DGAP-News: PAION BERICHTET ÜBER FORTSCHRITTE MIT BYFAVO (REMIMAZOLAM) BEI SEINEM LIZENZNEHMER ACACIA IN DEN USA (deutsch)

PAION BERICHTET ÜBER FORTSCHRITTE MIT BYFAVO (REMIMAZOLAM) BEI SEINEM LIZENZNEHMER ACACIA IN DEN USA

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PAION BERICHTET ÜBER FORTSCHRITTE MIT BYFAVO (REMIMAZOLAM) BEI SEINEM
LIZENZNEHMER ACACIA IN DEN USA

06.10.2020 / 17:23
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PAION BERICHTET ÜBER FORTSCHRITTE MIT BYFAVOTM (REMIMAZOLAM) BEI SEINEM
LIZENZNEHMER ACACIA IN DEN USA

- Lizenznehmer Acacia nimmt letzte Hürde auf dem Weg zum Vermarktungsstart
in den USA

- BYFAVOTM von der US-amerikanischen Drogenvollzugsbehörde DEA als
Arzneimittel der Gruppe IV klassifiziert

- BYFAVOTM wird voraussichtlich vor Ende 2020 in den USA kommerziell
verfügbar sein

Aachen, 06. Oktober 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) informiert
darüber, dass Acacia Pharma (Acacia), Remimazolam-Lizenznehmer für die USA,
heute bekanntgegeben hat, dass die Drug Enforcement Administration (DEA;
US-amerikanische Strafverfolgungsbehörde für Drogendelikte) das
Kurzsedierungsmittel BYFAVO(TM) (Remimazolam) als Arzneimittel der Gruppe IV
klassifiziert hat. In dieser Gruppe sind Arzneimittel mit geringem
Missbrauchspotenzial und geringem Abhängigkeitsrisiko eingeordnet. Damit hat
BYFAVO(TM) die gleiche Eingruppierung erhalten wie z. B. Midazolam und
Diazepam (Valium(R)).

Am 2. Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) die Marktzulassung für BYFAVO(TM) für die Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu
30-minütigen Eingriff unterziehen. Die Klassifizierung durch die DEA stellt
die letzte Voraussetzung für die Vermarktung von BYFAVO(TM) in den USA dar.
Der Vermarktungsstart wird bis Ende 2020 erwartet.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, erklärte: "BYFAVOTM
hat nun die abschließende Hürde zum kommerziellen Verkauf in den USA
genommen. Wir freuen uns, dass unser Partner Acacia jetzt die letzten
Vorkehrungen für den Vermarktungsstart in den USA abschließen kann."

"Wir sind der DEA für die zeitnahe Festlegung der Klassifizierung von
BYFAVOTM
dankbar und freuen uns, dieses neuartige Produkt auf den US-Markt zu
bringen",
kommentierte Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma. "Wir werden nun mit dem
Etikettieren und Verpacken des kommerziellen Produkts beginnen, damit wir
BYFAVOTM den Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung stellen können.
Wir erwarten, dass das Produkt vor Ende des Jahres in den USA zum Verkauf
verfügbar sein wird. Unser erstes Produkt, BARHEMSYS(R)
(Amisulprid-Injektion) gegen postoperative Übelkeit und Erbrechen, wurde im
August auf den Markt gebracht und wir registrieren bereits Produktverkäufe.
Wir freuen uns, diese beiden Medikamente Ärzten und ihren Patienten in den
USA anbieten zu können. "

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Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Wirksamkeit und Sicherheit wurden
in klinischen Studien bei rund 2.900 Probanden und Patienten gezeigt. Die
bisherigen Daten deuten darauf hin, dass Remimazolam einen raschen
Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen der Wirkung hat und dabei ein
günstiges kardiorespiratorisches Sicherheitsprofil besitzt.

Im Januar 2020 hat der Lizenznehmer Mundipharma in Japan die Marktzulassung
für die Allgemeinanästhesie erhalten. In den USA hat der frühere
Lizenznehmer Cosmo Pharmaceuticals die Marktzulassung für die Kurzsedierung
im Juli 2020 erhalten. In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell im
Juli 2020 die Marktzulassung in der Kurzsedierung erhalten. In Südkorea hat
der Lizenznehmer Hana Pharm den Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie
im Dezember 2019 eingereicht. In Europa hat PAION einen
Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency
(EMA; europäische Arzneimittelagentur) im November 2019 eingereicht und
wesentliche Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in
der EU werden im zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der
Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia
Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China
(Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience,
in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in
Südkorea und Südostasien mit Hana Pharm. In allen anderen Märkten
einschließlich Teilen der EU steht Remimazolam zur Lizenzierung zur
Verfügung.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in
mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli
2020 für die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar
2020 für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. In Südkorea wurde im
Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen
Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die
Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Die wesentlichen
Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden im
zweiten Halbjahr 2020 erwartet.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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Quelle: dpa-AFX