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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2021

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2021

12.05.2021 / 07:30
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.

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PAION AG VERÖFFENTLICHT KONZERNQUARTALSMITTEILUNG FÜR DAS ERSTE QUARTAL 2021

- Remimazolam-Markteinführungen in den USA und in Südkorea im ersten Quartal
2021

- EU-Marktzulassung für Remimazolam in der Kurzsedierung im März 2021

- Gute Fortschritte in der Kommerzialisierung von Remimazolam in den USA,
Japan, China und Südkorea durch unsere Partner

- Erweiterung des europäischen Produktportfolios mit GIAPREZA(R) und
XERAVA(R);
PAION treibt Transformation in Specialty-Pharma-Unternehmen weiter voran

- Erfolgreiche Bezugsrechtskapitalerhöhung über EUR 7,8 Mio. im April 2021
abgeschlossen

- EUR 3,2 Mio. Umsatzerlöse

- Liquide Mittel in Höhe von EUR 13,9 Mio. zum 31. März 2021

Aachen, 12. Mai 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION AG (PA8; ISIN
DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard) gibt heute die
Konzernfinanzergebnisse gemäß International Financial Reporting Standards
(IFRS) für das erste Quartal 2021 bekannt.

Dr. Jim Phillips, Vorstandsvorsitzender der PAION AG, kommentierte: "Das
erste Quartal 2021 hat maßgebliche Fortschritte unserer Transformation zu
einem Specialty-Pharma-Unternehmen gebracht. Das von uns selbst entwickelte
Remimazolam wurde in der Kurzsedierung in der EU zugelassen und in anderen
Ländern rund um den Globus erfolgreich durch Partner in den Markt
eingeführt. Ein weiterer Schlüssel zu unserem zukünftigen Erfolg war die
Erweiterung unseres Produktportfolios um GIAPREZA(R) und XERAVA(R) im
Januar, die den Aufbau einer effizienteren Vertriebs- und
Marketingorganisation ermöglicht. Wir bauen nun unsere kommerzielle
Organisation aus und bereiten die Markteinführung aller drei Produkte im
zweiten Halbjahr 2021 vor, um wichtige ungedeckte medizinische Bedarfe zu
adressieren."

Update und Ausblick zu Remimazolam

Regulatorische Aktivitäten
In Europa ist Remimazolam (Handelsname Byfavo(R)) in der Indikation
Kurzsedierung zugelassen und PAION strebt darüber hinaus die Zulassung in
der Allgemeinanästhesie an.

Kurzsedierung: Die Europäische Kommission hat im März 2021 die Zulassung für
Byfavo(R) in der EU (einschließlich der Länder des Europäischen
Wirtschaftsraums EWR) erteilt. Die Entscheidung der britischen
Arzneimittelbehörde MHRA (UK Medicines & Healthcare products Regulatory
Agency) für eine mögliche Zulassung im Vereinigten Königreich wird in Kürze
erwartet.

Allgemeinanästhesie: Auf Basis der positiven Ergebnisse der Phase-III-Studie
in der Allgemeinanästhesie und der Marktzulassung in der Kurzsedierung plant
PAION eine Erweiterung des Zulassungsantrags für Remimazolam für die
Indikation Allgemeinanästhesie bis Ende 2021. Der Genehmigungsprozess für
einen Erweiterungsantrag ist im Regelfall schneller als für einen
vollständigen Zulassungsantrag.

Partneraktivitäten im ersten Quartal 2021
Die Vermarktungsaktivitäten in Japan und China wurden erfolgreich
fortgesetzt. PAION und Mundipharma haben sich im ersten Quartal 2021 auf
eine Anpassung der Berechnung der Lizenzgebühren geeinigt. Derzeit wird eine
entsprechende Vertragsänderung vorgenommen, auf Basis derer verbleibende
Lizenzgebühren in Höhe von EUR 0,2 Mio. aus dem Geschäftsjahr 2020 im
Geschäftsjahr 2021 zusätzlich als Umsatzerlöse erfasst werden sollen.

In den USA wurde der Vermarktungsstart von Remimazolam (Handelsname BYFAVOTM)
vom Lizenznehmer Acacia Pharma (Acacia) im Januar 2021 vermeldet. Das erste
Feedback des Lizenznehmers zur Marktresonanz war sehr positiv.

In Südkorea hat der Lizenznehmer Hana Pharm die Marktzulassung für ByfavoTM
(Remimazolam) in der Allgemeinanästhesie im Januar 2021 erhalten und Ende
März 2021 mit der Vermarktung in Südkorea begonnen.

Im März 2021 haben PAION und TTY Biopharm (TTY) eine Lizenzvereinbarung für
Remimazolam abgeschlossen haben, im Rahmen derer PAION TTY die exklusiven
Lizenzrechte für die Entwicklung und Vermarktung von Remimazolam in Taiwan
gewährt hat.

