DGAP-News: PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2020 (deutsch)

PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE 2020

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Quartals-/Zwischenmitteilung
PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE
2020

11.11.2020 / 07:30
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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DIE ERSTEN NEUN MONATE
2020

- Bedeutender Fortschritt mit Marktzulassungen für Remimazolam in den
wichtigen Märkten USA, Japan und China und Markteinführungen in Japan and
China

- BYFAVOTM von der DEA als Arzneimittel der Gruppe IV klassifiziert und
voraussichtlich gegen Ende 2020 in den USA kommerziell verfügbar

- Wesentliche Ergebnisse der EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie
in den nächsten Wochen erwartet

- Periodenüberschuss von EUR 5,7 Mio. in den ersten neun Monaten 2020

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 24,5 Mio. zum 30. September 2020

Aachen, 11. November 2020 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8) gibt heute
die Konzern-Finanzergebnisse gemäß International Financial Reporting
Standards (IFRS) für die ersten neun Monate 2020 bekannt.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Wir
sind stolz auf das, was wir und unsere Partner in diesen schwierigen Zeiten
erreicht haben. Mit der kürzlich erfolgten Klassifizierung durch die DEA
konnte die letzte Hürde für Remimazolam auf dem Weg zum Vermarktungsstart in
den USA genommen werden. Mit den Marktzulassungen von Remimazolam in drei
bedeutenden Märkten - USA, Japan und China - wurden wichtige Meilensteine
erreicht, sodass wir das Jahr mit einem positiven Ergebnis abschließen
werden. In Europa wurde die Patientenrekrutierung der Phase-III-Studie in
der Allgemeinanästhesie erfolgreich abgeschlossen, und die Auswertung der
Daten soll in den nächsten Wochen fertiggestellt werden."

Update und Ausblick zu Entwicklungs- und Kommerzialisierungsaktivitäten für
Remimazolam

USA
In den USA hat die FDA (U.S. Food & Drug Administration; US-amerikanische
Arzneimittelzulassungsbehörde) im Juli 2020 die Marktzulassung für BYFAVOTM
(Remimazolam) in der Kurzsedierung erteilt.
Im Oktober 2020 hat die Drug Enforcement Administration (DEA;
US-amerikanische Strafverfolgungsbehörde für Drogendelikte) BYFAVO(TM) als
Arzneimittel der Gruppe IV klassifiziert hat, was eine Voraussetzung für die
Vermarktung war. In dieser Gruppe sind Arzneimittel mit geringem
Missbrauchspotenzial und geringem Abhängigkeitsrisiko eingeordnet. Der
Lizenznehmer Acacia Pharma (Acacia) plant den Vermarktungsstart von
BYFAVO(TM) in den USA gegen Ende 2020. Demzufolge werden für 2020 keine
Lizenzeinnahmen aus Produktverkäufen in den USA erwartet.

EU
In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen
Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie an.

Kurzsedierung: PAION hat im November 2019 einen europäischen
Marktzulassungsantrag in der Kurzsedierung bei der European Medicines Agency
(EMA; europäische Arzneimittelagentur) eingereicht. PAION erwartet derzeit,
dass der Ausschuss für Humanarzneimittel der EMA (CHMP; Committee for
Medicinal Products for Human Use) seine Empfehlung zum Marktzulassungsantrag
bis spätestens Ende Januar 2021 veröffentlichen wird. Die Europäische
Kommission wird die Empfehlung des CHMP überprüfen, und eine endgültige
Entscheidung über den Marktzulassungsantrag wird dann entsprechend im ersten
Halbjahr 2021 erwartet.

Allgemeinanästhesie: Aktuell wird die Datenauswertung der klinischen
Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie bei ASA-III/IV-Patienten
(American Society of Anesthesiologists-Klassifizierung III-IV) durchgeführt
und wesentliche Studienergebnisse werden in den nächsten Wochen erwartet. In
die randomisierte, einfach-blinde, Propofol-kontrollierte, konfirmatorische
Phase-III-Studie wurden 424 ASA-III/IV-Patienten eingeschlossen. Positive
Ergebnisse der Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie und die
Marktzulassung in der Kurzsedierung vorausgesetzt, plant PAION eine
Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die Indikation
Allgemeinanästhesie, sobald der Zulassungsantrag für die Kurzsedierung
genehmigt ist. Der Genehmigungsprozess für einen Erweiterungsantrag ist im
Regelfall schneller als für einen vollständigen Zulassungsantrag.

Kommerzialisierungspläne: PAION führt weiterhin Aktivitäten zur
Marktvorbereitung durch. Der Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur in
Europa wird davon abhängen, ob PAION das Portfolio um zusätzliche Produkte
erweitern kann. Alternativ zum Aufbau einer eigenen Vertriebsinfrastruktur
verfolgt PAION daher auch die Option, Remimazolam für Europa
auszulizenzieren.

