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CureVac gibt positive Daten aus gemeinsamen COVID-19- und Grippe-mRNA-Impfstoffentwicklungsprogrammen bekannt

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Emittent / Herausgeber: CureVac / Schlagwort(e): Zwischenbericht/Studie
CureVac gibt positive Daten aus gemeinsamen COVID-19- und
Grippe-mRNA-Impfstoffentwicklungsprogrammen bekannt

06.01.2023 / 13:00 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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CureVac gibt positive Daten aus gemeinsamen COVID-19- und
Grippe-mRNA-Impfstoffentwicklungsprogrammen bekannt

* Vielversprechende modifizierte mRNA-Impfstoffkandidaten für COVID-19 und
Grippe auf Basis positiver vorläufiger Daten aus laufender Phase
1-Studie identifiziert.

* Alle Kandidaten verwenden CureVacs fortschrittliches mRNA-Gerüst der
zweiten Generation, das für verbesserte mRNA-Translation und starke
Immunantworten auch bei niedrigen Dosen optimiert wurde.

* Die vorläufigen Ergebnisse belegen deutlich die Leistungsfähigkeit der
Technologie von CureVacs mRNA-Plattform; CureVac und Partner GSK planen,
modifizierte mRNA-COVID-19- und Grippekandidaten in die nächsten Phasen
der klinischen Entwicklung zu bringen.

* COVID-19: monovalenter modifizierter mRNA-Impfstoffkandidat CV0501, der
für die Omikron-Variante BA. 1 kodiert, führte erfolgreich zu einem
Boost der Antikörpertiter gegen BA. 1 und Wildtyp-Varianten und war für
alle getesteten Dosisgruppen allgemein gut verträglich.

* Grippe: monovalenter modifizierter mRNA-Impfstoffkandidat Flu-SV-mRNA
führte erfolgreich zu einem Boost der Antikörpertiter gegen den
entsprechenden Grippestamm; selbst bei niedrigster Dosis war die Anzahl
der Titer mindestens gleichwertig mit einem zugelassenen
Vergleichsimpfstoff; Flu-SV-mRNA war für alle getesteten Dosisgruppen
gut verträglich.

* CureVac veranstaltet am 6. Januar 2023 um 15 Uhr MEZ / 9 Uhr EST einen
Webcast und eine Telefonkonferenz. Zugang über den Bereich
Newsroom/Events auf der CureVac-Website.

TÜBINGEN, Germany/ BOSTON, USA - 6. Januar 2023 - CureVac N.V. (Nasdaq:
CVAC), ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, das eine neue
Medikamentenklasse auf Basis von Messenger-Ribonukleinsäure (mRNA)
entwickelt, gab heute positive vorläufige Daten aus laufenden klinischen
Phase 1-Programmen für COVID-19 und für die saisonale Grippe bekannt. Die
getesteten Impfstoffkandidaten wurden in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt.
Die Daten bewerten sowohl die modifizierte als auch die unmodifizierte
mRNA-Technologie. Die vorläufigen Ergebnisse dieses breit angelegten
Technologieansatzes zeigten, dass Impfstoffkandidaten, die ein modifiziertes
mRNA-Rückgrat der zweiten Generation verwendeten, in beiden Indikationen
vielversprechende Immunogenitäts- und Reaktogenitätsprofile aufwiesen.
Basierend auf diesen vorläufigen Daten wird die Entwicklung von
modifizierten mRNA-COVID-19- und Grippeimpfstoffkandidaten im Jahr 2023 in
die nächsten Phasen der klinischen Prüfung gehen.

