DER AKTIONÄR – Unsere App
Newron gibt Geschäftsergebnisse 2020 und Ausblick 2021 bekannt
^
DGAP-Ad-hoc: Newron Pharmaceuticals S.p.A. / Schlagwort(e): Jahresbericht
Newron gibt Geschäftsergebnisse 2020 und Ausblick 2021 bekannt
16.03.2021 / 07:00 CET/CEST
Veröffentlichung einer Insiderinformation nach Artikel 17 der Verordnung
(EU) Nr. 596/2014, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG.
Für den Inhalt der Mitteilung ist der Emittent / Herausgeber verantwortlich.
---------------------------------------------------------------------------
Newron gibt Geschäftsergebnisse 2020 und Ausblick 2021 bekannt
Mailand, Italien - 16. März 2021 - Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron",
ISIN: IT0004147952, SIX: NWRN, XETRA: NP5) gibt heute die finanziellen und
operativen Highlights des zum 31. Dezember 2020 endenden Geschäftsjahres
sowie einen Ausblick auf 2021 bekannt.
Das Update zu den aktuellen Entwicklungsprogrammen und die Pläne zur
Erweiterung der Pipeline lauten wie folgt:
Evenamide (Schizophrenie)
Im Berichtsjahr erzielte Newron bedeutende Fortschritte mit Evenamide zur
Behandlung von Patienten, die auf ihre bisherige Schizophrenie-Medikation
nicht oder nicht mehr ansprechen oder therapieresistent gegen Clozapin sind.
Die zusätzlichen untersuchenden präklinischen Kurzzeitstudien mit Evenamide,
die von der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA gefordert wurden, sind
erfolgreich abgeschlossen, und es wurden keine Bedenken hinsichtlich der
Toxizität festgestellt.
Darüber hinaus hat Newron die untersuchende Studie 008 initiiert, eine
klinische Studie, die die Sicherheit, Verträglichkeit,
Elektro-Enzephalographie-(EEG)-Effekte und vorläufige Wirksamkeit von zwei
fixen Dosierungen von Evenamide bei ambulant behandelten Patienten
untersucht, die an chronischer Schizophrenie leiden und mit einem atypischen
Antipsychotikum der zweiten Generation behandelt werden. Trotz der
erwarteten Verzögerungen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie wurde die
Studie im Jahr 2020 gestartet und die Rekrutierung ist mit 138 Patienten
abgeschlossen. Die Probanden wurden in Studienzentren in den USA und Indien
randomisiert mit Placebo, 7,5 mg BID oder 15 mg BID Evenamide behandelt. Die
Ergebnisse dieser vierwöchigen, randomisierten, doppelblinden,
Placebo-kontrollierten Studie werden Ende März 2021 erwartet.
Newron ist damit im Plan, die Phase-III-Studien mit Evenamide im 3. Quartal
2021 zu beginnen, vorausgesetzt, es kommt zu keinen Verzögerungen im
Zusammenhang mit COVID-19.
Xadago(R)/Safinamide (Parkinson)
Angesichts der umfangreichen Erfahrung von Newron bei der Entwicklung von
Xadago(R)/Safinamide haben Newron und Zambon vereinbart, dass Newron die
Verantwortung für die Durchführung einer potenziell zulassungsrelevanten
Studie in Zentren in den USA, Europa und Asien/Australien zur Untersuchung
der Wirksamkeit von Safinamide bei Parkinson-Patienten mit
Levodopa-induzierten Dyskinesien (PD LID) übernimmt. Zambon wird an der
Studie beteiligt bleiben; Newron und Zambon werden die Studie zu gleichen
Teilen finanzieren und Newron wird eine einmalige Meilensteinzahlung und
eine höhere Umsatzbeteiligung erhalten, sollten die Ergebnisse der Studie zu
einer Label-Erweiterung führen. Newron arbeitet derzeit daran, das Design
der Studie mit internationalen klinischen Experten und den
Zulassungsbehörden zu finalisieren.
Corporate
Das Unternehmen erhielt die dritte Tranche in Höhe von EUR 7,5 Mio. von
insgesamt EUR 40 Mio. im Rahmen der Finanzierungsvereinbarung mit der
Europäischen Investitionsbank (EIB).
