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Formycon gibt Markteinführung von FYB201 (Ranibizumab) in Kanada (RanoptoTM) und der Schweiz (Ranivisio®) bekannt
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Formycon gibt Markteinführung von FYB201 (Ranibizumab) in Kanada (RanoptoTM)
und der Schweiz (Ranivisio®) bekannt
11.04.2024 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 11. April 2024
Formycon gibt Markteinführung von FYB201 (Ranibizumab) in Kanada (RanoptoTM)
und der Schweiz (Ranivisio®) bekannt
* Kommerzieller Launch erschließt weitere wichtige Märkte in Europa und
Nordamerika - FYB201 ist damit in 17 Ländern weltweit verfügbar
* Lucentis®-Biosimilar FYB201 stellt eine wirksame und kosteneffiziente
Therapieoption für Patienten mit schwerwiegenden Netzhauterkrankungen
dar
* Kommerzialisierungspartner Teva vermarktet FYB201 in Kanada unter dem
Handelsnamen RanoptoTM und in der Schweiz unter dem Handelsnamen
Ranivisio®
München - Die Formycon AG (FWB: FYB) und die Bioeq AG gaben heute die
Markteinführung von FYB201, einem Biosimilar für Lucentis®1 (Ranibizumab),
in Kanada und der Schweiz bekannt. Der Produktlaunch folgt auf die
Zulassungserteilungen durch die kanadische Gesundheitsbehörde Health Canada
unter dem Handelsnamen RanoptoTM2 sowie durch das Schweizerische
Heilmittelinstitut SwissMedic unter dem Handelsnamen Ranivisio®3.
"Aufgrund der demografischen Entwicklung sind insbesondere in den
Industrienationen immer mehr Menschen von altersbedingter Makuladegeneration
und anderen Netzhauterkrankungen betroffen. Diese Erkrankungen führen bei
den Betroffenen oftmals zu einer erheblichen Beeinträchtigung der
Lebensqualität. Für diese Patienten stellt FYB201 eine neue, qualitativ
hochwertige, wirksame und bezahlbare Behandlungsoption dar. Teva ist ein
starker Kommerzialisierungspartner mit beachtlichem Track Record, der FYB201
bereits in einigen europäischen Ländern erfolgreich auf den Markt gebracht
hat und - ebenso wie wir - vom großen Potenzial unseres Biosimilars
überzeugt ist," kommentierte Nicola Mikulcik, CBO der Formycon AG.
FYB201 wurde von der Bioeq AG, einem Joint Venture zwischen der Formycon AG
und der Polpharma Biologics Group BV, entwickelt. Als Biosimilar zu Lucentis®
hat sich FYB201 bereits in den USA und weiten Teilen Europas als wichtige,
kosteneffiziente Behandlungsoption für Patienten mit schweren
Netzhauterkrankungen etabliert. Bioeq und Teva hatten Mitte 2021 eine
strategische Partnerschaft für die exklusive Vermarktung von FYB201 in
Kanada, Europa und weiteren Territorien geschlossen. In Kanada und der
Schweiz wurde FYB201 für die Behandlung von altersbedingter neovaskulärer
(feuchter) Makuladegeneration (nAMD) und weiteren schwerwiegenden
Netzhauterkrankungen zugelassen.
Die feuchte Form der AMD wird durch übermäßiges Wachstum von Blutgefäßen in
der Netzhaut verursacht. Der Wirkstoff Ranibizumab hemmt den vaskulären
endothelialen Wachstumsfaktor (VEGF), der für die exzessive Bildung dieser
Blutgefäße verantwortlich ist. In vielen Industrieländern ist AMD die
häufigste Ursache für schwere Sehbeeinträchtigungen oder Erblindung. Das
Risiko, an einer AMD zu erkranken, steigt mit zunehmendem Alter. Schätzungen
zu Folge sind in Europa derzeit etwa 67 Millionen Menschen betroffen [i],
während in Kanada rund 2,5 Millionen Menschen an einer AMD leiden [ii]. Die
Zahlen werden in den kommenden Jahren voraussichtlich weiter ansteigen.
1 Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.,
2 RanoptoTM ist eine Marke von Teva Canada Limited
3 Ranivisio® ist eine eingetragene Marke von Bioeq AG
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Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über die klinischen Studien bis hin zur Einreichung
und Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab.
Für die Kommerzialisierung seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf
starke, vertrauenswürdige und langfristige Partnerschaften. Mit
FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits ein Biosimilar in Europa und den USA
auf dem Markt. Fünf weitere Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in
der Entwicklung. Mit seinen Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen
Beitrag, um möglichst vielen Patientinnen und Patienten den Zugang zu
hochwirksamen und bezahlbaren Medikamenten zu ermöglichen.
Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und ist an der Frankfurter
Wertpapierbörse notiert: FYB / ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere
Informationen finden Sie unter: https://www.formycon.com/en/
Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Polpharma
Biologics Gruppe und der Formycon AG. Bioeq entwickelt, lizenziert und
vermarktet Biosimilars. Bioeq ist Inhaber der Marktzulassung für Ranivisio®
in der Schweiz. www.bioeq.ch
Über Teva:
Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (NYSE und TASE: TEVA ein weltweit
führendes pharmazeutisches Unternehmen mit einem kategorie-übergreifenden
Portfolio. Wir nutzen unser Know-how im Bereich der Generika und verstärken
unsere Innovationskraft, um die Entdeckung, Bereitstellung und
Weiterentwicklung der modernen Medizin voranzutreiben. Seit über 120 Jahren
setzt sich Teva unermüdlich für die Verbesserung der Gesundheit ein. Heute
ermöglicht es das globale Kompetenznetzwerk des Unternehmens seinen 37.000
Mitarbeitern in 60 Märkten, die Grenzen der wissenschaftlichen Innovation zu
erweitern und qualitativ hochwertige Arzneimittel bereitzustellen, um die
Gesundheit von Millionen von Patienten jeden Tag zu verbessern. Erfahren Sie
mehr unter www.tevapharm.com.
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen.
Biosimilars schaffen Wettbewerb und ermöglichen so mehr Patienten den Zugang
zu biopharmazeutischen Therapien. Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für
die Gesundheitsdienstleister. Der weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt
derzeit bei etwa 21 Milliarden US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass
der Umsatz bis 2030 auf über 74 Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com
Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.
[i] Li JQ, Welchowski T, Schmid M, et al. Prevalence and incidence of
age-related macular degeneration in Europe: a systematic review and
meta-analysis British Journal of Ophthalmology 2020;104:1077-1084.:
https://bjo.bmj.com/content/104/8/1077.
[ii] Larissa Moniz, Chad Andrews, Jennifer Pereira: "Canadian patient
experience with age-related macular degeneration" in ARVO Annual Meeting
Abstract, June 2022
https://iovs.arvojournals.org/article.aspx?articleid=2781783
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1877935 11.04.2024 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
