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PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT
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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Research Update
PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN
ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT
19.11.2020 / 22:48
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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PAION GIBT POSITIVE REMIMAZOLAM-TOPLINE-DATEN IN EU-PHASE-III-STUDIE IN
ALLGEMEINANÄSTHESIE BEKANNT
- Primärer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte keine Unterlegenheit
gegenüber Propofol für die anästhetische Wirkung
- Wichtiger sekundärer Endpunkt erreicht: Remimazolam zeigte im Vergleich zu
Propofol eine überlegene hämodynamische Stabilität
- EU-Phase-III-Programm abgeschlossen; Daten dienen als Grundlage für die
Einreichung des Zulassungsantrags in der Allgemeinanästhesie
Aachen (Germany), 19. November 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION
AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8)
gibt heute positive wesentliche Studiendaten aus der
EU-Phase-III-Zulassungsstudie mit Remimazolam in der Allgemeinanästhesie
bekannt. In der Studie mit 424 Patienten erreichte Remimazolam sowohl den
primären als auch die wichtigen sekundären Endpunkte.
In der randomisierten, einfach-blinden, Propofol-kontrollierten,
konfirmatorischen Phase-III-Studie wurden 424 ASA-III/IV-Patienten (American
Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) aufgenommen, die sich
an mehr als 20 europäischen Studienzentren einem geplanten Eingriff
unterzogen.
Das primäre Studienziel bestand darin, zu zeigen, dass Remimazolam in seiner
Wirksamkeit zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Allgemeinanästhesie
während einer geplanten Operation im Vergleich zu Propofol nicht unterlegen
ist ("Non-Inferiority"). Als primärer Wirksamkeitsendpunkt wurde die
anästhetische Wirkung von Remimazolam und Propofol als prozentualer
Zeitanteil eines Narcotrend-(NCT)-Index unter 60 (Narkosetiefe) während der
Aufrechterhaltungsphase der Allgemeinanästhesie definiert. In der
Schlussanalyse wurde die Nichtunterlegenheit mit einem NCT-Index unter 60 in
95,7 % (n = 235) der Zeit mit Remimazolam und 99,1 % (n = 92) mit Propofol
bei einem Signifikanzniveau von p = 0,0001 gezeigt.
Das sekundäre Hauptziel war es, eine verbesserte hämodynamische Stabilität
im Vergleich zu Propofol zu zeigen. Die hämodynamische Stabilität wird durch
die Vermeidung eines intraoperativen Abfalls des mittleren arteriellen
Blutdrucks (MAP) zwischen Anästhesiebeginn und 15 Minuten nach dem ersten
Hautschnitt sowie durch die Verwendung von Vasopressoren gemessen. Obwohl
aufgrund der Art der gewonnenen Daten Anpassungen in der statistischen
Prüfung erforderlich waren, konnte mit einer Anzahl hämodynamischer
Ereignisse pro Patient von 62,62 ± 39,46 (n = 270) mit Remimazolam und 71,03
± 41,12 (n = 95) mit Propofol eine statistisch signifikant überlegene
hämodynamische Stabilität von Remimazolam im Vergleich zu Propofol gezeigt
werden (p = 0,0151).
Remimazolam befindet sich derzeit in der EU in der Zulassungsprüfung für die
Kurzsedierung. Die Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant
PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die
Indikation Allgemeinanästhesie. Eine Entscheidung über den
Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung wird derzeit im ersten Halbjahr
2021 erwartet; eine Stellungnahme des Ausschusses für Humanarzneimittel
(CHMP; Committee for Medicinal Products for Human Use) wird bis Ende Januar
2021 erwartet.
"Die Studienergebnisse bestätigten, dass Remimazolam im Vergleich zu
Propofol zu weniger Ereignissen mit kritischer intraoperativer Hypotonie
(IOH) führte, definiert als eine Senkung des arteriellen Blutdrucks unter 65
mm Hg ([1],[2]), und daher das Potenzial hat, eine wichtige Ergänzung zu den
bestehenden Optionen für die Einleitung und Aufrechterhaltung der
Allgemeinanästhesie bei ASA-III/IV-Patienten zu sein", kommentierte Prof.
Dr. Jörg Fechner, internationaler Koordinator und Studienleiter,
Universitätsklinikum Erlangen und fügte hinzu: "Möglicherweise werde ich
während meiner Präsentation auf dem virtuellen Euroanaesthesia Kongress am
29. November 2020 die Gelegenheit haben, einige Studiendaten vorzustellen."
Dr. Jürgen Beck, Entwicklungsvorstand der PAION AG, kommentierte: "Wir sind
begeistert von den Topline-Daten und Remimazolams Potenzial, als wirksames,
sicheres und effizientes Mittel in der Allgemeinanästhesie eingesetzt zu
werden. Die Wirksamkeits- und Sicherheitsergebnisse, über die wir heute
berichten, bestätigen die Daten aus früheren Studien. Wir freuen uns darauf,
einen Zulassungsantrag nun auch für die Allgemeinanästhesie vorzubereiten".
Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: "Ich möchte den klinischen
Prüfzentren und Patienten danken, die an dieser wichtigen Studie
teilgenommen haben. Wie wir während der anhaltenden Coronavirus-Krise
deutlich gesehen haben, besteht ein Bedarf an mehr Anästhesieoptionen. Wir
glauben, dass Remimazolam das Potenzial hat, eine bedeutende Rolle bei der
Verbesserung der Patientenversorgung zu spielen, und wir werden 2021 bei der
EMA eine Erweiterung des Zulassungsantrags zur Anwendung in der
Allgemeinanästhesie einreichen, sobald wir ein Feedback (und wir hoffen eine
Zulassung) für die Kurzsedierung erhalten haben."
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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Die bisherigen Daten deuten darauf
hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen
der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches
Sicherheitsprofil besitzt.
Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung
für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere
Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung
im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im
Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat
der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie
im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen
Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency
(EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht.
Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der
Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.
Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia
Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China
(Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience,
in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in
Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten
einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur
Verfügung.
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in
mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli
2020 für die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar
2020 für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. In Südkorea wurde im
Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen
Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die
Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht.
PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen.
PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).
PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com
1. Salmasi, V., et al., Relationship between Intraoperative Hypotension,
Defined by Either Reduction from Baseline or Absolute Thresholds, and Acute
Kidney and Myocardial Injury after Noncardiac Surgery: A Retrospective
Cohort Analysis. Anesthesiology, 2017. 126(1): p. 47-65.
2. Sessler, D.I., et al., Perioperative Quality Initiative consensus
statement on intraoperative blood pressure, risk and outcomes for elective
surgery. Br J Anaesth, 2019. 122(5): p. 563-574.
Disclaimer:
Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
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Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
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Quelle: dpa-AFX
