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Formycon berichtet Neunmonatsergebnis 2024 und setzt Wachstumskurs mit weiteren operativen Erfolgen fort
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9-Monatszahlen/Quartals-/Zwischenmitteilung
Formycon berichtet Neunmonatsergebnis 2024 und setzt Wachstumskurs mit
weiteren operativen Erfolgen fort
28.11.2024 / 06:30 CET/CEST
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Pressemitteilung // 28. November 2024
Formycon berichtet Neunmonatsergebnis 2024 und setzt Wachstumskurs mit
weiteren operativen Erfolgen fort
* Hervorragendes drittes Quartal mit Produktzulassungen für FYB202 in den
Schlüsselmärkten USA und Europa
* Keytruda®-Biosimilar-Kandidat FYB206 startet klinisches
Entwicklungsprogramm (Phase I und Phase III-Studie)
* Entwicklung von FYB210 als siebtes Pipeline-Projekt offiziell gestartet
* Erfolgreiche Geschäftsentwicklung spiegelt sich in den Finanzzahlen
wider und bestätigt die Prognose
* Einladung zur heutigen Telefonkonferenz um 15:00 Uhr (MEZ)
Planegg-Martinsried - Die Formycon AG (FWB: FYB, Prime Standard) berichtet
heute über die Finanzergebnisse und die Geschäftsentwicklung des
Formycon-Konzerns für die ersten neun Monate des Geschäftsjahres 2024.
"Wir blicken auf eine äußerst erfolgreiche Unternehmensentwicklung in den
ersten neun Monaten des Geschäftsjahres 2024 zurück und haben alle
operativen, klinischen und regulatorischen Zielvorgaben erfüllt. Im dritten
Quartal 2024 konnten wir die kurz nacheinander erfolgten EMA- und
FDA-Zulassungen für FYB202/Otulfi®1 verkünden. Dadurch wurden auch zwei
Meilensteinzahlungen unseres Partners Fresenius Kabi fällig. Ebenso erfreut
sind wir über die kürzlich ausgesprochene positive Zulassungsempfehlung des
CHMP-Ausschusses der EMA für FYB203/AHZANTIVE®2/Baiama®3, die einmal mehr
die exzellente Qualität unserer Daten, Prozesse und Produkte unterstreicht.
Unser 2022 zugelassenes Biosimilar FYB201 konnte im Verlauf dieses
Geschäftsjahres seine starke Marktposition in den Schlüsselmärkten USA und
Großbritannien weiter ausbauen und beeindruckende Marktanteile gewinnen.
Gleichzeitig haben wir mit dem Einschluss der ersten Patienten in unser
klinisches Programm für FYB206 einen wegweisenden Entwicklungsmeilenstein
mit unserem Keytruda®4 Biosimilar-Kandidaten erreicht und festigen damit
unsere Position in der Gruppe der führenden Entwickler für dieses Produkt.
Dank unserer Entwicklungsexpertise und Agilität sind wir bestens
aufgestellt, um die Formycon AG als führenden und unabhängigen Anbieter
hochwertiger Biosimilars im Markt zu positionieren," sagt Dr. Stefan
Glombitza, CEO der Formycon AG.
Enno Spillner, CFO der Formycon AG, ergänzt: "Nach vielfältigen und
intensiven Vorbereitungen haben wir im dritten Quartal 2024 am finalen
Schritt in den Prime Standard gearbeitet. Das Uplisting Mitte November in
den regulierten Markt der Frankfurter Börse markiert ein bedeutendes Kapitel
in unserer Kapitalmarktstrategie. Es eröffnet uns den Zugang zu einem
breiteren Spektrum internationaler und institutioneller Investoren. Das
erhöht unsere Kapitalmarktattraktivität und festigt unsere Position im
internationalen Wettbewerb."
Operative Erfolge und Fortschritte im zweiten Halbjahr untermauern
Wachstumsstrategie
FYB201 Lucentis®5-Biosimilar
Formycons FYB201 (Ranibizumab), das unter dem Handelsnamen CIMERLI®6 in den
USA erhältlich ist, konnte sich einen erheblichen Marktanteil am
amerikanischen Lucentis®-Gesamtmarkt sichern. Nach der strategischen
Neuausrichtung des Vertriebspartners Coherus BioSciences, Inc. (Coherus)
wurden die Vermarktungsrechte von CIMERLI®, inklusive des ophthalmologischen
Vertriebsteams von Coherus, am 01. März 2024 auf die Sandoz AG übertragen.
