EQS-News: Biotest AG: Erster Patient in klinischer Phase II Studie zur Behandlung von chronischer Hepatitis B mit Hyperimmunglobulinen eingeschlossen (deutsch)

Biotest AG: Erster Patient in klinischer Phase II Studie zur Behandlung von chronischer Hepatitis B mit Hyperimmunglobulinen eingeschlossen

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Biotest AG: Erster Patient in klinischer Phase II Studie zur Behandlung von
chronischer Hepatitis B mit Hyperimmunglobulinen eingeschlossen

08.12.2022 / 07:00 CET/CEST
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PRESSEMITTEILUNG

Erster Patient in klinischer Phase II Studie zur Behandlung von chronischer
Hepatitis B mit Hyperimmunglobulinen eingeschlossen

* Hoher medizinischer Bedarf bei weltweit 300 Millionen Patienten mit
chronischer Hepatitis B

* Weiterentwicklung von Hepatitis B Immunglobulinen (HBIG) könnte
Patienten neue und dringend benötigte Behandlungsmöglichkeiten bieten

* Biotest unterstützt klinische Studie an der Medizinischen Hochschule
Hannover

* Behandlung mit HBIGs soll bei Patienten mit chronischer Hepatitis
B-Virusinfektion auf Sicherheit und Effektivität getestet werden

Dreieich, 8. Dezember 2022. Der erste von 20 Patienten wurde in eine
klinische Phase II Pilotstudie zur Behandlung von chronischer Hepatitis B an
der Medizinischen Hochschule Hannover eingeschlossen. Die monozentrische,
interventionelle, klinische Phase II Studie wird unter der Leitung von Prof.
Dr. Heiner Wedemeyer und mit Unterstützung der Biotest AG durchgeführt.

Das Ziel der Studie ist es zu prüfen, ob die Hepatitis B
Immunglobulin-Präparate der Biotest AG, Hepatect® CP und Zutectra®, bei
Patienten mit chronischer Hepatitis B sicher und wirksam angewendet und als
potentielle Kombinationstherapie mit anderen Wirkstoffen verwendet werden
können. Bislang werden HBIGs insbesondere zur Prävention einer
Hepatitis-B-Reinfektion nach einer Lebertransplantation aufgrund eines
Hepatitis-B-bedingten Leberversagens eingesetzt. Die Einsatzmöglichkeiten
bei chronisch infizierten Patienten sollen in dieser Studie evaluiert
werden. Um die Effektivität zu analysieren wird der Einfluss auf die
Konzentration des Oberflächenantigens HBsAg im Blut gemessen. Der
HBsAg-Verlust wird von der Europäischen Arbeitsgemeinschaft zum Studium der
Leber (European Association for the study of the liver, EASL) als
Behandlungsendpunkt einer chronischen Hepatitis B definiert. Darüber hinaus
werden verschiedene Immunparameter betrachtet um zu evaluieren, inwieweit
die Behandlung einen positiven Effekt auf die Fähigkeit des Immunsystems des
Patienten hat, sich selbst gegen das Virus zu wehren.

In der Studie (ClinicalTrials.gov Identifier: NCT05345990) werden 20
Patienten über 12 Wochen durch intravenöse und subkutane Verabreichung mit
HBIGs behandelt.

"Weltweit leben fast 300 Millionen Menschen mit einer chronischen Hepatitis
B Virusinfektion und können bis heute nicht geheilt werden. Es gibt also
einen enormen medizinischen Bedarf an wirkungsvollen Therapien", betont
Prof. Dr. Wedemeyer.

Die Biotest AG ist sehr an den Ergebnissen der Studie interessiert. Diese
können eine wichtige Grundlage für die Entwicklung der HBIG Produkte in
neuen Indikationen sein und somit Patienten neue und dringend benötigte
Behandlungsmöglichkeiten bieten.

