DGAP-News: Newron und Zambon unterzeichnen Vereinbarung für potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten (deutsch)

Newron und Zambon unterzeichnen Vereinbarung für potenziell zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten

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Newron und Zambon unterzeichnen Vereinbarung für potenziell
zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten

15.03.2021 / 07:00
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Newron und Zambon unterzeichnen Vereinbarung für potenziell
zulassungsrelevante Studie mit Safinamide bei Parkinson-Patienten

Globale Studie zur Untersuchung der Reduzierung von Levodopa-induzierten
Dyskinesien (PD LID)

Mailand, Italien - 15. März 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron",
SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des
zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, und Partner Zambon
S.p.A. ("Zambon"), ein internationales Pharmaunternehmen, das sich stark im
therapeutischen Bereich des zentralen Nervensystems (ZNS) engagiert, gaben
heute die Vereinbarung über eine potenziell zulassungsrelevante Studie zur
Untersuchung der Wirksamkeit von Safinamide bei Parkinson-Patienten mit
Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) bekannt.

Im Rahmen der Vereinbarung wird Newron die Verantwortung für die Studie
sowie für deren Entwicklung und Durchführung sowie alle damit verbundenen
Interaktionen mit Zulassungsbehörden übernehmen. Newron und Zambon werden
die Studie zu gleichen Teilen finanzieren.

Die doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie soll in den USA, Europa und
Asien/Australien durchgeführt werden, mit dem Ziel einer
Zulassungserweiterung (Label Extension) für Safinamide in den Kernmärkten.
Safinamide ist bisher als Zusatztherapie zu Levodopa/Carbidopa für die
Behandlung von Parkinson-Patienten zugelassen, die im Rahmen ihrer
bisherigen Medikation an "OFF"-Zeiten leiden, in 20 Märkten verfügbar,
darunter die Europäische Union, die Schweiz, Grossbritannien, die USA,
Kanada, Australien, Lateinamerika, Israel, die Vereinigten Arabischen
Emirate, Japan und Südkorea, und wird sowohl von Zambon als auch von Meiji
Seika/Eisai vermarktet. Supernus Pharmaceuticals, ein biopharmazeutisches
Unternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung von Produkten zur
Behandlung von ZNS-Erkrankungen konzentriert, hat 2020 die
Vermarktungsrechte für Safinamide in den USA erworben.

Ravi Anand, CMO von Newron, erklärte: "Frühere präklinische und klinische
Studien haben erste Hinweise auf die Wirksamkeit von Safinamide zur
Reduzierung von Dyskinesien geliefert. Wir werden zur Finalisierung des
Designs unserer globalen Studie mit internationalen klinischen Experten und
den Zulassungsbehörden mit dem Ziel zusammenarbeiten, den Nutzen von
Safinamide für Parkinson-Patienten zu zeigen, die unter Dyskinesien leiden."

Paola Castellani, CMO und Head R&D von Zambon, fügte hinzu: "Seit 2015 haben
Tausende von Parkinson-Patienten auf der ganzen Welt von Safinamides
Sicherheits- und Wirksamkeitsprofil und der daraus resultierenden
Verbesserung ihrer motorischen Fluktuationen profitiert. Wir freuen uns auf
die enge Zusammenarbeit mit Newron, um eine mögliche neue Behandlungsoption
für Betroffene mit PD LID bereitzustellen, einem Bereich mit großem
medizinischem Bedarf."

Laut Schätzungen leiden etwa sieben bis zehn Millionen Patienten weltweit an
Parkinson. Bei mehr als 40% der Patienten treten durch Levodopa- induzierte
Dyskinesien auf, also unwillkürliche, arhythmische und oft schmerzhafte
Bewegungen während des Wachzustandes, die ungesteuert und unvorhersehbar
sind. Patienten mit Morbus Parkinson erleben oft mehrere fluktuierende
Episoden von "OFF"-Zeit und Dyskinesien während eines Tages, was ihren
Alltag beeinträchtigen und zu Bewegungs- sowie Funktionseinschränkungen bis
hin zur Invalidität führen kann. Derzeit ist in den USA nur ein einziges
Medikament für PD LID zugelassen.