Laut Marktberichten lag der Marktanteil für CIMERLI® am US Ranibizumab-Markt
im August zuletzt bei über 40%. In Großbritannien besetzt FYB201/ONGAVIA®7
einen Marktanteil von über 80% nach indikationsbasiertem Marktvolumen und
verfügt damit über eine dominierende Marktposition. Darüber hinaus wurden im
laufenden Geschäftsjahr weitere Märkte wie z.B. Kanada und Saudi-Arabien
erschlossen. FYB201 ist mittlerweile weltweit in insgesamt 20 Ländern
verfügbar.
FYB202 Stelara®8-Biosimilar
Ende September 2024 erteilten sowohl die US-amerikanische Food and Drug
Administration (FDA) als auch die Europäische Kommission die Zulassung für
FYB202/Otulfi®, Formycons Ustekinumab-Biosimilar, zur Behandlung
schwerwiegender inflammatorischer Erkrankungen wie beispielsweise Morbus
Crohn, mittelschwere bis schwere Plaque-Psoriasis und aktive psoriatische
Arthritis. Bereits zuvor wurde eine Settlement-Vereinbarung zwischen
Formycon, Fresenius Kabi und Johnson & Johnson geschlossen, die Formycons
Vermarktungspartner Fresenius Kabi das Recht einräumt, Otulfi® spätestens
zum 22. Februar 2025 in den USA auf den Markt zu bringen. Eine weitere
Vereinbarung regelt den Vermarktungsstart des Biosimilars in Europa und
Kanada, deren Bedingungen vertraulich bleiben. Die Zulassung der
Europäischen Kommission umfasst sowohl subkutane als auch intravenöse
Formulierungen und gilt in allen Ländern des Europäischen Wirtschaftsraums
(EWR), einschließlich der 27 EU-Mitgliedstaaten sowie Island, Liechtenstein
und Norwegen.
FYB203 Eylea®9-Biosimilar
Am 15. November 2024 (nach der Berichtsperiode) empfahl der Ausschuss für
Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die
Zulassung von FYB203, einem Biosimilar zu Eylea® (Aflibercept), unter den
Markennamen AHZANTIVE® und Baiama®. Die Empfehlung umfasst die Behandlung
von neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) sowie weiteren
schwerwiegenden Augenerkrankungen wie diabetischem Makulaödem (DME),
diabetischer Retinopathie (DR) und Makulaödem infolge eines
Netzhautvenenverschlusses (RVO). Die endgültige Entscheidung der
Europäischen Kommission wird für die zweite Januarhälfte 2025 erwartet.
Bereits am 28. Juni 2024 hatte die FDA FYB203/AHZANTIVE® für dieselben
Indikationen in den USA zugelassen. Mit diesen Fortschritten ist Formycon
auf dem besten Weg, FYB203 sowohl in den USA als auch in Europa als
kostengünstige Behandlungsalternative für Patienten mit schweren
Netzhauterkrankungen bereitzustellen.
FYB206 Keytruda® Biosimilar-Kandidat
Mit dem Start des klinischen Entwicklungsprogramms für FYB206, einem
Biosimilar-Kandidaten für das immun-onkologische Blockbuster-Medikament
Keytruda®, wurde ein weiterer wichtiger operativer Meilenstein erreicht. Der
Einschluss des ersten Patienten in die Phase-I-Studie zum Vergleich der
Pharmakokinetik (PK), Sicherheit und Verträglichkeit von FYB206 mit dem
Referenzarzneimittel Keytruda® bei Patienten mit malignem Melanom (schwarzem
Hautkrebs) erfolgte im Juni 2024. Ende Juli 2024 startete die parallel
angesetzte Phase-III-Studie, die Sicherheit und Wirksamkeit von FYB206 mit
Keytruda® bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)
vergleicht. Die wissenschaftliche Grundlage für die laufenden klinischen
Studien bilden u.a. die Ergebnisse einer analytischen Studie zur
Vergleichbarkeit von FYB206 mit Keytruda®, die im Oktober 2024 in der
Fachzeitschrift Drugs in R&D veröffentlicht wurden. Die Ergebnisse
bestätigten eine hohe strukturelle und funktionelle Ähnlichkeit zwischen
FYB206 und dem Referenzarzneimittel. Mit dem Studienstart festigt Formycon
die hervorragende Position in der Führungsgruppe der Entwickler von
Pembrolizumab-Biosimilars.