Über Zutectra®

Zutectra® wurde von Biotest speziell für die Dauerbehandlung von Patienten
nach Lebertransplantation zur Prophylaxe einer Hepatitis B-Virus-Reinfektion
entwickelt. Es ist weltweit das erste und einzige subkutan applizierbare
Hepatitis-B-Immunglobulin in einer vorgefüllten Spritze und für die
Heimselbstbehandlung geeignet. Dies bedeutet eine weniger schmerzhafte,
zeitsparende und vereinfachte Therapiemöglichkeit für den behandelnden Arzt
und den Patienten. 2009 wurde die Marktzulassung für das
Hepatitis-B-Immunglobulin Zutectra® durch die Europäische Kommission
erteilt. Die Vermarktung von Zutectra® erfolgt derzeit in den EU
Mitgliedstaaten und in weiteren wesentlichen internationalen Märkten.

Über Hepatect® CP

Hepatect® CP ist ein Hepatitis B Virus (HBV)-spezifisches
Hyperimmunglobulin. Mit der Zulassung in mehr als 40 Ländern ist Hepatect®
CP eines der führenden HBV Immunglobulin-Präparate weltweit. Es ist
zugelassen für die Prävention einer Hepatitis-B-Reinfektion nach
Lebertransplantation sowie für die Immunprophylaxe der Hepatitis B. Die
Immunprophylaxe kann erforderlich sein nach versehentlicher Exposition von
nichtimmunisierten Personen (z.B. nach Nadelstich-Verletzungen), in
Hämodialyse-Patienten bis zum Eintritt des Impfschutzes, bei Neugeborenen
von mit HBV infizierten Müttern und bei Personen, die nach einer Impfung
keine Immunantwort gezeigt haben. Hepatect® CP ist als gebrauchsfertige
Lösung zur intravenösen Anwendung erhältlich.

Über Biotest

Biotest ist ein Anbieter von Plasmaproteinen und biotherapeutischen
Arzneimitteln. Mit einer Wertschöpfungskette, die von der vorklinischen und
klinischen Entwicklung bis zur weltweiten Vermarktung reicht, hat sich
Biotest vorrangig auf die Anwendungsgebiete Klinische Immunologie,
Hämatologie und Intensiv- und Notfallmedizin spezialisiert. Biotest
entwickelt und vermarktet Immunglobuline, Gerinnungsfaktoren und Albumin,
die auf Basis menschlichen Blutplasmas produziert werden und bei
Erkrankungen des Immunsystems oder der blutbildenden Systeme zum Einsatz
kommen. Biotest beschäftigt weltweit mehr als 2.100 Mitarbeiter. Die Stamm-
und Vorzugsaktien der Biotest AG sind im Prime Standard der Deutschen Börse
gelistet.

IR Kontakt:

Dr. Monika Buttkereit
Telefon: +49-6103-801-4406
E-Mail: ir@biotest.com

PR Kontakt:

Dirk Neumüller
Telefon: +49 -6103-801-269
E-Mail: pr@biotest.com

Biotest AG, Landsteinerstr. 5, 63303 Dreieich, www.biotest.com

Stammaktie: WKN: 522720; ISIN: DE0005227201
Vorzugsaktie: WKN: 522723; ISIN: DE0005227235
Notiert: Frankfurt (Prime Standard)
Freiverkehr: Berlin, Düsseldorf, Hamburg/ Hannover, München, Stuttgart,
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gesamtwirtschaftlichen Entwicklung sowie zur Geschäfts-, Ertrags-, Finanz-
und Vermögenslage der Biotest AG und ihrer Tochtergesellschaften. Diese
Aussagen beruhen auf den derzeitigen Plänen, Einschätzungen, Prognosen und
Erwartungen des Unternehmens und unterliegen insofern Risiken und
Unsicherheitsfaktoren, die dazu führen können, dass die tatsächliche
wesentlich von der erwarteten Entwicklung abweicht. Die zukunftsgerichteten
Aussagen haben nur zum Zeitpunkt der Veröffentlichung Gültigkeit. Biotest
beabsichtigt nicht, die zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren und
übernimmt dafür keine Verpflichtung.

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Quelle: dpa-AFX