DGAP-News: PAION AG: ACACIA PHARMA STARTET MARKTEINFÜHRUNG VON BYFAVO(TM) (REMIMAZOLAM) IN DEN USA FÜR DIE KURZSEDIERUNG VON ERWACHSENEN BEI MEDIZINISCHEN EINGRIFFEN VON BIS ZU 30 MINUTEN (deutsch)

PAION AG: ACACIA PHARMA STARTET MARKTEINFÜHRUNG VON BYFAVO(TM) (REMIMAZOLAM) IN DEN USA FÜR DIE KURZSEDIERUNG VON ERWACHSENEN BEI MEDIZINISCHEN EINGRIFFEN VON BIS ZU 30 MINUTEN

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DGAP-News: PAION AG / Schlagwort(e): Produkteinführung
PAION AG: ACACIA PHARMA STARTET MARKTEINFÜHRUNG VON BYFAVO(TM)
(REMIMAZOLAM) IN DEN USA FÜR DIE KURZSEDIERUNG VON ERWACHSENEN BEI
MEDIZINISCHEN EINGRIFFEN VON BIS ZU 30 MINUTEN

28.01.2021 / 07:06
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PAION AG: ACACIA PHARMA STARTET MARKTEINFÜHRUNG VON BYFAVO(TM) (REMIMAZOLAM)
IN DEN USA FÜR DIE KURZSEDIERUNG VON ERWACHSENEN BEI MEDIZINISCHEN
EINGRIFFEN VON BIS ZU 30 MINUTEN

- Jährlich finden in den USA etwa 40 Millionen Eingriffe statt, die eine
Kurzsedierung erfordern

- BYFAVO(TM) ist das zweite Produkt von Acacia Pharma, das im letzten Jahr
in den USA zugelassen und auf den Markt gebracht wurde, und erweitert das
Portfolio an neuen Produkten, die auf den ungedeckten Bedarf in der
Anästhesie abzielen

Aachen (Germany), 28. Januar 2021 - Das Specialty-Pharma-Unternehmen PAION
AG (ISIN DE000A0B65S3; Frankfurter Wertpapierbörse, Prime Standard: PA8)
gibt heute bekannt, dass sein US-amerikanischer Lizenznehmer für BYFAVO(TM)
(Remimazolam), Acacia Pharma (Acacia), PAION heute darüber informiert hat,
dass die Markteinführung von BYFAVO(TM) in den USA erfolgt ist und
BYFAVO(TM) ab sofort über führende Großhändler und Spezialdistributoren zur
Bestellung und Lieferung an Kunden verfügbar ist.

Am 2. Juli 2020 erteilte die US-amerikanische Food and Drug Administration
(FDA) die Marktzulassung für BYFAVO(TM) für die Einleitung und
Aufrechterhaltung einer Kurzsedierung bei Erwachsenen, die sich einem bis zu
30-minütigen Eingriff unterziehen. Am 6. Oktober 2020 erhielt es von der
U.S. Drug Enforcement Administration (DEA; US-amerikanische
Strafverfolgungsbehörde für Drogendelikte) die Klassifizierung als
Arzneimittel der Gruppe IV, womit der Zulassungsprozess abgeschlossen war
und Endverpackung und Versand in die USA ermöglicht wurden.

Acacia hat in den vergangenen zwei Jahren wichtige Teams für Vertrieb,
Marketing, medizinische Ausbildung und operative Unterstützung aufgebaut, um
sowohl BYFAVO(TM) als auch BARHEMSYS(R) in den USA direkt über seine eigenen
Vertriebskanäle zu vermarkten. Das erfahrene Vertriebsteam von Acacia
konzentriert sich darauf, die großen Marktchancen im US-Krankenhausmarkt für
die Kurzsedierung und die Prävention und Behandlung von postoperativer
Übelkeit und Erbrechen (PONV), die BYFAVO(TM) bzw. BARHEMSYS(R) adressieren,
zu nutzen. Das kommerzielle Team konzentriert sich im ersten Jahr nach dem
Vermarktungsstart zunächst darauf, sicherzustellen, dass BYFAVO(TM) auf
Grundlage des ungedeckten Bedarfs, den es adressieren kann, und der
gesundheitsökonomischen Vorteile, die es bieten kann, auf die
Medikamentenlisten der Krankenhäuser aufgenommen wird.

Dr. Jim Phillips, CEO der PAION AG, kommentierte: "Wir freuen uns, Acacia
bei der Kommerzialisierung unterstützen zu können, und sind sehr erfreut
über das starke Engagement unseres US-Partners für BYFAVO(TM). Mit dem
Anstieg der Umsätze in den nächsten Monaten und Jahren wird PAION in den USA
Lizenzgebühren von 20-25 % erhalten. Wir freuen uns auf eine erfolgreiche
Markteinführung dieses einzigartigen neuen Produkts."

Mike Bolinder, CEO von Acacia Pharma, kommentierte: "Wir freuen uns,
BYFAVO(TM) für Anästhesieanbieter und die Millionen von Patienten in den USA
verfügbar zu machen, die jedes Jahr eine moderate Sedierung für medizinische
Eingriffe benötigen. BYFAVO(TM) und BARHEMSYS(R) haben ein klares und
gemeinsames Wertversprechen, das sich auf die sichere und schnelle
Mobilisierung von Patienten nach solchen Eingriffen konzentriert, die
entsprechend die Umsätze von Krankenhäusern und chirurgischen Zentren in den
USA antreibt. Die Markteinführungen kommen zu einer Zeit, in der Covid-19
bereits erhebliche Auswirkungen auf diese Zentren gehabt hat, was zu
erheblichen Patientenrückständen geführt hat und die laufenden Umsätze
beeinträchtigt. Wir glauben, dass unsere Produkte dazu beitragen können, den
Patientendurchsatz zu verbessern, was für Gesundheitsdienstleister und ihre
Patienten gerade jetzt noch wichtiger ist. Wir glauben, dass die
Möglichkeit, den aktuellen Rückstand an ausgewählten Operationen zu
adressieren, und darüber hinaus die anhaltende Knappheit an bestehenden
Medikamenten in diesen therapeutischen Bereichen Acacia Pharma in eine
starke Position für die Markteinführung versetzen."

