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RedHill gibt effektive Hemmung der Omikron-Variante durch seinen oralen COVID-19-Wirkstoffkandidaten Opaganib in vitro bekannt
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DGAP-News: RedHill Biopharma Ltd. / Schlagwort(e): Studie
11.04.2022 / 15:49
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Korrektur zur Überschrift der Pressemitteilung von heute, 15:21 Uhr MESZ
RedHill gibt effektive Hemmung der Omikron-Variante durch seinen oralen
COVID-19-Wirkstoffkandidaten Opaganib in vitro bekannt
Die beobachtete starke in-vitro-Aktivität von oralem Opaganib gegen Omikron
ergänzt die zuvor beobachtete Hemmung der COVID-19 verursachenden Delta- und
anderen SARS-CoV-2-Varianten; Die Untersuchungen wurden an der University of
Hong Kong School of Public Health, einem weltweit anerkannten
WHO-Kooperationszentrum, durchgeführt
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Basierend auf den neuen sowie den bisher bekannt gegebenen Daten wird
erwartet, dass Opaganibs einzigartiger, auf Zellen des menschlichen Wirts
ausgerichteter, dualer antiviraler und entzündungshemmender Wirkmechanismus
unabhängig von Mutationen des viralen Spike-Proteins wirkt und somit auch
gegen die Omikron-Untervarianten BA.2, XE und andere aufkommende und
zukünftige Varianten effektiv bleibt
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Zuvor berichtete klinische Daten der Phase 2/3 zeigten eine geringere
Sterblichkeit in wichtigen Patientenuntergruppen, eine verbesserte
Eliminierung der Virus-RNA (auch: Clearance) und eine schnellere Genesung
bei mittelschwer bis schwer erkrankten, mit Opaganib behandelten
Krankenhauspatienten
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Zulassungsanträge und Gespräche hinsichtlich der Anforderungen an
bestätigende Daten und Wege zu einer möglichen Zulassung in den USA, Europa,
Großbritannien und weiteren Ländern machen gute Fortschritte
TEL AVIV, Israel und RALEIGH, NC, 11. April 2022, RedHill Biopharma Ltd.
(Nasdaq: RDHL) ("RedHill" oder das "Unternehmen"), ein
Spezial-Biopharmaunternehmen, gab heute Studienergebnisse bekannt, in denen
Opaganib (ABC294640) [1], ein führender oraler Arzneimittelkandidat für
hospitalisierte Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COVID-19, eine
starke in-vitro-Wirksamkeit gegen die Omikron-SARS-CoV-2-Variante zeigte,
während die Lebensfähigkeit der Wirtszellen erhalten blieb. Auf der
Grundlage der neuen und der bereits bekannt gegebenen Daten wird erwartet,
dass Opaganibs einzigartiger, auf Zellen des menschlichen Wirts
ausgerichteter, dualer antiviraler und entzündungshemmender Wirkmechanismus
unabhängig von Mutationen des viralen Spike-Proteins wirkt und somit auch
gegen die Omikron-Untervarianten BA.2, XE und andere entstehende und
zukünftige Varianten effektiv bleibt.
Die Arbeiten zur Untersuchung der Aktivität von Opaganib gegen Omikron
wurden vom "Centre for Immunology and Infection (C2i)", dem weltbekannten
Forschungszentrum für Infektionskrankheiten der "University of Hong Kong
School of Public Health", durchgeführt. Dr. Michael Chan, leitender Prüfarzt
des Centre for Immunology and Infection, erklärte: "Die Ergebnisse dieser
Studie zeigen, dass Opaganib die Virusreplikation der
Omikron-SARS-CoV-2-Variante wirksam hemmt, und zwar in einem Modell, das
unserer Meinung nach aktuell die klinische Pathophysiologie von Omikron am
ehesten beschreibt. Dies sind äußerst vielversprechende Ergebnisse, die
Opaganibs angenommener wirtsvermittelter, antiviraler Aktivität und seiner
erwarteten von viralen Varianten unabhängigen Wirkung weiteres Gewicht
verleihen."
