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Formycon berichtet über erfolgreiches erstes Halbjahr 2023

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Formycon berichtet über erfolgreiches erstes Halbjahr 2023

30.08.2023 / 07:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 30. August 2023

Formycon berichtet über erfolgreiches erstes Halbjahr 2023

* Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten schreitet erfolgreich und
planmäßig voran

* Mit 43,8 Mio. EUR höchster Konzern-Umsatz in der Geschichte Formycons
(+148%) u.a. durch signifikante Erfolgszahlungen für FYB202 sowie
Beteiligung an den Vermarktungserlösen von FYB201

* Konzern-EBITDA in Höhe von 7,3 Mio. EUR (H1/2022: -7,6 Mio. EUR) und
Konzern-EBIT in Höhe von 6,4 Mio. EUR (H1/2022: -8,5 Mio. EUR) im
Wesentlichen auf Umsatzerhöhung zurückzuführen

* Konzern-Periodenergebnis in Höhe von 1,8 Mio. EUR (H1/2022: 80,0 Mio. EUR)
geprägt durch transaktionsbedingten und nicht liquiditätswirksamen
positiven Sondereffekt aus 2022

* Konzern-Umsatzprognose für Gesamtjahr 2023 auf 75,0 Mio. EUR bis 85,0 Mio.
EUR konkretisiert

München - Die Formycon AG (ISIN: DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) hat heute die
Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung des Formycon-Konzerns für das
erste Halbjahr 2023 veröffentlicht.

Starke Entwicklung der Biosimilar-Pipeline und gute Marktetablierung von
FYB201 treiben Unternehmenserfolg im ersten Halbjahr 2023

Das erfolgreiche Voranschreiten in der Entwicklung der Biosimilar-Kandidaten
bildet die Grundlage für Formycons langfristiges und nachhaltiges Wachstum.
Die spätphasigen Biosimilar-Projekte FYB202 (Ustekinumab) und FYB203
(Aflibercept) haben die klinischen Entwicklungsphasen im ersten Halbjahr
erfolgreich abgeschlossen.

Die Einreichung des Zulassungsantrags für FYB203 (Eylea®1
Biosimilar-Kandidat) bei der U.S. Food and Drug Administration ("FDA") sowie
die nachfolgende Annahme des Antrags ("File Acceptance") konnten bereits
vermeldet werden. Die Einreichung von FYB203 bei der European Medicines
Agency ("EMA") ist ebenfalls im weiteren Verlauf dieses Jahres geplant.
Gleiches gilt für FYB202 (Stelara®2 Biosimilar-Kandidat), dessen Einreichung
noch in 2023 bei beiden Behörden erfolgen soll. Gemeinsam mit dem globalen
Kommerzialisierungspartner Fresenius Kabi konnte sich Formycon darüber
hinaus durch eine Settlement-Vereinbarung (nach Ende der Berichtsperiode)
mit Johnson & Johnson den Vermarktungsstart für FYB202 nach erfolgter
Zulassung in den USA spätestens zum 15. April 2025 sichern.

Der Keytruda®3 Biosimilar-Kandidat FYB206 (Pembrolizumab) befindet sich in
einem weit fortgeschrittenen präklinischen Entwicklungsstadium und soll im
Laufe des Jahres 2024 in die klinische Entwicklung überführt werden. Darüber
hinaus investiert Formycon fortlaufend in den weiteren Ausbau der
Biosimilar-Pipeline und hat im vergangenen Jahr mit dem Entwicklungsstart
zweier neuer Biosimilar-Kandidaten (FYB208 & FYB209) das Produktportfolio
deutlich erweitert.

"Wir blicken auf ein erfolgreiches erstes Halbjahr mit vielen positiven
Ereignissen zurück. Der Abschluss der globalen Vermarktungspartnerschaft mit
Fresenius Kabi, die erfolgreich abgeschlossenen klinischen Studien unserer
Biosimilar-Kandidaten FYB202 und FYB203 sowie deren zum Teil bereits
erfolgten und noch in diesem Jahr geplanten Einreichungen bei den jeweiligen
Regulierungsbehörden sind wichtige Meilensteine in der
Unternehmensentwicklung der Formycon AG," kommentiert Dr. Stefan Glombitza,
CEO der Formycon AG.

Mit FYB201 wurde ein Lucentis®4-Biosimilar erfolgreich in den Markt
eingeführt, das in den USA zum Ende des ersten Halbjahres 2023 einen
Marktanteil von ca. 17% [i] bei weiter steigender Tendenz erreichen konnte.
Auch die Entwicklung des Marktanteils, den Formycons
Kommerzialisierungspartner Teva in Großbritannien im Rahmen eines nationalen
Tenders erzielt hat, ist mit ca. 40% überaus erfreulich. Aufgrund des stark
fragmentierten EU Marktes, erfolgen die Produkteinführungen dort sukzessive
länderabhängig bis Ende 2023. Weitere Markteinführungen in Ländern wie
Brasilien, Kanada und Saudi-Arabien sind im Jahr 2024 geplant.

