EQS-News: Formycon gibt Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt (deutsch)

Formycon gibt Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), durch die US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

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EQS-News: Formycon AG / Schlagwort(e): Zulassungsantrag/Sonstiges
Formycon gibt Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB203,
einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), durch die
US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

29.08.2023 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 29. August 2023

Formycon gibt Annahme des Zulassungsantrags (File Acceptance) für FYB203,
einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1 (Aflibercept), durch die
US-amerikanische Zulassungsbehörde (FDA) bekannt

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) und ihr
Lizenzpartner Klinge Biopharma GmbH ("Klinge") geben bekannt, dass der
Zulassungsantrag für FYB203, einen Biosimilar-Kandidaten für Eylea®
(Wirkstoff: Aflibercept) als Biologics License Application ("BLA") bei der
U.S. Food and Drug Administration ("FDA") zur Prüfung angenommen wurde
("File Acceptance"). Als Zieldatum für die Bearbeitung des Antrags hat die
Behörde Juni 2024 festgelegt.

Eylea® wird zur Behandlung der neovaskulären altersbedingten
Makuladegeneration ("nAMD") und weiterer schwerwiegender
Netzhauterkrankungen eingesetzt. Es hemmt den vaskulären endothelialen
Wachstumsfaktor ("VEGF"), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in
der Netzhaut verantwortlich ist. Eylea® stellt mit einem weltweiten
Umsatzvolumen von rund 9,6 Mrd. US-Dollar [i] das derzeit umsatzstärkste
Arzneimittel auf diesem Anwendungsgebiet dar.

"Die Annahme des Zulassungsantrags durch die FDA ist ein weiterer wichtiger
Meilenstein auf dem Weg zur US-Zulassung für unseren zweiten
Biosimilar-Kandidaten im Bereich der Augenheilkunde. FYB203 rundet unser
ophthalmologisches Portfolio hervorragend ab und adressiert einen wichtigen
wie auch wachsenden Markt zur Behandlung schwerwiegender
Netzhauterkrankungen," sagt Formycon CEO Dr. Stefan Glombitza.

1)Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Milliarden Dollar
steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i] Regeneron Reports Fourth Quarter and Full Year 2022 Financial and
Operating Results | Regeneron Pharmaceuticals Inc. 0

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Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
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Quelle: dpa-AFX