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Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für Xadago(R) (Safinamide) in den USA
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DGAP-News: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Sonstiges
Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für
Xadago(R) (Safinamide) in den USA
20.05.2021 / 07:00
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
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Newron informiert über Einreichung weiterer Paragraph-IV-ANDA-Anträge für
Xadago(R) (Safinamide) in den USA
Mailand, Italien - 20. Mai 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron";
SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf
die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen des
zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert, gab heute unter
Bezugnahme auf die Pressemitteilung vom 4. Mai 2021 den Erhalt weiterer
Paragraph-IV-Mitteilungen (Paragraph IV Notice Letters) über die Einreichung
eines verkürzten Zulassungsantrages (Abbreviated New Drug Application, ANDA)
durch Generikahersteller bei der US-Zulassungsbehörde Food and Drug
Administration (FDA) bekannt, die auf die Genehmigung der kommerziellen
Herstellung, der Verwendung und des Vertriebs eines
Safinamide-Mesylat-Arzneimittels vor Ablauf bestimmter US-Patente zielen.
Diese zusätzlichen Paragraph-IV-Mitteilungen sind nicht ungewöhnlich und
weitere ähnliche Mitteilungen von anderen Generikaherstellern könnten
folgen.
Newron prüft die Details der Mitteilungen und wird angemessen reagieren, um
seine Patentrechte in Verbindung mit Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten zu
schützen.
Xadago(R)-(Safinamide)-Tabletten werden derzeit durch drei auf der FDA-Liste
der zugelassenen Medikamente (Approved Drugs Product List oder "Orange
Book") geführten Patente geschützt, die nicht vor 2027 auslaufen.
Über Newron Pharmaceuticals
Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf neuartige Therapien für Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz im
italienischen Bresso in der Nähe von Mailand. Xadago(R) (Safinamide) ist in
der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA, Australien, Kanada,
Brasilien, Kolumbien, Israel, den Vereinigten Arabischen Emiraten, Japan und
Südkorea für die Behandlung der Parkinson-Krankheit zugelassen und wird von
Newrons Partner Zambon vertrieben. Supernus Pharmaceuticals besitzt die
Vermarktungsrechte in den USA. Meiji Seika hält die Entwicklungs- und
Vermarktungsrechte in Japan und anderen Schlüsselregionen Asiens. Newron
entwickelt zudem Evenamide als mögliche erste Begleittherapie zur Behandlung
von Patienten mit Symptomen der Schizophrenie. Weitere Informationen unter
www.newron.com
Für weitere Informationen
Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
pr@newron.com
Großbritannien/Europa
Simon Conway/Natalie Garland-Collins, FTI Consulting
+44 20 3727 1000
SCnewron@fticonsulting.com
Schweiz
Valentin Handschin, IRF Reputation
+41 43 244 81 54
handschin@irf-reputation.ch
Deutschland/Europa
Anne Hennecke/Caroline Bergmann, MC Services
+49 211 52925220
newron@mc-services.eu
USA
Paul Sagan, LaVoie Health Science
+1 617 374 8800, Ext. 112
psagan@lavoiehealthscience.com
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie "werden", "voraussehen",
"schätzen", "erwarten", "prognostizieren", "beabsichtigen", "planen",
"vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäusserten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind. Dieses Dokument ist
kein Angebot zum Verkauf von Wertpapieren in den Vereinigten Staaten,
Kanada, Australien oder Japan oder einer anderen Gerichtsbarkeit, in der ein
solches Angebot oder eine solche Aufforderung rechtswidrig wäre. Die hierin
erwähnten Wertpapiere dürfen in den Vereinigten Staaten nicht ohne
Registrierung oder einer Befreiung von der Registrierung nach dem
US-amerikanischen Securities Act von 1933 in der geänderten Fassung verkauft
werden. Newron beabsichtigt nicht, seine Wertpapiere in den Vereinigten
Staaten zu registrieren oder ein öffentliches Angebot seiner Wertpapiere in
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Quelle: dpa-AFX