Durch die Einführungen in weiteren Territorien bis Ende 2023 sowie im Jahr
2024 rechnet Formycon mit weiter steigenden Umsatz- und
Netto-Ergebnisbeiträgen aus der Produktvermarktung durch die jeweiligen
Kommerzialisierungspartner.

COVID-19: Veränderte Rahmenbedingungen für FYB207-Projekt - Fokus auf
Biosimilar-Pipeline

Die Aufhebung des internationalen Gesundheitsnotstands durch die
Weltgesundheitsorganisation ("WHO") haben die Rahmenbedingungen für das
innovative COVID-19-Medikament FYB207 verändert. Auf Basis ökonomischer
sowie strategischer Faktoren wurde das Projekt einer erneuten Bewertung
unterzogen, mit dem Resultat, die Entwicklung des innovativen
FYB207-Medikaments zunächst nur in fokussierten Bereichen und sehr
ressourcenschonend weiterzuverfolgen. Formycon ist nach wie vor von dieser
Plattform überzeugt und weiterhin bestrebt FYB207 in eine strategische
Entwicklungspartnerschaft zu überführen. Scientific Advice Meetings und
Patentanmeldungen werden fortgesetzt sowie weitere Fördermöglichkeiten
evaluiert, um bei Bedarf einen zügigen Eintritt in die klinische Studie zu
gewährleisten.

Finanzkennzahlen unterstreichen fortschrittliche Entwicklung

Die Finanzkennzahlen der Formycon-Gruppe entwickelten sich zum Stichtag 30.
Juni 2023 sehr positiv: Der Umsatz des Konzerns stieg im ersten Halbjahr
2023 auf insgesamt 43,8 Mio. EUR und konnte damit im Vergleich zum
Vorjahreszeitraum (H1/2022: 17,6 Mio. EUR) mehr als verdoppelt (+148%) werden.

Ein signifikanter Teil der Umsatzerlöse resultierte dabei aus den
Erfolgszahlungen im Rahmen der Kommerzialisierungspartnerschaft mit
Fresenius Kabi aus dem Projekt FYB202.

Durch den seit dem 01. April erteilten permanenten Rückerstattungscode
(Q-Code) in den USA und der damit verbundenen Vereinfachung des
Erstattungsvorgangs konnte der US-Vertriebspartner Coherus BioSciences, Inc.
die Nettoumsatzerlöse mit CIMERLI(TM)5 im zweiten Quartal mit 26,7 Mio. US$
[ii] im Vergleich zum ersten Quartal (Q1/2023: 6,2 Mio. US$) [iii] mehr als
vervierfachen. Dadurch konnten auch die direkten Lizenzerlöse für Formycon
im ersten Halbjahr auf insgesamt 1,2 Mio. EUR (Q1/2023: 0,3 Mio. EUR) gesteigert
werden.

EBITDA und EBIT in H1 durch Meilensteinzahlungen deutlich positiv

Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief
sich auf 7,3 Mio. EUR (H1/2022: -7,6 Mio. EUR), das operative Ergebnis (EBIT)
lag zum 30. Juni 2023 bei rund 6,4 Mio. EUR gegenüber -8,5 Mio. EUR im
Vorjahreszeitraum und ist im Wesentlichen auf die deutliche Umsatzerhöhung
zurückzuführen.

Nettoergebnis zeigt weiterhin Effekte aus der At-Equity-Konsolidierung sowie
aus der bedingten Verbindlichkeit gegenüber der ATHOS KG

Das Konzern-Nettoergebnis ist weiterhin geprägt von folgenden ergebnis- aber
nicht liquiditätswirksamen Effekten: Aufgrund der At-Equity-Konsolidierung
der 50%-Beteiligung an der Bioeq AG und des daraus resultierenden anteiligen
Verlusts in Höhe von -6,2 Mio. EUR sowie der Zeitwertbewertung der bedingten
Kaufpreiskomponente gegenüber der ATHOS KG für die übernommenen
Vermögenswerte (FYB201 und FYB202) in Höhe von 8,5 Mio. EUR, betrug das
Nettoergebnis im ersten Halbjahr 2023 rund 1,8 Mio. EUR (H1/2022: 80,0 Mio.
EUR). Zudem war ein latenter Steueraufwand von rund 7,3 Mio. EUR im
Berichtszeitraum zu erfassen (H1/2022: 0 Mio. EUR).

