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Newron veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und informiert zu aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten
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DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e):
Halbjahresbericht
Newron veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und informiert
zu aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten
15.09.2022 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Newron veröffentlicht Ergebnisse für das erste Halbjahr 2022 und informiert
zu aktuellen F&E- und Geschäftsaktivitäten
Mailand, Italien - 15. September 2022, 07:00 MESZ - Newron Pharmaceuticals
S.p.A. ("Newron", ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die
Finanzergebnisse und operativen Highlights für das am 30. Juni 2022 endende
erste Halbjahr bekannt und informiert über seine Forschungs- und
Entwicklungs- (F&E) und Geschäftsaktivitäten.
Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur
Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:
Evenamide (Schizophrenie)
Im Juni 2022 präsentierte Newron wichtige wissenschaftliche Daten zu
Evenamide auf dem 33. Collegium Internationale Neuro-Psychopharmacologicum
(CINP) Hybrid World Congress of Neuropsychopharmacology in Taipeh, Taiwan.
Unter anderem stellte Newron Zwischenergebnisse der ersten 100 Patienten der
Studie 014 vor, der weltweit ersten, internationalen, sechswöchigen,
offenen, randomisierten, Auswerter-verblindeten und multizentrischen Studie
mit Evenamide als Zusatztherapie zu Antipsychotika bei Patienten mit
mittelschwerer bis schwerer behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS), die
auf ihre aktuelle antipsychotische Medikation nicht ansprechen. Diese
zeigten, dass die zusätzliche Gabe von Evenamide die Psychose-Symptome bei
Patienten mit chronischer TRS verbesserte. Dies spiegelte sich in einer
Verringerung des PANSS-Scores um etwa 12%, einer Verbesserung des CGI-S um
0,7 sowie in CGI-C-Werten wider, die darauf hindeuten, dass 77% der
Patienten auf die Behandlung ansprachen. Die Ergebnisse bestätigen das
Potenzial von Evenamide als Zusatztherapie zu Antipsychotika, um das Leben
von Patienten zu verbessern, die unter ihrer derzeitigen Medikation
weiterhin unter schweren Psychose-Symptomen leiden.
Newron macht signifikante Fortschritte bei der Rekrutierung von Patienten in
die Studie 014 und geht davon aus, diesen Prozess bis Ende 2022
abzuschließen. Die Ergebnisse der Studie sollten demnach im ersten Quartal
2023 vorliegen. Die überwiegende Mehrheit der behandlungsresistenten
Patienten (> 90%) hat sich für eine Fortsetzung der Behandlung mit Evenamide
entschieden und nimmt an der Langzeit-Verlängerungsstudie 015 teil. Auf dem
CINP-Kongress hatte das Unternehmen auch Sicherheitsdaten von mehr als 400
gesunden Probanden sowie Patienten mit Schizophrenie vorgestellt, die mit
Evenamide behandelt wurden. Die Ergebnisse zeigten, dass Evenamide gut
verträglich war und keine Sicherheitssignale auftraten.
Schließlich stellte Newron das Studiendesign für eine bevorstehende
randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte, achtwöchige globale
Studie (003) vor, in der die Sicherheit und Wirksamkeit von Evenamide
(15/30mg bid) als Zusatztherapie bei Patienten mit TRS untersucht werden,
die auf ihre derzeitigen atypischen Antipsychotika nicht ansprechen. Diese
zweite potenziell zulassungsrelevante Studie 003 wird voraussichtlich 2023
beginnen. Die Studie 003 bildet zusammen mit der Studie 008A das
vielversprechende Phase-II/III-Entwicklungsprogramm von Newron für
Evenamide.
Bei der laufenden Studie 008A handelt es sich um eine vierwöchige,
randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Studie, in der die
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen
auf das Elektroenzephalogramm) von Evenamide (30 mg bid) bei Patienten mit
chronischer Schizophrenie untersucht werden, die aktuell mit einem
Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden, aber nicht als
TRS-Patienten eingestuft sind. An der Studie nehmen Patienten in
Behandlungszentren in Europa, Asien und Lateinamerika teil. In Europa wurden
kürzlich zehn weitere Studienzentren hinzugefügt, so dass sich die
Gesamtzahl der Zentren weltweit auf über 50 beläuft. Dies dient der
Unterstützung der Patientenrekrutierung und wird zügige Fortschritte der
Studie sicherstellen. Die Ergebnisse der Studie 008A werden in der ersten
Hälfte 2023 erwartet. Bei Erfolg wäre die Studie die erste gut
kontrollierte, potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei
Schizophrenie-Patienten, die auf eine Behandlung mit atypischen
Antipsychotika nicht ausreichend ansprechen.