GIAPREZA(R) und XERAVA(R)

PAION hat im Januar 2021 mit La Jolla Pharmaceutical Company eine
Lizenzvereinbarung für die Intensivmedizin-Produkte GIAPREZA(R) (Angiotensin
II) und XERAVA(R) (Eravacyclin) abgeschlossen. Die Vereinbarung gewährt
PAION eine exklusive Lizenz für die Vermarktung dieser beiden zugelassenen
Produkte im Europäischen Wirtschaftsraum, Großbritannien und der Schweiz.
GIAPREZA(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären Hypotonie
bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock, die trotz
adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und anderen
verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen Blutdruck
verbleiben. XERAVA(R) ist ein neuartiges Fluorcyclin für die Behandlung
komplizierter intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen.

Kommerzielle Aktivitäten
Mit der Aufnahme von GIAPREZA(R) und XERAVA(R) in das Produktportfolio hat
PAION begonnen, eigene kommerzielle Strukturen in bestimmten Kernmärkten in
Westeuropa, einschließlich Deutschland, Großbritannien, den Niederlanden,
Dänemark und weiteren noch folgenden Ländern, aufzubauen, um GIAPREZA(R) und
XERAVA(R) zusammen mit Byfavo(R) zu vermarkten. PAION plant, mit der
Vermarktung aller drei Produkte ab dem zweiten Halbjahr 2021 gestaffelt nach
Ländern zu starten, sodass bis Ende 2022 der Vermarktungsstart in allen
ausgewählten europäischen Märkten erfolgt ist.

Finanzierungsaktivitäten

PAION hat im Juni 2019 eine Finanzierungsvereinbarung über ein Darlehen mit
einem Gesamtvolumen von bis zu EUR 20 Mio. mit der Europäischen
Investitionsbank (EIB) unterzeichnet. Die ersten beiden Tranchen in Höhe von
insgesamt EUR 12,5 Mio. wurden im Februar 2021 in Anspruch genommen. Die
dritte Tranche in Höhe von EUR 7,5 Mio. ist zum Abruf verfügbar und wird in
Kürze in Anspruch genommen werden.

Im April 2021 wurde eine Bezugsrechtskapitalerhöhung mit einem
Bruttoemissionserlös von EUR 7,8 Mio. erfolgreich abgeschlossen. Die
Bezugsquote lag bei über 92 %. Dabei wurde das Grundkapital der PAION AG
durch Nutzung des Genehmigten Kapitals 2020 durch Ausgabe von 5.095.499
neuen Aktien auf EUR 71.336.992,00 erhöht.

Ertrags-, Finanz- und Vermögenslage
Im ersten Quartal 2021 wurden Umsatzerlöse in Höhe von EUR 3,2 Mio.
realisiert. Davon entfallen EUR 2,6 Mio. auf Meilensteinzahlungen und EUR
0,6 Mio. auf Remimazolam-Wirkstoffverkäufe an Lizenznehmer sowie
Lizenzgebühren. Lizenzgebühren aus Japan für das erste Quartal 2021 sind in
diesem Betrag nicht enthalten, da vor dem Hintergrund der aktuell
erfolgenden Anpassung des Lizenzvertrags noch keine entsprechende Berechnung
der Lizenzgebühren durch Mundipharma erfolgt ist. Die noch zu erfassenden
Lizenzgebühren aus Japan für das Geschäftsjahr 2020 in Höhe von EUR 0,2 Mio.
sind ebenfalls noch nicht in den Umsatzerlösen enthalten, da die
Vertragsanpassung mit Mundipharma zum Stichtag noch nicht unterzeichnet war.
In der Vorjahresperiode beliefen sich die Umsatzerlöse auf EUR 3,5 Mio. und
resultierten vollständig aus Meilensteinzahlungen.

Die Umsatzkosten beliefen sich im ersten Quartal 2021 auf EUR 0,5 Mio.

Die Aufwendungen für Forschung und Entwicklung im ersten Quartal 2021
beliefen sich auf EUR 1,3 Mio. (Vorjahreszeitraum: EUR 3,7 Mio.) und sind
insbesondere vor dem Hintergrund der im Vorjahr erfolgreich abgeschlossenen
EU-Phase-III-Studie in der Allgemeinanästhesie planmäßig zurückgegangen.

Die Aufwendungen für allgemeine Verwaltung und Vertrieb erhöhten sich im
Vergleich zur Vorjahresperiode um EUR 2,0 Mio. auf EUR 3,8 Mio. im ersten
Quartal 2021. Dabei erhöhten sich die allgemeinen Verwaltungsaufwendungen um
EUR 0,5 Mio. auf EUR 1,4 Mio. und die Vertriebsaufwendungen um EUR 1,5 Mio.
auf EUR 2,4 Mio. Der Anstieg der Verwaltungsaufwendungen steht dabei im
Wesentlichen im Zusammenhang mit Finanzierungsaktivitäten sowie dem Ausbau
von IT-Systemen- und -Infrastruktur. Die Vertriebsaufwendungen sind
insbesondere durch Kommerzialisierungs- und Supply-Chain-Aktivitäten für die
drei Produkte Byfavo(R), GIAPREZA(R) und XERAVA(R) in Europa planmäßig
angestiegen.