Die finanzielle Ausstattung des Formycon-Konzerns zeigte sich zum Stichtag
30. Juni 2023 weiterhin solide: Die liquiden Mittel betrugen rund 36,9 Mio.
EUR gegenüber 9,8 Mio. EUR zum 31. Dezember 2022. Zu Beginn des Jahres 2023
konnte Formycon unter teilweiser Ausnutzung des genehmigten Kapitals und
unter Ausschluss der Bezugsrechte eine Kapitalerhöhung gegen Bareinlage in
Höhe von rund 70,1 Mio. EUR (Bruttoemissionserlös) platzieren. Nach einer
ersten Rückführung der Gesellschafterdarlehen in Höhe von 20,0 Mio. EUR sind
zum 30. Juni 2023 noch 20,0 Mio. EUR in Anspruch genommen.

"Mit den Kennzahlen und dem Geschäftsverlauf im ersten Halbjahr können wir
sehr zufrieden sein. Wir verfolgen das Ziel, Formycon zu einem global
operierenden Unternehmen mit Fokus auf Biosimilars auszubauen und dabei
gleichzeitig unsere hohe Qualitätsperformance beizubehalten. Um dies zu
erreichen, werden wir weiterhin stark in die Erweiterung unserer Pipeline
und unserer Kapazitäten investieren. Unsere Prognose für das Gesamtjahr 2023
konnten wir weiter konkretisieren und leicht anheben, so dass wir für das
Jahr 2023 mit dem bisher höchsten Umsatzvolumen in der
Unternehmensgeschichte rechnen können," kommentiert Enno Spillner, CFO der
Formycon AG.

Prognose für den Formycon-Konzern im Jahr 2023 konkretisiert

Für 2023 erwartet die Formycon-Gruppe Umsatzerlöse zwischen 75,0 und 85,0
Mio. EUR, die überwiegend aus Vermarktungserlösen des Lucentis®-Biosimilars
(FYB201) Ranivisio®6/ Ongavia®7 /CIMERLI(TM) und Erfolgszahlungen für das
Projekt FYB202 sowie aus Entwicklungsleistungen für das auslizenzierte
(FYB203) und das partnerschaftlich entwickelte Projekt (FYB201) resultieren
werden.

Da sich die Gesellschaft weiterhin im Investitions- und Entwicklungsmodus
befindet, wird das EBITDA zwischen -5,0 Mio. EUR und -15,0 Mio. EUR
prognostiziert. Gleiches gilt für das Konzernergebnis, bereinigt um den
Einmaleffekt aus der Beteiligung an der FYB 202 GmbH & Co. KG, das
voraussichtlich zwischen -20,0 Mio. EUR und -30,0 Mio. EUR liegen wird.

Den vollständigen Halbjahresbericht finden Sie im Internet unter
Finanzberichte - Formycon AG

Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens sowie die
wichtigsten Finanzkennzahlen zum ersten Halbjahr 2023 im Rahmen einer
Telefonkonferenz erörtern.

Die Telefonkonferenz, die live im Internet übertragen wird, findet am 30.
August 2023 um 15:00 Uhr (MESZ) in englischer Sprache statt.

Für die Teilnahme per Telefon registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/fXJJiMRIoBqe

Sie erhalten dann eine Bestätigungs-E-Mail mit der Telefonnummer, sowie
Zugangscode und PIN für den Anruf.

Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Link zu erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/formycon-2023-h1

Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für direkte
Fragen zur Verfügung. Die Telefonkonferenz wird aufgezeichnet und ist im
Nachgang über die Formycon Website unter:
https://www.formycon.com/investoren/fakten-zahlen/ abrufbar.

1) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.

2) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson

3) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC

4) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

5) CIMERLITM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.

6) Ranivisio® ist eine eingetragene Marke der Bioeq AG

7) Ongavia® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries
Ltd.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon sechs Biosimilars in der Entwicklung.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Mrd. US$ ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Mrd. US$ geschätzt. Bis 2030
könnte er nach Analystenschätzungen auf über 74 Mrd. US$ steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i]
https://seekingalpha.com/article/4623127-coherus-biosciences-inc-chrs-q2-2023-earnings-call-transcript?open_reset_password=true&origin=confirm_registration&utm_campaign=%7Cconfirmation_link_registration&utm_medium=email&utm_source=seeking_alpha

[ii] Coherus BioSciences Reports Second Quarter 2023 Financial Results and
Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

[iii] Coherus BioSciences Reports First Quarter 2023 Financial Results and
Business Highlights | Coherus BioSciences, Inc.

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Quelle: dpa-AFX