EQS-News: Cosmo erhält von der FDA den Orphan-Drug-Status für Rifamycin zur Behandlung von Pouchitis (deutsch)

Cosmo erhält von der FDA den Orphan-Drug-Status für Rifamycin zur Behandlung von Pouchitis

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Cosmo Pharmaceuticals N.V. / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
Cosmo erhält von der FDA den Orphan-Drug-Status für Rifamycin zur Behandlung
von Pouchitis

20.10.2022 / 06:00 GMT/BST

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Dublin, Irland - 20. Oktober 2022: Cosmo Pharmaceuticals N.V. (SIX: COPN,
XETRA: C43) («Cosmo») gibt bekannt, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA den
Antrag gutgeheissen hat, Rifamycin den Status eines Arzneimittels für
seltene Krankheiten zur Behandlung von Pouchitis zu verleihen.

Bei Patienten mit Colitis ulcerosa (UC) kann es erforderlich sein, den
Dickdarm und das Rektum zu entfernen (Proktokolektomie) und einen
Ileusbeutel anzulegen, um den Stuhlgang zu erleichtern
(Ileusbeutel-Anal-Anastomose oder IPAA). Pouchitis ist eine unspezifische,
entzündliche Erkrankung und die häufigste Komplikation einer IPAA mit einer
Inzidenzrate zwischen 23% und 59% bei Patienten mit UC.

Patienten mit Pouchitis können ein breites Spektrum an klinischen Symptomen
aufweisen, darunter erhöhte Stuhlfrequenz, Harndrang, Tenesmus, Inkontinenz,
nächtliches Sickern, abdominelle Krämpfe und abdominelle Beschwerden. Obwohl
blutiger Stuhlgang bei einer typischen Pouchitis selten ist, können die
Patienten eine Eisenmangel-Anämie haben. Bei Patienten mit schwerer
Pouchitis treten gelegentlich Fieber, Dehydratation und Unterernährung auf,
was einen Spitalaufenthalt erforderlich machen kann.

Es ist bekannt, dass Patienten mit Pouchitis auf eine
Off-Label-Antibiotikatherapie ansprechen, obwohl es noch kein zugelassenes
Antibiotikum gibt. Cosmo hat eine neuartige Formulierung zur Verabreichung
von Rifamycin SV, einem Antibiotikum aus der Familie der Ansamycine, zur
Behandlung von Pouchitis konzipiert und entwickelt. Die Erteilung der Orphan
Drug Designation (ODD) durch die FDA ist ein wichtiger Schritt, um die
Entwicklung einer dringend benötigten Behandlung zu vereinfachen und zu
beschleunigen.

Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo, sagte: «Die Erteilung der ODD für
Rifamycin durch die FDA zur Behandlung von Pouchitis ist ein weiterer
wichtiger Fortschritt in unserer GI-Pipeline mit innovativen Produkten. Wir
werden nun die klinische Entwicklung dieses neuen Kandidaten zügig
vorantreiben.»

Finanzkalender
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Über Cosmo Pharmaceuticals
Cosmo ist ein spezialisiertes Pharmaunternehmen, das sich auf die Behandlung
ausgewählter gastrointestinaler Krankheiten und die Unterstützung in der
Endoskopie konzentriert. Die firmeneigene klinische Entwicklungspipeline des
Unternehmens befasst sich speziell mit innovativen Therapien für IBD,
Dickdarminfektionen und die Erkennung von Dickdarmverletzungen. Aemcolo
wurde kürzlich für die USA an Red Hill Biopharma auslizensiert. Cosmo hat
auch Medizinprodukte für die Endoskopie entwickelt und ist kürzlich eine
Partnerschaft mit Medtronic für den weltweiten Vertrieb seines neuartigen
Gerätes im Bereich der Künstlichen Intelligenz eingegangen, welches in
Koloskopien und GI-Verfahren verwendet werden soll. Darüber hinaus ist Cosmo
Lizenznehmer für die USA für den neuartigen Wirkstoff zur prozeduralen
Sedierung, Remimazolam, und hat diesen kürzlich an Acacia unterlizensiert.
Für weitere Informationen über Cosmo und die Produkte besuchen Sie bitte die
Website des Unternehmens: www.cosmopharma.com

Juristischer Hinweis (in englischer Sprache)
Some of the statements in this press release may be forward-looking
statements or statements of future expectations based on currently available
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uncertainties. Factors such as the development of general economic
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statements. Therefore, in no case whatsoever will Cosmo and its affiliate
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Kontakt:

Hazel Winchester,
Head of Investor Relations
Cosmo Pharmaceuticals N.V.
Tel: +353 1 817 03 70
hwinchester@cosmopharma.com

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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Cosmo Pharmaceuticals N.V.
Riverside 2, Sir John Rogerson's
Dublin 2 Dublin
Irland
Telefon: + 353 1 817 0370
E-Mail: info@cosmopharma.com
Internet: https://www.cosmopharma.com/
ISIN: NL0011832936
Börsen: SIX Swiss Exchange
EQS News ID: 1467581

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Quelle: dpa-AFX