"Die positiven Ergebnisse dieser vorläufigen Datenanalyse sind eine
deutliche Validierung für die Leistungsfähigkeit unserer proprietären
Technologieplattform und eröffnen neue Möglichkeiten sowohl für die
Entwicklung wirksamer prophylaktischer Impfstoffe als auch für die
Weiterentwicklung unserer soliden Strategie im Onkologie-Bereich", sagte Dr.
Franz-Werner Haas, Vorstandsvorsitzender von CureVac. "Im Jahr 2022 haben
wir unsere proprietäre Technologieplattform gestärkt und unsere soliden
Produktentwicklungsleistungen erweitert. Gleichzeitig haben wir unser
Unternehmen grundlegend ausgebaut. Auf dieser Grundlage wird CureVac die
Wende vollziehen und 2023 als wettbewerbsfähiger Akteur in der Entwicklung
von mRNA-Therapien auftreten."

"Die Daten der mRNA-Technologieplattform von CureVac und des mRNA-Gerüsts
der zweiten Generation, das in den aktuellen klinischen Wirkstoffen
implementiert ist, zeigen das Potential unseres Portfolios nicht nur bei
COVID-19 und Grippe, sondern für das gesamte Spektrum der RNA-Therapien",
sagte Igor Splawski, Chief Scientific Officer von CureVac. "Dazu gehört der
Bereich Onkologie, in dem auch das mRNA-Gerüst der zweiten Generation von
CureVac angewendet wird."

Beide klinischen Programme bewerteten die Impfstoffkandidaten auf Grundlage
von CureVacs fortschrittlichem mRNA-Gerüst der zweiten Generation mit
modifizierter und unmodifizierter mRNA. Während das COVID-19-Programm zwei
monovalente Kandidaten testete, umfasste das Grippeprogramm einen
unmodifizierten multivalenten und einen modifizierten monovalenten
Impfstoffkandidaten. Vorläufige Daten der modifizierten
mRNA-Impfstoffkandidaten CV0501 für COVID-19 und Flu-SV-mRNA für Grippe
werden heute veröffentlicht. Die endgültigen Phase 1-Daten werden zu
gegebener Zeit bekanntgegeben.

COVID-19-Programm

Als Technologie für die weitere klinische Entwicklung im COVID-19-Programm
wurde das mRNA-Gerüst der zweiten Generation mit modifizierter mRNA
bestimmt. Die verfügbaren vorläufigen Daten für CV0501 basieren auf Kohorten
von bis zu 30 Teilnehmern. Die Sicherheitsdaten decken die vollständig
rekrutierten Dosisgruppen von 12, 25, 50, 100 und 200g bei der Gruppe von
jüngeren Erwachsenen (18 bis 64 Jahre) und 12, 25 und 50g bei der Gruppe
von älteren Erwachsenen über 65 Jahre ab. CV0501 war allgemein gut
verträglich. Die verfügbaren Immunogenitätsdaten der Dosisgruppen für
jüngere Erwachsene zeigten relevante Titer neutralisierender Antikörper,
beginnend mit der niedrigsten getesteten Dosis. Bei 12g erzeugte CV0501 am
29. Tag ein Verhältnis neutralisierender Antikörpertiter gegen BA.1 vor der
Booster-Impfung gegenüber neutralisierenden Antikörpertitern nach der
Booster-Impfung von 8,1. Die Datenauswertung für ältere Erwachsene wird
derzeit finalisiert.

Während CV0501 für die Omikron BA.1-Variante kodiert, wird in einer
nachfolgenden klinischen Phase 2-Studie untersucht, wie monovalente und/oder
bivalente Impfstoffkandidaten auf klinisch relevante Varianten reagieren.
Diese Studie beginnt voraussichtlich später in diesem Jahr.