FYB208 / FYB209 - frühe Biosimilar-Kandidaten und Weiterentwicklung der
Pipeline
Formycon investiert kontinuierlich in die Erweiterung der
Biosimilar-Plattform und hat mit den zwei jüngeren Biosimilar-Kandidaten
FYB208 und FYB209 die Produkt-Pipeline weiter ausgebaut. Für beide
Kandidaten wurden Zellinien mit überzeugender Stabilität, Produktivität und
Qualität identifiziert und an Herstellungspartner zur weiteren
Prozessentwicklung und zum Scale-up übertragen.
FYB210 - neuer Biosimilar-Kandidat in der Pipeline aus dem Gebiet der
Immunologie
Im Rahmen eines komplexen Auswahlverfahrens wurde kürzlich (nach der
Berichtsperiode) ein weiterer Biosimilar-Kandidat FYB210 gestartet. Mit dem
offiziell erfolgten Start des Entwicklungsprozesses stellt FYB210 das nun
siebte Biosimilar-Projekt in Formycons Entwicklungspipeline dar und ist dem
Indikationsgebiet Immunologie zuzuordnen. Es adressiert ein attraktives und
stark wachsendes therapeutisches Einsatzgebiet mit dem Ziel der Vermarktung
nach Verlust des exklusiven Schutzrechts nach 2030.
Wichtige Personalie und Aufstieg in höheres Börsensegment bestätigen
strategische Ausrichtung
Formycon verfügt über ein sehr erfahrenes Vorstandsteam mit einer
langjährigen Industrieexpertise. Um die Kontinuität in der erfolgreichen
Unternehmensführung zu sichern, wurde der Vorstandsvertrag von CEO Dr.
Stefan Glombitza bis Dezember 2027 verlängert (nach der Berichtsperiode).
Zudem vollzog Formycon am 11. November (nach der Berichtsperiode)
erfolgreich den Wechsel in den Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse, das höchste Transparenzsegment der Deutschen Börse. Dieser
Schritt markiert einen bedeutenden Meilenstein in der Kapitalmarktstrategie
des Unternehmens. Der Prime Standard setzt strenge Publizitäts- und
Berichtspflichten voraus und ist eine wichtige Voraussetzung für die
Investitionsentscheidungen institutioneller und internationaler Investoren.
Dieses Segment ist auch die Grundlage für eine mögliche Aufnahme in wichtige
Indizes, wie z. B. den SDax oder TechDax; es stärkt die Visibilität und
Transparenz des Unternehmens in den globalen Kapitalmärkten.
Konzern-Umsatzerlöse und Konzern-EBITDA weiterhin im Rahmen der Planung
Die Umsatzerlöse des Formycon-Konzerns lagen in den ersten neun Monaten 2024
bei rund 41,1 Mio. EUR (9M/2023: 60,2 Mio. EUR) und damit im Rahmen der
Erwartungen. Diese Umsätze umfassen sowohl Erlöse aus der Vermarktung von
FYB201 als auch Umsätze aus Entwicklungsleistungen für die partnerschaftlich
entwickelten oder auslizenzierten Biosimilar-Kandidaten FYB201 und FYB203.
Hinzu kommen anteilige Realisierungen von Meilensteinzahlungen aus der
Kommerzialisierungspartnerschaft für FYB202 mit der Fresenius Kabi AG
(Fresenius Kabi), wovon ein Teil bereits im Jahr 2023 durch Abgrenzung
verbucht worden war.
Die Vermarktung des Ranibizumab-Biosimilars FYB201, das in den ersten neun
Monaten in weitere Märkte eingeführt wurde, entwickelt sich in den
Absatzzahlen sehr positiv. Die Umsatzerlöse aus der direkten Beteiligung an
der Vermarktung dieses Lucentis®-Biosimilars erhöhten sich auf rund 6,0 Mio.
EUR (9M/2023: 2,3 Mio. EUR). Der signifikante Teil des Erfolgsbeitrags aus
FYB201 wird im Rahmen der 50%-At Equity-Beteiligung an der Bioeq AG
realisiert und daher nicht unmittelbar in den Umsatzerlösen, sondern
unterhalb des EBITDA abgebildet (s.u.). Er betrug zum Stichtag des 30.
September 2024 insgesamt 20,6 Mio. EUR und wird über das bereinigte (adjusted)
EBITDA entsprechend abgebildet.
