DGAP-News: U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als erstes Biosimilar für Lucentis®2 zur automatischen Substitution zugelassen (deutsch)

U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat FYB201/CIMERLITM1 (Ranibizumab-eqrn) als erstes Biosimilar für Lucentis®2 zur automatischen Substitution zugelassen

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Zulassungsgenehmigung/Produkteinführung
U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat FYB201/CIMERLITM1
(Ranibizumab-eqrn) als erstes Biosimilar für Lucentis®2 zur automatischen
Substitution zugelassen

03.08.2022 / 09:00
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Pressemitteilung // 03. August 2022

U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat FYB201/CIMERLITM1
(Ranibizumab-eqrn) als erstes Biosimilar für Lucentis®2 zur automatischen
Substitution zugelassen

* CIMERLI(TM) als einziges Biosimilar für alle fünf Lucentis®-Indikationen
zugelassen

* Verfügbarkeit in 0,3 mg und 0,5 mg Dosierungen

* U.S. Vermarktungsstart durch Coherus BioSciences, Inc. für Anfang
Oktober 2022 geplant

München, Amsterdam, Zug - Die Formycon AG ("Formycon"), die Polpharma
Biologics Group BV ("Polpharma Biologics") und die Bioeq AG ("Bioeq"), geben
gemeinsam bekannt, dass die U.S. Food and Drug Administration ("FDA") die
Zulassung für CIMERLI(TM) (Ranibizumab-eqrn), einem austauschbaren Biosimilar
für Lucentis® (Ranibizumab-Injektion), erteilt hat.

FYB201 wurde von der Bioeq, einem Joint Venture zwischen Formycon und
Polpharma Biologics entwickelt. Ende des Jahres 2019, wurde mit Coherus
BioSciences, Inc. ("Coherus") eine Lizenzvereinbarung für die exklusive
Vermarktung von FYB201 in den Vereinigten Staaten von Amerika ("USA") unter
dem Handelsnamen CIMERLI(TM) abgeschlossen.

CIMERLI(TM) wurde von der FDA für die Behandlung von Patienten mit
altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration (AMD) und
weiterer schwerwiegender Augenerkrankungen wie dem diabetischen Makulaödem
(DME), der diabetischen Retinopathie (DR), dem Makulaödem infolge eines
Netzhautvenenverschlusses (RVO) und der myopisch choroidalen
Neovaskularisation (mCNV) zugelassen. Damit ist CIMERLI(TM) das erste und für
einen Zeitraum von 12 Monaten nach Markteinführung exklusiv austauschbare
Biosimilar, dass für die Behandlung aller fünf Lucentis®-Indikationen
zugelassen wurde und damit eine neue medizinische Behandlungsoption für
Patienten mit schweren Netzhauterkrankungen darstellt. [i]

Die FDA-Zulassung sowie die Entscheidung der Zulassungsbehörde zur
automatischen Substitution ("Interchangeability") basieren auf der
eingehenden Bewertung eines umfassenden Datenpakets einschließlich
analytischer, nicht klinischer, klinischer sowie herstellungsbezogener
Daten. Dabei zeigte CIMERLI(TM) die vergleichbare Wirksamkeit, Sicherheit,
Pharmakokinetik und Immunogenität zum Referenzarzneimittel Lucentis® bei
Patienten mit altersbedingter neovaskulärer (feuchter) Makuladegeneration
(AMD). Die klinischen Ergebnisse der randomisierten, doppelt-verblindeten,
multizentrischen Phase-III-Studie mit parallelen Gruppen
(COLUMBUS-AMD-Studie) wurden in der Fachzeitschrift Ophthalmology
publiziert. [ii]

CIMERLI(TM) gehört zur Arzneimittelklasse der Anti-VEGF-Biologika, die für die
Erhaltung und Wiederherstellung des Sehvermögens bei Patienten mit
Netzhauterkrankungen bedeutsam sind. Sie hemmen den vaskulären endothelialen
Wachstumsfaktor (VEGF), der für die übermäßige Bildung von Blutgefäßen in
der Netzhaut verantwortlich ist. Der US-Markt für ophthalmologische
Arzneimittel in der Anti-VEGF-Therapie liegt bei ca. sieben Milliarden
US-Dollar pro Jahr und wird sich Analysten zu Folge weiter vergrößern. Der
Vermarktungsstart für CIMERLI(TM), in beiden Darreichungsformen, 0,3mg und 0,5
mg, ist für Anfang Oktober vorgesehen.

