DGAP-News: PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT (deutsch)

PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVO) IN DER KURZSEDIERUNG IN
DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT

02.07.2020 / 20:09
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION GIBT MARKTZULASSUNG FÜR REMIMAZOLAM (BYFAVOTM) IN DER KURZSEDIERUNG IN
DEN USA DURCH DIE FDA BEKANNT

- PAION erhält von Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und
gestaffelte Lizenzgebühren auf die Nettoerlöse zwischen 20 % und 25 %

- Acacia, verantwortlich für die Vermarktung von BYFAVOTM (Remimazolam) in
den USA, plant den Vermarktungsstart in der zweiten Jahreshälfte 2020

- Telefonkonferenz von Acacia geplant für Montag, 6. Juli 2020, 15:00 Uhr
MESZ (9:00 Uhr EDT)

Aachen, 02. Juli 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
bekannt, dass die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA)
BYFAVOTM
(Remimazolam) für die Einleitung und Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung
bei Erwachsenen, die sich einem bis zu 30-minütigen Eingriff unterziehen,
zugelassen hat. BYFAVOTM ist ein intravenöses Benzodiazepin-Sedativum mit
einem sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der Wirkung zur Verwendung
bei invasiven medizinischen Verfahren wie etwa Koloskopien und
Bronchoskopien, die bis zu 30 Minuten dauern. In den USA finden jährlich
etwa 25 Millionen solcher Untersuchungen statt, von denen rund 90 % mit
einer moderaten Sedierung des Patienten erfolgen. Remimazolam ist auch in
der Entwicklung für die Allgemeinanästhesie.

PAION hat BYFAVOTM entwickelt, einschließlich der Durchführung von drei
klinischen Phase-III-Studien, und gewährte Cosmo Pharmaceuticals NV (Cosmo)
2016 die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung von BYFAVOTM in
den USA. Im Januar 2020 hat Cosmo die kommerziellen Rechte an BYFAVOTM in
den USA an Acacia Pharma unterlizenziert.

Gemäß den Bedingungen der Lizenzvereinbarung mit Cosmo erhält PAION von
Cosmo eine Meilensteinzahlung in Höhe von EUR 15 Mio. und hat Anspruch auf
gestaffelte, zwischen 20 % und 25 % liegende Lizenzgebühren auf die
Nettoerlöse in den USA, die unter bestimmten Bedingungen angepasst werden
können, aber mindestens 15 % des Nettoumsatzes betragen.

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Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: Die US-Marktzulassung von
BYFAVOTM markiert den bedeutendsten Meilenstein in der Geschichte von PAION,
und ich gratuliere allen, die an diesem wichtigen Erfolg beteiligt waren.
Die USA sind der weltweit größte Pharmamarkt, und wir freuen uns, dass das
erfolgreich von PAION entwickelte Produkt den Ärzten dort nun zur Verfügung
gestellt wird. Wir wünschen Acacia eine höchst erfolgreiche Markteinführung
in diesem wichtigen Markt, die wir bestmöglich unterstützen werden. Außerdem
sehen wir weiteren Markteinführungen von Remimazolam in anderen Ländern auf
der ganzen Welt freudig entgegen, da wir und unsere Partner daran arbeiten,
zusätzliche Marktzulassungen zu erhalten."

"Wir freuen uns sehr, heute die Zulassung von BYFAVOTM in den USA für die
Kurzsedierung bei erwachsenen Patienten bekanntzugeben", kommentierte Mike
Bolinder, CEO von Acacia Pharma. "Dies ist die zweite FDA-Zulassung eines
Produkts von Acacia Pharma seit Anfang 2020 und ein weiterer wichtiger
Meilenstein in unserer Entwicklung zu einem integrierten
Krankenhaus-Pharmaunternehmen mit starken Entwicklungs- und
Vermarktungskapazitäten. Die Aufnahme von BYFAVOTM in unser Produktportfolio
stärkt unser Angebot für Anästhesisten und ermöglicht es uns, unsere
kommerzielle Infrastruktur noch besser zu nutzen. Ich möchte unseren
Partnern bei PAION und Cosmo sowie dem Acacia Pharma-Team und unseren
Stakeholdern danken, die es uns ermöglicht haben, dieses neue und innovative
Therapeutikum auf den Markt zu bringen, um die Bedürfnisse von Millionen von
Patienten jedes Jahr zu adressieren, die sich Eingriffen unterziehen, die
eine Sedierung notwendig machen."

Gerard A. Silvestri, MD, MS, Professor für Medizin an der Medizinischen
Universität von South Carolina, Charleston, SC, und ehemaliger Präsident des
American College of Chest Physicians, kommentierte: "Die Zulassung von
Remimazolam (BYFAVOTM) ist sehr spannend für Ärzte, da unserem
Instrumentarium in diesem Bereich seit Jahrzehnten keine neuen
Sedierungsmedikamente hinzugefügt wurden. Die Substanz zeigte in klinischen
Studien eine sehr gute Leistung mit einem hervorragenden Sedierungseffekt,
der zu einem erfolgreichen Abschluss von 80-90 % der Untersuchungen führte.
Das kardio-respiratorische Sicherheitsprofil sieht sehr ermutigend aus und
die Patienten kehrten schnell zum Bewusstsein zurück, sodass sie zeitnah
entlassen werden konnten."

