EQS-News: Formycon gibt Einreichung des Zulassungsantrags für Aflibercept Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bekannt (deutsch)

Formycon gibt Einreichung des Zulassungsantrags für Aflibercept Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA bekannt

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Formycon gibt Einreichung des Zulassungsantrags für Aflibercept
Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
bekannt

29.06.2023 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 29.06.2023

Formycon gibt Einreichung des Zulassungsantrags für Aflibercept
Biosimilar-Kandidaten FYB203 bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA
bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr
Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben bekannt, dass der
Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1
(Wirkstoff: Aflibercept) als Biologics License Application ("BLA") bei der
U.S. Food and Drug Administration ("FDA") entsprechend des initialen
Zeitplans eingereicht wurde. Über die Annahme des Zulassungsantrags ("File
Acceptance") zur weiteren Prüfung entscheidet die FDA in der Regel innerhalb
von 60 Tagen nach Einreichung.

Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten
Makuladegeneration ("nAMD") und weiterer schwerwiegender
Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen
Wachstumsfaktor ("VEGF"), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in
der Netzhaut verantwortlich ist. Eylea® stellt mit einem weltweiten
Umsatzvolumen von rund 9,6 Mrd. US-Dollar [i] das derzeit umsatzstärkste
Arzneimittel auf diesem Anwendungsgebiet dar.

"Wir freuen uns sehr, unseren zweiten Biosimilar-Kandidaten im Bereich der
Augenheilkunde in den USA auf den formellen Weg zur Zulassung bringen zu
können. Mein Dank gilt unserem Lizenzpartner Klinge für die langjährige
Unterstützung sowie dem gesamten Formycon-Team für dessen großartigen
Einsatz. Mit FYB203 adressieren wir einen wichtigen wie auch wachsenden
Markt zur Behandlung schwerwiegender Netzhauterkrankungen und tragen zu
alternativen und kosteneffizienten Therapieoptionen bei," sagt Formycon CEO
Dr. Stefan Glombitza.

"Die Einreichung des Zulassungsantrags für FYB203 erfolgt gemäß unserer
initialen Planung und wir haben einmal mehr die Agilität und Expertise
unserer Entwicklungsorganisation unter Beweis gestellt. FYB203 rundet unser
ophthalmologisches Portfolio hervorragend ab und wir engagieren uns stark,
um zusätzlich zu unserem bereits zugelassenen Ranibizumab-Biosimilar
(FYB201) eine weitere hochwirksame Behandlungsoption verfügbar zu machen,"
kommentiert Formycon CSO Dr. Andreas Seidl.

1. Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar
steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
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nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial and
Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc.

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Unternehmen: Formycon AG
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82152 Planegg-Martinsried
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Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
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WKN: A1EWVY
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Quelle: dpa-AFX