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Abivax gibt Update zu seinem klinischen Phase-2b-Entwicklungsprogramm mit Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus Crohn
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EQS-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie
Abivax gibt Update zu seinem klinischen Phase-2b-Entwicklungsprogramm mit
Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus
Crohn
02.02.2024 / 08:30 CET/CEST
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Abivax gibt Update zu seinem klinischen Phase-2b-Entwicklungsprogramm mit
Obefazimod zur Behandlung von mittelschwerem bis schwerem, aktivem Morbus
Crohn
* Der IND-(Investigational New Drug)-Antrag für Obefazimod zur Behandlung
von Morbus Crohn (MC) wurde im Dezember 2023 bei der amerikanischen
Zulassungsbehörde (FDA) eingereicht und genehmigt
* Gemäß der Rückmeldung der FDA wird Abivax das Studiendesign für die
Behandlung von MC anpassen und eine klinische Phase-2b-Studie zur
Dosisfindung durchführen
* Der Beginn der Patientenrekrutierung ist für das 3. Quartal 2024 geplant
* Die ersten Daten aus der 12-wöchigen Induktionsstudie werden im Laufe
des 2. Halbjahrs 2026 erwartet
PARIS, Frankreich, 2. Februar 2024, 8:30 Uhr MEZ - Abivax SA (Euronext Paris
& Nasdaq: ABVX) ("Abivax" oder das "Unternehmen"), ein
Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der klinischen
Entwicklung, das seinen Fokus auf Therapeutika legt, die die natürlichen,
körpereigenen Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei
Patienten mit chronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren, gab heute
die Anpassung seines Phase-2-Entwicklungsprogramms mit Obefazimod zur
Behandlung von MC gemäß der jüngst von der amerikanischen Zulassungsbehörde
FDA erhaltenen Rückmeldung bekannt. Der Start der Patientenrekrutierung wird
im Laufe des 3. Quartals 2024 erfolgen.
Dr. med. Sheldon Sloan, MD, M Bioethics, CMO von Abivax, sagte: "Mit der
Freigabe des IND durch die FDA kann Abivax die Entwicklung von Obefazimod
zur Behandlung von Morbus Crohn nun weiter aktiv vorantreiben. Das
angepasste Studiendesign berücksichtigt die Rückmeldung der FDA, die unseres
Erachtens einen effizienteren Weg zur zukünftigen Einreichung eines
Marktzulassungsantrags aufzeigt. Wir freuen uns sehr, mit diesem
Entwicklungsprogramm von Obefazimod in Morbus Crohn zu beginnen. Es hat das
Potenzial Patienten in einem Therapiefeld mit einem nach wie vor hohen
medizinischen Bedarf einen deutlichen Vorteil zu verschaffen."
Die klinische Phase-2b-Studie mit Obefazimod zur Behandlung von
mittelschwerem bis schwerem, aktivem MC ist eine doppelt verblindete,
placebokontrollierte Studie, in der drei Obefazimod Dosisstufen untersucht
werden. Das Studiendesign umfasst eine 12-wöchige Induktionsphase und eine
anschließende 40-wöchigen Erhaltungsphase.
Das überarbeitete Studiendesign berücksichtigt die Empfehlungen der FDA, die
im Rahmen eines ursprünglich eingereichten Phase 2a IND-Antrags
ausgesprochen wurden. Diese Anpassungen des klinischen Programms mit
Obefazimod in MC werden voraussichtlich keine Auswirkungen auf das
Gesamtstudienbudget noch auf den Zeitplan für die Einreichung des
Marktzulassungsantrags (sNDA - supplemental new drug application) haben.
Abivax hat seine Unternehmenspräsentation aktualisiert, um diese Änderungen
widerzuspiegeln. Die Präsentation kann auf der Website des Unternehmens
heruntergeladen werden.
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Über Abivax
Abivax ist ein Biotechnologieunternehmen mit Programmen im Stadium der
klinischen Entwicklung. Der Fokus des Unternehmens mit Sitz in Frankreich
und den USA liegt auf Medikamenten, die die natürlichen, körpereigenen
Regulationsmechanismen nutzen, um die Immunreaktion bei Patienten mit
chronischen Entzündungskrankheiten zu stabilisieren. Der führende
Medikamentenkandidat von Abivax, Obefazimod (ABX464), befindet sich in
klinischen Phase-3-Studien zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer,
aktiver Colitis ulcerosa. Weitere Informationen über das Unternehmen finden
Sie unter www.abivax.com.
