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Formycon veröffentlicht Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2022

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Formycon veröffentlicht Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2022

27.04.2023 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 27. April 2023

Formycon veröffentlicht Ergebnisse für das Geschäftsjahr 2022

* Zulassung und Vermarktungsstart von FYB201 sowie ATHOS-Transaktion
prägen transformierendes Geschäftsjahr

* Konzernumsatz steigt auf 42,5 Millionen Euro (2021 IFRS: 36,6 Millionen
Euro) und beinhaltet erste Ergebnisbeiträge aus Vermarktung von FYB201

* EBITDA in Höhe von -15,9 Millionen Euro (2021 IFRS: -12,6 Millionen
Euro) und operatives Ergebnis (EBIT) in Höhe von -17,7 Millionen Euro
(2021 IFRS: -14,0 Millionen Euro) spiegeln Investitionen in reifende
Produkt-Pipeline wider

* Jahresergebnis nach Kaufpreisallokation aus der ATHOS-Transaktion in
Höhe von 36,0 Millionen Euro (2021 IFRS: -13,3 Millionen Euro) geprägt
durch transaktionsbedingten und nicht liquiditätswirksamen positiven
Sondereffekt

München/Martinsried - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat
heute die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung für das
Geschäftsjahr 2022 veröffentlicht. Der Jahresbericht auf Konzernebene
erfolgt dabei erstmalig gemäß IFRS (International Financial Reporting
Standards).

Starke Unternehmensentwicklung durch fortschreitende Produkt-Pipeline,
ATHOS-Transaktion sowie Zulassungen und Markteinführungen des ersten
Biosimilars FYB201

Formycon blickt auf ein transformierendes und erfolgreiches Geschäftsjahr
zurück, das neben deutlichen Fortschritten in den Entwicklungsprojekten vor
allem von der Transaktion mit der ATHOS KG ("ATHOS") im Frühjahr 2022 sowie
den Zulassungen und Markteinführungen des ersten Biosimilars in der zweiten
Jahreshälfte geprägt war.

Das erfolgreiche Voranschreiten der Entwicklungsprojekte bildet die
Grundlage für Formycons langfristiges und nachhaltiges Wachstum. Die
spätphasigen Biosimilar-Kandidaten FYB202 (Ustekinumab) und FYB203
(Aflibercept) haben die klinischen Entwicklungsphasen mittlerweile
erfolgreich durchlaufen und FYB206 (Pembrolizumab) befindet sich in einem
weit fortgeschrittenen präklinischen Entwicklungsstadium. Formycon wird
fortlaufend in den Ausbau der Biosimilar-Pipeline investieren und hat im
abgelaufenen Geschäftsjahr die Entwicklung zweier neuer
Biosimilar-Kandidaten (FYB208 & FYB209) gestartet und somit das
Produktportfolio deutlich erweitert. Für das innovative COVID-19-Medikament
FYB207 wurde das finale Konstrukt mit deutlich längerer Halbwertszeit und
verbesserter Wirksamkeit ausgewählt und es wurde mit der GMP-Produktion
begonnen. Zudem wurde eine Toxizitäts-Studie gestartet, deren Ergebnisse
Voraussetzung für den Eintritt in die klinische Entwicklungsphase sind.

Im Rahmen der ATHOS-Transaktion wurde das zuvor auslizenzierte
Lucentis®1-Biosimilar
FYB201 zu 50 % sowie der bis dato in einem Joint Venture entwickelte
Stelara®2-Biosimilar-Kandidat FYB202 zu 100 % zurückerworben. Die Erhöhung
der Eigentumsanteile an beiden Projekten hat die Beteiligung an den
angelaufenen und künftigen Vermarktungserlösen der beiden Produkte deutlich
gesteigert. Die Übernahme und Integration des langjährigen Partners Bioeq
GmbH konnte die Entwicklungsorganisation komplementär mit umfangreichen
Kompetenzen ergänzen und nachhaltig stärken.

Mit den Zulassungen im Vereinigten Königreich, den Vereinigten Staaten von
Amerika und in Europa von FYB201 und den Markteinführungen durch die
jeweiligen Kommerzialisierungspartner im zweiten Halbjahr 2022 rechnet
Formycon ab 2023 mit deutlichen Umsatzbeiträgen aus der Produktvermarktung.

Geschäftszahlen unterstreichen fortschrittliche Entwicklung

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag des
31. Dezember 2022 wie folgt: der Umsatz des Konzerns, der neben der Formycon
AG die voll konsolidierten Tochtergesellschaften Formycon Project 201 GmbH,
FYB202 Project GmbH, Formycon Project 203 GmbH, Bioeq GmbH sowie die
50%-Beteiligung an der Bioeq AG umfasst, stieg im Geschäftsjahr 2022 auf
insgesamt 42,5 Millionen Euro (2021 IFRS: 36,6 Millionen Euro).

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief
sich auf -15,9 Millionen Euro (2021 IFRS: -12,6 Millionen Euro), das
operative Ergebnis (EBIT) lag zum 31. Dezember 2022 bei rund -17,7 Millionen
Euro gegenüber -14,0 Millionen Euro im Vorjahr und reflektiert vor allem die
Investitionen in die eigenen Pipelineprojekte.