Das Konzern-Ergebnis vor Steuern, Zinsen und Abschreibungen (EBITDA) belief
sich in den ersten neun Monaten auf rund -17,7 Mio. EUR (9M/2023: 5,2 Mio. EUR)
und entspricht der Planung. Die niedrigeren Umsätze sowie ein geplanter und
deutlicher Kostenanstieg in Forschung und Entwicklung aufgrund des zügigen
Voranschreitens von FYB208 und FYB209, aber auch höhere Verwaltungskosten,
u.a. aufgrund der Vorbereitung und Durchführung des Uplistings, führten zu
diesem Ergebnis.
Bereinigtes (adjusted) Konzern-EBITDA reflektiert starke FYB201-Performance
Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA zielt darauf ab, die Gesamterträge
aus dem Projekt FYB201, die aufgrund der bestehenden 50%-Beteiligung an der
Bioeq AG partiell als At Equity-Ergebnisse unterhalb des EBITDA ausgewiesen
werden, als reguläre operative Erträge darzustellen. Es zeigt die direkten
finanziellen Beiträge von FYB201 zum Geschäftserfolg des Formycon-Konzerns
und die tatsächliche operative Performance des Unternehmens.
Das bereinigte (adjusted) Konzern-EBITDA für die ersten neun Monate 2024
belief sich auf 2,9 Mio. EUR (9M/2023: 3,5 Mio. EUR). Dies ist insbesondere auf
die gute Performance von FYB201 und die daraus resultierenden deutlich
gestiegenen Ergebnisbeiträge der Bioeq AG (At Equity-Ergebnis) in Höhe von
20,6 Mio. EUR (9M/2023: -1,7 Mio. EUR) zurückzuführen.
Nettoumlaufvermögen (Working Capital) steigt durch höhere liquide Mittel und
Forderungen
Das Nettoumlaufvermögen (Working Capital) des Formycon-Konzerns betrug zum
Stichtag 30. September 2024 65,8 Mio. EUR (30. September 2023: 41,3 Mio. EUR)
und beinhaltet liquide Mittel in Höhe von 33,8 Mio. EUR (30. September 2023:
35,6 Mio. EUR). Im Working Capital enthalten sind zwei Meilensteinzahlungen
von Fresenius Kabi, die in Folge der bereits erfolgten EU-Zulassung für
FYB202 früher als erwartet in den Forderungen abgebildet wurden, die jedoch
erst im vierten Quartal zur Zahlung fällig werden.
Das bestehende Gesellschafterdarlehen in Höhe von 48,0 Mio. EUR wurde
verlängert. Die Darlehenslinie ist weiterhin vollständig verfügbar und kann
bis Mai 2026 flexibel in Anspruch genommen werden.
Prognose für den Formycon-Konzern für Gesamtjahr 2024 bleibt unverändert
Für das vierte Quartal erwartet Formycon einen weiterhin planmäßigen
Geschäftsverlauf. Neben weiteren operativen Fortschritten der
Biosimilar-Kandidaten werden die Umsätze voraussichtlich leicht höher als im
Durchschnitt der ersten drei Quartale liegen. Die erhaltenen
Meilensteinzahlungen von Fresenius Kabi für die Zulassungen von FYB202
werden im vierten Quartal zu einer stabilen Position der liquiden Mittel
führen.
Die Prognose für das Gesamtjahr 2024, die bereits im Rahmen des
Halbjahresergebnisses für das Bereinigte EBITDA und das Working Capital nach
oben angepasst wurde, wird damit bestätigt.
Prognose in Mio. EUR Q1/2024 H1/2024 9M/2024
Umsatzerlöse 55 bis 65 55 bis 65 55 bis 65
EBITDA -25 bis -25 bis -25 bis
-15 -15 -15
Bereinigtes EBITDA -15 bis -5 -5 bis +5 -5 bis +5
Nettoumlaufvermögen (Working 10 bis 20 35 bis 45 35 bis 45
Capital)
Telefonkonferenz und Webcast
Der Vorstand der Formycon AG wird die Entwicklung des Unternehmens und die
wichtigsten Finanzkennzahlen im Rahmen einer Telefonkonferenz erörtern sowie
das zuletzt vollzogene Uplisting in den Prime Standard der Frankfurter
Wertpapierbörse einordnen. Der Earnings-Call, der live im Internet
übertragen wird, findet am 28. November 2024 um 15:00 Uhr (MEZ) in
englischer Sprache statt.
Für die Teilnahme an der Telefonkonferenz registrieren Sie sich bitte unter:
https://webcast.meetyoo.de/reg/TkZPrWBERFjh
Nach der Registrierung erhalten Teilnehmende eine Bestätigungs-Mail mit
individuellen Einwahldaten und Termin.