Referenzen:
Two-year, randomized, controlled study of safinamide as add-on to levodopa
in mid to late Parkinson's disease. Borgohain, Rupam; Szasz, Jozsef;
Stanzione, Paolo; Meshram, Chandrashekhar; Bhatt, Mohit H et al. (2014)
Movement disorders : official journal of the Movement Disorder Society vol.
29 (10) p. 1273-80.
Anand R: Safinamide is associated with clinically important improvement in
motor symptoms in fluctuating PD patients as add-on to levodopa (SETTLE).
17th International Congress of Parkinson's Disease and Movement Disorders,
Sydney, Australia, June 16-20, 2013.

Über die Parkinson-Krankheit und Levodopa (L-Dopa) induzierte Dyskinesien
(LID)
Parkinson ist nach der Alzheimer-Krankheit die zweithäufigste
chronisch-progressive neurodegenerative Erkrankung bei Älteren, von der
weltweit ein bis zwei Prozent der Menschen im Alter von >= 65 Jahren
betroffen sind. Es wird erwartet, dass die Prävalenz von Morbus Parkinson in
den nächsten Jahren zunehmen wird, da der Anstieg der Weltbevölkerung und
Fortschritte im Gesundheitswesen zu einer alternden Bevölkerung beitragen,
mit einem erhöhten Risiko für Parkinson. Die Diagnose der
Parkinson-Krankheit basiert hauptsächlich auf Beobachtungskriterien wie
Muskelsteifheit, Ruhe-Tremor oder posturale Instabilität in Kombination mit
Bradykinesie. Mit dem Fortschreiten der Krankheit werden die Symptome immer
schwerer. Patienten im Frühstadium lassen sich leichter mit L-Dopa
behandeln. L-Dopa ist nach wie vor die wirksamste Behandlung für Parkinson,
und über 75% der Patienten erhalten diese. Eine Langzeitbehandlung mit
L-Dopa führt jedoch zu ernsthaft beeinträchtigenden motorischen
Fluktuationen, d. h. Phasen mit normaler Funktionsfähigkeit (ON-Zeit) und
verminderter Funktionsfähigkeit (OFF-Zeit). Darüber hinaus treten als Folge
der Gabe hoher L-Dopa-Dosen mit zunehmender Schwere der Erkrankung bei mehr
als 40% der Patienten L-Dopa-induzierte Dyskinesien auf, d. h.
unwillkürliche und nicht rhythmische Bewegungen während der Wachzeit, die
ungerichtet und unvorhersehbar sind. Patienten mit Morbus Parkinson erleben
oft mehrere fluktuierende Episoden von "OFF"-Zeit und Dyskinesien während
eines Tages, was ihren Alltag beeinträchtigen und zu Bewegungs- sowie
Funktionseinschränkungen bis hin zur Invalidität führen kann. Je weiter die
Krankheit fortschreitet, desto mehr Medikamente werden zusätzlich zu den
Medikamenten eingesetzt, die der Patient bereits einnimmt, bei denen der
Schwerpunkt auf der Behandlung der Symptome bei gleichzeitigem Management
der LID und der "OFF-Time"-Effekte von L-Dopa liegt. Die meisten aktuellen
Therapien zielen auf das dopaminerge System ab, das in die Pathogenese von
Morbus Parkinson involviert ist, und die meisten derzeitigen Behandlungen
adressieren das dopaminerge System, welches bei der Pathogenese von
Parkinson eine Rolle spielt und erhöhen die dopaminerge Übertragung, was zu
einer Verbesserung der motorischen Symptome führt.

Referenzen:
BMC Oertel. European Handbook of Neurological Management, Vol 1, Chapter 14
& 15, 2011.
NICE PD guideline, 2006.

