DGAP-News: PAION ERHÄLT MHRA-ZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH (deutsch)

PAION ERHÄLT MHRA-ZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Zulassungsgenehmigung
PAION ERHÄLT MHRA-ZULASSUNG FÜR BYFAVO (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG IM
VEREINIGTEN KÖNIGREICH

29.06.2021 / 14:00
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PAION ERHÄLT MHRA-ZULASSUNG FÜR BYFAVO(R) (REMIMAZOLAM) IN DER KURZSEDIERUNG
IM VEREINIGTEN KÖNIGREICH

Aachen, 29. Juni 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute
bekannt, dass die britische Arzneimittelbehörde MHRA (Medicines & Healthcare
products Regulatory Agency) Byfavo(R) (Remimazolam-Besylat) bei Erwachsenen
für die Kurzsedierung zugelassen hat. Byfavo(R) ist ein ultrakurz wirksames
intravenöses Benzodiazepin-Sedativum/Anästhetikum. Die Entscheidung folgt
der Zulassung durch die Europäische Kommission in der EU (einschließlich der
Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)) im März 2021.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir
sind begeistert, dass die MHRA Byfavo(R) zugelassen hat. Die Markteinführung
im Vereinigten Königreich kann nun von unserer britischen
Tochtergesellschaft unter der Leitung von Katja Lundell und ihrem Team für
die zweite Hälfte des Jahres 2021 vorbereitet werden. Das Vereinigte
Königreich ist einer der stärksten Märkte in Europa und wir haben positive
Erwartungen an die Akzeptanz von Byfavo(R) in diesem wichtigen Markt."

Die MHRA-Zulassung für Byfavo(R) basiert auf den Daten eines umfassenden
klinischen Phase-III-Programms in den USA in der Kurzsedierung von
Patienten, die sich einer Bronchoskopie oder Koloskopie unterzogen. Die
Sicherheit und Wirksamkeit von Byfavo(R) wurde in drei pivotalen Studien an
984 Patienten untersucht, die sich einer Koloskopie (zwei Studien) oder
Bronchoskopie (eine Studie) unterzogen, von denen 639 Patienten Byfavo(R)
erhielten.

Remimazolam befindet sich auch in der Entwicklung für die
Allgemeinanästhesie. Auf Basis der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie
in der Allgemeinanästhesie und der Marktzulassung in der Kurzsedierung plant
PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die
Indikation Allgemeinanästhesie bis Ende 2021. Der Genehmigungsprozess für
einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als für einen
vollständigen Zulassungsantrag.

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Die Daten zeigen, dass Remimazolam
einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und
dabei ein günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich und China für
die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie
zugelassen.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie ist die Sedierung auf
der Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia
Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China
(Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience,
in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm, in Südkorea
(Handelsname ByfavoTM) und Südostasien mit Hana Pharm sowie in Taiwan mit
TTY Biopharm. In allen anderen Märkten außer Westeuropa steht Remimazolam
zur Lizenzierung zur Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz
wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.
Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert.
Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR/Vereinigtem Königreich und China für
die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie
zugelassen.

Zusätzlich zu Byfavo(R) (Remimazolam) bereitet PAION die Markteinführung der
beiden Produkte GIAPREZA(R) (Angiotensin II) und XERAVA(R) (Eravacyclin) in
Europa vor. GIAPREZA(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der
refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem
distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung
von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei
einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA(R) ist ein neuartiges
Fluorocyclin-Antibiotikum für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler
Infektionen bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen
Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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Quelle: dpa-AFX