Saisonales Grippe-Programm

Das mRNA-Gerüst der zweiten Generation mit modifizierter mRNA wurde als
bevorzugte Technologie für die weitere klinische Entwicklung im saisonalen
Grippeprogramm bestimmt. In der Phase 1-Studie mit dem
Flu-SV-mRNA-Kandidaten, der für ein H1N1-Hämagglutinin-Antigen (Influenza
A-Subtyp) kodiert, wurden fünf Dosen zwischen 2 und 54g mit bis zu 24
Teilnehmern pro Dosis-Kohorte bei jungen Erwachsenen der Altersgruppe von
18-45 Jahren untersucht. Vorläufige Sicherheits- und Reaktogenitätsdaten in
dieser Altersgruppe zeigten, dass der monovalente Flu-SV-mRNA-Kandidat in
allen getesteten Dosierungsstufen allgemein bisher gut vertragen wurde, und
es keine Sicherheitsbedenken gab. Die Immunogenität des monovalenten
Flu-SV-mRNA wurde parallel zu einem zugelassenen saisonalen
Vergleichs-Grippeimpfstoff bewertet. Die angepassten geometrischen mittleren
Hämagglutinin-Inhibition-Antikörper-Titer, die durch Flu-SV-mRNA erzeugt
wurden, lagen etwa 3,3-mal höher als diejenigen, die durch den lizenzierten
Vergleichs-Grippeimpfstoff bei jüngeren Erwachsenen hervorgerufen wurden.
Die Datenauswertung für ältere Erwachsene wird derzeit finalisiert.

Die Daten der Zwischenanalyse rechtfertigen die Weiterverfolgung der
modifizierten mRNA-Technologie der zweiten Generation für die Entwicklung
eines multivalenten mRNA-Grippeimpfstoffs. Es wird erwartet, dass der
Impfstoffkandidat für die zukünftige klinische Entwicklung alle vier für die
Weltgesundheitsorganisation WHO relevanten Stämme adressiert. Eine Phase
1/2-Studie für multivalente Impfstoffkandidaten wird ca. Mitte 2023
beginnen.

Die Kooperation von CureVac und GSK im Bereich der Infektionskrankheiten
begann im Juli 2020. Der Fokus der Zusammenarbeit liegt auf der Entwicklung
neuer Produkte auf Basis der mRNA-Technologie für verschiedene
Infektionskrankheiten. Die Zusammenarbeit wurde im Februar 2021 auf
gemeinsam entwickelte Impfstoffkandidaten für COVID-19 ausgeweitet. Im Jahr
2022 passten die Unternehmen ihre Entwicklungsstrategie an, um neben
unmodifizierter mRNA auch modifizierte mRNA zu testen.

CureVac wird am 6. Januar 2023 um 15 Uhr MEZ / 9 Uhr EST einen Webcast und
eine Telefonkonferenz veranstalten. Die Einwahldaten für die
Live-Telefonkonferenz und der Link zum Webcast können über den Bereich
Newsroom/Events auf der CureVac-Website unter

https://www.curevac.com/en/newsroom/events/ abgerufen werden.

Die Präsentationsfolien werden kurz vor Beginn des Webcast veröffentlicht.
Eine Aufzeichnung wird nach der Veranstaltung auf dieser Website zur
Verfügung gestellt.

Über CV0501

CV0501 ist der erste COVID-19-Impfstoffkandidat im Rahmen des
COVID-19-Impfstoffprogramms, der chemisch modifizierte mRNA verwendet. Der
Kandidat wird in Zusammenarbeit mit GSK entwickelt und basiert auf dem von
CureVac weiterentwickelten mRNA-Gerüst der zweiten Generation. CV0501
kodiert für das präfusions-stabilisierte Spike-Protein in voller Länge der
SARS-CoV-2 Omikron-Variante BA.1 und ist mit Lipid-Nanopartikeln (LNPs)
formuliert. Wie bei allen Impfstoffkandidaten auf Basis des mRNA-Gerüsts der
zweiten Generation wurde CV0501 mit speziell optimierten nicht-kodierenden
Bereichen entwickelt, um eine verbesserte mRNA-Translation für eine erhöhte
und verlängerte Proteinexpression im Vergleich zum mRNA-Gerüst der ersten
Generation zu erzielen. Die laufende Dosis-eskalierende Phase 1-Studie
bewertet die Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von CV0501 als
Auffrischimpfung im Dosierungsbereich von 12 bis zu einer möglichen
Obergrenze von 200g in den vordefinierten Altersgruppen von 18 bis 64
Jahren und >=65 Jahre. Voraussichtlich werden auch zusätzliche Kohorten mit
einer Dosis von 3 und 6g getestet. Die Studie wird in den USA, Australien
und auf den Philippinen durchgeführt und voraussichtlich bis zu 180 gesunde
Teilnehmer umfassen. Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Daten
stellen vorläufige Daten dar vor Sperrung der Datenbank. Neutralisierende
Antikörper wurden im Rahmen einer pseudotypisierten Neutralisations-Analyse
bewertet.