Folgen Sie uns auf LinkedIn und X, ehemals Twitter, @ABIVAX_.
Kontakte:
Abivax Kommunikation Abivax Investor Relations
Regina Jehle Patrick Malloy
[1]regina.jehle@abivax.com [1]patrick.malloy@abivax.com
+33 6 24 60 69 63 +1 847 987 4878
1. mailto:regina.jehle@abivax.com 1. mailto:patrick.malloy@abivax.com
DISCLAIMER
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen, einschließlich solcher, die sich auf die geschäftlichen und
finanziellen Ziele des Unternehmens beziehen. Formulierungen wie
"entwerfen", "erwarten", "vorwärts", "zukünftig", "potenziell", "planen",
"projizieren" und Variationen solcher Wörter und ähnlicher Ausdrücke sollen
zukunftsgerichtete Aussagen kennzeichnen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen
beinhalten Aussagen über den geplanten Rekrutierungszeitraum für die
klinische Phase-2b-Studie des Unternehmens zur Behandlung mittelschwerer bis
schwerer aktiver Colitis ulcerosa, die Erwartungen des Unternehmens in Bezug
auf die Verfügbarkeit von Daten und den Zeitplan für die Berichterstattung
über die Ergebnisse dieser Studie, die Auswirkungen der Anpassungen des
klinischen Obefazimod-Programms auf das Gesamtbudget des Programms und den
geplanten Zeitplan für die Einreichung des ergänzenden Zulassungsantrags
(sNDA), das Potenzial von Obefazimod, Patienten, die an Colitis ulcerosa
leiden, einen bedeutenden Nutzen zu bieten, sowie andere Aussagen, die keine
historischen Fakten darstellen. Obwohl die Geschäftsleitung von Abivax der
Ansicht ist, dass die Erwartungen, die sich in solchen zukunftsgerichteten
Aussagen widerspiegeln, vernünftig sind, werden die Investoren darauf
hingewiesen, dass zukunftsgerichtete Informationen und Aussagen
verschiedenen Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, von
denen viele schwer vorhersehbar sind und im Allgemeinen außerhalb der
Kontrolle von Abivax liegen, was dazu führen könnte, dass die tatsächlichen
Ergebnisse und Entwicklungen wesentlich von denen abweichen, die in den
zukunftsgerichteten Informationen und Aussagen zum Ausdruck gebracht,
impliziert oder prognostiziert wurden. Eine Beschreibung dieser Risiken,
Unwägbarkeiten und Ungewissheiten ist in den Dokumenten zu finden, die das
Unternehmen bei der französischen Finanzmarktaufsichtsbehörde (Autorité des
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hat, einschließlich seines Registrierungsdokuments (Document
d'Enregistrement Universel). Zu diesen Risiken, Unwägbarkeiten und
Ungewissheiten gehören unter anderem die mit der Forschung und Entwicklung
verbundenen Unwägbarkeiten, künftige klinische Daten und Analysen,
Entscheidungen von Regulierungsbehörden wie der FDA oder der EMA darüber, ob
und wann ein Medikamentenkandidat zugelassen wird, sowie deren
Entscheidungen über die Kennzeichnung und andere Angelegenheiten, die die
Verfügbarkeit oder das kommerzielle Potenzial solcher Produktkandidaten
beeinflussen könnten. Besondere Aufmerksamkeit sollte den potenziellen
Hürden der klinischen und pharmazeutischen Entwicklung gewidmet werden,
einschließlich der weiteren Bewertung durch das Unternehmen und die
Zulassungsbehörden und IRBs/Ethikausschüsse im Anschluss an die Bewertung
der präklinischen, pharmakokinetischen, karzinogenen, toxischen, CMC- und
klinischen Daten. Darüber hinaus beziehen sich diese zukunftsgerichteten
Aussagen, Prognosen und Schätzungen nur auf das Datum dieser Pressemeldung.
Die Leser werden davor gewarnt, sich auf diese zukunftsgerichteten Aussagen
zu verlassen. Abivax lehnt jede Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten
Aussagen, Prognosen oder Schätzungen zu aktualisieren, um sie an spätere
Änderungen anzupassen, von denen das Unternehmen Kenntnis erlangt, es sei
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Quelle: dpa-AFX
