EQS-Adhoc: Spexis gibt gute Verträglichkeits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse der ersten klinischen Studie am Menschen zur Inhalation des neuartigen makrozyklischen Wirkstoffs Murepavadin bekannt (deutsch)

Spexis gibt gute Verträglichkeits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse der ersten klinischen Studie am Menschen zur Inhalation des neuartigen makrozyklischen Wirkstoffs Murepavadin bekannt

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Spexis AG / Schlagwort(e): Studienergebnisse
Spexis gibt gute Verträglichkeits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse der ersten
klinischen Studie am Menschen zur Inhalation des neuartigen makrozyklischen
Wirkstoffs Murepavadin bekannt

09.01.2023 / 07:15 CET/CEST
Veröffentlichung einer Ad-hoc-Mitteilung gemäss Art. 53 KR
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Ad-hoc-Mitteilung gemäß Art. 53 KR

Allschwil, Schweiz, 9. Januar 2023

Spexis gibt gute Verträglichkeits- und Pharmakokinetik-Ergebnisse der ersten
klinischen Studie am Menschen zur Inhalation des neuartigen makrozyklischen
Wirkstoffs Murepavadin bekannt

* Inhaliertes Murepavadin wurde in allen Dosierungen gut toleriert

* Programm basiert auf Spexis' Makrozyklen-Plattform

* Die Daten unterstützen die Fortführung in einer Phase 2-Studie für
Lungeninfektionen bei Mukoviszidose sowie bei nicht durch Mukoviszidose
verursachten Bronchiektasen

Spexis AG (SIX: SPEX), ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten im
klinischen Entwicklungsstadium, das sich auf die Bereiche seltene
Krankheiten und Onkologie konzentriert, gab heute den erfolgreichen
Abschluss der ersten klinischen Studie am Menschen mit dem neuartigen
Antibiotikum Murepavadin bekannt, das mittels oraler Inhalation verabreicht
wird (inhaliertes Murepavadin; iMPV). iMPV ist ein makrozyklischer
Wirkstoff, der aus der firmeneigenen Entwicklungsplattform von Spexis
stammt, spezifisch auf die äußere Membran von Pseudomonas aeruginosa (P.
aeruginosa) abzielt und auch gegen hochresistente Stämme wirkt. P.
aeruginosa ist der häufigste Auslöser von Lungeninfektionen bei
Mukoviszidose (zystische Fibrose, CF). Die Durchführung der Studie wurde von
der europäischen Innovative Medicines Initiative (IMI) unterstützt.

Dr. Jürgen Froehlich, Chief Medical Officer von Spexis, sagte: "Die ersten
klinischen Daten mit inhaliertem Murepavadin sind vielversprechend und
bringen uns unserem Ziel einen wichtigen Schritt näher, wirksamere und
sichere Therapien für Patientinnen und Patienten mit schweren
Lungeninfektionen zu entwickeln, darunter auch für Menschen mit
Mukoviszidose oder auch mit nicht durch Mukoviszidose verursachten
Bronchiektasen. Die enge Zusammenarbeit zwischen Spexis und der europäischen
Innovative Medicines Initiative hat es uns ermöglicht, diese wichtige erste
Studie am Menschen durchzuführen, und wir sind dankbar für die anhaltende
Unterstützung durch die IMI. Wir freuen uns darauf, diesen Produktkandidaten
in der klinischen Entwicklung weiter voranzubringen."

Bei der Phase-1-Studie handelte es sich um eine monozentrische,
randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der
Verträglichkeit und Pharmakokinetik einzelner aufsteigender Dosen von iMPV
bei gesunden Freiwilligen.

Insgesamt nahmen 39 Probanden an der Studie teil. In Teil A der Studie
wurden drei Einzeldosen (12,5 mg, 25 mg und 50 mg iMPV) bei vier Probanden
pro Kohorte untersucht. In Teil B wurden Einzeldosen von 75 mg, 150 mg und
300 mg bei neun Probanden pro Kohorte untersucht. Die Pharmakokinetik von
iMPV wurde in Blutproben und in Proben von durch bronchoalveoläre Lavage
gewonnener Epithelschleimhautflüssigkeit (epithelial lining fluid, ELF)
untersucht.

Die Analyse der vorläufigen, verblindeten Daten aus dieser Studie ergab,
dass iMPV in allen Dosisstufen sehr gut vertragen wurde, wobei alle
Probanden die Inhalation abschlossen. Es wurden keine klinisch relevanten
Anzeichen einer Reizung der oberen Atemwege und keine schwerwiegenden
unerwünschten Ereignisse gemeldet. Die seriellen Lungenfunktionstests waren
unauffällig und zeigten keine Verengung der Atemwege nach Verabreichung von
iMPV. Die Vitalparameter, EKGs und Sicherheitslaborwerte lagen im normalen
Bereich.

Bei der höchsten getesteten Einzeldosis betrug die systemische
Bioverfügbarkeit von MPV weniger als 5 %, und die höchsten
Plasmakonzentrationen wurden 1-2 Stunden nach Beginn der Inhalation
beobachtet. In der Epithelschleimhautflüssigkeit lag die Konzentration von
MPV zum 24-Stunden-Zeitpunkt immer noch über der Konzentration, die das
Wachstum von 90 % der von Menschen mit Mukoviszidose gewonnenen P.
aeruginosa-Isolate (MIC90) hemmen würde.

Diese Daten weisen darauf hin, dass iMPV zu hohen P. aeruginosa-hemmenden
Konzentrationen in den Atemwegen der Lunge führt. Die systemischen
MPV-Spiegel blieben deutlich niedriger im Vergleich zu den Plasmaspiegeln,
die in früheren klinischen Studien mit intravenöser Verabreichung von MPV
beobachtet wurden. Das in der Phase-1-Studie beobachtete günstige
Verträglichkeits- und Konzentrationsprofil nach Inhalation von MPV
entspricht den Erwartungen des Unternehmens und eröffnet die Möglichkeit
weiterer klinischer Studien mit iMPV bei Menschen mit Mukoviszidose oder
nicht durch Mukoviszidose verursachten Bronchiektasen.

Über Spexis

Spexis (SIX: SPEX) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen mit Produkten in
der klinischen Entwicklung und Sitz in Allschwil, Schweiz. Das Unternehmen
legt seinen strategischen Fokus auf seltene Krankheiten und Onkologie. Für
weitere Informationen besuchen Sie bitte: www.spexisbio.com.

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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Spexis AG
Hegenheimermattweg 125
4123 Allschwil
Schweiz
Telefon: +41 61 567 1600
Fax: +41 61 567 1601
E-Mail: info@spexisbio.com
Internet: www.spexisbio.com
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EQS News ID: 1528795

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1528795 09.01.2023 CET/CEST

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Quelle: dpa-AFX