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Formycon gibt verbindliches Term Sheet zwischen Klinge Biopharma und Coherus BioSciences für die exklusive Vermarktung von FYB203, einem Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1, in den USA bekannt
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EQS-Ad-hoc: Formycon AG / Schlagwort(e): Vereinbarung/Kooperation
Formycon gibt verbindliches Term Sheet zwischen Klinge Biopharma und Coherus
BioSciences für die exklusive Vermarktung von FYB203, einem
Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1, in den USA bekannt
09.01.2023 / 13:05 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch EQS News - ein Service der EQS Group
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Veröffentlichung von Insiderinformationen nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014
Ad-hoc Mitteilung // 09. Januar 2023
Formycon gibt verbindliches Term Sheet zwischen Klinge Biopharma und Coherus
BioSciences für die exklusive Vermarktung von FYB203, einem
Biosimilar-Kandidaten für Eylea®1, in den USA bekannt
München - Die Klinge Biopharma GmbH ("Klinge"), Lizenznehmer und exklusiver
Inhaber der weltweiten Vermarktungsrechte von FYB203, Formycons
Biosimilar-Kandidat für Eylea®1 (Aflibercept), hat der Formycon AG (ISIN:
DE000A1EWVY8/ WKN: A1EWVY) heute mitgeteilt, dass ein verbindliches Term
Sheet für die exklusive Kommerzialisierung von FYB203 in den Vereinigten
Staaten von Amerika mit Coherus BioSciences, Inc. ("Coherus") abgeschlossen
wurde. Die Parteien erwarten den Abschluss der Transaktion im ersten Quartal
2023.
FYB203 befindet sich derzeit in der klinischen Phase-III-Studie
(MAGELLAN-AMD) und die Ergebnisse zum primären Wirksamkeitsendpunkt werden
in den nächsten Wochen erwartet. Coherus plant in diesem Jahr den
Zulassungsantrag als Biologics License Application (BLA) bei der U.S. Food
and Drug Administration einzureichen und geht davon aus, das Produkt nach
Zulassung im Jahr 2025 auf den Markt bringen zu können.
Gemäß der Vereinbarung wird Coherus dreißig Tage nach Unterzeichnung der
endgültigen Verträge eine Vorauszahlung in Höhe von etwa 30 Millionen Euro
an Klinge leisten, die sich aus Barmitteln und Coherus-Stammaktien
zusammensetzt. Darüber hinaus sieht das verbindliche Term Sheet als
Gegenleistung für die Vermarktungsrechte an FYB203 in den Vereinigten
Staaten weitere Zahlungen an Klinge für die Zulassung und die
Markteinführung sowie die etwa hälftige Teilung der Gewinne aus der
Produktvermarktung vor. Formycon partizipiert im mittleren einstelligen bis
niedrigen zweistelligen Prozentbereich an allen aus der Vereinbarung
resultierenden Zahlungsströmen an Klinge.
Coherus agiert bereits als exklusiver Kommerzialisierungspartner für
Formycons ophthalmologisches Lucentis®2 -Biosimilar FYB201/CIMERLITM3 in den
USA und kann daher für die Vermarktung von FYB203 auf etablierte
Vertriebskanäle und eine bestehende kommerzielle Infrastruktur im Bereich
der Augenheilkunde zurückgreifen.
1)Eylea® ist eine eingetragene Marke von Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
2)Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech, Inc.
3)CIMERLITM ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
Über Formycon:
Formycon AG ist ein konzernunabhängiger Entwickler qualitativ hochwertiger
biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars. Die Formycon AG
ist im Freiverkehr ("Scale") der Frankfurter Wertpapierbörse notiert (ISIN:
DE000A1EWVY8 / WKN: A1EWVY).
Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Derzeit wird der
weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar geschätzt.
Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60 Milliarden Dollar
steigen.
Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com
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die zukünftige finanzielle Situation und generelle Entwicklung des
Unternehmens wie auch die Entwicklung von Produkten betreffen. Solche
bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
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Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
oder bei einer anderen als der erwarteten Entwicklung zu korrigieren. Dieses
Dokument stellt keine Aufforderung zum Kauf oder Verkauf von Formycon-Aktien
dar. Außerdem beabsichtigt das Unternehmen mit dieser Veröffentlichung
nicht, Formycon-Aktien öffentlich anzubieten. Dieses Dokument und die darin
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Sprache: Deutsch
Unternehmen: Formycon AG
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Telefon: 089 864667 100
Fax: 089 864667 110
Internet: www.formycon.com
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1529801 09.01.2023 CET/CEST
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Quelle: dpa-AFX
