EQS-News: Formycon und Fresenius Kabi erhalten FDA-Zulassung für FYB202/ OtulfiTM (Ustekinumab-aauz) (deutsch)

Formycon und Fresenius Kabi erhalten FDA-Zulassung für FYB202/ OtulfiTM (Ustekinumab-aauz)

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung/Markteinführung
Formycon und Fresenius Kabi erhalten FDA-Zulassung für FYB202/ OtulfiTM
(Ustekinumab-aauz)

30.09.2024 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 30. September 2024

Formycon und Fresenius Kabi erhalten FDA-Zulassung für FYB202/ OtulfiTM
(Ustekinumab-aauz)

* Die FDA genehmigt FYB202/OtulfiTM sowohl für subkutane als auch für
intravenöse Formulierungen und für alle Stelara®-Indikationen

* Diese Zulassung ist die dritte erfolgreiche FDA-Zulassung für ein
Biosimilar von Formycon, zwei davon alleine im Jahr 2024

* Gemäß der Settlement-Vereinbarung zwischen Formycon, Fresenius Kabi und
Johnson & Johnson hat Fresenius Kabi das Recht, OtulfiTM spätestens zum
22. Februar 2025 in den USA auf den Markt bringen zu können

Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, "Formycon") und ihr
Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi geben gemeinsam bekannt, dass die
US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) FYB202/OtulfiTM1
(Ustekinumab-aauz), ein Biosimilar zu Stelara®2, für die Behandlung von
Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis
und aktiver psoriatischer Arthritis zugelassen hat. FYB202/Ustekinumab ist
bereits das dritte Biosimilar von Formycon, das von der FDA zugelassen
wurde.

Im Februar 2023 schlossen Formycon und Fresenius Kabi eine globale
Kommerzialisierungspartnerschaft, die Fresenius Kabi die Vermarktungsrechte
für FYB202 in wichtigen globalen Schlüsselmärkten, einschließlich der USA,
einräumt.

Dr. Stefan Glombitza, CEO der Formycon AG, sagte: "Dies ist unsere zweite
FDA-Zulassung in diesem Jahr - nach FYB203 Ende Juni - und wir sind sehr
stolz darauf, diesen Meilenstein wie geplant erreicht zu haben. Unser
Ustekinumab-Biosimilar FYB202 steht beispielhaft für die technische
Expertise und die Fähigkeiten von Formycon bei der Entwicklung qualitativ
hochwertiger, sicherer und bezahlbarer Biologika. Insbesondere im Bereich
der chronisch-entzündlichen Erkrankungen haben weltweit nur wenige Patienten
Zugang zu biologischen Therapien oder müssen oft jahrelang auf diese
hochwirksame Behandlung warten. Es ist uns wichtig, den Zugang zu
Biosimilars so schnell und umfassend wie möglich zu verbessern.

Zudem stellt FYB202 eine wichtige Säule für die zukünftige wirtschaftliche
und finanzielle Entwicklung von Formycon dar. Vor diesem Hintergrund sind
wir mit der Settlement-Vereinbarung sehr zufrieden, da sie einen früheren
Markteintritt unseres Biosimilars als bisher angekündigt ermöglicht und
unsere Wettbewerbsposition weiter verbessert."

Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzte: "Die US-Zulassung ist ein
wichtiger Schritt auf unserem Weg zu nachhaltiger Profitabilität, da FYB202
wesentlich zur Finanzkraft von Formycon beitragen wird. Wir freuen uns, dass
wir mit den jüngsten Zulassungsentscheidungen der Europäischen Kommission
und der FDA den formalen Zulassungsprozess von FYB202 für die wichtigsten
Märkte jetzt erfolgreich abgeschlossen haben."

