DGAP-News: RedHill und Kukbo unterzeichnen Lizenzvereinbarung für oral verabreichtes Opaganib zur Behandlung von COVID-19 in Südkorea (deutsch)

RedHill und Kukbo unterzeichnen Lizenzvereinbarung für oral verabreichtes Opaganib zur Behandlung von COVID-19 in Südkorea

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DGAP-News: RedHill Biopharma Ltd. / Schlagwort(e): Vereinbarung
RedHill und Kukbo unterzeichnen Lizenzvereinbarung für oral
verabreichtes Opaganib zur Behandlung von COVID-19 in Südkorea

15.03.2022 / 14:08
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RedHill und Kukbo unterzeichnen Lizenzvereinbarung für oral verabreichtes
Opaganib zur Behandlung von COVID-19 in Südkorea

RedHill erhält USD 1,5 Millionen als Vorabzahlung und hat Anspruch auf bis
zu USD 5,6 Millionen in Form von Meilensteinzahlungen zusätzlich zu den
fälligen Lizenzgebühren auf den Nettoumsatz von Kukbo
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Die klinischen Daten der Phase 2/3 mit Opaganib zeigen eine schnellere
Genesung bei Krankenhauspatienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19
sowie in Kombination mit Remdesivir und Kortikosteroiden eine verbesserte
Elimination der Virus-RNA (auch: Clearance) und eine geringere
Sterblichkeitsrate. Darüber hinaus wurde eine starke in-vitro-Hemmung
mehrerer Varianten durch Opaganib nachgewiesen

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, N.C., 15. März 2022, RedHill Biopharma Ltd.
(Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes
biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute den Abschluss einer exklusiven
Lizenzvereinbarung mit dem südkoreanischen Unternehmen Kukbo Co. Ltd.
(Kospi: 001140) ("Kukbo") für Opaganib [1] zur oralen Behandlung von
COVID-19 in Südkorea bekannt.

Im Rahmen der Lizenzvereinbarung, die auf die zuvor angekündigte
strategische Investition von Kukbo folgt, erhält RedHill eine Vorabzahlung
in Höhe von USD 1,5 Mio. und hat Anspruch auf Meilensteinzahlungen von bis
zu USD 5,6 Mio. sowie auf Lizenzgebühren im niedrigen zweistelligen Bereich
auf den Nettoumsatz von oralem Opaganib in Südkorea. Kukbo erhält die
Exklusivrechte für die Vermarktung von Opaganib in Südkorea für COVID-19.

Dror Ben-Asher, CEO von RedHill, sagte: "Südkorea erlebt derzeit einen
sprunghaften Anstieg der COVID-19-Fälle, wobei laut der " Korea Disease
Control & Prevention Agency" allein in der ersten Märzhälfte fast vier
Million neuer Fälle registriert wurden. Gemeinsam mit unserem Partner Kukbo
arbeiten wir hart daran, Opaganib für koreanische Patienten, die dringend
neue COVID-19-Therapieoptionen benötigen, bereitzustellen."

"An jedem Tag in diesem Monat werden in Südkorea im Durchschnitt fast 2.000
Menschen aufgrund von COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert. Wir brauchen
dringend Medikamente, die helfen, diese Patienten wirksam zu behandeln",
sagte Hyun Ha, CEO von Kukbo. "Kukbo ist entschlossen im Rahmen der
erweiterten Partnerschaft mit RedHill und mit den Daten, die den Einsatz von
Opaganib für die Behandlung von COVID-19 unterstützen, mit den lokalen
Zulassungsbehörden zusammenzuarbeiten, um Opaganib so bald wie möglich für
südkoreanische Patienten verfügbar zu machen."

Die Partnerschaft mit Kukbo beinhaltet darüber hinaus das Recht auf die
Abgabe eines ersten Angebots auf RedHills klinische Spätphasenprogramme
Opaganib, RHB-107 (Upamostat) [2] und Talicia(R) für eines oder mehrere der
Gebiete Südkorea, Japan, Indonesien, Vietnam, Thailand und/oder Malaysia.
Das Recht auf ein erstes Angebot wurde als Teil der neuen Lizenzvereinbarung
bis Ende Oktober 2022 verlängert.

Über Opaganib (ABC294640)
Der neue chemische Wirkstoff Opaganib ist ein proprietärer,
"first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2
(SK2)-Inhibitor mit dualer sowohl entzündungshemmender als auch antiviraler
Aktivität. Opaganib zielt auf eine Komponente der Wirtzelle ab und ist daher
voraussichtlich auch gegen neu auftretende virale Varianten inklusive der
Delta-Variante wirksam. Darüber hinaus hat Opaganib auch Aktivität gegen
Krebserkrankungen gezeigt sowie positive präklinische Ergebnisse bei
Nierenfibrose. Damit hat der Wirkstoff das Potenzial, mehrere onkologische,
virale, entzündliche und gastrointestinale Indikationen zu adressieren.

In vorab definierten Analysen klinischer Phase-2/3-Daten hat orales Opaganib
eine schnellere Genesung sowie in Kombination mit Remdesivir und
Kortikosteroiden eine verbesserte virale RNA-Clearance und eine signifikante
Verringerung der Sterblichkeit gezeigt. Opaganib lieferte zuvor bereits
vielversprechende Daten aus einer US-Phase-2-Studie an Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer COVID-19, die zu einer
"Peer-Review"-Begutachtung eingereicht und kürzlich in medRxiv
veröffentlicht wurden.

Opaganib hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die
Behandlung des Gallengangkarzinoms erhalten und wird derzeit in einer
Phase-2a-Studie zur Behandlung fortgeschrittenem Gallengangkarzinom und in
einer Phase-2-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs untersucht. Die
Erfassung, Behandlung und Analyse von Patienten in dieser Studie laufen
noch.

Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das
Virus, das COVID-19 verursacht. In einem in vitro-Modell des menschlichen
Lungenbronchialgewebes hat die Substanz die Replikation des ursprünglichen
SARS-CoV-2 und aufgetretenen getesteten Varianten vollständig gehemmt.
Darüber hinaus konnte in präklinischen in vivo-Studien das Potenzial von
Opaganib zur Reduktion von Nierenfibrosen, zur Verringerung der
Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen sowie der Linderung von
Lungenschäden bei Bakterien-induzierter Lungenentzündung gezeigt werden,
indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären
Lavage-Flüssigkeiten reduzierte. [3]

Die laufenden klinischen Studien mit Opaganib sind auf
www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des
US-amerikanischen "National Institute of Health", der der Öffentlichkeit
Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische
Studien bietet.

Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein Spezial-Biopharmaunternehmen,
das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen und
Infektionskrankheiten spezialisiert hat. RedHill vermarktet die
Magen-Darm-Präparate Movantik(R) gegen Opioid bedingte Verstopfung bei
Erwachsenen [4], Talicia(R) zur Behandlung von Helicobacter
pylori-Infektionen bei Erwachsenen [5] und Aemcolo(R) zur Behandlung von
Reisedurchfall bei Erwachsenen [6]. Zu den wichtigsten klinischen
Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit
einer laufenden Phase-3-Studie zur Behandlung von Infektionen mit pulmonalen
nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein
"first-in-class", oral verabreichter, selektiver SK2-Inhibitor, der auf
mehrere Indikationen abzielt und zur Zeit in einem laufenden
Phase-2/3-Programm zur Behandlung von Covid-19 sowie in Phase-2-Studien für
die Behandlung von Prostatakrebs und Gallengangkarzinom getestet wird; (iii)
RHB-107 (Upamostat), ein oral verabreichter Serin-Protease-Inhibitor, der
sich zur Zeit in einer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie zur Behandlung
symptomatischer Covid-19 befindet, und darüber hinaus auf mehrere andere
Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104
mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie zur Behandlung von
Morbus Crohn; (v) RHB-102, mit positiven Ergebnissen aus einer
Phase-3-Studie zur Behandlung von akuter Gastroenteritis und Gastritis und
mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie zur Behandlung von IBS-D;
sowie (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum
Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die ausschließlich für ein besseres
Verständnis zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der
offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache
veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer
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[1] Opaganib ist ein neues Prüfpräparat, das nicht im Handel erhältlich ist.
[2] RHB-107 (Upamostat) ist ein neues Prüfpräparat, das nicht für den
kommerziellen Vertrieb zur Verfügung steht.
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers
protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct;
158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear
sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung
inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Movantik(R)
(Naloxegol) finden Sie unter: www.Movantik.com.
[5] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Talicia(R)
(Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) finden Sie unter:
www.Talicia.com.
[6] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Aemcolo(R) (Rifamycin)
finden Sie unter: www.Aemcolo.com.

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Quelle: dpa-AFX