Über Safinamide
Safinamide ist eine neue chemische Substanz mit einem einzigartigen
Wirkmechanismus, der eine selektive und reversible MAO-B-Hemmung und eine
Blockade spannungsabhängiger Natriumkanäle umfasst, was zu einer Modulation
der abnormen Glutamat-Freisetzung führt. In klinischen Studien wurde die
Wirksamkeit bei der kurzfristigen Kontrolle von motorischen Symptomen und
motorischen Komplikationen nachgewiesen, wobei diese Wirkung über 2 Jahre
erhalten blieb. Ergebnisse aus 24-monatigen kontrollierten
Doppelblind-Studien deuten darauf hin, dass Safinamide statistisch
signifikante Effekte auf motorische Fluktuationen (ON/OFF-Zeit) zeigt, ohne
das Risiko für die Entwicklung von störenden Dyskinesien zu erhöhen. Diese
Wirkung könnte mit seinem dualen Mechanismus zusammenhängen, der sowohl auf
die dopaminergen als auch auf die glutamatergen Signalwege wirkt. Safinamide
wird einmal täglich verabreicht und unterliegt aufgrund seiner hohen
MAO-B/MAO-A-Selektivität keinen Diätbeschränkungen.

Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Safinamide ist in der EU, der
Schweiz, den USA, Australien, Kanada, Brasilien, Kolumbien, Israel, den
Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und Süd-Korea für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von Newrons Partner Zambon
vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die Vermarktungsrechte in den
USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und Vermarktungsrechte in Japan und
anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron entwickelt darüber hinaus Evenamide
als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung von Patienten mit
Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter www.newron.com

Über Zambon
Zambon ist ein multinationales Pharmaunternehmen, das sich auf Innovation
und Entwicklung konzentriert, mit dem Ziel, das Leben von Patienten zu
verbessern. Basierend auf einem wertvollen Erbe und stark auf die Zukunft
ausgerichtet, ist es das Ziel, die Gesundheit der Menschen durch die
Entwicklung innovativer Gesundheitslösungen zu verbessern. Die Produkte von
Zambon werden in 87 Ländern vermarktet. Das Unternehmen hat 20
Tochtergesellschaften auf drei verschiedenen Kontinenten - Europa, Amerika
und Asien - und besitzt Produktionsstätten in Italien, der Schweiz, China
und Brasilien. Das Unternehmen hat heute einen starken Fokus auf die
Behandlung von seltenen Krankheiten sowie die Produktion von
Spezialpharmazeutika, zusätzlich zu Atemwegserkrankungen, Schmerztherapie
und Frauenheilkunde. Zambon wurde 1906 in Italien gegründet und zählt heute
rund 2.500 Mitarbeiter in aller Welt. Für weitere Informationen besuchen Sie
bitte www.zambon.com

Bitte kontaktieren Sie für weitere Informationen:

Newron:
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26 - pr@newron.com

Großbritannien/Europa:
Simon Conway / Natalie Garland-Collins
FTI Consulting
+44 20 3727 1000 SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz:
Valentin Handschin, IRF Reputation
+41 43 244 81 54 - handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa:
Anne Hennecke, MC Services
+49 211 52925220 - anne.hennecke@mc-services.eu

USA:
Paul Sagan, LaVoieHealthScience
+1 617 374 8800, Ext. 112 - psagan@lavoiehealthscience.com

Zambon:
Valentina Saffioti - Global Pharma Communication
+39 0266524508 - valentina.saffioti@zambongroup.com

Wichtige Hinweise:
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limitation) about (1) Newron's ability to develop and expand its business,
successfully complete development of its current product candidates and
current and future collaborations for the development and commercialisation
of its product candidates and reduce costs (including staff costs), (2) the
market for drugs to treat CNS diseases and pain conditions, (3) Newron's
anticipated future revenues, capital expenditures and financial resources,
and (4) assumptions underlying any such statements. In some cases, these
statements and assumptions can be identified by the fact that they use words
such as "will," "anticipate," "estimate," "expect," "project," "intend,"
"plan," "believe," "target," and other words and terms of similar meaning.
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forward-looking statements due to a number of important factors. These
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Quelle: dpa-AFX