Das Konzern-Periodenergebnis betrug rund 36,0 Millionen Euro (2021 IFRS:
-13,3 Millionen Euro) und wurde im Wesentlichen von einem ergebnis- aber
nicht liquiditätswirksamen Sondereffekt in Höhe von ca. 89,7 Millionen Euro
dominiert, der aus der ATHOS-Transaktion resultierte. Daneben wurde aus der
Fair Value Bewertung der mit der Transaktion verbundenen bedingten
Kaufpreiszahlungen ein nicht zahlungswirksamer Finanzaufwand in Höhe von ca.
22,8 Millionen Euro sowie der anteilige Verlust der Bioeq AG in Höhe von
12,8 Millionen Euro im Finanzergebnis erfasst.

Die finanzielle Ausstattung des Konzerns zeigt sich zum Stichtag weiterhin
stabil: Die liquiden Mittel betrugen zum Stichtag rund 9,8 Millionen Euro
nach 25,0 Millionen Euro zum Vorjahr. Zudem wurde der Gesellschaft im Rahmen
der ATHOS-Transaktion eine Darlehenslinie in Höhe von 68 Millionen Euro zur
Verfügung gestellt, aus der zum Stichtag 40,0 Millionen Euro in Anspruch
genommen waren.

Zu Beginn des Jahres 2023 (nach Periodenende) konnte Formycon unter
teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals und unter Ausschluss der
Bezugsrechte eine Kapitalerhöhung gegen Bareinlage in Höhe von rund 70,1
Millionen Euro (Bruttoemissionserlös) platzieren.

Der Nettoerlös aus der Kapitalerhöhung dient in erster Linie dazu, die
laufenden Entwicklungsprojekte (FYB202, FYB206, FYB208, FYB209) bis zur
Zulassung zu forcieren sowie die Biosimilar-Pipeline zu erweitern, um die
organische Wachstumsstrategie zu unterstützen. Darüber hinaus erwägt
Formycon perspektivisch weitere Assets entlang der Wertschöpfungskette in
das Unternehmen zu integrieren, um die Entwicklung hin zu einem
hochspezialisierten und global agierenden Unternehmen im Marktsegment
Biosimilars zu beschleunigen. Die Kapitalmaßnahme diente zudem der Stärkung
der Bilanz inklusive der Rückführung des in Anspruch genommenen Betrags der
im Rahmen der ATHOS-Transaktion von ATHOS und Active Ownership gewährten
Darlehenslinie.

Die Formycon AG als zentrale Entwicklungs- und operative Einheit des
Konzerns wird weiterhin nach den Regeln des HGB berichten. Die
Muttergesellschaft erwirtschaftete im Geschäftsjahr 2022 einen Umsatz (HGB)
von 28,3 Millionen Euro (2021 HGB: 26,5 Millionen Euro). Das Ergebnis (HGB)
betrug 65,8 Millionen Euro (2021 HGB: -13,3 Millionen Euro) und ist
ebenfalls durch den oben beschriebenen Sondereffekt bedingt.

"Wir blicken auf ein erfolgreiches Geschäftsjahr mit vielen positiven
Ereignissen zurück. Die Zulassungen und Markteinführungen unseres ersten
Biosimilars FYB201 sowie die ATHOS-Transaktion haben unserem Unternehmen
wichtige Wachstumsimpulse verliehen. Es erfüllt uns und das ganze Team mit
Stolz, dass wir einen ersten Beitrag leisten konnten, den Patientinnen und
Patienten weltweit einen erweiterten Zugang zu modernen Therapieoptionen in
der Ophthalmologie zu ermöglichen. Wir werden weiterhin in unsere
Entwicklungspipeline investieren und uns auf das erfolgreiche Voranschreiten
unserer Biosimilar-Kandidaten konzentrieren, um die Wertschöpfung unseres
Unternehmens nachhaltig zu steigern," sagt Dr. Stefan Glombitza, CEO der
Formycon AG.

Ausblick für den Formycon-Konzern im Jahr 2023

Für 2023 erwartet die Formycon-Gruppe einen signifikanten Anstieg der
Umsatzerlöse gegenüber dem Geschäftsjahr 2022, der aus Umsatz- und
Ergebnisbeiträgen aus den Vermarktungserlösen des Lucentis®-Biosimilars
(FYB201) Ranivisio®3/ Ongavia®4 /CIMERLI(TM)5 sowie antizipierten
Meilensteinzahlungen für das Projekt FYB202 resultieren wird.

Da sich die Gesellschaft weiterhin im Investitions- und Entwicklungsmodus
befindet, wird das EBITDA in etwa auf Vorjahresniveau prognostiziert.
Gleiches gilt für das Konzernergebnis, bereinigt um den Einmaleffekt aus der
Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG.

Entwicklungsseitig werden die Einreichungen der Zulassungsunterlagen für den
Stelara®-Biosimilar-Kandidaten FYB202 und den Eylea®6-Biosimilar-Kandidaten
FYB203 bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) und der European
Medicines Agency (EMA) im Jahr 2023 erwartet.

Den vollständigen Geschäftsbericht finden Sie im Internet unter
Finanzberichte - Formycon AG

1) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

3) Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG

4) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.

5) CIMERLITM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

6) Eylea ® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar
steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
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Telefon: 089 864667 100
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WKN: A1EWVY
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Quelle: dpa-AFX