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Formycon und Fresenius Kabi schließen globale Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für Stelara®1 (Ustekinumab)
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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Vereinbarung/Kooperation
Formycon und Fresenius Kabi schließen globale
Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für
Stelara®1 (Ustekinumab)
02.02.2023 / 08:00 CET/CEST
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Pressemitteilung 02. Februar 2023
Formycon und Fresenius Kabi schließen globale
Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202, einen Biosimilar-Kandidaten für
Stelara®1 (Ustekinumab)
München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY), der exklusive
Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB202, einem
Biosimilar-Kandidaten für Stelara® (Ustekinumab) hat den Abschluss einer
globalen Lizenzvereinbarung mit der Fresenius Kabi AG ("Fresenius Kabi")
bekannt gegeben. Nach erfolgreicher Zulassung durch die jeweiligen
Regulierungsbehörden wird Fresenius Kabi FYB202 in den globalen
Schlüsselmärkten vermarkten.
Mit Abschluss der Vereinbarung erhält Formycon eine Vorauszahlung sowie
Meilensteinzahlungen, die vom Erreichen bestimmter regulatorischer
Ereignisse abhängen und sich voraussichtlich auf einen insgesamt mittleren
zweistelligen Millionen Euro Betrag belaufen werden. Zudem werden Gewinne
aus der Produktvermarktung in etwa hälftig geteilt. Zweitvermarktungsrechte
für Deutschland sowie für Teile der MENA-Region und Lateinamerikas
verbleiben bei Formycon.
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiges Gesundheitsunternehmen, das sich auf
Arzneimittel, Medizintechnik und Ernährungsprodukte für kritische und
chronische Erkrankungen spezialisiert hat. Im Bereich der Biosimilars
fokussiert sich Fresenius Kabi auf die Entwicklung und Vermarktung von
Biosimilars im Bereich der Autoimmunkrankheiten und der Onkologie.
Im August 2022 gab Formycon positive Zwischenergebnisse zur Wirksamkeit von
FYB202 aus der klinischen Phase-III-Studie VESPUCCI bekannt. Bei der
randomisierten, doppelt-verblindeten multizentrischen Phase-III-Studie wurde
der primäre Endpunkt erreicht und damit die vergleichbare Wirksamkeit von
FYB202 und dem Referenzarzneimittel Stelara® bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt.
Im Rahmen der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie wurde die
Rekrutierung der Probanden im Oktober 2022 erfolgreich abgeschlossen. Die
Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und den USA ist im dritten
Quartal 2023 vorgesehen.
FYB202 ist ein Biosimilar-Kandidat für Stelara® von Johnson & Johnson. Dabei
handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper, der gegen die
Zytokine Interleukin-12 und Interleukin 23 gerichtet ist. Stelara® ist für
die Behandlung schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie
mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa
sowie psoriatischer Arthritis zugelassen und erreichte im Jahr 2022 ein
weltweites Umsatzvolumen von über 9,5 Milliarden US-Dollar.
"Wir freuen uns über den Abschluss der Vereinbarung und sehen einer
erfolgreichen Vermarktung unseres Ustekinumab-Biosimilars nach der Zulassung
entgegen. Die Kombination aus Formycons Entwicklungsexpertise und Fresenius
Kabis globaler Kommerzialisierungskompetenz bietet eine exzellente
Voraussetzung, um vielen Patienten den Zugang zu unserem hochwirksamen
Produkt zu ermöglichen," sagt Nicola Mikulcik, Chief Business Officer der
Formycon AG.
"Mit dieser Vereinbarung nutzen wir die Stärken unserer Unternehmen entlang
der Wertschöpfungskette von der Entwicklung bis zur Vermarktung. Die
Kommerzialisierung des Ustekinumab-Biosimilars erweitert unser
Produktportfolio um eine zusätzliche Behandlungsoption für
Autoimmunkrankheiten. Im Zusammenhang mit unserer Vision 2026 ist dies ein
weiterer wichtiger Meilenstein für Fresenius Kabi bei der Verwirklichung
unserer strategischen Priorität, Patienten weltweit Zugang zu Biosimilars zu
ermöglichen," ergänzt Dr. Michael Schönhofen, Chief Operating Officer und
Mitglied des Vorstands der Fresenius Kabi AG.
1) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
2) Middle East and North Africa
Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.
Über Fresenius Kabi:
Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf
lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen
und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und
chronisch kranker Patienten. Das Produktportfolio von Fresenius Kabi
beinhaltet ein umfassendes Angebot an generischen I.V.-Arzneimitteln,
Infusionstherapien und Produkten für die klinische Ernährung sowie Geräte
für die Verabreichung dieser Produkte. Im Bereich der Biosimilars fokussiert
sich Fresenius Kabi auf Autoimmunerkrankungen und die Onkologie. Im Jahr
2019 wurde das erste Biosimilar-Produkt von Fresenius Kabi auf den Markt
gebracht. Im Bereich Transfusionsmedizin und Zelltherapien bietet Fresenius
Kabi Produkte zur Entnahme von Blutkomponenten und extrakorporale Therapien
an.
Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter
www.fresenius-kabi.com
Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich
Biosimilars finden Sie unter https://biosimilars.fresenius-kabi.com
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar
steigen.
Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com
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enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
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Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
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Unternehmen: Formycon AG
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Deutschland
Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
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WKN: A1EWVY
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1549403 02.02.2023 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
