EQS-News: Abivax erhält Zustimmung der FDA zur pädiatrischen Entwicklung von Obefazimod zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen (deutsch)

Abivax erhält Zustimmung der FDA zur pädiatrischen Entwicklung von Obefazimod zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen

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EQS-News: ABIVAX / Schlagwort(e): Studie
Abivax erhält Zustimmung der FDA zur pädiatrischen Entwicklung von
Obefazimod zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen

20.12.2022 / 18:00 CET/CEST
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Abivax erhält Zustimmung der FDA zur pädiatrischen Entwicklung von
Obefazimod zur Behandlung chronisch entzündlicher Darmerkrankungen

Die US-amerikanische Zulassungsbehörde, FDA, hat ihre Zustimmung zum
initialen pädiatrischen Studienplan (initial Pediatric Study Plan - iPSP)
zur Entwicklung von Obefazimod für die Behandlung von Kindern im Alter von 2
- 17 Jahren mit chronisch entzündlichen Darmerkrankungen (CED) gegeben

Abivax' globales Phase-3-Studienprogramm (ABTECT-Programm) mit Obefazimod
zur Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) läuft bereits und der erste Patient
wurde am 11. Oktober 2022 in den USA eingeschlossen

PARIS, Frankreich, 20. Dezember 2022 - 18:00 Uhr (MEZ) - Abivax SA (Euronext
Paris: FR0012333284 - ABVX), ein Biotechnologieunternehmen mit Produkt in
der klinischen Phase 3, entwickelt Therapien zur Modellierung des
körpereigenen Immunsystems, um die Symptome von Patienten, die an
chronischen Entzündungserkrankungen leiden, zu lindern. Das Unternehmen gibt
heute die Zustimmung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde (US Food and
Drug Administration, FDA) zum initialen pädiatrischen Studienplan (initial
Pediatric Study Plan, iPSP) bekannt, der die Entwicklung von Obefazimod zur
Behandlung von Colitis ulcerosa (CU) bei Kindern im Alter von 2 bis 17
Jahren vorsieht.

Im Anschluss an das mit der FDA abgehaltene End-of-Phase-2-Meeting, hat
Abivax ein klinisches Phase-3-Programm (ABTECT-Programm) mit Obefazimod
begonnen, das an erwachsenen Patienten ab 16 Jahren mit mittelschwerer bis
schwerer CU durchgeführt wird. Angesichts der Auswirkungen von CED auf die
Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen, hat Abivax sich zudem dazu
verpflichtet, die pädiatrische Entwicklung von Obefazimod voranzutreiben,
beginnend mit der Indikation Colitis ulcerosa.

Prof. Dr. med. Hartmut J. Ehrlich, CEO von Abivax, sagte: "Die Zustimmung
der FDA zum pädiatrischen Studienplan mit Obefazimod zur Behandlung von
chronisch entzündlichen Darmerkrankungen ist ein wichtiger Schritt für
Abivax. Darauf basierend werden wir nun ein ganzheitliches und umfassendes
Entwicklungskonzept erstellen, das sowohl erwachsene Patienten als auch
Kinder und Jugendliche berücksichtigt, die an diesen Krankheiten leiden.
Colitis ulcerosa und Morbus Crohn treten oft schon in jungen Jahren auf und
können die Lebensqualität sowie die Gesundheit und das allgemeine
Wohlbefinden von Kindern und Jugendlichen stark beeinträchtigen. Mit
Obefazimod möchte Abivax gerade diesen jungen Patienten eine effiziente
Behandlungsmöglichkeit zugänglich machen."

Obefazimod zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittlerer bis
schwerer Colitis ulcerosa

Obefazimod wird derzeit in einem klinischen Phase-3-Programm
(ABTECT-Programm) zur Behandlung von CU getestet. Der erste Patient wurde am
11. Oktober 2022 in den USA in die Studie eingeschlossen.

An dem Phase-3-Studienprogramm, das sich aus zwei Induktionsstudien
(ABTECT-1 (ABX464-105) und ABTECT-2 (ABX464-106)) sowie einer einzigen,
darauffolgenden Erhaltungsstudie (ABX464-107) zusammensetzt, werden in 36
Ländern insgesamt 1.200 Patienten mit mittelschwerer bis schwerer CU
teilnehmen.

Das Ziel des ABTECT-Programms ist es, das bereits in den vorausgegangenen
Phase-2a und Phase-2b-Studien zur Behandlung von CU beobachtete Potential
von Obefazimod zu bekräftigen. Hierbei wurde im Behandlungsverlauf sowohl
eine anhaltende als auch verbesserte Wirksamkeit beobachtet, wobei das
Molekül ein gutes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil aufwies.

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Über Abivax (www.abivax.com)

Abivax, ein von Truffle Capital gegründetes Unternehmen in der klinischen
Phase 3, entwickelt Therapien, die das körpereigene Immunsystem modulieren,
um Patienten mit chronischen Entzündungserkrankungen zu behandeln. Abivax,
mit Sitz in Paris und Montpellier, ist an der Euronext Paris, Compartment B
(ISIN: FR 0012333284 - Ticker: ABVX) gelistet. Der Hauptproduktkandidaten
des Unternehmens, Obefazimod (ABX464), ist in der klinischen Phase-3 zur
Behandlung von Colitis ulcerosa. Weitere Informationen zum Unternehmen
finden Sie unter www.abivax.com. Folgen Sie uns auf Twitter @ABIVAX_.

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Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, Prognosen und
Schätzungen (einschließlich Aussagen zur Patientenrekrutierung) in Bezug auf
bestimmte Programme des Unternehmens. Obwohl das Abivax Management-Team der
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verschiedene Risiken, Eventualitäten und Ungewissheiten unterliegen, von
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Quelle: dpa-AFX