Über FLU-SV-mRNA

FLU SV mRNA ist der erste Grippeimpfstoffkandidat, der modifizierte mRNA aus
dem in Zusammenarbeit mit GSK entwickelten mRNA-Impfstoffprogramm für
Infektionskrankheiten verwendet. Er basiert auf CureVacs weiterentwickeltem
mRNA-Gerüst der zweiten Generation. Der monovalente Kandidat kodiert für das
Hämagglutinin (HA)-Protein aus dem A/Wisconsin/588/2019
(H1N1)pdm09-ähnlichen Virus basierend auf den Empfehlungen der WHO für die
Saison der nördlichen Hemisphäre 2021-22. Die laufende Phase
1-Dosiseskalationsstudie untersucht die Sicherheit, Reaktogenität und
Immunogenität des monovalenten Kandidaten als Auffrischimpfung in bis zu
fünf verschiedenen Dosierungen zwischen 2 und 54g in den vordefinierten
Altersgruppen von 18 bis 45 und 60 bis 80 Jahren. Es enthält einen
zugelassenen Grippeimpfstoff als aktiven Vergleichsimpfstoff. Die Studie
wird in Kanada, Spanien und Belgien durchgeführt und die Rekrutierung ist
mit 198 gesunden Teilnehmern abgeschlossen. Die in dieser Pressemitteilung
enthaltenen Angaben stellen bereinigte Daten dar vor Sperrung der Datenbank.

Über CureVac

CureVac (Nasdaq: CVAC) ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen auf
dem Gebiet der mRNA-Technologie (Boten-RNA, von engl. messenger RNA) mit
mehr als 20 Jahren Erfahrung in der Entwicklung und Optimierung dieses
vielseitigen biologischen Moleküls für medizinische Zwecke. Das Prinzip von
CureVacs proprietärer Technologie basiert auf der Nutzung von optimierter
mRNA als Datenträger, um den menschlichen Körper zur Produktion der
entsprechend kodierten Proteine anzuleiten, mit welchen eine Vielzahl von
Erkrankungen bekämpft werden können. Im Juli 2020 ging CureVac eine
Partnerschaft mit GlaxoSmithKline plc (GSK) ein, um gemeinsam neue Produkte
im Bereich der prophylaktischen Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten auf
Basis der mRNA-Technologie der zweiten Generation von CureVac zu entwickeln.
Diese Zusammenarbeit wurde später für die Entwicklung von
COVID-19-Impfstoffkandidaten der zweiten Generation und modifizierten
mRNA-Impfstofftechnologien erweitert. Auf der Grundlage seiner firmeneigenen
Technologie hat das Unternehmen eine umfangreiche klinische Pipeline in den
Bereichen der prophylaktischen Impfstoffe, Krebstherapien,
Antikörpertherapien und zur Behandlung seltener Krankheiten aufgebaut.
CureVac N.V. hat ihren Hauptsitz in Tübingen, Deutschland, und beschäftigt
mehr als 1.000 Mitarbeiter an weiteren Standorten in Deutschland, den
Niederlanden, Belgien, der Schweiz und den USA. Weitere Informationen finden
Sie unter www.curevac.com.

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CureVac, Tübingen

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der potenziellen Wirksamkeit der Impfstoff- und Behandlungskandidaten des
Unternehmens und der Strategien des Unternehmens, der Finanzierungspläne,
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Quelle: dpa-AFX