"Wir freuen uns sehr über die Zulassung in allen Indikationen, da sie
ermöglicht, diese hochwirksame Behandlungsoption einer wachsenden Anzahl von
Patienten mit Netzhauterkrankungen zur Verfügung zu stellen. Gleichzeitig
möchten wir uns bei unseren Partnern Bioeq und Polpharma Biologics für die
großartige Zusammenarbeit bedanken und freuen uns, dass Coherus als
Kommerzialisierungspartner in den USA fungiert,", erklärte Dr. Stefan
Glombitza, CEO der Formycon AG.

"Da die Ausbreitung schwerwiegender Netzhauterkrankungen in den USA weiter
zunimmt, ist es von entscheidender Bedeutung, dass deren
Behandlungsmöglichkeiten sowohl wirksam als auch erschwinglich sind.
Biosimilars für Lucentis® können das Leben von Patienten verändern und
gleichzeitig die finanziellen Auswirkungen der Behandlungskosten auf die
Gesundheitssysteme minimieren," sagte Michael Soldan, CEO der Polpharma
Biologics Group. "Polpharma Biologics ist stolz darauf bei der Entwicklung
des Ranibizumab-Biosimilars mit Formycon und Bioeq zusammengearbeitet zu
haben und wir freuen uns, einen Beitrag zu dieser wertvollen
Behandlungsoption zu leisten, die das Leben vieler Patienten positiv
beeinflussen wird."

1) CIMERLI(TM) ist eine Marke von Coherus BioSciences, Inc.
2) Lucentis® ist eine eingetragene Marke von Genentech Inc.

Über Formycon:
Formycon ist ein führender konzernunabhängiger Entwickler qualitativ
hochwertiger biopharmazeutischer Arzneimittel, insbesondere Biosimilars.
Dabei fokussiert sich das Unternehmen auf Therapien in der Ophthalmologie
und Immunologie sowie auf weitere wichtige chronische Erkrankungen und deckt
die gesamte Wertschöpfungskette von der technischen Entwicklung bis zur
klinischen Phase III sowie der Erstellung der Zulassungsunterlagen ab. Mit
seinen Biosimilars leistet Formycon einen bedeutenden Beitrag, um möglichst
vielen Patienten den Zugang zu wichtigen und bezahlbaren Arzneimitteln zu
ermöglichen. Derzeit hat Formycon vier Biosimilars in der Entwicklung.
Basierend auf der umfangreichen Erfahrung in der Entwicklung
biopharmazeutischer Arzneimittel, arbeitet das Unternehmen zudem an der
Entwicklung eines innovativen COVID-19 Medikaments FYB207.

Über Polpharma Biologics:
Polpharma Biologics ist ein internationales Biotechnologieunternehmen mit
integrierten Niederlassungen in der Europäischen Union (EU), das
Biosimilar-Medikamente entwickelt und herstellt. Polpharma Biologics
entwickelt Biosimilar-Produkte zur Behandlung einer Reihe von Erkrankungen
in wichtigen therapeutischen Bereichen. Die Programme von Polpharma
Biologics beginnen mit der Zelllinienentwicklung und gehen über die
technische und klinische Entwicklung bis hin zur Produktion im kommerziellen
Maßstab, um Medikamente für zukünftige kommerzielle Partnerschaften mit
globalen Pharmaunternehmen vorzubereiten. Die Pipeline des Unternehmens
umfasst mehr als sechs Biosimilars in verschiedenen Entwicklungsstadien,
darunter PB006 (Biosimilar Natalizumab), das kürzlich von der EMA und der
FDA zur Prüfung angenommen wurde.

