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Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide bei Patienten mit Schizophrenie
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DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Studie
Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide
bei Patienten mit Schizophrenie
06.09.2021 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Newron initiiert erste potenziell zulassungsrelevante Studie mit Evenamide
bei Patienten mit Schizophrenie
Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA - 6. September 2021, 07:00 Uhr
CEST - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron"; ISIN: IT0004147952, SIX:
NWRN, XETRA: NP5) gibt heute den Beginn der Studie 008A bekannt, der ersten
potenziell zulassungsrelevanten Studie mit Evenamide bei
Schizophrenie-Patienten.
Studie 008A ist eine vierwöchige, randomisierte, doppelblinde,
Placebo-kontrollierte und internationale Studie zur Untersuchung der
Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit (einschließlich der Auswirkungen
auf das EEG) der therapeutischen Dosis von 30 mg Evenamide zweimal täglich
bei Patienten mit chronischer Schizophrenie, die mit einem Antipsychotikum
der zweiten Generation behandelt werden. Newron plant, wenigstens 200
Patienten in Studienzentren in Europa, Asien und Lateinamerika zu
randomisieren. Die Ergebnisse der Studie werden für das 4. Quartal 2022
erwartet.
Die Studie ist Teil des laufenden klinischen Phase-III-Studienprogramms von
Newron mit Evenamide, das sich an Schizophrenie-Patienten richtet, bei denen
sich die Psychose unter therapeutischen Dosen atypischer Antipsychotika
verschlimmert, sowie an behandlungsresistente Patienten.
Evenamide hat sich in Studien, in denen mehr als 300 gesunde Freiwillige und
Patienten mit Dosierungen von bis zu 60 mg behandelt wurden, als sicher
erwiesen.
Für die weitere Entwicklung von Evenamide evaluiert Newron derzeit mögliche
Optionen eines Partnering bzw. von Co-Entwicklungs-Partnerschaften.
- Ende der Insiderinformation -
Für weitere Informationen
Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com
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Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen',
'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen',
'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist
kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,
Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein
solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin
erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne
Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem
US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft
werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten
Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in
den Vereinigten Staaten durchzuführen. Dieses Dokument ist weder ein Angebot
noch eine Einladung zum Kauf oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron,
noch enthält sie ein derartiges Angebot oder eine derartige Einladung,
weshalb keinerlei Teil von diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage
eines Vertrages oder einer wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.
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Quelle: dpa-AFX
