EQS-News: Cosmo kündigt Beginn der Phase-III-Studien bei Männern für die Behandlung von androgenetischer Alopezie an (deutsch)

Cosmo kündigt Beginn der Phase-III-Studien bei Männern für die Behandlung von androgenetischer Alopezie an

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Cosmo Pharmaceuticals N.V. / Schlagwort(e): Studie
Cosmo kündigt Beginn der Phase-III-Studien bei Männern für die Behandlung
von androgenetischer Alopezie an

29.06.2023 / 06:15 GMT/BST

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Dublin, Irland - 29. Juni 2023: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN,
XETRA: C43) («Cosmo») gab heute den Beginn der Phase-III-Studien für
Clascoterone Lösung bei Männern zur Behandlung von androgenetischer Alopezie
(AGA) bekannt.

* Die Phase-III-Studien werden die Anwendung der topischen Clascoterone
Lösung bei Männern untersuchen und bewerten

* AGA ist die häufigste Form des Haarausfalls und stellt ein grosser Markt
mit hohem ungedecktem Behandlungsbedarf dar. Es handelt sich um eine
sehr häufige Erkrankung, von der etwa 50% der Männer betroffen sind.

* Die topische Clascoterone Lösung ist ein potenziell erster neuer
Wirkmechanismus bei AGA seit fast drei Jahrzehnten

Über die Phase-III-Studien und das Studiendesign

Das Programm besteht aus zwei identischen, 6-monatigen, multizentrischen,
prospektiven, randomisierten, doppelblinden, Placebo-kontrollierten
Phase-III-Studien zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der topisch
angewendeten Clascoterone Lösung (Cortexolon-17-Propionat) zur Behandlung
der androgenetischen Alopezie bei Männern, jeweils gefolgt von einer
6-monatigen, einfach verblindeten Behandlung mit Clascoterone Lösung 75mg
BID1 oder Placebo-BID-Lösung (Studien SCALP 1 und SCALP 2).

Die beiden Studien werden in etwa 60 Zentren mit insgesamt 1'500 männlichen
Probanden über 18 Jahren durchgeführt. SCALP 1 mit ca. 750 männlichen
Probanden wird in den USA und in Georgien durchgeführt, SCALP 2 mit ca. 750
männlichen Probanden in den USA, in Deutschland und in Polen.

Co-primäre Endpunkte für beide Studien sind die Anzahl der Haare im
Zielgebiet («Target Area Hair Count», TAHC) und das von den Patienten
berichtete Ergebnis («Patient Reported Outcome», PRO).

Erheblicher AGA-Markt mit hohem ungedecktem Bedarf

Androgenetische Alopezie (AGA), auch bekannt als männliche oder weibliche
Glatze, ist eine chronische, fortschreitende Erkrankung, und stellt die
häufigste Form von Haarausfall bei Männern und Frauen dar. Schätzungsweise
50% der Männer über 40 Jahre und bis zu 75% der Frauen über 65 Jahre sind
davon betroffen. Der Haarausfall ist bei beiden Geschlechtern durch ein
bestimmtes Muster gekennzeichnet, wobei die Genetik eine wichtige Rolle bei
der Ätiologie spielt. Genetische Variationen im menschlichen
Androgenrezeptor (AR) -Gen können eine früh einsetzende AGA auslösen, und
das Ausmass, in dem diese Rezeptoren auf Dihydrotestosteron (DHT) reagieren,
ist ebenfalls genetisch beeinflusst. Eine frühzeitige Behandlung, die auf
die Interaktion von DHT mit dem AR abzielt, kann jedoch die Auswirkungen von
DHT auf den Haarausfall umkehren oder mildern.

Bei AGA binden sich hohe lokale DHT-Konzentrationen an die
Androgenrezeptoren in den Haarfollikeln der Kopfhaut, was zu einer
Verkürzung des Haarzyklus und einer allmählichen Miniaturisierung der
Haarfollikel führt. Im Laufe der Zeit sind diese immer kleiner und dünner
werdenden Haarfollikel nicht mehr in der Lage, neue Haare zu produzieren,
was zu der für AGA charakteristischen gemusterten Kahlheit führt. Die
DHT-abhängigen Auswirkungen gelten in den meisten Fällen als reversibel und
können auf eine medizinische Behandlung mit Androgenrezeptor-Hemmern wie
Clascoterone ansprechen.

Gemäss Schätzungen sind 194 Millionen2 Patientinnen und Patienten in sieben
grossen Märkten (USA, Frankreich, Deutschland, Italien, Spanien, Vereinigtes
Königreich und Japan) von AGA betroffen sind, davon über 80 Millionen allein
in den USA. Haarausfall ist für die Betroffenen aus kosmetischen und
psychologischen Gründen oft ein Grund zu grosser Sorge. Die meisten
AGA-Patienten suchen keine Behandlung auf, wahrscheinlich weil die
derzeitigen Behandlungsmöglichkeiten begrenzt sind und nicht genügend
Behandlungsoptionen zur Verfügung stehen. Seit fast 30 Jahren ist kein neues
therapeutisches Medikament für AGA auf den Markt gekommen.