Über Bioeq:
Bioeq ist ein Schweizer Biotechnologie Joint Venture zwischen der Formycon
AG und der Polpharma Biologics Group. Bioeq entwickelt, lizenziert und
vermarktet Biosimilars. www.bioeq.ch

Über Coherus BioSciences:
Coherus ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das ein führendes
Immun-Onkologie-Geschäftsfeld aufbaut, welches sich aus den Erträgen seines
diversifizierten Portfolios von FDA-zugelassenen Produkten finanziert. Im
Jahr 2021 hat Coherus Toripalimab, einen Anti-PD-1-Antikörper, in den
Vereinigten Staaten und Kanada einlizenziert. Ein Zulassungsantrag für
Toripalimab zur Behandlung von Nasopharynxkarzinomen wird derzeit von der
FDA geprüft, wobei der 23. Dezember 2022 als Zieltermin für die Entscheidung
festgelegt wurde. Coherus vermarktet UDENYCA® (Pegfilgrastim-cbqv), ein
Biosimilar von Neulasta®, in den Vereinigten Staaten und erwartet die
Einführung des von der FDA zugelassenen Humira®-Biosimilars YUSIMRY(TM)
(Adalimumab-aqvh) in den Vereinigten Staaten im Jahr 2023.

Über Biosimilars:
Biopharmazeutika haben seit den 1980er-Jahren die Behandlung schwerwiegender
Erkrankungen wie Krebs, Diabetes, Rheuma, Multipler Sklerose und erworbener
Blindheit revolutioniert. In den kommenden Jahren laufen viele Patente auf
Biopharmazeutika aus - bis 2025 verlieren Medikamente mit einem Umsatz von
ca. 100 Milliarden Dollar ihren gesetzlichen Schutz. Biosimilars sind
Nachfolgeprodukte von biopharmazeutischen Arzneimitteln, deren
Marktexklusivität ausgelaufen ist. Der Zulassungsprozess in den hoch
regulierten Märkten wie EU, USA, Japan, Kanada und Australien folgt dabei
strikten regulatorischen Anforderungen, die an der Vergleichbarkeit des
Biosimilars mit dem Referenzprodukt ausgerichtet sind. Für das Jahr 2020
wird der weltweite Umsatz mit Biosimilars auf über 15 Milliarden Dollar
geschätzt. Bis 2030 könnte er nach Analystenschätzungen auf über 60
Milliarden Dollar steigen.

Kontakt:
Sabrina Müller
Senior Manager Corporate Communications and Investor Relations
Formycon AG
Fraunhoferstr. 15
82152 Martinsried/Planegg/Germany
Tel.: +49 (0) 89 - 86 46 67 149
Fax: + 49 (0) 89 - 86 46 67 110
Sabrina.Mueller@formycon.com // www.formycon.com

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bekannten und unbekannten Risiken und Unsicherheiten umfassen unter anderem
die Forschung und Entwicklung, den Zulassungsprozess, die Vorgehensweise von
regulatorischen und anderen Behörden, klinische Studienergebnisse,
Änderungen in Gesetzen und Vorschriften, die Produktqualität,
Patientensicherheit, Patentstreitigkeiten sowie vertragliche Risiken und
Abhängigkeiten von Dritten. Bezüglich der Pipeline-Projekte werden von der
Formycon AG keine Zusicherungen, Gewährleistungen oder andere Garantien
übernommen, dass diese die notwendigen regulatorischen und
zulassungsrelevanten Zustimmungen erhalten oder wirtschaftlich verwertbar
und/oder erfolgreich sein werden. Die Formycon AG übernimmt keine
Verpflichtung, diese auf die Zukunft gerichteten Aussagen zu aktualisieren
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enthaltenen Informationen sind nicht zur Verbreitung in den USA, Kanada,
Australien, Japan oder anderen Ländern vorgesehen, wo die Aufforderung zum
Erwerb oder Verkauf von Aktien untersagt ist. Diese Veröffentlichung ist
ausdrücklich keine Aufforderung zum Kauf von Aktien in den USA.

[i] U.S. Food and Drug Administration (FDA) website. Available from:
https://www.fda.gov/

[ii] Holz FG, Oleksy P, Ricci F, et al. Efficacy and Safety of Biosimilar
FYB201 Compared with Ranibizumab in Neovascular Age-Related Macular
Degeneration. Ophthalmology. 2022; 129 (1): 54-63

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Quelle: dpa-AFX