"Opaganib wurde auf die Hemmung der viralen Replikation von Omikron
SARS-CoV-2 in einem ex-vivo-Explantatmodell der menschlichen Atemwege
getestet, da man festgestellt hat, dass Omikron einen Replikationsvorteil in
Zellkulturen von Atemwegsexplantaten hat", sagte Reza Fathi, PhD, Senior VP,
F&E bei RedHill. "Die Ergebnisse der Studie unter der Leitung von Dr. Chan,
einem der führenden Experten auf diesem Gebiet, dessen umfangreiche
Forschungsarbeiten zu COVID-19 in hochrangigen Fachzeitschriften wie Nature
veröffentlicht wurden, sind ermutigend. Die Beobachtungen stimmen mit den
Erkenntnissen aus der Phase-2/3-Studie überein, in der Opaganib neben der
Verringerung der Sterblichkeit in wichtigen Patientenuntergruppen und der
Verbesserung der Zeit bis zur Genesung auch gezeigt hat, dass es die
Eliminierung der Virus-RNA (auch Clearance) um mehr als 4 Tage beschleunigt,
selbst bei einer Patientenpopulation mit einem fortgeschrittenen
Krankheitsverlauf (Median von 11 Tagen ab Beginn der ersten Symptome). Wir
glauben, dass dies wahrscheinlich die Premiere für eine neuartige orale
Therapie für diese unterversorgte, hospitalisierte Patientenpopulation mit
mittelschwerer bis schwerer COVID-19 ist."
Oral zu verabreichendes Opaganib wurde in einer globalen Phase-2/3-Studie an
hospitalisierten Patienten mit schwerer COVID-19-Pneumonie untersucht
(NCT04467840). In einer vordefinierten Analyse aller
Phase-2/3-Studienpatienten, die zum Zeitpunkt der Rekrutierung einen
positiven PCR-Test hatten, [2] verkürzte Opaganib die mediane Zeit bis zur
Eliminierung der viralen RNA um mindestens 4 Tage, wobei die Clearance der
viralen RNA im Median nach 10 Tagen erreicht wurde, im Vergleich zum
Placebo-Arm, wo der Medianwert für die Clearance nach 14 Tagen noch nicht
erreicht war (Hazard Ratio 1,34; nominaler p-Wert=0,043, N=437/463). Darüber
hinaus zeigten vordefinierte Analysen in wichtigen Patientenuntergruppen der
Phase-2/3-Studie eine 70%ige Verringerung der Sterblichkeit und eine
Verkürzung der Zeit bis zur Genesung von 34% bei den mit Opaganib
behandelten Patienten.
Die Zulassungsanträge und Gespräche in den USA, Europa, Großbritannien und
weiteren Ländern hinsichtlich der Anforderungen an bestätigende Daten und
Wege zu einer möglichen Zulassung machen gute Fortschritte.
Über Opaganib (ABC294640)
Der neue chemische Wirkstoff Opaganib ist ein proprietärer,
"first-in-class", oral verabreichter, selektiver Sphingosinkinase-2
(SK2)-Inhibitor mit einer potenziell dualen sowohl entzündungshemmenden als
auch antiviralen Aktivität. Opaganib zielt auf eine Komponente der Wirtzelle
ab und behält auf Basis bisher gesammelter Daten seine Wirksamkeit
erwartungsgemäß auch gegen neu auftretende virale Varianten. Er hat bereits
in vitro die effektive Hemmung von entsprechenden Viren gezeigt, inklusive
der Omikron- und der Delta-Variante. Darüber hinaus hat Opaganib Aktivität
gegen Krebserkrankungen sowie positive präklinische Ergebnisse bei
Nierenfibrose gezeigt. Damit hat der Wirkstoff das Potenzial für eine
Anwendung in mehreren onkologischen, viralen, entzündlichen und
gastrointestinalen Indikationen.
In vordefinierten Analysen von klinischen Daten der Phase 2/3 hat oral
verabreichtes Opaganib eine verbesserte Eliminierung der Virus, eine
schnellere Genesung und eine signifikante Verringerung der Sterblichkeit bei
wichtigen Patientenuntergruppen gezeigt. Opaganib lieferte zuvor bereits
vielversprechende Daten aus einer US-Phase-2-Studie an Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer COVID-19, die zu einer
"Peer-Review"-Begutachtung eingereicht und kürzlich in medRxiv
veröffentlicht wurden.
Opaganib hat von der US-Zulassungsbehörde FDA den Orphan-Drug-Status für die
Behandlung des Gallengangkarzinoms erhalten und wird derzeit in einer
Phase-2a-Studie zur Behandlung fortgeschrittenem Gallengangkarzinom und in
einer Phase-2-Studie zur Behandlung von Prostatakrebs untersucht. Die
Erfassung, Behandlung und Analyse von Patienten in dieser Studie laufen
noch.
Opaganib zeigte eine starke antivirale Aktivität gegen SARS-CoV-2, das
Virus, das COVID-19 verursacht. In einem in vitro-Modell des menschlichen
Lungenbronchialgewebes hat die Substanz die Replikation des ursprünglichen
SARS-CoV-2 und aufgetretenen getesteten Varianten vollständig gehemmt.