Dr. Sang-Jin Pak, Leiter Biopharma und Vorstandsmitglied von Fresenius Kabi,
sagte: "Die FDA-Zulassung von FYB202, dem vierten Biosimilar-Produkt
vonFresenius
Kabi auf dem US-Markt, ist ein wichtiger Meilenstein auf unserem Weg, unser
Biopharma-Portfolio in den USA und weltweit konsequent zu erweitern. Im
Einklang mit unserer Wachstumsstrategie Vision 2026 sind wir fest
entschlossen, ein bedeutender Akteur im Bereich Biopharma zu werden und
Patienten weltweit wichtige Behandlungsoptionen anzubieten."

Bei Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen Antikörper,
der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23 gerichtet ist, die
eine wichtige Rolle bei Entzündungs- und Immunreaktionen spielen. Die
Zulassung basiert auf der eingehenden Bewertung eines umfassenden
Datenpakets, einschließlich analytischer, prä-klinischer, klinischer sowie
herstellungsbezogener Daten. FYB202 zeigte dabei bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer Psoriasis Vulgaris (Plaque-Psoriasis) die
vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit und Pharmakokinetik zum
Referenzarzneimittel Stelara®. Mit einem weltweiten Umsatz von mehr als 10
Mrd. US-Dollar im Jahr 20233 ist Stelara® eines der meistverkauften
Arzneimittel in der Immunologie. Der größte Anteil dieser Umsätze entfiel
mit rund 6 Mrd. US-Dollar auf den US-amerikanischen Markt.

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1) OtulfiTM ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH
in ausgewählten Ländern

2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

3)
https://www.investor.jnj.com/news/news-details/2024/Johnson--Johnson-Reports-Q4-and-Full-Year-2023-Results/default.aspx

Über Formycon:

Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere
Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA
zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und
ist an der Frankfurter Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 /
WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter: www.formycon.com

Über Biosimilars:

Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.

Über Fresenius Kabi:

Fresenius Kabi ist ein weltweit tätiger Gesundheitskonzern, der auf
lebensrettende Arzneimittel und Technologien für Infusionen, Transfusionen
und klinische Ernährung spezialisiert ist. Mit seinen Produkten und
Dienstleistungen unterstützt das Unternehmen die Versorgung kritisch und
chronisch kranker Patienten.

Das Produktportfolio umfasst eine Reihe von hochkomplexen Biopharmazeutika,
klinische Ernährung, Medizintechnik und generische I.V.-Arzneimittel. Der
Bereich der Biopharmazeutika umfasst bei Fresenius Kabi unter anderem
Biosimilar-Arzneimittel mit einem Fokus auf Autoimmunerkrankungen und
Onkologie. Der Bereich der klinischen Ernährung bietet eine große Auswahl an
enteralen und parenteralen Ernährungsprodukten. Im Bereich der
Medizintechnik bietet Fresenius Kabi unter anderem lebenswichtige
Einmalartikel, Infusionspumpen, Apherese- und Zelltherapiegeräte an.
Fresenius Kabi gibt wichtige Medikamente und Technologien in die Hände von
Menschen, die Patienten helfen und die besten Antworten auf ihre jeweiligen
Herausforderungen finden.

Mit seiner Strategie "Vision 2026", die ein wesentlicher Bestandteil des
Programms #FutureFresenius des Gesundheitskonzerns Fresenius ist, will das
Unternehmen zudem die Effizienz in der Therapie und Versorgung von Patienten
steigern und den Zugang zu einer hochwertigen Gesundheitsversorgung weltweit
verbessern. Fresenius Kabi hat den Anspruch, in seinen Produktsegmenten
weltweit führend zu sein - zum Wohle der Patienten, seiner Kunden und seiner
Stakeholder.

Weitere Informationen finden Sie auf der Website von Fresenius Kabi unter
www.fresenius-kabi.com

Weitere Informationen über die Arbeit des Unternehmens im Bereich
Biosimilars finden Sie unter www.biosimilars.fresenius-kabi.com

Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland

Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com

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die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
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Quelle: dpa-AFX