Im Falle einer Zulassung wäre Evenamide die erste Zusatztherapie für die
Behandlung von Patienten mit Schizophrenie. Der Wirkstoff würde darüber
hinaus eine neue Behandlungsoption für Patienten bieten, die an
behandlungsresistenter Schizophrenie leiden.
Newron prüft weiterhin strategische Optionen für kommerzielle und
Entwicklungspartnerschaften für Evenamide.
Xadago®/Safinamide (Parkinson)
Newron entwickelt und vermarktet sein Produkt Xadago®/Safinamide gemeinsam
mit seinen Partnern Zambon und Meiji Seika. Das Unternehmen plant auch
weiterhin eine potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei
Parkinson-Patienten mit Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) in
Zusammenarbeit mit Zambon.
In Bezug auf den Erhalt mehrerer Paragraph-IV-Mitteilungen im Mai 2021 zur
Einreichung verkürzter Zulassungsanträge (Abbreviated New Drug Application,
ANDA) durch Generikahersteller bei der US-amerikanischen Food and Drug
Administration (FDA) fechten Newron und seine Partner Zambon und Supernus
diese Einreichungen weiterhin an und weisen darauf hin, dass Newrons
Patentrechte für Xadago®-(Safinamide)-Tabletten derzeit durch drei Patente
geschützt sind, die in der «Approved Drugs Product List» (Orange Book) der
FDA aufgeführt sind und frühestens 2027 auslaufen.
Corporate
Nach der Berichtsperiode, im Juli 2022, gab Newron die Verstärkung seines
Senior-Management-Teams durch die Ernennung von Filippo Moriggia für die neu
geschaffene Position des Vice President of Operations bekannt.
Newron bekräftigte außerdem sein Engagement für ESG durch die Initiierung
einer umfassenden Analyse der wichtigsten ESG-Themen, die für das
Unternehmen und seine Stakeholder wesentlich sind, um messbare Ziele für
seine Nachhaltigkeits-Aktivitäten zu ermitteln. Um den Fortschritt und die
Erreichung dieser Ziele effektiv zu verfolgen, hat der Verwaltungsrat im
Juli 2022 einen ESG-Ausschuss eingerichtet. Filippo Moriggia wird die
ESG-Arbeit auf operativer Ebene leiten. Die wesentlichen ESG-Themen von
Newron sowie die entsprechenden KPIs und die Berichtsstruktur sollten bis
Ende 2022 bekannt gegeben werden; die jährliche ESG-Berichterstattung wird
im Frühjahr 2023 mit der Veröffentlichung des Jahresberichts 2022 beginnen.
Finanzkennzahlen (IFRS):
In Tausend EUR (außer Angaben je Aktie)
H1 2022 H1 2021
Lizenzerträge/Umsatzbeteiligungen 2.830 2.671
Forschungsund Entwicklungsaufwendungen (5.324) (6.783)
Verwaltungsund Gemeinkosten (3.894) (3.747)
Nettogewinn/-verlust (8.636) (9.063)
Gewinn/Verlust je Aktie (0,48) (0,51)
Mittelabfluss aus der laufenden (5.630) (8.750)
Geschäftstätigkeit
Per 30. Per 31.
Juni 2022 Dezember 2021
Liquide Mittel einschließlich 28.358 34.594
kurzfristiger Finanzinstrumente
Gesamtes Vermögen 43,543 50.486
Newrons liquide Mittel, die Lizenzeinnahmen sowie die italienischen
Steuergutschriften für Forschung und Entwicklung werden die geplanten
Entwicklungsprogramme und den Betrieb des Unternehmens bis weit ins Jahr
2024 finanzieren.
- Ende der Insiderinformation -
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",
"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",
"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist
kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,
Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein
solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin
erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne
Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem
US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft
werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten
Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in
den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot
noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron,
noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung,
weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage
eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.
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Quelle: dpa-AFX