Diana Harbort, President der Dermatologie-Division von Cosmo, sagte: «Wir
freuen uns, dass wir endlich den ersten Patienten in diesem wichtigen
Phase-III-Programm rekrutieren konnten. Der weltweite Markt für Haarausfall
ist sehr gross und auch sehr unterversorgt, da nur rezeptfreie Produkte und
generische Therapien verfügbar sind. Daher könnte unser Produkt, wenn es
zugelassen wird, eine beträchtliche globale Zielgruppe bedienen und das
Leben vieler Menschen, die an Haarausfall leiden, verbessern».

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1 BID = bis in die / zwei Mal täglich

2 DelveInsight's «Androgenetic Alopecia - Epidemiology Forecast - 2032»,
https://www.delveinsight.com/report-store/androgenetic-alopecia-epidemiology-forecast

Finanzkalender
Halbjahresbericht 2023 26. Juli 2023
Investor Access, Paris 9.-10. Oktober 2023
Jefferies London Healthcare Konferenz 2023 14.-16. November 2023
CF&B Communication European Midcap Event, Genf 1.-2. Dezember 2023
Über Clascoterone Lösung
Clascoterone Lösung ist ein neuartiger Androgenrezeptor-Inhibitor, der auf
Androgenrezeptoren in der Kopfhaut abzielt und derzeit für die Behandlung
von androgenetischer Alopezie (AGA) untersucht wird.

Clascoterone, eine neue chemische Substanz, ist ein topisch appliziertes
Antiandrogen, das von der FDA im August 2020 zunächst für die Behandlung von
Akne (in einer 1%igen Crème) zugelassen wurde und nun für AGA in einer
anderen Formulierung (Lösung) und in einer höheren Stärke untersucht wird.
Es wird angenommen, dass Clascoterone die AGA durch direkte Hemmung der
Bindung von Testosteron und Dihydrotestosteron an die Androgenrezeptoren der
lokalen Haarfollikel behandelt. Im Falle einer Zulassung durch die FDA
könnte Clascoterone Lösung der einzige topische Androgenrezeptor-Inhibitor
für AGA und das erste Medikament mit einem neuen Wirkmechanismus für die
Behandlung von AGA seit fast drei Jahrzehnten sein.

Clascoterone wird schnell zu Cortexolon metabolisiert, einem Metaboliten mit
bekanntem Sicherheitsprofil. Aufgrund des schnellen Metabolismus und der
lokalen Aktivität scheint die systemische Exposition gegenüber Clascoterone
begrenzt zu sein, so dass potenzielle systemische Nebenwirkungen
wahrscheinlich minimiert werden.

Nach einer erfolgreichen Phase-IIa-Studie zum Nachweis des Konzepts wurde
eine Phase-II-Dosisfindungsstudie bei Männern durchgeführt, deren Ergebnisse
2019 bekannt gegeben wurden. Die Ergebnisse zeigten für jede getestete Dosis
eine statistisch signifikante Verbesserung im Vergleich zum Placebo bei der
Anzahl der Haare im Zielgebiet («Target Area Hair Count», TAHC) sowie eine
gerichtete Verbesserung bei der Beurteilung des Haarwachstums («Hair Growth
Assessment», HGA). Die Ergebnisse deuten darauf hin, dass Clascoterone den
Haarausfall stoppt, das Wachstum neuer Haare fördert und ein ähnliches
Sicherheitsprofil wie der Wirkstoff aufweist, was sowohl unerwünschte
Ereignisse als auch lokale Hautreaktionen betrifft, selbst nach 12 Monaten
Behandlung.

Über Cosmo
Cosmo ist ein pharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und
Vermarktung von Produkten zur Behandlung ausgewählter
Magen-Darm-Erkrankungen, zur Verbesserung von Qualitätsmassnahmen in der
Endoskopie durch Unterstützung der Erkennung von Darmläsionen, sowie zur
Behandlung ausgewählter dermatologischer Erkrankungen konzentriert. Cosmo
entwickelt und produziert Produkte, die weltweit von ausgewählten Partnern
vertrieben werden, darunter Lialda®/Mezavant®/Mesavancol®,
Uceris®/Cortiment®, Aemcolo®/ Relafalk® und Winlevi®. Cosmo hat auch
Medizinprodukte für die Endoskopie entwickelt und unterhält eine
Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten Vertrieb von GI Genius(TM), das
mit Hilfe künstlicher Intelligenz potenzielle Anzeichen von Darmkrebs
erkennen kann. Das Unternehmen verfügt ausserdem über eine umfangreiche
Entwicklungspipeline. Für weitere Informationen über Cosmo und seine
Produkte besuchen Sie bitte www.cosmopharma.com

Juristischer Hinweis (in englischer Sprache)
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Kontakt
Hazel Winchester
Head of Investor Relations
Cosmo Pharmaceuticals N.V.
Tel: +353 1 817 03 70
hwinchester@cosmopharma.com

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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Cosmo Pharmaceuticals N.V.
Riverside 2, Sir John Rogerson's
Dublin 2 Dublin
Irland
Telefon: + 353 1 817 0370
E-Mail: info@cosmopharma.com
Internet: https://www.cosmopharma.com/
ISIN: NL0011832936
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Quelle: dpa-AFX