Herr Bolinder fügte hinzu: "Es ist ein enormer Erfolg für unser Unternehmen,
innerhalb des letzten Jahres sowohl Zulassungen für zwei neue Produkte
erhalten als auch die Vermarktung dafür in den USA gestartet zu haben. Ich
möchte PAION, unseren Partnern sowie dem Team von Acacia Pharma und unseren
Stakeholdern danken, die es uns ermöglicht haben, dieses neue und innovative
Therapeutikum auf den Markt zu bringen, insbesondere angesichts der
Herausforderungen durch die Pandemie im vergangenen Jahr."

BYFAVO(TM) kann in den USA ab sofort über die führenden Großhändler und
ausgewählte Spezialdistributoren bestellt werden, darunter Cardinal Health,
Amerisource Bergen, Besse, McKesson, McKesson Medsurg, Morris and Dickson
und Curascript.

Über Remimazolam
Remimazolam ist ein ultrakurz wirksames intravenöses Benzodiazepin-Sedativum
und -Anästhetikum. Im menschlichen Körper wird Remimazolam von
Gewebe-Esterasen, einer weit verbreiteten Art von Enzymen, zu einem
inaktiven Metaboliten abgebaut und nicht über cytochromabhängige Abbauwege
in der Leber. Wie bei anderen Benzodiazepinen steht mit Flumazenil ein
Gegenmittel zur Verfügung, um bei Bedarf die Sedierung oder Narkose des
Patienten wieder rasch beenden zu können. Die bisherigen Daten deuten darauf
hin, dass Remimazolam einen raschen Wirkeintritt und ein schnelles Abklingen
der Wirkung hat und dabei ein günstiges kardiorespiratorisches
Sicherheitsprofil besitzt.

Remimazolam ist in den USA und China für die Kurzsedierung und in Japan und
Südkorea für die Allgemeinanästhesie zugelassen. In Europa hat PAION im
November 2019 bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen
Zuslassungsantrag für die Kurzsedierung eingereicht.

Zusätzlich zur Kurzsedierung und Allgemeinanästhesie und basierend auf den
positiven Ergebnissen einer Phase-II-Studie ist die Sedierung auf der
Intensivstation eine weitere mögliche Indikation für Remimazolam.

Remimazolam ist verpartnert in den USA (Handelsname BYFAVOTM) mit Acacia
Pharma, in Japan (Handelsname Anerem(R)) mit Mundipharma, in China
(Handelsname Ruima(R)) mit Yichang Humanwell, in Kanada mit Pharmascience,
in Russland/GUS, der Türkei und der MENA-Region mit R-Pharm sowie in
Südkorea (Handelsname BYFAVOTM) und Südostasien mit Hana Pharm.

Über PAION
Die PAION AG ist ein börsennotiertes Specialty-Pharma-Unternehmen, das
innovative Wirkstoffe zur Anwendung bei ambulanter und im Krankenhaus
durchgeführter Sedierung, Anästhesie sowie in der Intensivmedizin mit dem
Ziel einer späteren Vermarktung entwickelt. PAIONs Leitsubstanz ist
Remimazolam, ein intravenös verabreichtes, ultrakurz wirkendes und gut
steuerbares Benzodiazepin-Sedativum und -Anästhetikum. Remimazolam ist in
mehreren Märkten außerhalb Europas verpartnert. Remimazolam ist in den USA
und China für die Kurzsedierung und in Japan und Südkorea für die
Allgemeinanästhesie zugelassen.

In Europa strebt PAION die Zulassung für Byfavo(R) (Remimazolam) in den
Indikationen Allgemeinanästhesie und Kurzsedierung an. Ein
Marktzulassungsantrag für die Kurzsedierung wurde im November 2019
eingereicht. Es ist geplant, Byfavo(R) nach der Zulassung in Europa zusammen
mit GIAPREZA(TM), einem Vasokonstriktor zur Behandlung der refraktären
Hypotonie bei Erwachsenen mit septischem oder anderem distributiven Schock,
die trotz adäquater Volumenrestitution und Anwendung von Katecholaminen und
anderen verfügbaren vasopressorischen Therapien bei einem niedrigen
Blutdruck verbleiben, und XERAVA(TM) zur Behandlung komplizierter
intra-abdominaler Infektionen bei Erwachsenen zu vermarkten.

PAIONs Mission ist es, ein führendes Specialty-Pharma-Unternehmen in den
Bereichen Anästhesie und Intensivmedizin zu sein, indem wir neuartige
Produkte auf den Markt bringen, die Patienten, Ärzten und Stakeholdern im
Gesundheitswesen zugutekommen.

PAION hat seinen Hauptsitz in Aachen und einen weiteren Standort in
Cambridge (Vereinigtes Königreich).

PAION-Kontakt:
Ralf Penner
Vice President Investor Relations/Public Relations
PAION AG
Martinstraße 10-12
52062 Aachen
Tel. +49 241 4453-152
E-Mail r.penner@paion.com
www.paion.com

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Quelle: dpa-AFX