Darüber hinaus konnte in präklinischen in vivo-Studien das Potenzial von
Opaganib zur Reduktion von Nierenfibrosen, zur Verringerung der
Sterblichkeitsrate bei Influenzavirus-Infektionen sowie der Linderung von
Lungenschäden bei Bakterien-induzierter Lungenentzündung gezeigt werden,
indem es die Spiegel von IL-6 und TNF-alpha in bronchoalveolären
Lavage-Flüssigkeiten reduzierte [3].
Die laufenden klinischen Studien mit Opaganib sind auf
www.ClinicalTrials.gov registriert, einem webbasierten Dienst des
US-amerikanischen "National Institute of Health", der der Öffentlichkeit
Zugang zu Informationen über öffentlich und privat unterstützte klinische
Studien bietet.
Über RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq: RDHL) ist ein Spezial-Biopharmaunternehmen,
das sich vornehmlich auf gastrointestinale Erkrankungen und
Infektionskrankheiten spezialisiert hat. RedHill vermarktet die
Magen-Darm-Präparate Movantik(R) gegen Opioid bedingte Verstopfung bei
Erwachsenen [4], Talicia(R) zur Behandlung von Helicobacter
pylori-Infektionen bei Erwachsenen [5] und Aemcolo(R) zur Behandlung von
Reisedurchfall bei Erwachsenen [6]. Zu den wichtigsten klinischen
Entwicklungsprogrammen von RedHill im Spätstadium gehören: (i) RHB-204, mit
einer laufenden Phase-3-Studie zur Behandlung von Infektionen mit pulmonalen
nichttuberkulösen Mykobakterien (NTM); (ii) Opaganib (ABC294640), ein
"first-in-class", oral verabreichter, selektiver SK2-Inhibitor, der auf
mehrere Indikationen abzielt und zur Zeit in einem laufenden
Phase-2/3-Programm zur stationären Behandlung von Covid-19 sowie in
Phase-2-Studien für die Behandlung von Prostatakrebs und Gallengangkarzinom
getestet wird; (iii) RHB-107 (Upamostat), ein oral verabreichter
Serin-Protease-Inhibitor, der sich zur Zeit in einer Phase-2/3-Studie zur
ambulanten Behandlung symptomatischer Covid-19 befindet, und darüber hinaus
auf mehrere andere Krebs- und entzündliche gastrointestinale Erkrankungen
abzielt; (iv) RHB-104 mit positiven Ergebnissen aus einer ersten
Phase-3-Studie zur Behandlung von Morbus Crohn; (v) RHB-102, mit positiven
Ergebnissen aus einer Phase-3-Studie zur Behandlung von akuter
Gastroenteritis und Gastritis und mit positiven Ergebnissen aus einer
Phase-2-Studie zur Behandlung von IBS-D; sowie (vi) RHB-106, ein
verkapseltes Darmpräparat. Weitere Informationen zum Unternehmen finden Sie
unter www.redhillbio.com.
HINWEIS: Diese Pressemitteilung, die ausschließlich für ein besseres
Verständnis zur Verfügung gestellt wird, ist eine übersetzte Version der
offiziellen Pressemitteilung, die vom Unternehmen in englischer Sprache
veröffentlicht wurde. Für die vollständige Pressemitteilung in englischer
Sprache, einschließlich des Haftungsausschlusses für zukunftsgerichtete
Aussagen, besuchen Sie bitte: https://ir.redhillbio.com/press-releases
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[1]adi@redhillbio.com 1. mailto:fennell@consilium-comms.com
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529 252 19
[1]solveigh.maehler@mc-services.eu
1.
mailto:solveigh.maehler@mc-ser
vices.eu
[1] Opaganib ist ein neues Prüfpräparat, das nicht im Handel erhältlich ist.
[2] Positive PCR-Screeningergebnisse bei 437 von 463 Patienten - die übrigen
Patienten konnten aufgrund fehlender PCR-Screeningergebnisse nicht in diese
vordefinierte Analyse einbezogen werden
[3] Xia C. et al. Transient inhibition of sphingosine kinases confers
protection to influenza A virus infected mice. Antiviral Res. 2018 Oct;
158:171-177. Ebenezer DL et al. Pseudomonas aeruginosa stimulates nuclear
sphingosine-1-phosphate generation and epigenetic regulation of lung
inflammatory injury. Thorax. 2019 Jun;74(6):579-591.
[4] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Movantik(R)
(Naloxegol) finden Sie unter: www.Movantik.com.
[5] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Talicia(R)
(Omeprazol-Magnesium, Amoxicillin und Rifabutin) finden Sie unter:
www.Talicia.com.
[6] Die vollständigen Verschreibungsinformationen für Aemcolo(R) (Rifamycin)
finden Sie unter: www.Aemcolo.com.
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Quelle: dpa-AFX
