DGAP-News: PAION STARTET VERMARKTUNG VON GIAPREZA(R) (ANGIOTENSIN II) ZUR BEHANDLUNG DER REFRAKTÄREN HYPOTONIE BEI ERWACHSENEN MIT SEPTISCHEM ODER ANDEREM DISTRIBUTIVEN SCHOCK IN DEUTSCHLAND (deutsch)

PAION STARTET VERMARKTUNG VON GIAPREZA(R) (ANGIOTENSIN II) ZUR BEHANDLUNG DER REFRAKTÄREN HYPOTONIE BEI ERWACHSENEN MIT SEPTISCHEM ODER ANDEREM DISTRIBUTIVEN SCHOCK IN DEUTSCHLAND

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Produkteinführung
PAION STARTET VERMARKTUNG VON GIAPREZA(R) (ANGIOTENSIN II) ZUR BEHANDLUNG
DER REFRAKTÄREN HYPOTONIE BEI ERWACHSENEN MIT SEPTISCHEM ODER ANDEREM
DISTRIBUTIVEN SCHOCK IN DEUTSCHLAND

16.07.2021 / 11:09
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PAION STARTET VERMARKTUNG VON GIAPREZA(R) (ANGIOTENSIN II) ZUR BEHANDLUNG
DER REFRAKTÄREN HYPOTONIE BEI ERWACHSENEN MIT SEPTISCHEM ODER ANDEREM
DISTRIBUTIVEN SCHOCK IN DEUTSCHLAND

- GIAPREZA(R) ist das erste von PAION in Europa eingeführte Produkt

Aachen, 16. Juli 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute
bekannt, dass GIAPREZA(R) (Angiotensin II) ab sofort in Deutschland im
Direktvertrieb bestellt und an Kunden geliefert werden kann.

GIAPREZA(R) ist von der Europäischen Kommission für die Behandlung der
refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem
distributiven Schock zugelassen, die trotz adäquater Volumenrestitution und
Anwendung von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen
Therapien bei einem niedrigen Blutdruck verbleiben. GIAPREZA(R) ist ein
synthetisches humanes Angiotensin II, das auf die gleiche Weise wie das
körpereigene regulatorische Peptid wirkt, das im
Renin-Angiotensin-Aldosteron-System zur Erhöhung des Blutdrucks eine
zentrale Rolle spielt.

PAION schätzt, dass jährlich etwa 150.000 Patienten mit septischem oder
anderem distributiven Schock in Europa trotz Behandlung mit bestehenden
Therapien unterhalb der Zielblutdruckwerte verbleiben, was zu einer hohen
Sterblichkeitsrate bei diesen kritisch kranken Patienten führt. Im Jahr 2013
lag die Sterblichkeitsrate von Patienten mit schwerem septischem Schock in
Deutschland bei fast 60 % [1]. Aufgrund dieses signifikanten ungedeckten
Bedarfs hat PAION beschlossen, GIAPREZA(R) so schnell wie möglich, und bevor
eine kommerzielle Struktur in Deutschland aufgebaut wird, für Patienten
verfügbar zu machen. Im Laufe der nächsten Monate wird eine Ausweitung auf
andere europäische Märkte erfolgen. Der anfängliche Fokus der kommerziellen
Teams in ganz Europa wird im ersten Jahr der Markteinführung darauf liegen,
dass GIAPREZA(R) basierend auf dem ungedeckten Bedarf und dem
gesundheitsökonomischen Nutzen, den es adressieren kann, in den
Krankenhäusern gelistet wird.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "Septischer
und anderer distributiver Schock ist ein ernster Zustand, der zu einer
erhöhten Sterblichkeit bei hospitalisierten Patienten führt. Wir freuen uns,
dass wir mit dieser ersten Produkteinführung von PAION eine neue
Behandlungsoption für schwerkranke Patienten anbieten können, die an diesem
schrecklichen Ereignis leiden."

PAION plant, all seine Produkte - Byfavo(R), GIAPREZA(R) und XERAVA(R) -
nach Ländern gestaffelt einzuführen, so dass bis Ende 2022 die Einführungen
in allen ausgewählten europäischen Märkten erfolgt sein werden.

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Über septischen oder anderen distributivem Schock
Der distributive Schock ist die häufigste Art von Schock im stationären
Bereich. Die Unfähigkeit, einen adäquaten Blutdruck zu erreichen oder
aufrechtzuerhalten, führt zu einem unzureichenden Blutfluss zu den Organen
und Geweben des Körpers und ist mit einer Sterblichkeitsrate verbunden, die
die meisten akuten Erkrankungen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern,
übersteigt.

GIAPREZA(R) (Angiotensin II)
GIAPREZA(R) zur Infusion ist ein von der FDA zugelassener Vasokonstriktor
zur Erhöhung des Blutdrucks bei Erwachsenen mit septischem oder anderem
distributiven Schock. GIAPREZA(R) ist von der Europäischen Kommission und
der britischen Arzneimittelbehörde für die Behandlung der refraktären
Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock
zugelassen, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von
Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem
niedrigen Blutdruck verbleiben. GIAPREZA(R) ist ein synthetisches humanes
Angiotensin II, das auf die gleiche Weise wirkt wie das körpereigene
Angiotensin-II-Peptid, das eine zentrale Rolle im
Renin-Angiotensin-Aldosteron-System spielt, das seinerseits den Blutdruck
reguliert.

Bei der pivotalen Phase-III-Studie von Angiotensin II für die Behandlung
eines High-Output-Schocks (ATHOS-3) handelte es sich um eine randomisierte,
placebokontrollierte, doppelblinde, internationale, multizentrische
Phase-III-Studie zu Sicherheit und Wirksamkeit, in deren Rahmen 321
Erwachsene mit einem septischen Schock oder einem anderen distributiven
Schock, die trotz einer Flüssigkeits- und Vasopressortherapie an Hypotonie
litten, 1:1 auf GIAPREZA(R) oder Placebo randomisiert wurden. Der primäre
Wirksamkeitsendpunkt, ein Ansteigen des Blutdrucks, wurde von 70 % der zu
GIAPREZA(R) randomisierten Patienten im Vergleich zu 23 % der mit Placebo
behandelten Patienten erreicht; p < 0,0001 (eine Behandlungswirkung von 47
%).

Die europäische Zusammenfassung der Produktmerkmale ist auf der Website der
Europäischen Arzneimittelagentur verfügbar:
www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/giapreza

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz
wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.
Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert.
Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich und China für
die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie
zugelassen.

Neben Byfavo(R) (Remimazolam) hat PAION zwei weitere Produkte, GIAPREZA(R)
(Angiotensin II) und XERAVA(R) (Eravacyclin), in seinem Portfolio.
GIAPREZA(R)
ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie bei
Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz
adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen
verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck
verbleiben; im Juli 2021 fand die Markteinführung statt. XERAVA(R) ist ein
neuartiges Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter
intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen
Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

[1] Fleischmann, C., Thomas-Rueddel, D. O., Hartmann, M., Hartog, C. S.,
Welte, T. et al.: Hospital Incidence and Mortality Rates of
Sepsis.DtschArzteblInt 2016; 113(10): 159-66.

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Quelle: dpa-AFX