet Formycon mit weiter steigenden Umsatz- und
Netto-Ergebnisbeiträgen aus der Produktvermarktung durch die jeweiligen
Kommerzialisierungspartner.

Konzern-Nettoergebnis steigt aufgrund einmaliger, nicht liquiditätswirksamer
Anpassung im Rahmen der Finanzerträge auf 74,3 Mio. EUR

Das Konzern-Nettoergebnis zum Stichtag ist geprägt von ergebnis- aber nicht
liquiditätswirksamen Effekten der ATHOS-Transaktion aus dem Jahr 2022. Im
Rahmen einer Planungsaktualisierung im Projekt FYB201 wurde eine Anpassung
der Zeitwert-Bewertung sowie der Earn-Out Verpflichtung gegenüber der ATHOS
KG vorgenommen, wodurch sich ein entsprechender Rückgang des Zeitwerts der
Earn-Out Verpflichtung und eine gleichzeitige außerplanmäßige Abschreibung
der Anteile an der Bioeq AG ergeben hat. Diese beiden Effekte resultieren in
Summe in buchhalterischen Finanzerträgen und einem entsprechend höheren
Finanzergebnis des Formycon-Konzerns, welches in ein Nettoergebnis in Höhe
von 74,3 Mio. EUR (Q3/2022: 61,1 Mio. EUR inkl. Einmaleffekt) mündet.

Die liquiden Mittel des Formycon-Konzerns betrugen zum Stichtag 30.
September 2023 erwartungsgemäß rund 35,6 Mio. EUR gegenüber 9,8 Mio. EUR zum 31.
Dezember 2022. Um die operativen Fortschritte sowie die zügige
Weiterentwicklung der Biosimilar-Pipeline, insbesondere im Projekt FYB206,
zu forcieren und im Einklang mit der Planung der Gesellschaft zu
gewährleisten, prüft Formycon derzeit mögliche Finanzierungsoptionen über
die Aufnahme von Fremdkapital.

Prognose für den Formycon-Konzern für Gesamtjahr 2023 auf
Netto-Ergebnisebene angepasst - Umsatz und EBITDA unverändert

Für 2023 erwartet die Formycon-Gruppe weiterhin Umsatzerlöse zwischen 75,0
Mio. EUR und 85,0 Mio. EUR, die überwiegend aus Vermarktungserlösen des
Lucentis®2-Biosimilars
(FYB201) Ranivisio®3/ Ongavia®4 /CIMERLI® und Erfolgszahlungen für das
Projekt FYB202 sowie aus Entwicklungsleistungen für das auslizenzierte
FYB203-Projekt und das partnerschaftlich entwickelte Projekt FYB201
resultieren werden. Auch die Prognose der operativen Kennzahlen wie EBITDA
werden aufgrund weiterer F&E-Investitionen in die Produkt-Pipeline
unverändert im Bereich zwischen -5,0 Mio. EUR und -15,0 Mio. EUR erwartet.

Das Konzern-Nettoergebnis wird aufgrund des oben beschriebenen
Bewertungseffektes im Rahmen der deutlich gestiegenen Finanzerträge nach
oben hin angepasst und nun in einem Korridor zwischen 50,0 Mio. EUR und 60,0
Mio.EUR im Vergleich zu -20,0 Mio. EUR und -30,0 Mio. EUR für das Jahr 2023
erwartet.

"Das Finanzergebnis der ersten neun Monate ist für Formycon ein sehr
positives und wir können sowohl mit der bisherigen operativen als auch mit
der finanziellen Unternehmensentwicklung sehr zufrieden sein. Die
konsequente Weiterentwicklung unserer Pipeline und die operative Exzellenz
des gesamten Teams sind essenzielle Werttreiber unseres Unternehmens. Wir
werden weiterhin dynamisch in unsere Biosimilar-Pipeline investieren, um das
zügige Voranschreiten unserer Assets bestmöglich zu forcieren. Dabei wollen
wir unseren hohen Qualitätsanspruch beibehalten. Dieser auf Agilität,
Exzellenz und Flexibilität ausgerichtete Ansatz macht uns zu einem
wettbewerbsfähigen und fokussierten Teilnehmer im wachsenden
Biosimilar-Markt," kommentiert Enno Spillner, CFO der Formycon AG.

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die
wichtigsten Finanzkennzahlen zu den ersten neun Monaten des Jahres 2023 im
Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern.

Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 13.
November 2023 um 15:00 Uhr (MEZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/7EM0LU0WyIdU

Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie
Zugangscode und PIN für den Anruf.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2023-q3

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für direkte
Fragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im
Nachgang über die Formycon Website unter:
https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

1) Cimerli®ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
3) Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
4) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender Entwickler qualitativ hochwertiger
biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Dabei fokussiert
sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie und Immunologie
sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt die gesamte
Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur klinischen Phase
III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit seinen Biosimilars
leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst vielen Patienten
den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu ermöglichen.
Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar
steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

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[i] Coherus BioSciences Reports Third Quarter 2023 Financial Results and
Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

[ii] Coherus BioSciences Reports First Quarter 2023 Financial Results and
Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

[iii] Coherus BioSciences Reports Third Quarter 2023 Financial Results and
Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
Fraunhoferstraße 15
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Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
ISIN: DE000A1EWVY8
WKN: A1EWVY
Indizes: Scale 30
Börsen: Freiverkehr in Berlin, Düsseldorf, Frankfurt (Scale),
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1771099 13.11.2023 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX