DGAP-News: RedHill gibt positive Phase-2-Studienergebnisse mit oral verabreichtem RHB-107 an nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten bekannt (deutsch)

RedHill gibt positive Phase-2-Studienergebnisse mit oral verabreichtem RHB-107 an nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten bekannt

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DGAP-News: RedHill Biopharma Ltd. / Schlagwort(e): Studienergebnisse/Studie
RedHill gibt positive Phase-2-Studienergebnisse mit oral verabreichtem
RHB-107 an nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten bekannt

01.03.2022 / 15:03
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RedHill gibt positive Phase-2-Studienergebnisse mit oral verabreichtem
RHB-107 an nicht hospitalisierten COVID-19-Patienten bekannt

* Phase-2-Teil der Phase-2/3-Studie mit einmal täglich oral verabreichtem
RHB-107 an Patienten mit symptomatischer COVID-19 erreichte erfolgreich
den primären Studienendpunkt mit einem guten Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil und vielversprechenden Wirkungsparametern

* 100%ige Verringerung der Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19
mit null Patienten (0/41) in der mit RHB-107 behandelten Gruppe
gegenüber 15 % (3/20) der Patienten in der Placebo-Kontrollgruppe

* 87,8 % Rückgang der gemeldeten neuen schweren COVID-19-Symptome nach
Behandlungsbeginn, mit nur einem Patienten in der mit RHB-107
behandelten Gruppe 2,4 % (1/41) gegenüber 20 % (4/20) der Patienten in
der Placebo-Kontrollgruppe

* Die häufigste bei Patienten in der Studie auftretende Variante war die
Delta-Variante. RHB-107, ein sich in der Entwicklung befindlicher,
neuartiger antiviraler Serinprotease-Inhibitor, der auf Faktoren der
Wirtszelle und nicht des Virus abzielt, dürfte seine Wirkung auch gegen
neu auftretende virale Varianten beibehalten

TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 01. März 2022, RedHill Biopharma Ltd.
(Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein spezialisiertes
biopharmazeutisches Unternehmen, gab heute positive Topline-Ergebnisse aus
dem Phase-2-Teil der Phase-2/3-Studie mit einmal täglich oral verabreichtem
RHB-107 (Upamostat) [1] an symptomatischen COVID-19-Patienten, die keine
Krankenhausbehandlung benötigen, bekannt. Die Studie wurde überwiegend in
den USA (60/61 Patienten) sowie in Südafrika durchgeführt.

Obwohl die Studie nicht für eine Bewertung der Wirksamkeit ausgelegt war,
zeigte sie hier vielversprechende Ergebnisse: Die Zahl der
Krankenhauseinweisungen aufgrund von COVID-19 ging um 100 % zurück, wobei
null Patienten (0/41) aus der mit RHB-107 behandelten Gruppe aufgrund von
COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten, im Vergleich zu 15 %
der Patienten (3/20) (nominaler p-Wert = 0,0317) aus der
Placebo-Kontrollgruppe. Darüber hinaus erreichte die Studie einen 87,8%igen
Rückgang der gemeldeten neu aufgetretenen schweren COVID-19-Symptome, wobei
nur ein Patient (2,4 %, 1/41) aus der mit RHB-107 behandelten Gruppe im
Vergleich zu 20 % (4/20) der Patienten aus der Placebo-Kontrollgruppe neue
COVID-19-bedingte schwere Symptome aufwies (nominaler p-Wert = 0,036).

Die Studie hat den primären Endpunkt erreicht und zeigte ein gutes
Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil von RHB-107. Die Studienarme waren
in Bezug auf den Schweregrad der Grunderkrankung, die Risikofaktoren und den
Impfstatus ausgewogen. Die Patienten wurden auch auf den spezifischen
Virusstamm hin getestet (der letzte Patient wurde am 12. November 2021
randomisiert), wobei die häufigste Variante die Delta-Variante war, die nach
"Next-Generation-Sequencing" (NGS) bei 62,5 % der Patienten gefunden wurde.

"Diese sehr vielversprechenden Ergebnisse zur Wirksamkeit, die trotz der
kleinen Gesamtanzahl von Studienteilnehmern erreicht wurden, waren sehr
beeindruckend. Die gezeigte Wirksamkeit gepaart mit der erfolgreichen
Erreichung des primären Endpunkts, einem guten Sicherheits- und
Verträglichkeitsprofil, und einer bequemen, einmal täglich einzunehmenden
Dosierung, positioniert orales RHB-107 als eine potenziell sehr
vorteilhaftes Medikament für die ambulante Behandlung von COVID-19-Patienten
zu einem frühen Zeitpunkt des Krankheitsverlaufs, um den Schweregrad der
Symptome zu verringern und ein Fortschreiten der Krankheit sowie
Krankenhausaufenthalte zu verhindern. Angesichts der begrenzten
Möglichkeiten, die derzeit für eine frühe Behandlung von COVID-19 zur
Verfügung stehen, freuen wir uns, die Entwicklung von RHB-107
voranzutreiben, vorbehaltlich weiterer Gespräche mit Zulassungsbehörden",
sagte Dr. med. Terry F. Plasse, Medical Director von RedHill. "Ebenso
wichtig ist unsere Einschätzung, dass RHB-107 aufgrund seines Effekts auf
die menschlichen Zellfaktoren seine Wirkung unabhängig von
Spike-Protein-Mutationen beibehält, was es zu einer äußerst wünschenswerten
variationsunabhängigen potenziellen Behandlungsoption macht."

Die multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte
Parallelgruppenstudie der Phase 2/3 ( NCT04723527) mit RHB-107 zielt darauf
ab, die Behandlung von Patienten mit symptomatischer COVID-19 in einem
frühen Stadium der Erkrankung mit einem einmal täglich oral einzunehmenden
Medikament zu bewerten, das auch ambulant verschrieben und angewendet werden
kann. Der Phase-2-Teil der Phase-2/3-Studie diente dazu, die Sicherheit der
Dosiswahl zu bewerten und eine vorläufige Bewertung der Parameter
vorzunehmen, die für die Wirksamkeitsbewertung in Teil B verwendet werden
sollen. Insgesamt 61 Patienten wurden in den Teil A der Studie aufgenommen
und im Verhältnis 1:1:1 randomisiert, um eine von zwei Dosisstufen von
RHB-107 oder Placebo zu erhalten.

Die nächsten Schritte in dieser Studie werden nach der Einreichung der Daten
und der Diskussion mit den Zulassungsbehörden erfolgen.

Über RHB-107 (Upamostat)
RHB-107 ist ein proprietäres, orales Virostatikum, das auf menschliche
Serinproteasen der Wirtszelle abzielt, die an der Modulation des
Spike-Proteins zur Vorbereitung des Eintritts des Virus in die Zielzellen
beteiligt sind und dürfte daher auch gegen neu auftretende virale Varianten
mit Mutationen im Spike-Protein wirksam sein. RHB-107 wird in einer
Phase-2/3-Studie zur Behandlung von Patienten mit symptomatischem COVID-19
untersucht, die keine stationäre Behandlung benötigen. RHB-107 zeigte in
einem in-vitro-Modell menschlicher bronchialer Epithelzellen bereits eine
starke Hemmung der Replikation des SARS-CoV-2-Virus. RHB-107 verfügt über
ein starkes klinisches Sicherheits- und Biodistributionsprofil, das in
früheren klinischen Studien nachgewiesen wurde, darunter mehrere
Phase-1-Studien und zwei Phase-2-Studien an etwa 200 Patienten. Darüber
hinaus wirkt RHB-107 über die Hemmung mehrerer Proteasen gegen Krebs und
entzündliche Magen-Darm-Erkrankungen. RedHill erwarb die weltweiten
Exklusivrechte an RHB-107, ausgenommen China, Hongkong, Taiwan und Macao,
für alle Indikationen von der deutschen Heidelberg Pharma (FSE: HPHA)
(ehemals WILEX AG).

Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein Spezial-Biopharmaunternehmen,
das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen und
Infektionskrankheiten spezialisiert hat. RedHill vermarktet die
Magen-Darm-Präparate Movantik(R) gegen Opioid bedingte Verstopfung bei
Erwachsenen [2], Talicia(R) zur Behandlung von Helicobacter
pylori-Infektionen bei Erwachsenen [3] und Aemcolo(R) zur Behandlung von
Reisedurchfall bei Erwachsenen [4]. Zu den wichtigsten klinischen
Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit
einer laufenden Phase-3-Studie zur Behandlung von Infektionen mit pulmonalen
nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein
"first-in-class", oral verabreichter, selektiver SK2-Inhibitor, der auf
mehrere Indikationen abzielt und zur Zeit in einem laufenden
Phase-2/3-Programm zur Behandlung von Covid-19 sowie in Phase-2-Studien für
die Behandlung von Prostatakrebs und Gallengangkarzinom getestet wird; (iii)
RHB-107 (Upamostat), ein oral verabreichter Serin-Protease-Inhibitor, der
sich zur Zeit in einer US-amerikanischen Phase-2/3-Studie zur Behandlung
symptomatischer Covid-19 befindet, und darüber hinaus auf mehrere andere
Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen abzielt; (iv) RHB-104
mit positiven Ergebnissen aus einer ersten Phase-3-Studie zur Behandlung von
Morbus Crohn; (v) RHB-102, mit positiven Ergebnissen aus einer
Phase-3-Studie zur Behandlung von akuter Gastroenteritis und Gastritis und
mit positiven Ergebnissen aus einer Phase-2-Studie zur Behandlung von IBS-D;
sowie (vi) RHB-106, ein verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum
Unternehmen finden Sie unter www.redhillbio.com.

HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die ausschließlich für ein besseres
Verständnis zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der
offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache
veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer
Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete
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vices.eu
[1] RHB-107 (Upamostat) ist ein neues Prüfpräparat, das in den Vereinigten
Staaten nicht für den kommerziellen Vertrieb zur Verfügung steht.
[2] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Movantik(R)
(Naloxegol) finden Sie unter: www.Movantik.com.
[3] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Talicia(R)
(Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) finden Sie unter:
www.Talicia.com.
[4] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Aemcolo(R) (Rifamycin)
finden Sie unter: www.Aemcolo.com.

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Quelle: dpa-AFX