Das Ergebnis vor Zinsen und Steuern im ersten Quartal 2021 belief sich auf
EUR -2,6 Mio. und verringerte sich gegenüber dem Vorjahreszeitraum um EUR
0,5 Mio. (Ergebnis vor Zinsen und Steuern im Vorjahreszeitraum:
EUR -2,1 Mio.).

Der Finanzmittelbestand hat sich im ersten Quartal 2021 um EUR 5,8 Mio.
verringert. PAION verfügte zum 31. März 2021 über liquide Mittel in Höhe von
EUR 13,9 Mio.

Der Rückgang des Finanzmittelbestands resultiert dabei im Wesentlichen aus
dem Cashflow aus der Investitionstätigkeit in Höhe von EUR -18,6 Mio., der
insbesondere im Zusammenhang mit der Einlizenzierung der neuen Produkte
GIAPREZA(R) und XERAVA(R) im Januar 2021 steht. Diesem steht ein positiver
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit in Höhe von EUR 12,5 Mio. gegenüber,
der vornehmlich aus der Inanspruchnahme der ersten beiden Tranchen der
Darlehensvereinbarung mit der EIB in Höhe von EUR 12,5 Mio. resultiert. Der
Cashflow aus der laufenden Geschäftstätigkeit belief sich im ersten Quartal
2021 auf EUR 0,3 Mio.

Das Eigenkapital verringerte sich im ersten Quartal 2021 um EUR 3,7 Mio. auf
EUR 17,6 Mio. zum 31. März 2021. Die Veränderung resultiert im Wesentlichen
aus dem Periodenfehlbetrag.

Risiko- und Chancenbericht
Die wesentlichen Risiken und Chancen der künftigen Entwicklung sind im
Konzernlagebericht für das Geschäftsjahr 2020 ausführlich dargestellt. Im
ersten Quartal 2021 haben sich die Risiken und Chancen nicht wesentlich
verändert.

Prognose 2021
PAION bestätigt den im März 2021 im Rahmen der Vorlage des
Konzernabschlusses und Konzernlageberichts 2020 bekanntgegebenen Ausblick
für das laufende Geschäftsjahr. PAIONs Schwerpunkte 2021 liegen auf der
Vorbereitung der Kommerzialisierung seiner Produktpalette, bestehend aus
Remimazolam (Byfavo(R)) sowie GIAPREZA(R) und XERAVA(R), und dem Aufbau
einer Vertriebsinfrastruktur in ausgewählten europäischen Ländern.

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Wesentliche Konzernfinanzzahlen gemäß IFRS (nicht durch Wirtschaftsprüfer
geprüft)

(Angaben in TEUR wenn nicht anders Q1 2021 Q1 2020
angegeben)
Umsatzerlöse 3.204 3.500
Umsatzkosten -466 0
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen -1.337 -3.730
Allgemeine Verwaltungsund -3.831 -1.864
Vertriebsaufwendungen
Ergebnis vor Zinsen und Steuern (EBIT) -2.558 -2.090

Cashflow aus laufender Geschäftstätigkeit 321 -809
Cashflow aus der Investitionstätigkeit -18.577 0
Cashflow aus der Finanzierungstätigkeit 12.488 -14
Veränderung des Finanzmittelbestands (inkl. -5.762 -815
Kursänderungen)

Durchschnittliche Anzahl an Mitarbeitern im 44 44
Konzern

31.03.2021 31.12.2020
Immaterielle Vermögenswerte 20.036 1.829
Finanzmittelbestand 13.904 19.666
Eigenkapital 17.555 21.290
Kurzfristiges Fremdkapital 10.754 6.845
Langfristiges Fremdkapital 13.535 15
Bilanzsumme 41.844 28.150
Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen mit
innovativen Wirkstoffen zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin. PAIONs
Leitsubstanz ist Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz
wirkendes und gut steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum.
Remimazolam ist in mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert.
Remimazolam ist in den USA, der EU/EWR und China für die Kurzsedierung und
in Japan und Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen.

Zusätzlich zu Byfavo(R) (Remimazolam) bereitet PAION die Markteinführung der
beiden Produkte GIAPREZA(R) (Angiotensin II) und XERAVA(R) (Eravacyclin) in
Europa vor. GIAPREZA(R) ist ein Vasokonstriktor zur Behandlung der
refraktären Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem
distributiven Schock, die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung
von Katecholaminen und anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei
einem niedrigen Blutdruck verbleiben. XERAVA(R) ist ein neuartiges
Fluorcyclin für die Behandlung komplizierter intra-abdominaler Infektionen
bei Erwachsenen.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und anderen
Stakeholdern im Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen.

Kontakt
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Heussstraße 25
52078 Aachen
Tel.: +49 241 4453-152
E-Mail: r.penner@paion.com
www.paion.com

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die die PAION AG betreffen. Diese spiegeln die nach bestem Wissen
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Quelle: dpa-AFX