EQS-News: Formycon gibt erfolgreiche klinische Phase-I-Studie für Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) bekannt und schließt klinische Entwicklung ab (deutsch)

Formycon gibt erfolgreiche klinische Phase-I-Studie für Biosimilar-Kandidat FYB202 (Ustekinumab) bekannt und schließt klinische Entwicklung ab

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Formycon gibt erfolgreiche klinische Phase-I-Studie für Biosimilar-Kandidat
FYB202 (Ustekinumab) bekannt und schließt klinische Entwicklung ab

25.04.2023 / 07:00 CET/CEST
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Pressemitteilung // 25. April 2023

Formycon gibt erfolgreiche klinische Phase-I-Studie für Biosimilar-Kandidat
FYB202 (Ustekinumab) bekannt und schließt klinische Entwicklung ab

* Positive Daten der erweiterten Phase-I-Pharmakokinetik-Studie
komplettieren klinisches Entwicklungsprogramm

* Vergleichbare Sicherheit und Wirksamkeit von FYB202 mit
Referenzarzneimittel Stelara®* durch klinisches Phase-I und
III-Studienprogramm belegt

* Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa und in den USA im dritten
Quartal 2023 geplant

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute den
erfolgreichen Abschluss der erweiterten klinischen Phase-I-Studie zum
Vergleich der Pharmakokinetik von FYB202 und dem Referenzprodukt Stelara®
bekanntgegeben.

Bereits im August 2022 wurde in der randomisierten, doppelt-verblindeten
multizentrischen Phase-III-Studie (VESPUCCI) der primäre Endpunkt erreicht
und damit die vergleichbare Wirksamkeit von FYB202 und dem
Referenzarzneimittel bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis
Vulgaris (Plaque-Psoriasis) belegt. Die positiven Ergebnisse der Phase-I
Pharmakokinetik-Studie vervollständigen das nun abgeschlossene klinische
Entwicklungsprogramm. Verglichen mit dem in der EU und in den USA
zugelassenen Referenzarzneimittel Stelara®, zeigte sich FYB202 bioäquivalent
in allen primären Endpunkten.

Die Einreichung der Zulassungsunterlagen in Europa sowie in den USA ist
weiterhin für das dritte Quartal 2023 vorgesehen. Eine Erteilung der
Zulassung durch die jeweiligen Regulierungsbehörden vorausgesetzt, wird der
Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi FYB202 in den globalen
Schlüsselmärkten einführen.

Bei dem Wirkstoff Ustekinumab handelt es sich um einen humanen monoklonalen
Antikörper, der gegen die Zytokine Interleukin-12 und Interleukin-23
gerichtet ist. Seit dem Jahr 2009 wird Stelara® zur Behandlung verschiedener
schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie mittelschwere bis schwere
Psoriasis (Schuppenflechte) sowie bei psoriatischer Arthritis eingesetzt.
2016 erfolgte eine Indikationserweiterung für die Behandlung von Morbus
Crohn und 2019 für die Behandlung von Colitis Ulcerosa, beides
chronisch-entzündliche Darmerkrankungen. Stelara® erreichte im Jahr 2022 ein
weltweites Umsatzvolumen von 9,7 Milliarden USD [1].

Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza kommentiert: "Der erfolgreiche Abschluss
der Entwicklungsphase unseres Ustekinumab-Biosimilar-Kandidaten stellt einen
bedeutenden Meilenstein für Formycon dar und unterstreicht die signifikanten
Fortschritte in unserer Biosimilar-Pipeline. Wir sind zuversichtlich, dass
wir den Behörden im Herbst ein überzeugendes Datenpaket vorlegen werden. Mit
FYB202 können wir zu einer wichtigen Therapieoption im wachsenden
Marktsegment der inflammatorischen Erkrankungen beitragen."

* Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte dieser nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden
Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
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Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
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ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[1] Johnson & Johnson top pharmaceutical products by sales 2022 | Statista

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Unternehmen: Formycon AG
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82152 Planegg-Martinsried
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Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
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Quelle: dpa-AFX