"Es ist erfreulich zu sehen, wie erfolgreich sich unsere neue Strategie
entwickelt. Wir haben neue Partnerschaften mit RedHill Biopharma und Acacia
geschlossen, bevor ihre eigenen Hauptprodukte genehmigt wurden, indem wir
erhebliche Beteiligungen an diesen Unternehmen übernommen und unsere
Produkte Aemcolo(R) und BYFAVOTM in die Unternehmen integriert haben, damit
sie eine potentiell stabilere und effizientere Vertriebsorganisation haben.
Die Zulassung von BYFAVOTM folgt auf die Zulassungen von RedHills Talicia(R)
und Acacias BARHEMSYS(R) und ist die dritte FDA-Zulassung innerhalb von neun
Monaten von Produkten von Firmen, an denen wir beteiligt sind. Wir freuen
uns jetzt darauf, dass Acacia Pharma BYFAVOTM zu einem durchschlagenden
Erfolg macht", sagte Alessandro Della Chà, CEO von Cosmo Pharmaceuticals.

"BYFAVOTM ist eine wichtige Ergänzung zu der begrenzten Auswahl an
Arzneimitteln, die zur Sedierung zur Verfügung stehen", sagte Dr. Gabriel
Fox, Chief Medical Officer von Acacia Pharma. "BYFAVOTM hat in seinem
umfangreichen klinischen Studienprogramm klare Vorteile für die Patienten
gezeigt. Es bietet neben sehr schnellen Wirkeintritt und Abklingen der
Wirkung eine Häufigkeit von kardio-respiratorischen und anderen
Nebenwirkungen, die vergleichbar ist mit der von Patienten in der
Placebogruppe. Wir danken allen klinischen Prüfärzten und Patienten, die
diese Zulassung durch ihre Teilnahme am Entwicklungsprogramm ermöglicht
haben."

Die Sicherheit von BYFAVOTM wurde in drei pivotalen Studien mit 669
Patienten, von denen 630 BYFAVOTM erhalten haben, untersucht, die sich einer
Koloskopie (zwei Studien) oder einer Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen.
In diesen Studien waren die häufigsten Nebenwirkungen (Inzidenz größer als
10 %) nach BYFAVOTM-Verabreichung Hypotonie, Hypertonie, diastolische
Hypertonie, systolische Hypertonie, Hypoxie und diastolische Hypotonie. Die
Kennzeichnung für BYFAVOTM enthält einen Warnhinweis bezüglich einer
angemessenen Schulung des Personals und von Ausrüstung, die bei der
Verabreichung von BYFAVOTM während der Sedierung und während der
Erholungsphase nach dem Eingriff verfügbar sein muss. Der Warnhinweis
adressiert auch Risiken der gleichzeitigen Anwendung von BYFAVOTM mit
Opioidschmerzmitteln und anderen sedierenden Hypnotika.

Das erste Produkt von Acacia Pharma, BARHEMSYS(R) (Amisulprid-Injektion),
wurde am 26. Februar 2020 von der FDA zur Behandlung und Vorbeugung von
postoperativer Übelkeit und Erbrechen (PONV) bei erwachsenen Patienten
zugelassen. Das Unternehmen beabsichtigt, sowohl BARHEMSYS(R) als auch
BYFAVOTM im zweiten Halbjahr 2020 in den USA auf den Markt zu bringen.

Telefonkonferenz von Acacia Pharma

Das Managementteam von Acacia Pharma wird am Montag, den 6. Juli 2020, um
15:00 Uhr MESZ eine Telefonkonferenz abhalten.

Weitere Informationen finden Sie unter:

* Pressemitteilung Acacia Pharma (02. Juli 2020)

Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden
in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die
bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen
Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein
günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung
für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der Lizenznehmer Cosmo
Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung im Juli 2020
erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im November 2018
die Marktzulassung in der Kurzsedierung beantragt. In Südkorea hat der
Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie im
Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen Marktzulassungsantrag
in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency (EMA; europäische
Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und Ergebnisse einer
Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in der EU werden im zweiten
Halbjahr 2020 erwartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der
Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Cosmo
Pharmaceuticals, unterlizenziert an Acacia Pharma, in Japan (Handelsname
Anerem(R)) mit Mundipharma, in China mit Yichang Humanwell, in Kanada mit
Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm
sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten
einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur
Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in
mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli
2020 für die Kurzsedierung in den USA zugelassen und ist in Japan im Januar
2020 für die Allgemeinanästhesie zugelassen worden. In China hat der
Lizenznehmer Yichang Humanwell den Zulassungsantrag für Remimazolam in der
Kurzsedierung im November 2018 eingereicht, und in Südkorea hat der
Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag für Remimazolam in der
Allgemeinanästhesie im Dezember 2019 eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen
Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die
Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Ergebnisse einer
Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im zweiten Halbjahr 2020
erwartet.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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Quelle: dpa-AFX