Compassionate Use: Aufgrund der Coronavirus-Pandemie sind Engpässe bei der
Anästhesieversorgung eingetreten. Daraufhin war PAION von einem seiner
Phase-III-Studienzentren - dem Krankenhaus San Raffaele in Mailand, Italien
- sowie von den belgischen Behörden bezüglich eines sog. "Compassionate Use"
(Härtefallprogramm zur Anwendung eines nicht zugelassenen Arzneimittels an
Patienten) von Remimazolam kontaktiert worden. Remimazolam ist sowohl im
Krankenhaus San Raffaele als auch in Belgien für den "Compassionate Use" mit
bestimmten Einschränkungen zugelassen worden, und PAION stellt das Produkt
im Rahmen dieser Programme kostenlos zur Verfügung.

Aktivitäten von Lizenznehmern in anderen Märkten in 2020
In Japan hat der Lizenznehmer Mundipharma die Zulassung für Anerem(R)
(Remimazolam) in der Allgemeinanästhesie im Januar 2020 erhalten und Mitte
2020 mit ersten kommerziellen Produktverkäufen erfolgreich mit der
Vermarktung begonnen.

In China hat der Lizenznehmer Yichang Humanwell die Marktzulassung für
Ruima(R)
(Remimazolam) in der Kurzsedierung im Juli 2020 erhalten und im dritten
Quartal 2020 ebenfalls mit der Vermarktung begonnen.

Die Umsatzdaten und Lizenzgebühren aus den beiden Territorien für das
Geschäftsjahr 2020 werden zum Konzernabschluss 2020 verfügbar sein.

In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm im Dezember 2019 den
Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht. Eine Entscheidung
über die Marktzulassung wird noch 2020 erwartet. Im Januar 2020 haben PAION
und Hana Pharm ihr Lizenzabkommen für die Lizenzrechte an Remimazolam um
Südostasien (Indonesien, Malaysia, Philippinen, Singapur, Thailand, Vietnam)
erweitert.

Supply-Chain-Aktivitäten
PAION arbeitet am Aufbau der Supply Chain, um die regelmäßige Bereitstellung
von Remimazolam-Wirkstoff für die Lizenznehmer sowie PAIONs potenzielle
eigene Vermarktung gewährleisten zu können. Die Aktivitäten umfassen den
Aufbau und die Etablierung der Strukturen und Prozesse sowie die Erlangung
sämtlicher pharmazeutischer Erlaubnisse.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage

Die Umsatzerlöse beliefen sich in den ersten neun Monaten 2020 auf TEUR
19.270 (Vorjahreszeitraum: TEUR 7.500) und resultierten vornehmlich aus
Meilensteinzahlungen im Zusammenhang mit dem Erhalt der Marktzulassungen von
Remimazolam in den USA, Japan und China sowie der im Januar 2020 mit dem
Lizenznehmer Hana Pharm abgeschlossenen Erweiterung des Lizenzgebiets für
Remimazolam um sechs zusätzliche Länder in Südostasien. In der
Vorjahresperiode resultierten die Umsatzerlöse vollständig aus einer
Meilensteinzahlung im Zusammenhang mit der Einreichung des
Marktzulassungsantrags für Remimazolam in den USA.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung in den ersten neun Monaten
2020 beliefen sich auf TEUR 8.493 (Vorjahreszeitraum: TEUR 9.686) und
betreffen überwiegend die EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im
Vergleich zur Vorjahresperiode in den ersten neun Monaten 2020 um TEUR 1.908
auf TEUR 5.539. Dabei sind die Verwaltungsaufwendungen um TEUR 323 auf TEUR
2.398 zurückgegangen, während die Vertriebsaufwendungen um TEUR 2.231 auf
TEUR 3.141 angestiegen sind. Der Anstieg der Vertriebsaufwendungen steht
dabei insbesondere im Zusammenhang mit präkommerziellen Aktivitäten und dem
Aufbau der Supply Chain für Remimazolam.

Das Finanzergebnis in Höhe von TEUR -126 in den ersten neun Monaten 2020
(Vorjahreszeitraum: TEUR -24) umfasst vornehmlich Aufwendungen im
Zusammenhang mit im Vorjahr ausgegebenen Wandelschuldverschreibungen sowie
Zinsaufwendungen für bei Banken gehaltene liquide Mittel.

Der Ertrag aus Steuergutschriften auf Forschungs- und
Entwicklungsaufwendungen in den ersten neun Monaten 2020 belief sich auf
TEUR 804 (Vorjahreszeitraum: TEUR 1.995) und betrifft die steuerliche
Förderung durch Steuergutschriften auf Teile der Forschungs- und
Entwicklungsaufwendungen durch die britischen Finanzbehörden. Der Rückgang
im Vergleich zur Vorjahresperiode ist vornehmlich auf eine Begrenzung der
Förderung in Abhängigkeit vom Periodenergebnis der PAION UK Ltd
zurückzuführen.

Der Periodenüberschuss in den ersten neun Monaten 2020 belief sich auf TEUR
5.686 gegenüber einem Periodenfehlbetrag von TEUR 3.380 im
Vorjahreszeitraum. Dies entspricht einem Anstieg des Periodenergebnisses um
TEUR 9.066 gegenüber dem Vorjahreszeitraum. Dieser resultiert vornehmlich
aus höheren Umsatzerlösen im Vergleich zum Vorjahreszeitraum, die teilweise
durch gegenüber dem Vorjahreszeitraum höhere Vertriebsaufwendungen
ausgeglichen wurden.