Die Präsentation und Audioübertragung sind über folgenden Webcast-Link zu
erreichen:
https://www.webcast-eqs.com/login/formycon-2024-q3
Im Anschluss an eine kurze Präsentation steht der Vorstand für
Analystenfragen zur Verfügung. Der Webcast wird aufgezeichnet und ist im
Nachgang über die Formycon Website unter:
https://www.formycon.com/investoren/publikationen/ abrufbar.
1) Otulfi® ist eine eingetragene Marke von Fresenius Kabi Deutschland GmbH
in ausgewählten Ländern
2) AHZANTIVE® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
3) Baiama® ist eine eingetragene Marke von Klinge Biopharma GmbH
4) Keytruda® ist eine eingetragene Marke von Merck Sharp & Dohme LLC, einer
Tochtergesellschaft von Merck & Co, Inc, Rahway, NJ/USA
5) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.
6) CIMERLI® ist eine eingetragene Marke von Coherus BioSciences, Inc.
7) ONGAVIA® ist eine eingetragene Marke von Teva Pharmaceutical Industries
8) Stelara® ist eine eingetragene Marke von Johnson & Johnson
9) Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals Inc.
Über Formycon:
Die Formycon AG (FWB: FYB) ist ein führender, unabhängiger Entwickler von
hochwertigen Biosimilars, Nachfolgeprodukten biopharmazeutischer
Arzneimittel. Das Unternehmen fokussiert sich auf Therapien in der
Ophthalmologie, Immunologie, Immun-Onkologie sowie weiteren wichtigen
Indikationsgebieten und deckt nahezu die gesamte Wertschöpfungskette von der
technischen Entwicklung über klinische Studien bis hin zur Einreichung und
Zulassung durch die Arzneimittelbehörden ab. Für die Kommerzialisierung
seiner Biosimilars setzt Formycon weltweit auf starke, vertrauenswürdige und
langfristige Partnerschaften. Mit FYB201/Ranibizumab hat Formycon bereits
ein Biosimilar in Europa und den USA auf dem Markt. Zwei weitere
Biosimilars, FYB202/Ustekinumab und FYB203/Aflibercept, wurden von der FDA
zugelassen; FYB202 ist auch in Europa zugelassen. Drei weitere
Biosimilar-Kandidaten befinden sich derzeit in der Entwicklung. Mit seinen
Biosimilars leistet Formycon einen wichtigen Beitrag, um möglichst vielen
Patientinnen und Patienten den Zugang zu hochwirksamen und bezahlbaren
Medikamenten zu ermöglichen. Die Formycon AG hat ihren Sitz in München und
ist an der Frankfurter Wertpapierbörse im Prime Standard notiert: FYB /
ISIN: DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY. Weitere Informationen finden Sie unter:
www.formycon.com
Über Biosimilars:
Seit ihrer Einführung in den 1980er Jahren haben biopharmazeutische
Arzneimittel die Behandlung schwerer und chronischer Krankheiten
revolutioniert. Bis zum Jahr 2032 werden viele dieser Arzneimittel ihren
Patentschutz verlieren - darunter 45 Blockbuster mit einem geschätzten
jährlichen Gesamtumsatz von weltweit mehr als 200 Milliarden US-Dollar.
Biosimilars sind Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln,
für die die Marktexklusivität abgelaufen ist. Sie werden in hoch regulierten
Märkten wie der EU, den USA, Kanada, Japan und Australien nach strengen
regulatorischen Verfahren zugelassen. Biosimilars schaffen Wettbewerb und
ermöglichen so mehr Patienten den Zugang zu biopharmazeutischen Therapien.
Gleichzeitig reduzieren sie die Kosten für die Gesundheitsdienstleister. Der
weltweite Umsatz mit Biosimilars liegt derzeit bei etwa 21 Milliarden
US-Dollar. Analysten gehen davon aus, dass der Umsatz bis 2030 auf über 74
Milliarden US-Dollar ansteigen könnte.
Kontakt:
Sabrina Müller
Director Investor Relations & Corporate Communications
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Planegg-Martinsried
Deutschland
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Mail: sabrina.mueller@formycon.com
Disclaimer:
Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen und Informationen
enthalten, die auf unseren heutigen Erwartungen und bestimmten Annahmen
beruhen. Bekannte und unbekannte Risiken, Unsicherheiten sowie andere
Faktoren können zu erheblichen Abweichungen zwischen den hier getroffenen
Einschätzungen und den tatsächlichen künftigen Ergebnissen führen. Dies kann
die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.
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2039871 28.11.2024 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
