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PAION GIBT GENEHMIGUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS FÜR REMIMAZOLAM IN BELGIEN BEKANNT

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PAION GIBT GENEHMIGUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS FÜR REMIMAZOLAM IN
BELGIEN BEKANNT

03.08.2020 / 15:36
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PAION GIBT GENEHMIGUNG EINES COMPASSIONATE-USE-PROGRAMMS FÜR REMIMAZOLAM IN
BELGIEN BEKANNT

Aachen, 03. August 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
bekannt, dass die Bundesagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte in
Belgien (FAMHP) die Genehmigung für den "Compassionate Use"
(Härtefallprogramm zur Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels an
Patienten) von Remimazolam, einem ultra-kurzwirksamen
Benzodiazepin-Sedativum/-Anästhetikum, erteilt hat. Im Rahmen des Programms
kann Remimazolam für die Sedierung von COVID-19-Patienten auf der
Intensivstation (ICU) und als Ersatz für den derzeitigen Standard in der
Allgemeinanästhesie eingesetzt werden, an dem aktuell aufgrund der
Coronavirus-Pandemie Mangel besteht. Die Anwendung ist auf Ärzte beschränkt,
die Erfahrung mit Remimazolam haben.

PAION wurde von der belgischen Regulierungsbehörde kontaktiert, um zu
klären, ob Remimazolam aufgrund des derzeitigen durch die
Coronavirus-Pandemie ausgelösten Mangels an Propofol und Midazolam
landesweit zur Verfügung gestellt werden könnte. PAION wird Anfragen von
Krankenhäusern so schnell und so weit wie möglich erfüllen und die Substanz
zunächst kostenlos zur Verfügung stellen.

Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, erklärte: "In der gegenwärtigen durch
die Coronavirus-Pandemie ausgelösten Ausnahmesituation freuen wir uns,
unseren Beitrag dazu leisten zu können, dass Patienten die Behandlung
erhalten, die sie benötigen. Remimazolam hat in zahlreichen klinischen
Studien gezeigt, dass es potentiell eine sichere und wirksame Alternative zu
den derzeit verwendeten Anästhetika darstellt, und wir freuen uns darauf,
dieses Medikament Ärzten und Patienten im Rahmen des
Compassionate-Use-Programms zur Verfügung zu stellen. "

"Compassionate Use" ist nach EU-Recht unter strengen Bedingungen zulässig
und bezeichnet den Einsatz von noch nicht genehmigten oder zugelassenen
Arzneimitteln bei Patientinnen oder Patienten, die an einer
lebensbedrohlichen, langanhaltenden oder eine schwere Behinderung
auslösenden Erkrankung leiden. Im Rahmen eines Härtefallprogramms können
Arzneimittel im "Compassionate Use" zur Verfügung gestellt werden, wenn
ausreichende Hinweise auf die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels
vorliegen.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden
in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die
bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen
Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein
günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung
für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere
Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung
im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im
Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat
der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie
im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen
Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency
(EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und
wesentliche Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in
der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der
Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia
Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China mit
Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience, in Russland/GUS, der Türkei
und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in Südkorea und Südostasien mit Hana
Pharm. In allen anderen Märkten einschließlich Teilen der EU steht
Remimazolam zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in
mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli
2020 für die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar
2020 für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. In Südkorea wurde im
Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen
Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die
Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Die wesentlichen
Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im
zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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Fax: +49 (0)241-4453-100
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Quelle: dpa-AFX