Finanzen (IFRS):
* Im Jahr 2020 verzeichnete Newron einen Nettoverlust von EUR 21,0 Mio.,
verglichen mit EUR 20,2 Mio. im Jahr 2019
* Der Mittelabfluss aus der laufenden Geschäftstätigkeit verringerte sich
von EUR 22,0 Mio. in 2019 auf EUR 15,6 Mio.
* Die Erträge aus Umsatzbeteiligungen an Xadago(R) stiegen um 10% auf EUR
5,2 Mio. gegenüber EUR 4,8 Mio. in 2019, wobei in der Vorjahresperiode
zusätzlich eine einmalige Meilensteinzahlung für die Zulassung in Japan
in Höhe von EUR 2,0 Mio. anfiel
* Die Netto-Forschungs- und Entwicklungsaufwendungen von Newron sind von
EUR 17,4 Mio. in 2019 auf EUR 14,9 Mio. gesunken, was hauptsächlich auf
die Einstellung des Entwicklungsprogramms im Rett-Syndrom zurückzuführen
ist, die Anfang Mai 2020 bekannt gegeben wurde
* Aufgrund wesentlicher Änderungen der Vorschriften für die italienischen
F&E-Steuergutschriften konnte das Unternehmen 2020 nur noch EUR 1,4 Mio.
im Vergleich zu EUR 5,0 Mio. in 2019 ansetzen. Die kumulierten
Steuergutschriften in Höhe von EUR 15,9 Mio. können mit zukünftigen
Steuer- und Sozialbeitragszahlungen von Newron verrechnet werden
* 2020 wurden die Verwaltungs- und Gemeinkosten auf EUR 8,1 Mio.
reduziert, verglichen mit EUR 9,9 Mio. in 2019
* Newrons liquide Mittel, einschließlich kurzfristiger Finanzinstrumente,
betrugen zum 31. Dezember 2020 EUR 31,3 Mio., verglichen mit EUR 39,2
Mio. zu Beginn des Jahres
Newrons liquide Mittel, einschließlich der noch nicht abgerufenen Tranchen
der EIB, zusätzlich zu den Lizenzerlösen und den italienischen
Steuergutschriften für Forschung und Entwicklung, werden die geplanten
Entwicklungsprogramme und die Geschäftstätigkeit des Unternehmens bis Anfang
2023 finanzieren.
- Ende der Insiderinformation -
Für weitere Informationen:
Newron
Stefan Weber - CEO
+39 02 6103 46 26
mailto:pr@newron.com
---------------------------------------------------------------------------
Informationen und Erläuterungen des Emittenten zu dieser Mitteilung:
Wichtige Hinweise
Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
ihre Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung
ihrer aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschliessen, laufende und
zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung ihrer
Produktkandidaten mit Erfolg zu führen und die Kosten (einschliesslich
Personalkosten) zu senken, (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die erwarteten zukünftigen
Erträge, Investitionen und finanziellen Ressourcen von Newron und (4) diesen
Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen Fällen können diese
Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie 'werden', 'voraussehen',
'schätzen', 'erwarten', 'prognostizieren', 'beabsichtigen', 'planen',
'vermuten', 'abzielen' und anderen Wörtern und Begriffen mit ähnlicher
Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument enthaltenen Aussagen
bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der zukünftigen
finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten sowie den
Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, negative Resultate von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen.
Es ist möglich, dass Newron die in den zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten
Pläne, Absichten oder Erwartungen nicht verwirklicht, und dass sich die
diesen Aussagen zu Grunde liegenden Hypothesen als falsch erweisen. Anleger
sollten daher kein unangemessenes Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es
kann nicht garantiert werden, dass sich die tatsächlichen Ergebnisse von
Forschungsprogrammen, Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen,
Kollaborationen und Geschäften nicht erheblich von den Erwartungen
unterscheiden, die in derartigen zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu
Grunde liegenden Hypothesen zum Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich
nicht verpflichtet, zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren
oder zu revidieren, es sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen
der SIX Swiss Exchange verlangt, an der die Aktien von Newron notiert sind.
Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf oder zur
Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein derartiges
Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von diesem
Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer wie
immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.
---------------------------------------------------------------------------
16.03.2021 CET/CEST Die DGAP Distributionsservices umfassen gesetzliche
Meldepflichten, Corporate News/Finanznachrichten und Pressemitteilungen.
Medienarchiv unter http://www.dgap.de
---------------------------------------------------------------------------
1175784 16.03.2021 CET/CEST
°
Quelle: dpa-AFX