Der Finanzmittelbestand betrug zum 30. September 2020 TEUR 24.514, was einem
Anstieg um TEUR 5.727 im Vergleich zum 31. Dezember 2019 entspricht.

Der Anstieg des Finanzmittelbestands geht im Wesentlichen auf den Cashflow
aus laufender Geschäftstätigkeit in Höhe von TEUR 5.746 zurück.

Auswirkungen der Coronavirus-Pandemie auf die PAION-Gruppe
Insgesamt haben sich bis dato nur geringfügige direkte Auswirkungen der
Pandemie auf die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der PAION-Gruppe
ergeben. Auf Basis der Sachlage zum Zeitpunkt dieser Mitteilung wird
ebenfalls für die Zukunft nur von geringfügigen direkten Auswirkungen
ausgegangen. Inwieweit jedoch auch zukünftig unsere eigene und die
Geschäftstätigkeit unserer Lizenznehmer durch die Pandemie beeinträchtigt
werden wird, ist zum jetzigen Zeitpunkt nicht bekannt.

Risiken und Chancen
Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im
Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2019 ausführlich dargestellt. Das
Gesamtbild der Chancen und Risiken hat sich in den ersten neun Monaten 2020
nicht wesentlich verändert.

Prognose 2020

PAION bestätigt den am 12. August 2020 mit der Veröffentlichung des
Halbjahresberichtes 2020 bekanntgegebenen Finanzausblick. PAIONs
Schwerpunkte für den Rest des Jahres 2020 liegen auf der Auswertung der
Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie in Europa, Zulassungsverfahren
in Europa und anderen Regionen, dem Aufbau der Supply Chain und der
kommerziellen Herstellung von Remimazolam sowie der Marktvorbereitung und
dem Vermarktungsstart von Remimazolam in unterschiedlichen Territorien.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (nicht durch Wirtschaftsprüfer
geprüft)

(Angaben in TEUR, wenn nicht anders Q3 Q3 Q1-Q3 2020 Q1-Q3 2019
angegeben) 2020 2019
Umsatzerlöse 15.750 0 19.270 7.500
Forschungsund -2.094 -3.5- -8.493 -9.686
Entwicklungsaufwendungen 13
Allgemeine Verwaltungsund -1.929 -1.3- -5.539 -3.631
Vertriebsaufwendungen 10
Ertrag aus Steuergutschriften auf 64 829 804 1.995
Forschungsund
Entwicklungsaufwendungen
Periodenergebnis 11.738 -3.9- 5.686 -3.380
66
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), 0,18 -0,0- 0,09 -0,05
nicht verwässert 6
Periodenergebnis je Aktie (in EUR), 0,18 -0,0- 0,09 -0,05
verwässert 6

Q1-Q3 2020 Q1-Q3 2019
Cashflow aus laufender 5.746 1.141
Geschäftstätigkeit
Cashflow aus der -14 -4
Investitionstätigkeit
Cashflow aus der -16 4.428
Finanzierungstätigkeit
Veränderung des 5.727 5.569
Finanzmittelbestands (inkl.
Kursänderungen)
Durchschnittliche Anzahl an 43 43
Mitarbeitern

30.09.2020 31.12.2019
Immaterielle Vermögenswerte 1.860 2.137
Finanzmittelbestand 24.514 18.787
Eigenkapital 24.727 14.732
Kurzfristiges Fremdkapital 7.865 10.154
Bilanzsumme 32.610 24.912

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in
mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam wurde im Juli
2020 für die Kurzsedierung sowohl in den USA als auch in China und im Januar
2020 für die Allgemeinanästhesie in Japan zugelassen. In Südkorea wurde im
Dezember 2019 ein Zulassungsantrag in der Allgemeinanästhesie eingereicht.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Remimazolam in den Indikationen
Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein Marktzulassungsantrag für die
Kurzsedierung wurde im November 2019 eingereicht. Die wesentlichen
Ergebnisse einer Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie werden noch
2020 erwartet.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).

Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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Diese Veröffentlichung enthält bestimmte in die Zukunft gerichtete Aussagen,
die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
vorgenommenen Einschätzungen und Annahmen des Managements der PAION AG zum
Datum dieser Mitteilung wider und beinhalten bestimmte Risiken,
Unsicherheiten und sonstige Faktoren. Sollten sich die den Annahmen der
Gesellschaft zugrunde liegenden Verhältnisse ändern, so kann dies dazu
führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse und Maßnahmen von den implizit
oder ausdrücklich erwarteten Ergebnissen und Maßnahmen wesentlich abweichen.
In Anbetracht dieser Risiken, Unsicherheiten sowie anderer Faktoren sollten
sich Empfänger dieser Veröffentlichung nicht unangemessen auf diese
zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Die PAION AG übernimmt keine
Verpflichtung, solche zukunftsgerichteten Aussagen fortzuschreiben oder zu
aktualisieren, um zukünftiges Geschehen oder Entwicklungen widerzuspiegeln.

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1146848 11.11.2020

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Quelle: dpa-AFX