EQS-News: Formycon und Fresenius Kabi sichern U.S. Vermarktungsstart für Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 durch Settlement-Vereinbarung (deutsch)

Formycon und Fresenius Kabi sichern U.S. Vermarktungsstart für Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 durch Settlement-Vereinbarung

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Vereinbarung/Markteinführung
Formycon und Fresenius Kabi sichern U.S. Vermarktungsstart für Ustekinumab
Biosimilar-Kandidat FYB202 durch Settlement-Vereinbarung

07.08.2023 / 08:00 CET/CEST
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Pressemitteilung // 07. August 2023

Formycon und Fresenius Kabi sichern U.S. Vermarktungsstart für Ustekinumab
Biosimilar-Kandidat FYB202 durch Settlement-Vereinbarung

* Formycon und Fresenius Kabi schließen "Settlement-Vereinbarung" mit
Johnson & Johnson für Ustekinumab Biosimilar-Kandidat FYB202 in den USA

* Markteinführung von FYB202 in den USA nach Zulassung spätestens am 15.
April 2025

* FYB202 ist ein humaner monoklonaler Antikörper für die Behandlung
immunologischer Erkrankungen

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr
Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi haben heute den Abschluss einer
Vermarktungsvereinbarung (sog. "Settlement") mit Johnson & Johnson für
FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1, in den USA
bekanntgegeben. Die Vereinbarung stellt sicher, dass FYB202 nach erfolgter
Zulassung ab dem 15. April 2025 in den US-amerikanischen Markt eingeführt
werden kann.

Bei FYB202 handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der
gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist und zur
Behandlung verschiedener schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen
eingesetzt wird. Stelara® ist für die Behandlung von mittelschwerer bis
schwerer Psoriasis (Schuppenflechte), Morbus Crohn, Colitis Ulcerosa und
psoriatischer Arthritis zugelassen.

"Der Abschluss eines Settlements ist ein regulärer Verhandlungsprozess, um
den Markt für Biosimilars zu öffnen. Diese Vereinbarung ist ein großer
Erfolg und ermöglicht unserem Partner Fresenius Kabi, FYB202 in der ersten
Launch-Gruppe der Ustekinumab-Biosimilars auf den Markt zu bringen. Mit der
geplanten Einreichung der "Biologics License Application" (BLA) im Verlauf
dieses Jahres liegen wir voll im Zeitplan, so dass unser Partner spätestens
im April 2025 Patienten in den USA ein qualitativ hochwertiges Biosimilar
zur Verfügung stellen kann," kommentiert Nicola Mikulcik, Chief Business
Officer der Formycon AG.

"Wir freuen uns, dass wir eine Vereinbarung erzielt und den Zeitpunkt für
den US-Vermarktungsstart gesichert haben, um Gesundheitsdienstleistern und
Patienten mit immunologischen Erkrankungen in den USA eine alternative
Behandlungsmöglichkeit zu bieten, sagt Dr. Michael Schönhofen, Präsident von
Fresenius Kabi Biopharma. Die Einführung weiterer Biosimilars als wichtige
Therapieoption auf dem US-amerikanischen Markt ist ein zentrales Anliegen
der Wachstumsstrategie "Vision 2026" des Unternehmens. Mit unserer
kontinuierlich wachsenden Pipeline werden wir zu einem bedeutenden Akteur
auf dem sich entwickelnden Gebiet der Biosimilars. Diese Vereinbarung bringt
uns einen Schritt näher, Patienten Zugang zu zuverlässigen, qualitativ
hochwertigen und sicheren Biologika-Therapien in den USA zu ermöglichen und
reduziert gleichzeitig die Belastung des Gesundheitssystems."

Im Februar 2023 hatten Formycon und Fresenius Kabi eine globale
Kommerzialisierungspartnerschaft für den Ustekinumab Biosimilar-Kandidaten
FYB202 nach erfolgreicher Zulassung bekanntgegeben. Weitere Informationen zu
dieser Partnerschaft finden Sie in der entsprechenden Pressemitteilung.

1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf
lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen
und klinische Ernährung spezialisiert ist. Die Produkte und Dienstleistungen
des Unternehmens werden für die Therapie und Versorgung von kritisch und
chronisch kranken Patienten eingesetzt. Das Produktportfolio umfasst eine
Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika, klinische Ernährung,
Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Im Bereich der
Biopharmazeutika fokussiert sich Fresenius Kabi unter anderem auf
Biosimilar-Arzneimittel mit den Schwerpunkten Autoimmunerkrankungen und
Onkologie. Im Bereich klinischer Ernährung bietet Fresenius Kabi eine große
Auswahl an enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten sowie im Bereich
der Medizintechnik unter anderem lebenswichtige Einwegprodukte,
Infusionspumpen, Apheresegeräte und Zelltherapiegeräte an. Mit dem
Unternehmensleitbild "Caring for Life" gibt Fresenius Kabi lebenswichtige
Medikamente und Technologien in die Hände von Menschen, die Patienten helfen
und die besten Antworten auf ihre Herausforderungen finden. Mit der "Vision
2026" will das Unternehmen die Effizienz in der Therapie und Versorgung von
Patienten steigern und den Zugang zu einer hochwertigen
Gesundheitsversorgung weltweit verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch,
in seinen Produktsegmenten weltweit führend zu sein - zum Wohle der
Patienten, der Kunden und der Stakeholder des Unternehmens. Weitere
Informationen finden Sie unter www.fresenius-kabi.com.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar
steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Quelle: dpa-AFX